Etanol szkleroterápia ART előtt (START)
2023. július 19. frissítette: Yavuz Emre Şükür, Ankara University
Az etanolos szkleroterápia hatása az ART (asszisztált reprodukciós technológia) ciklus előtt az endometriómában szenvedő meddő nők kumulatív élőszületési arányára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az etanolos szkleroterápia hatását az ART ciklus kimenetelére. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az ART ciklus előtti etanolos szkleroterápia hatással van-e az endometriómás betegek kumulatív élveszületési arányára?
- Az etanolos szkleroterápia javítja-e a krónikus kismedencei fájdalmat, a dysmenorrhoeát, a petesejtek visszanyerése során fellépő szövődményeket, a petefészek-stimulációra adott választ (a kinyert érett petesejtek száma) és a terhesség elvesztésének arányát?
A 4-10 cm közötti endometriómában szenvedő, 2 cikluson belüli ART-ban szenvedő meddő betegeket randomizálják etanolos szkleroterápiára, vagy beavatkozás nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megvizsgálják az etanolos szkleroterápia hatását az asszisztált reprodukciós technológia (ART) ciklus előtt endometriómás betegeknél a reproduktív kimenetelekre. Míg az endometrióma technikai nehézségeket okozhat az ART folyamatban, az etanolos szkleroterápia felsőbbrendűségét az ART eljárás előtt még nem vizsgálták randomizált, kontrollált vizsgálatokban és metaanalízisekben. Az etanolos szkleroterápia petefészek-tartalékra gyakorolt negatív hatása kisebbnek bizonyult, mint más meglévő beavatkozások, például a ciszta eltávolítása. A randomizált, kontrollos vizsgálatok azonban nem határozták meg annak közvetlen hatását az ART kimenetelére. Jelen tanulmányunk célja az etanolos szkleroterápia ART kimenetelekre gyakorolt hatásának felmérése volt.
A vizsgálatba olyan 18-40 éves, meddő betegeket vonnak be, akiknek legalább egy 4-10 cm-es endometriómája van, és ART-re tervezett. Nem számítanak bele a kezeletlen pajzsmirigy-diszfunkcióban vagy további betegségben, például hiperprolaktinémiában szenvedő betegek, azok, akik nem fogadták el a vizsgálati információkat és beleegyezést, valamint a 18 évnél fiatalabb vagy 40 évnél idősebb betegek. Azok, akiken az ART előtt 3 hónapon belül endometrióma miatt műtéten estek át, kizárásra kerülnek. Ezenkívül a 0,3 ng/ml alatti anti-mullerhormon-értékkel rendelkező betegek nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yavuz Emre Sukur
- Telefonszám: +905332409381
- E-mail: yesukur@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sezcan Mumusoglu
- Telefonszám: +905326404673
- E-mail: sezcanmumusoglu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06610
- Toborzás
- Ankara University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kapcsolatba lépni:
- Yavuz Emre Şükür, M.D.
- Telefonszám: 00905332409381
- E-mail: yesukur@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Batuhan Aslan, M.D.
- Telefonszám: 00905462555335
- E-mail: drbatuhanaslan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AMH>0,3 ng/ml
- egyoldali/kétoldali endometrioma
- Endometrioma átmérője 40-100 mm
Kizárási kritériumok:
- 3 vagy több IVF/embriótranszfer hiba
- A menstruációs ciklus rendellenességei
- Férfi faktor meddőség
- A méh mióma jelenléte
- A hydrosalpinx jelenléte
- A méh rendellenességeinek jelenléte
- Rosszindulatú daganat gyanúja a Nemzetközi Ovarian Tumor Analysis kritériumai szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba besorolt jogosult betegeknél az ART ciklus előtt semmilyen beavatkozást nem végeznek.
|
|
|
Kísérleti: Etanol szkleroterápia
A vizsgálati csoportba besorolt alkalmas betegeknél az endometriómákat leszívják és etanollal kezelik 10 percig 1-2 ciklussal az ART előtt.
|
2 g IV cefazolin-nátriumot kell beadni 30 perccel az eljárás előtt.
Az endometrióma ciszta tartalmát egyetlen lumen tűvel szívják le, és a teljes leszívott térfogat számítása megtörténik.
Az endometriomát ezután sóoldattal mossák, amíg a ciszta tartalmának színe ki nem derül.
Ezután 96%-os etanolt fecskendeznek a cisztába.
A befecskendezett etanol térfogata az első leszívott térfogat 60%-a (maximum 100 ml).
10 perc elteltével az összes etanolt leszívja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív élveszületési arány
Időkeret: 18 hónap
|
élveszületések az összes embrió friss és fagyasztott-olvasztott átvitelét követően, kivéve, ha terhesség következik be
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom pontszámok
Időkeret: 3 hónap
|
A dysmenorrhoeával, dyspareuniával és/vagy kismedencei fájdalommal kapcsolatos vizuális analóg fájdalomskála pontszámait az eljárás előtt és után mérik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Batuhan Aslan, Ankara University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cohen A, Almog B, Tulandi T. Sclerotherapy in the management of ovarian endometrioma: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):117-124.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.015. Epub 2017 Jun 1.
- Dunselman GA, Vermeulen N, Becker C, Calhaz-Jorge C, D'Hooghe T, De Bie B, Heikinheimo O, Horne AW, Kiesel L, Nap A, Prentice A, Saridogan E, Soriano D, Nelen W; European Society of Human Reproduction and Embryology. ESHRE guideline: management of women with endometriosis. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):400-12. doi: 10.1093/humrep/det457. Epub 2014 Jan 15.
- Akamatsu N, Hirai T, Masaoka H, Sekiba K, Fujita T. [Ultrasonically guided puncture of endometrial cysts--aspiration of contents and infusion of ethanol]. Nihon Sanka Fujinka Gakkai Zasshi. 1988 Feb;40(2):187-91. Japanese.
- Horton J, Sterrenburg M, Lane S, Maheshwari A, Li TC, Cheong Y. Reproductive, obstetric, and perinatal outcomes of women with adenomyosis and endometriosis: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Sep 11;25(5):592-632. doi: 10.1093/humupd/dmz012.
- Yazbeck C, Madelenat P, Ayel JP, Jacquesson L, Bontoux LM, Solal P, Hazout A. Ethanol sclerotherapy: a treatment option for ovarian endometriomas before ovarian stimulation. Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):121-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60055-7.
- Hart RJ, Hickey M, Maouris P, Buckett W. Excisional surgery versus ablative surgery for ovarian endometriomata. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004992. doi: 10.1002/14651858.CD004992.pub3.
- Benaglia L, Somigliana E, Vercellini P, Abbiati A, Ragni G, Fedele L. Endometriotic ovarian cysts negatively affect the rate of spontaneous ovulation. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2183-6. doi: 10.1093/humrep/dep202. Epub 2009 Jun 5.
- Alborzi S, Ravanbakhsh R, Parsanezhad ME, Alborzi M, Alborzi S, Dehbashi S. A comparison of follicular response of ovaries to ovulation induction after laparoscopic ovarian cystectomy or fenestration and coagulation versus normal ovaries in patients with endometrioma. Fertil Steril. 2007 Aug;88(2):507-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.134. Epub 2007 Apr 11.
- Benaglia L, Busnelli A, Biancardi R, Vegetti W, Reschini M, Vercellini P, Somigliana E. Oocyte retrieval difficulties in women with ovarian endometriomas. Reprod Biomed Online. 2018 Jul;37(1):77-84. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.03.020. Epub 2018 Apr 13.
- Garcia-Velasco JA, Somigliana E. Management of endometriomas in women requiring IVF: to touch or not to touch. Hum Reprod. 2009 Mar;24(3):496-501. doi: 10.1093/humrep/den398. Epub 2008 Dec 4.
- Meuleman C, Vandenabeele B, Fieuws S, Spiessens C, Timmerman D, D'Hooghe T. High prevalence of endometriosis in infertile women with normal ovulation and normospermic partners. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):68-74. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.056. Epub 2008 Aug 5.
- Miquel L, Preaubert L, Gnisci A, Netter A, Courbiere B, Agostini A, Pivano A. Transvaginal ethanol sclerotherapy for an endometrioma in 10 steps. Fertil Steril. 2021 Jan;115(1):259-260. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.08.1422. Epub 2020 Oct 8.
- Miquel L, Preaubert L, Gnisci A, Resseguier N, Pivano A, Perrin J, Courbiere B. Endometrioma ethanol sclerotherapy could increase IVF live birth rate in women with moderate-severe endometriosis. PLoS One. 2020 Sep 28;15(9):e0239846. doi: 10.1371/journal.pone.0239846. eCollection 2020.
- Roustan A, Perrin J, Debals-Gonthier M, Paulmyer-Lacroix O, Agostini A, Courbiere B. Surgical diminished ovarian reserve after endometrioma cystectomy versus idiopathic DOR: comparison of in vitro fertilization outcome. Hum Reprod. 2015 Apr;30(4):840-7. doi: 10.1093/humrep/dev029. Epub 2015 Mar 3.
- Rubod C, Jean Dit Gautier E, Yazbeck C. [Surgical management of endometrioma: Different alternatives in term of pain, fertility and recurrence. CNGOF-HAS Endometriosis Guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2018 Mar;46(3):278-289. doi: 10.1016/j.gofs.2018.02.013. Epub 2018 Mar 3. French.
- Somigliana E, Benaglia L, Paffoni A, Busnelli A, Vigano P, Vercellini P. Risks of conservative management in women with ovarian endometriomas undergoing IVF. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):486-99. doi: 10.1093/humupd/dmv012. Epub 2015 Mar 6.
- Sukur YE, Ozmen B, Yakistiran B, Atabekoglu CS, Berker B, Aytac R, Sonmezer M. Endometrioma surgery is associated with increased risk of subsequent assisted reproductive technology cycle cancellation; a retrospective cohort study. J Obstet Gynaecol. 2021 Feb;41(2):259-262. doi: 10.1080/01443615.2020.1754366. Epub 2020 Jun 4.
- Yazbeck C, Koskas M, Cohen Scali S, Kahn V, Luton D, Madelenat P. [How I do... ethanol sclerotherapy for ovarian endometriomas]. Gynecol Obstet Fertil. 2012 Oct;40(10):620-2. doi: 10.1016/j.gyobfe.2012.07.029. Epub 2012 Sep 5. No abstract available. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Meddőség
- Endometriózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Etanol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUTF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .