Etanoli-skleroterapia ennen ART:ta (START)
sunnuntai 13. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yavuz Emre Şükür, Ankara University
Etanoli-skleroterapian vaikutus ennen ART-sykliä (avusteinen lisääntymistekniikka) kumulatiiviseen elävänä syntyvyyden määrään hedelmättömillä naisilla, joilla on endometriooma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida etanoliskleroterapian vaikutusta ART-syklin tuloksiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko etanoliskleroterapialla ennen ART-sykliä vaikutusta kumulatiiviseen elävänä syntyvyyteen potilailla, joilla on endometriooma?
- Parantaako etanoliskleroterapia kroonista lantion kipua, dysmenorreaa, oosyyttihaun komplikaatioita, vastetta munasarjojen stimulaatioon (haettujen kypsien munasolujen määrä) ja raskauden menetysastetta?
Hedelmättömät potilaat, joilla on 4–10 cm pitkä endometriooma ja joille on määrätty ART-hoito 2 syklin sisällä, satunnaistetaan etanoliskleroterapiaan tai ilman interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etanoli-skleroterapian vaikutusta ennen avusteisen lisääntymisteknologian (ART) hoitoa endometrioomapotilailla tutkitaan lisääntymistuloksissa. Vaikka endometriooma voi aiheuttaa teknisiä vaikeuksia ART-prosessissa, etanoliskleroterapian paremmuutta ei ole vielä tutkittu ennen ART-menettelyä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ja meta-analyyseissä. Etanoliskleroterapian negatiivisen vaikutuksen munasarjojen varaan havaittiin olevan pienempi kuin muiden olemassa olevien interventioiden, kuten kystojen poistamisen. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset eivät kuitenkaan määrittäneet sen suoraa vaikutusta ART-tulokseen. Tämänhetkisen tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida etanoliskleroterapian vaikutusta ART-tuloksiin.
Tutkimukseen otetaan mukaan 18–40-vuotiaat hedelmättömät potilaat, joilla on vähintään yksi endometriooma 4–10 cm ja joille on määrätty ART. Potilaita, joilla on hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö tai muu sairaus, kuten hyperprolaktinemia, jotka eivät hyväksyneet tutkimustietoja ja suostumusta, sekä alle 18-vuotiaita tai yli 40-vuotiaita potilaita ei oteta mukaan. Ne, joille on tehty endometrioomaleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ART:ta, suljetaan pois. Lisäksi tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joiden anti-Muller-hormoniarvo on alle 0,3 ng/ml.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yavuz Emre Sukur
- Puhelinnumero: +905332409381
- Sähköposti: yesukur@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sezcan Mumusoglu
- Puhelinnumero: +905326404673
- Sähköposti: sezcanmumusoglu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki
- Rekrytointi
- Başkent University Adana IVF Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Erhan Şimşek, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +90 533 414 62 99
- Sähköposti: drsimsekerhan@gmail.com
-
Alatutkija:
- Gülşen Doğan Durdağ
-
Ankara, Turkki, 06610
- Rekrytointi
- Ankara University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yavuz Emre Şükür, M.D.
- Puhelinnumero: 00905332409381
- Sähköposti: yesukur@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Batuhan Aslan, M.D.
- Puhelinnumero: 00905462555335
- Sähköposti: drbatuhanaslan@gmail.com
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Bahçeci IVF Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Özkan Özdamar
- Puhelinnumero: +90 532 476 67 44
- Sähköposti: ozkan_ozdamar@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Gürkan Bozdağ, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AMH > 0,3 ng/ml
- yksipuolinen/kaksipuolinen endometriooma
- Endometriooman halkaisija 40-100 mm
Poissulkemiskriteerit:
- 3 tai useampi IVF/alkionsiirto epäonnistui
- Kuukautiskierron poikkeavuudet
- Miestekijän hedelmättömyys
- Kohdun fibroidien esiintyminen
- Hydrosalpinxin esiintyminen
- Kohdun poikkeavuuksien esiintyminen
- Epäily pahanlaatuisuudesta kansainvälisen munasarjakasvainanalyysin kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään kuuluville potilaille ei tehdä interventioita ennen ART-sykliä.
|
|
|
Kokeellinen: Etanoli skleroterapia
Tutkimusryhmään jaetuilla potilailla endometrioomat imetään ja niitä hoidetaan etanolilla 10 minuuttia 1-2 sykliä ennen ART-hoitoa.
|
2 g IV kefatsoliininatriumia annetaan 30 minuuttia ennen toimenpidettä.
Endometrioomakystin sisältö imetään yhdellä luumenneulalla, ja aspiroidun kokonaistilavuuden laskenta suoritetaan.
Endometrioma pestään sitten suolaliuoksella, kunnes kystasisällön väri kirkastuu.
Sitten 96 % etanolia ruiskutetaan kystaan.
Injektoidun etanolin tilavuus on 60 % ensimmäisestä aspiroidusta tilavuudesta (enintään 100 ml).
10 minuutin kuluttua kaikki etanoli imetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
elävänä syntyneet kaikkien alkioiden tuoreen ja pakastetun sulatuksen jälkeen, ellei raskautta tapahdu
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dysmenorreaan, dyspareuniaan ja/tai lantion kipuun liittyvät visuaalisen analogisen kipuasteikon pisteet mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
0 on pienin, 10 on korkein pistemäärä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Batuhan Aslan, Ankara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen A, Almog B, Tulandi T. Sclerotherapy in the management of ovarian endometrioma: systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):117-124.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.015. Epub 2017 Jun 1.
- Dunselman GA, Vermeulen N, Becker C, Calhaz-Jorge C, D'Hooghe T, De Bie B, Heikinheimo O, Horne AW, Kiesel L, Nap A, Prentice A, Saridogan E, Soriano D, Nelen W; European Society of Human Reproduction and Embryology. ESHRE guideline: management of women with endometriosis. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):400-12. doi: 10.1093/humrep/det457. Epub 2014 Jan 15.
- Akamatsu N, Hirai T, Masaoka H, Sekiba K, Fujita T. [Ultrasonically guided puncture of endometrial cysts--aspiration of contents and infusion of ethanol]. Nihon Sanka Fujinka Gakkai Zasshi. 1988 Feb;40(2):187-91. Japanese.
- Horton J, Sterrenburg M, Lane S, Maheshwari A, Li TC, Cheong Y. Reproductive, obstetric, and perinatal outcomes of women with adenomyosis and endometriosis: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Sep 11;25(5):592-632. doi: 10.1093/humupd/dmz012.
- Yazbeck C, Madelenat P, Ayel JP, Jacquesson L, Bontoux LM, Solal P, Hazout A. Ethanol sclerotherapy: a treatment option for ovarian endometriomas before ovarian stimulation. Reprod Biomed Online. 2009 Jul;19(1):121-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60055-7.
- Hart RJ, Hickey M, Maouris P, Buckett W. Excisional surgery versus ablative surgery for ovarian endometriomata. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004992. doi: 10.1002/14651858.CD004992.pub3.
- Benaglia L, Somigliana E, Vercellini P, Abbiati A, Ragni G, Fedele L. Endometriotic ovarian cysts negatively affect the rate of spontaneous ovulation. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2183-6. doi: 10.1093/humrep/dep202. Epub 2009 Jun 5.
- Alborzi S, Ravanbakhsh R, Parsanezhad ME, Alborzi M, Alborzi S, Dehbashi S. A comparison of follicular response of ovaries to ovulation induction after laparoscopic ovarian cystectomy or fenestration and coagulation versus normal ovaries in patients with endometrioma. Fertil Steril. 2007 Aug;88(2):507-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.134. Epub 2007 Apr 11.
- Benaglia L, Busnelli A, Biancardi R, Vegetti W, Reschini M, Vercellini P, Somigliana E. Oocyte retrieval difficulties in women with ovarian endometriomas. Reprod Biomed Online. 2018 Jul;37(1):77-84. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.03.020. Epub 2018 Apr 13.
- Garcia-Velasco JA, Somigliana E. Management of endometriomas in women requiring IVF: to touch or not to touch. Hum Reprod. 2009 Mar;24(3):496-501. doi: 10.1093/humrep/den398. Epub 2008 Dec 4.
- Meuleman C, Vandenabeele B, Fieuws S, Spiessens C, Timmerman D, D'Hooghe T. High prevalence of endometriosis in infertile women with normal ovulation and normospermic partners. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):68-74. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.056. Epub 2008 Aug 5.
- Miquel L, Preaubert L, Gnisci A, Netter A, Courbiere B, Agostini A, Pivano A. Transvaginal ethanol sclerotherapy for an endometrioma in 10 steps. Fertil Steril. 2021 Jan;115(1):259-260. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.08.1422. Epub 2020 Oct 8.
- Miquel L, Preaubert L, Gnisci A, Resseguier N, Pivano A, Perrin J, Courbiere B. Endometrioma ethanol sclerotherapy could increase IVF live birth rate in women with moderate-severe endometriosis. PLoS One. 2020 Sep 28;15(9):e0239846. doi: 10.1371/journal.pone.0239846. eCollection 2020.
- Roustan A, Perrin J, Debals-Gonthier M, Paulmyer-Lacroix O, Agostini A, Courbiere B. Surgical diminished ovarian reserve after endometrioma cystectomy versus idiopathic DOR: comparison of in vitro fertilization outcome. Hum Reprod. 2015 Apr;30(4):840-7. doi: 10.1093/humrep/dev029. Epub 2015 Mar 3.
- Rubod C, Jean Dit Gautier E, Yazbeck C. [Surgical management of endometrioma: Different alternatives in term of pain, fertility and recurrence. CNGOF-HAS Endometriosis Guidelines]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2018 Mar;46(3):278-289. doi: 10.1016/j.gofs.2018.02.013. Epub 2018 Mar 3. French.
- Somigliana E, Benaglia L, Paffoni A, Busnelli A, Vigano P, Vercellini P. Risks of conservative management in women with ovarian endometriomas undergoing IVF. Hum Reprod Update. 2015 Jul-Aug;21(4):486-99. doi: 10.1093/humupd/dmv012. Epub 2015 Mar 6.
- Sukur YE, Ozmen B, Yakistiran B, Atabekoglu CS, Berker B, Aytac R, Sonmezer M. Endometrioma surgery is associated with increased risk of subsequent assisted reproductive technology cycle cancellation; a retrospective cohort study. J Obstet Gynaecol. 2021 Feb;41(2):259-262. doi: 10.1080/01443615.2020.1754366. Epub 2020 Jun 4.
- Yazbeck C, Koskas M, Cohen Scali S, Kahn V, Luton D, Madelenat P. [How I do... ethanol sclerotherapy for ovarian endometriomas]. Gynecol Obstet Fertil. 2012 Oct;40(10):620-2. doi: 10.1016/j.gyobfe.2012.07.029. Epub 2012 Sep 5. No abstract available. French.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUTF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .