Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanol skleroterapi før ART (START)

19. juli 2023 oppdatert av: Yavuz Emre Şükür, Ankara University

Effekten av etanol skleroterapi før ART (Assisted Reproductive Technology) syklus på kumulativ levende fødselsrate hos infertile kvinner med endometriom: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av etanolskleroterapi på ART-syklusresultater. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Har etanolskleroterapi før ART-syklusen noen innvirkning på kumulativ fødselsrate hos pasienter med endometriom?
  2. Forbedrer etanolskleroterapi kroniske bekkensmerter, dysmenoré, komplikasjoner under uthenting av oocytter, respons på eggstokkstimulering (antall modne oocytter hentet) og svangerskapstap?

Infertile pasienter med endometriom mellom 4-10 cm som er planlagt for ART innen 2 sykluser vil randomiseres til etanolskleroterapi eller ingen intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av etanolskleroterapi før assistert reproduktiv teknologi (ART) syklus hos pasienter med endometriom på reproduktive utfall vil bli undersøkt. Selv om endometriom kan resultere i tekniske vanskeligheter i ART-prosessen, har etanolskleroterapiens overlegenhet ennå ikke undersøkt før ART-prosedyren i randomiserte kontrollerte studier og metaanalyser. Den negative effekten av etanolskleroterapi på ovariereserve ble funnet å være mindre enn andre eksisterende intervensjoner som cystestripping. Imidlertid bestemte ikke randomiserte kontrollerte studier dens direkte effekt på ART-resultatet. Vår nåværende studie hadde som mål å vurdere effekten av etanolskleroterapi på ART-utfall.

Infertile pasienter i alderen 18-40 år med minst ett endometriom 4-10 cm og planlagt for ART vil bli inkludert i studien. Pasienter med ubehandlet skjoldbruskdysfunksjon eller tilleggssykdom, som hyperprolaktinemi, de som ikke godtok studieinformasjonen og samtykket, og pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 40 vil ikke bli inkludert. De som ble operert for endometriom innen 3 måneder før ART vil bli ekskludert. I tillegg vil ikke pasienter med en anti-mullerian hormonverdi under 0,3 ng/ml inkluderes i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06610
        • Rekruttering
        • Ankara University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AMH>0,3 ng/ml
  • unilateral/bilateral endometriom
  • Endometriom diameter 40-100 mm

Ekskluderingskriterier:

  • 3 eller flere IVF/embryooverføringssvikt
  • Unormale menstruasjonssykluser
  • Mannlig faktor infertilitet
  • Tilstedeværelse av livmorfibroider
  • Tilstedeværelse av hydrosalpinx
  • Tilstedeværelse av abnormiteter i livmoren
  • Mistanke om malignitet i henhold til International Ovarian Tumor Analysis kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Hos kvalifiserte pasienter allokert til kontrollgruppen, vil ingen intervensjoner bli gjort før ART-syklusen.
Eksperimentell: Etanol skleroterapi
Hos kvalifiserte pasienter allokert til studiegruppen, vil endometriom/s aspireres og behandles med etanol i 10 minutter 1-2 sykluser før ART.
Fremgangsmåte: Etanol skleroterapi for endometriom
2 gr IV cefazolin natrium vil bli administrert 30 minutter før prosedyren. Endometriomcysteinnholdet vil bli aspirert av en enkelt lumen nål, og total aspirert volumberegning vil bli gjort. Endometriomet vil deretter vaskes med saltvann til fargen på cysteinnholdet blir tydelig. Deretter vil 96 % etanol bli injisert i cysten. Volumet av injisert etanol vil være 60 % av det første aspirerte volumet (maksimalt 100 ml). Etter 10 minutter vil all etanol bli aspirert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: 18 måneder
levende fødsler etter fersk og frossen-tine overføring av alle embryoer med mindre graviditet inntreffer
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 3 måneder
Visual Analog Pain Scale-score relatert til dysmenoré, dyspareuni og/eller bekkensmerter vil bli målt før og etter prosedyren
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara University

Samarbeidspartnere

Hacettepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Batuhan Aslan, Ankara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUTF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etanol skleroterapi for endometriom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere