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Ethanol-Sklerotherapie vor ART (START)

13. Oktober 2024 aktualisiert von: Yavuz Emre Şükür, Ankara University

Der Einfluss der Ethanol-Sklerotherapie vor dem ART-Zyklus (Assisted Reproductive Technology) auf die kumulative Lebendgeburtenrate bei unfruchtbaren Frauen mit Endometriom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, den Einfluss der Ethanol-Sklerotherapie auf die Ergebnisse des ART-Zyklus zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Hat die Ethanol-Sklerotherapie vor dem ART-Zyklus irgendeinen Einfluss auf die kumulative Lebendgeburtenrate bei Patienten mit Endometriom?
  2. Verbessert die Ethanol-Sklerotherapie chronische Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, Komplikationen bei der Eizellentnahme, die Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke (Anzahl der entnommenen reifen Eizellen) und die Schwangerschaftsverlustrate?

Unfruchtbare Patienten mit einem Endometriom zwischen 4 und 10 cm, bei denen eine ART innerhalb von 2 Zyklen geplant ist, werden randomisiert einer Ethanol-Sklerotherapie oder keiner Intervention zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung der Ethanol-Sklerotherapie vor dem Zyklus der assistierten Reproduktionstechnik (ART) bei Patienten mit Endometriom auf die Fortpflanzungsergebnisse wird untersucht. Während das Endometriom zu technischen Schwierigkeiten im ART-Verfahren führen kann, muss die Überlegenheit der Ethanol-Sklerotherapie vor dem ART-Verfahren noch in randomisierten kontrollierten Studien und Metaanalysen untersucht werden. Es wurde festgestellt, dass die negative Auswirkung der Ethanol-Sklerotherapie auf die Eierstockreserve geringer ist als bei anderen bestehenden Eingriffen wie der Zystenentfernung. Allerdings konnte in randomisierten kontrollierten Studien die direkte Auswirkung auf das ART-Ergebnis nicht ermittelt werden. Ziel unserer aktuellen Studie war es, die Wirkung der Ethanol-Sklerotherapie auf die ART-Ergebnisse zu bewerten.

Unfruchtbare Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren mit mindestens einem Endometriom von 4 bis 10 cm, bei denen eine ART geplant ist, werden in die Studie einbezogen. Patienten mit einer unbehandelten Schilddrüsenfunktionsstörung oder einer weiteren Erkrankung wie Hyperprolaktinämie, Patienten, die die Studieninformationen und Einwilligung nicht akzeptiert haben, sowie Patienten unter 18 oder über 40 Jahren werden nicht eingeschlossen. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor ART einer Operation wegen eines Endometrioms unterzogen haben, werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten mit einem Anti-Müller-Hormonwert unter 0,3 ng/ml nicht in die Studie einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Başkent University Adana IVF Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gülşen Doğan Durdağ
      • Ankara, Truthahn, 06610
        • Rekrutierung
        • Ankara University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Bahçeci IVF Clinic
        • Kontakt:
          • Prof
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gürkan Bozdağ, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AMH>0,3 ng/ml
  • einseitiges/bilaterales Endometriom
  • Endometriomdurchmesser 40-100 mm

Ausschlusskriterien:

  • 3 oder mehr IVF-/Embryotransferfehler
  • Anomalien des Menstruationszyklus
  • Männlicher Faktor Unfruchtbarkeit
  • Vorhandensein von Uterusmyomen
  • Vorhandensein von Hydrosalpinx
  • Vorliegen von Uterusanomalien
  • Verdacht auf Malignität gemäß den Kriterien der International Ovarian Tumor Analysis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei geeigneten Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden vor dem ART-Zyklus keine Interventionen durchgeführt.
Experimental: Ethanol-Sklerotherapie
Bei geeigneten Patienten, die der Studiengruppe zugeordnet sind, werden Endometriome abgesaugt und 1-2 Zyklen vor der ART 10 Minuten lang mit Ethanol behandelt.
Verfahren: Ethanol-Sklerotherapie bei Endometriomen
2 g Cefazolin-Natrium i.v. werden 30 Minuten vor dem Eingriff verabreicht. Der Inhalt der Endometriomzyste wird mit einer einlumigen Nadel abgesaugt und die Berechnung des gesamten abgesaugten Volumens durchgeführt. Anschließend wird das Endometriom mit Kochsalzlösung gewaschen, bis die Farbe des Zysteninhalts klar wird. Anschließend wird 96 %iges Ethanol in die Zyste injiziert. Das Volumen des injizierten Ethanols beträgt 60 % des ersten abgesaugten Volumens (maximal 100 ml). Nach 10 Minuten wird das gesamte Ethanol abgesaugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 18 Monate
Lebendgeburten nach Frisch- und gefrorenem-Tau-Transfer aller Embryonen, es sei denn, es kommt zu einer Schwangerschaft
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ergebnisse der visuellen analogen Schmerzskala im Zusammenhang mit Dysmenorrhoe, Dyspareunie und/oder Beckenschmerzen werden vor und nach dem Eingriff gemessen. 0 ist die niedrigste, 10 die höchste Punktzahl. Je höher der Wert, desto höher der Schmerz.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Mitarbeiter

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Batuhan Aslan, Ankara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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