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Escleroterapia con etanol antes de la TAR (START)

13 de octubre de 2024 actualizado por: Yavuz Emre Şükür, Ankara University

El impacto de la escleroterapia con etanol antes del ciclo de ART (tecnología de reproducción asistida) en la tasa acumulada de nacidos vivos en mujeres infértiles con endometrioma: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar el impacto de la escleroterapia con etanol en los resultados del ciclo ART. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿La escleroterapia con etanol antes del ciclo de TRA tiene algún impacto en la tasa acumulada de nacidos vivos en pacientes con endometrioma?
  2. ¿La escleroterapia con etanol mejora el dolor pélvico crónico, la dismenorrea, las complicaciones durante la extracción de ovocitos, la respuesta a la estimulación ovárica (número de ovocitos maduros recuperados) y las tasas de pérdida de embarazo?

Las pacientes infértiles con endometrioma de entre 4 y 10 cm que están programadas para TAR dentro de 2 ciclos se asignarán al azar a escleroterapia con etanol o a ninguna intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se investigará el efecto de la escleroterapia con etanol antes del ciclo de tecnología de reproducción asistida (TRA) en pacientes con endometrioma sobre los resultados reproductivos. Si bien el endometrioma puede ocasionar dificultades técnicas en el proceso de ART, aún debe examinarse la superioridad de la escleroterapia con etanol antes del procedimiento de ART en estudios controlados aleatorios y metanálisis. Se encontró que el efecto negativo de la escleroterapia con etanol sobre la reserva ovárica es menor que el de otras intervenciones existentes, como la extirpación de quistes. Sin embargo, los estudios controlados aleatorios no determinaron su efecto directo sobre el resultado del TAR. Nuestro estudio actual tuvo como objetivo evaluar el efecto de la escleroterapia con etanol en los resultados del TRA.

Se incluirán en el estudio pacientes infértiles de 18 a 40 años con al menos un endometrioma de 4 a 10 cm y programadas para TAR. No se incluirán pacientes con alguna disfunción tiroidea no tratada o enfermedad adicional, como hiperprolactinemia, aquellos que no aceptaron la información y el consentimiento del estudio, y pacientes menores de 18 años o mayores de 40 años. Se excluirán aquellas que se sometieron a cirugía por endometrioma dentro de los 3 meses anteriores a la ART. Además, los pacientes con un valor de hormona antimülleriana inferior a 0,3 ng/ml no se incluirán en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yavuz Emre Sukur
  • Número de teléfono: +905332409381
  • Correo electrónico: yesukur@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • Reclutamiento
        • Başkent University Adana IVF Center
        • Contacto:
          • Erhan Şimşek, Assoc. Prof.
          • Número de teléfono: +90 533 414 62 99
          • Correo electrónico: drsimsekerhan@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Gülşen Doğan Durdağ
      • Ankara, Pavo, 06610
        • Reclutamiento
        • Ankara University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contacto:
          • Yavuz Emre Şükür, M.D.
          • Número de teléfono: 00905332409381
          • Correo electrónico: yesukur@gmail.com
        • Contacto:
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Bahçeci IVF Clinic
        • Contacto:
          • Prof
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gürkan Bozdağ, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AMH>0,3 ng/ml
  • endometrioma unilateral/bilateral
  • Endometrioma diámetro 40-100 mm

Criterio de exclusión:

  • 3 o más FIV/transferencia embrionaria fallida
  • Anormalidades del ciclo menstrual
  • Infertilidad por factor masculino
  • Presencia de fibromas uterinos
  • Presencia de hidrosálpinx
  • Presencia de anormalidades uterinas
  • Sospecha de malignidad según los criterios del International Ovarian Tumor Analysis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
En los pacientes elegibles asignados al grupo de control, no se realizarán intervenciones antes del ciclo de TAR.
Experimental: Escleroterapia con etanol
En pacientes elegibles asignadas al grupo de estudio, el endometrioma/s será aspirado y tratado con etanol durante 10 minutos 1-2 ciclos antes de ART.
Procedimiento: Escleroterapia con etanol para el endometrioma
Se administrarán 2 gr de cefazolina sódica IV 30 minutos antes del procedimiento. El contenido del quiste del endometrioma se aspirará con una aguja de un solo lumen y se realizará el cálculo del volumen aspirado total. Luego, el endometrioma se lavará con solución salina hasta que el color del contenido del quiste se aclare. Luego, se inyectará etanol al 96 % en el quiste. El volumen de etanol inyectado será el 60% del primer volumen aspirado (máximo 100 ml). Después de 10 minutos, se aspirará todo el etanol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 18 meses
nacidos vivos después de la transferencia de todos los embriones en fresco y congelado-descongelado, a menos que se produzca un embarazo
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Las puntuaciones de la escala visual analógica de dolor relacionadas con la dismenorrea, la dispareunia y/o el dolor pélvico se medirán antes y después del procedimiento. 0 es la puntuación más baja, 10 es la puntuación más alta. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el dolor.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ankara University

Colaboradores

Hacettepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Batuhan Aslan, Ankara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUTF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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