Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etanolová skleroterapie před ART (START)

13. října 2024 aktualizováno: Yavuz Emre Şükür, Ankara University

Vliv etanolové skleroterapie před cyklem ART (technologie asistované reprodukce) na kumulativní živou porodnost u neplodných žen s endometriomem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit dopad etanolové skleroterapie na výsledky cyklu ART. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Má skleroterapie etanolem před cyklem ART nějaký vliv na kumulativní míru porodnosti u pacientek s endometriomem?
  2. Zlepšuje skleroterapie etanolem chronickou pánevní bolest, dysmenoreu, komplikace při odběru oocytů, odpověď na stimulaci vaječníků (počet odebraných zralých oocytů) a míru ztráty těhotenství?

Neplodné pacientky s endometriomem mezi 4-10 cm, u kterých je plánována ART během 2 cyklů, budou randomizovány ke skleroterapii etanolem nebo bez intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zkoumán vliv etanolové skleroterapie před cyklem asistované reprodukce (ART) u pacientek s endometriomem na reprodukční výsledky. Zatímco endometriom může vést k technickým potížím v procesu ART, nadřazenost etanolové skleroterapie musí být před postupem ART prozkoumána v randomizovaných kontrolovaných studiích a metaanalýzách. Bylo zjištěno, že negativní vliv etanolové skleroterapie na ovariální rezervu je menší než u jiných existujících intervencí, jako je stripování cyst. Randomizované kontrolované studie však neurčily jeho přímý vliv na výsledek ART. Naše současná studie se zaměřila na posouzení vlivu etanolové skleroterapie na výsledky ART.

Do studie budou zahrnuty neplodné pacientky ve věku 18-40 let s alespoň jedním endometriomem 4-10 cm s plánovaným ART. Pacienti s jakoukoli neléčenou dysfunkcí štítné žlázy nebo dalším onemocněním, jako je hyperprolaktinemie, ti, kteří nepřijali informace a souhlas studie, a pacienti mladší 18 let nebo starší 40 let nebudou zahrnuti. Ti, kteří podstoupili operaci endometriomu během 3 měsíců před ART, budou vyloučeni. Kromě toho nebudou do studie zařazeni pacienti s hodnotou antimulleriánského hormonu pod 0,3 ng/ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yavuz Emre Sukur
  • Telefonní číslo: +905332409381
  • E-mail: yesukur@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Nábor
        • Başkent University Adana IVF Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gülşen Doğan Durdağ
      • Ankara, Krocan, 06610
        • Nábor
        • Ankara University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
          • Yavuz Emre Şükür, M.D.
          • Telefonní číslo: 00905332409381
          • E-mail: yesukur@gmail.com
        • Kontakt:
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Bahçeci IVF Clinic
        • Kontakt:
          • Prof
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gürkan Bozdağ, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AMH > 0,3 ng/ml
  • jednostranný/oboustranný endometriom
  • Průměr endometriomu 40-100 mm

Kritéria vyloučení:

  • 3 nebo více selhání IVF/embryo přenosu
  • Abnormality menstruačního cyklu
  • Neplodnost mužského faktoru
  • Přítomnost děložních fibroidů
  • Přítomnost hydrosalpinx
  • Přítomnost děložních abnormalit
  • Podezření na malignitu podle kritérií International Ovarian Tumor Analysis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
U vhodných pacientů zařazených do kontrolní skupiny nebudou před cyklem ART provedeny žádné intervence.
Experimentální: Etanolová skleroterapie
U vhodných pacientek zařazených do studijní skupiny budou endometriomy odsáty a ošetřeny ethanolem po dobu 10 minut 1-2 cykly před ART.
Postup: Etanolová skleroterapie pro endometriom
30 minut před výkonem budou podány 2 g IV cefazolinu sodného. Obsah endometriomové cysty bude odsát jehlou s jedním lumenem a bude proveden výpočet celkového nasátého objemu. Endometriom bude poté promýván fyziologickým roztokem, dokud nebude barva obsahu cysty jasná. Poté se do cysty vstříkne 96% etanol. Objem vstříknutého etanolu bude 60 % prvního nasátého objemu (maximálně 100 ml). Po 10 minutách bude veškerý etanol odsát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: 18 měsíců
živě narozené děti po přenosu všech embryí v čerstvém a zmrazeném stavu, pokud nedojde k otěhotnění
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Skóre vizuální analogové škály bolesti související s dysmenoreou, dyspareunií a/nebo pánevní bolestí budou měřeny před a po zákroku. 0 je nejnižší, 10 je nejvyšší skóre. Vyšší skóre znamená vyšší bolest.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara University

Spolupracovníci

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Batuhan Aslan, Ankara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUTF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit