Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skleroterapia etanolem przed ART (START)

13 października 2024 zaktualizowane przez: Yavuz Emre Şükür, Ankara University

Wpływ skleroterapii etanolem przed cyklem ART (technologia wspomaganego rozrodu) na skumulowany wskaźnik żywych urodzeń u niepłodnych kobiet z endometriozą: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu skleroterapii etanolem na wyniki cyklu ART. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy skleroterapia etanolowa przed cyklem ART ma jakikolwiek wpływ na skumulowany wskaźnik żywych urodzeń u pacjentek z endometriozą?
  2. Czy skleroterapia etanolem poprawia przewlekły ból miednicy mniejszej, bolesne miesiączkowanie, powikłania podczas pobierania oocytów, odpowiedź na stymulację jajników (liczba pobranych dojrzałych oocytów) i wskaźniki utraty ciąży?

Niepłodne pacjentki z endometriozą o wielkości 4-10 cm, u których zaplanowano ART w ciągu 2 cykli, zostaną losowo przydzielone do skleroterapii etanolowej lub bez interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadany zostanie wpływ skleroterapii etanolowej przed cyklem technologii wspomaganego rozrodu (ART) u pacjentek z endometriozą na wyniki reprodukcyjne. Podczas gdy endometrioza może powodować trudności techniczne w procesie ART, wyższość skleroterapii etanolowej nie została jeszcze zbadana przed procedurą ART w randomizowanych kontrolowanych badaniach i metaanalizach. Stwierdzono, że negatywny wpływ skleroterapii etanolowej na rezerwę jajnikową jest mniejszy niż innych istniejących interwencji, takich jak usuwanie torbieli. Jednak randomizowane badania kontrolowane nie określiły jej bezpośredniego wpływu na wynik ART. Nasze obecne badanie miało na celu ocenę wpływu skleroterapii etanolem na wyniki ART.

Do badania zostaną włączone niepłodne pacjentki w wieku 18-40 lat z co najmniej jednym endometriozą o średnicy 4-10 cm, zakwalifikowane do ART. Pacjenci z jakąkolwiek nieleczoną dysfunkcją tarczycy lub dodatkowymi chorobami, takimi jak hiperprolaktynemia, ci, którzy nie zaakceptowali informacji i zgody na udział w badaniu oraz pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat nie zostaną uwzględnieni. Osoby, które przeszły operację endometriozy w ciągu 3 miesięcy przed ART, zostaną wykluczone. Ponadto do badania nie zostaną włączeni pacjenci z wartością hormonu antymüllerowskiego poniżej 0,3 ng/ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Başkent University Adana IVF Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gülşen Doğan Durdağ
      • Ankara, Indyk, 06610
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Bahçeci IVF Clinic
        • Kontakt:
          • Prof
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gürkan Bozdağ, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AMH>0,3 ng/ml
  • endometrioza jednostronna/obustronna
  • Średnica endometriozy 40-100 mm

Kryteria wyłączenia:

  • 3 lub więcej niepowodzeń IVF/transferu zarodków
  • Zaburzenia cyklu miesiączkowego
  • Niepłodność czynnika męskiego
  • Obecność mięśniaków macicy
  • Obecność hydrosalpinx
  • Obecność nieprawidłowości macicy
  • Podejrzenie złośliwości zgodnie z kryteriami International Ovarian Tumor Analysis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
U kwalifikujących się pacjentów przydzielonych do grupy kontrolnej nie będą wykonywane żadne interwencje przed cyklem ART.
Eksperymentalny: Skleroterapia etanolem
U kwalifikujących się pacjentek przydzielonych do grupy badanej endometrioma/y będą aspirowane i leczone etanolem przez 10 minut 1-2 cykle przed ART.
Procedura: Skleroterapia etanolem dla endometriozy
30 minut przed zabiegiem zostanie podane 2 gr IV cefazoliny sodowej. Zawartość torbieli endometrialnej zostanie zaaspirowana przez pojedynczą igłę i obliczona zostanie całkowita zassana objętość. Endometrioma zostanie następnie przemyta solą fizjologiczną, aż kolor zawartości torbieli stanie się wyraźny. Następnie do torbieli zostanie wstrzyknięty 96% etanol. Objętość wstrzykniętego etanolu będzie wynosić 60% pierwszej zasysanej objętości (maksymalnie 100 ml). Po 10 minutach cały etanol zostanie odessany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
żywych urodzeń po świeżym i zamrożonym transferze wszystkich zarodków, chyba że zaszła w ciążę
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed i po zabiegu mierzone będą wyniki w wizualnej skali bólu związane z bolesnym miesiączkowaniem, dyspareunią i/lub bólem w miednicy. 0 to najniższy wynik, 10 to najwyższy wynik. Wyższy wynik oznacza większy ból.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara University

Współpracownicy

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Batuhan Aslan, Ankara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUTF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj