耳鳴りと不眠症の患者に対するオンライン アクセプタンス アンド コミットメント セラピーと音響療法の有効性
2026年5月29日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
SoundMind トライアル: オンライン アクセプタンス アンド コミットメント セラピーと耳鳴りに対するサウンド セラピーのランダム化対照トライアル
耳鳴関連不眠症患者に対するアクセプタンス・アンド・コミットメント療法（ACT）とカスタマイズされた音響療法の組み合わせの効果に関する証拠が不足していることを考慮して、研究者らは、2つの並行群によるこの単一盲検、6か月間のランダム化比較試験を設計した。
1 つは ACT + サウンド セラピー グループ、もう 1 つはサウンド セラピー グループです。
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、耳鳴り患者に最も頻繁に起こる重篤な合併症の 1 つであり、認識される耳鳴りの重症度に大きく関連しています。 耳鳴りと不眠症はどちらも患者の生活の質に重大な影響を及ぼし、社会にとって大きな負担となります。 耳鳴りの苦痛を軽減する介入は存在しますが、耳鳴り患者の睡眠障害には対処していないことがよくあります。 耳鳴りや不眠症に悩まされている患者は、長期にわたる機能的および心理的問題に苦しんでいます。 音響療法は耳鳴りの治療に広く使用されており、教育やカウンセリングと組み合わせて使用されることが多く、効果的に生活の質を向上させることができます。 さらに、耳鳴りに対するアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）は、耳鳴りと睡眠の両方を改善します。 しかし、耳鳴り関連の不眠症患者に対する ACT と音響療法の組み合わせの効果についての証拠は不足しています。
耳鳴り患者を完全に特徴付けるには、耳鳴りと不眠症の標準化された測定が不可欠です。 これらの測定には、純音聴力検査 (PTA)、音響イミタンス (AI)、耳鳴りピッチ マッチング (PM) およびラウドネス マッチング (LM)、最小マスキング レベル (MML)、耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)、不眠症重症度指数 (ISI)、病院の不安とうつ病のスケール（HADS）。
研究者らは、ACT と音響療法の組み合わせは、耳鳴り苦痛の軽減において音響療法単独よりも劣らないであろうという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
- Fudan University Eye Ear Nose and Throat Hospital, Otorhinolaryngology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの成人。
- 自覚的耳鳴りが少なくとも 3 か月間続いている。
- THI のスコアが 38 以上。
- ISI で 15 以上のスコア。
- 悪い方の耳の平均純音閾値（0.5、1、2kHz）で55 dB HL以下。
- 中国語の読み書きができ、インターネットに接続されたスマートフォンを使用してテキストを操作できること。
除外基準:
- 拍動性耳鳴りと他覚的耳鳴り。
- 器質性睡眠障害。
- 最初に治療する必要があるその他の病気（感染症、腫瘍、耳硬化症、メニエール病、急性期の突発性感音性難聴など）。
- 重度の精神疾患。
- 耳鳴りと睡眠に影響を与える可能性のある他の研究を行っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACT+サウンドセラピーグループ
併用治療グループは、カスタマイズされた音響療法と組み合わせた ACT に基づく、インターネット配信によるガイド付きの自助型耳鳴り治療を受けます。 オンライン ACT プログラムには、8 週間にわたる構造化された自己啓発資料の 8 つのモジュールが含まれています。 各モジュールには、情報、演習、宿題が含まれています。 この自己啓発教材では、ACT の 6 つの中心的なプロセス (受容、認知的融合の解除、存在、文脈としての自己、価値観、献身的な行動) をカバーし、心理的な柔軟性を強調しています。 カスタマイズされたサウンドセラピーは、Fudan Tinnitus Relieving System (FTRS) アプリによって提供されます。 参加者は、アプリを通じてカスタマイズされた音楽を 1 日あたり 2 時間以上聴きます。 |
介入は ACT モデルに基づいて行われ、耳鳴りに合わせて調整されます。
設定されたプログラムを使用してスマートフォン アプリを通じて音楽を変調し、カスタマイズされた耳鳴りを和らげるサウンドを生成します。
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アクティブコンパレータ：音響療法グループ
単一の治療グループは、FTRS アプリによって提供されるカスタマイズされた音響療法を 1 日あたり 2 時間以上受けます。
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設定されたプログラムを使用してスマートフォン アプリを通じて音楽を変調し、カスタマイズされた耳鳴りを和らげるサウンドを生成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：ベースラインから 2 か月
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THI アンケート。機能的、感情的、壊滅的下位尺度など、研究で広く使用されています。
25 の質問で構成され、回答は「はい」(4 点)、「時々」(2 点)、「いいえ」(0 点) のスケールで評価されます。
合計スコアは、すべての質問のスコアを合計し、耳鳴りの重症度をハンディキャップなし (0 ～ 16)、軽度のハンディキャップ (18 ～ 36)、中程度のハンディキャップ (38 ～ 56)、および重度のハンディキャップ (58 ～ 100）。
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ベースラインから 2 か月
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：ベースラインから 3 か月
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THI アンケート。機能的、感情的、壊滅的下位尺度など、研究で広く使用されています。
25 の質問で構成され、回答は「はい」(4 点)、「時々」(2 点)、「いいえ」(0 点) のスケールで評価されます。
合計スコアは、すべての質問のスコアを合計し、耳鳴りの重症度をハンディキャップなし (0 ～ 16)、軽度のハンディキャップ (18 ～ 36)、中程度のハンディキャップ (38 ～ 56)、および重度のハンディキャップ (58 ～ 100）。
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ベースラインから 3 か月
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Tinnitus Handicap Inventory (THI)
時間枠：5 months from baseline
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The THI questionnaire, widely used in research, including functional, emotional, and catastrophic subscales.
It consists of 25 questions, and answers are rated on a "yes" (4 points), "sometimes" (2 points), and "no" (0 points) scale.
The total score is calculated by adding up the scores for all questions and classifying the severity of tinnitus as no handicap (0-16), mild handicap (18-36), moderate handicap (38-56), and severe handicap (58-100).
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5 months from baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから 2 か月
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ISI は、過去 2 週間の不眠症の重症度と影響を評価する自己申告式のアンケートです。
アンケートは、入眠の重症度、睡眠維持、早朝覚醒の問題、睡眠の不満足、睡眠障害による日中の活動への影響、睡眠障害の他人からの気づきやすさ、睡眠障害によって引き起こされる苦痛を評価する 7 つの項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで採点され、合計スコアは、不眠症 (0 ～ 7)、閾値以下の不眠症 (8 ～ 14)、中等度の不眠症 (15 ～ 21)、および重度の不眠症 ( 22-28）。
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ベースラインから 2 か月
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ISI は、過去 2 週間の不眠症の重症度と影響を評価する自己申告式のアンケートです。
アンケートは、入眠の重症度、睡眠維持、早朝覚醒の問題、睡眠の不満足、睡眠障害による日中の活動への影響、睡眠障害の他人からの気づきやすさ、睡眠障害によって引き起こされる苦痛を評価する 7 つの項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで採点され、合計スコアは、不眠症 (0 ～ 7)、閾値以下の不眠症 (8 ～ 14)、中等度の不眠症 (15 ～ 21)、および重度の不眠症 ( 22-28）。
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ベースラインから 3 か月
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースラインから 2 か月
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耳鳴りの大きさの主観的な認識は、VAS を使用して評価されます。
参加者は、耳鳴りの大きさを 0 (耳鳴りなし) から 10 (耳鳴りはこれ以上大きくない) までのスケールで評価するように求められます。
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ベースラインから 2 か月
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースラインから 3 か月
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耳鳴りの大きさの主観的な認識は、VAS を使用して評価されます。
参加者は、耳鳴りの大きさを 0 (耳鳴りなし) から 10 (耳鳴りはこれ以上大きくない) までのスケールで評価するように求められます。
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ベースラインから 3 か月
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病院の不安と苦痛の尺度 (HADS)
時間枠：ベースラインから 2 か月
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HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の症状を評価するための 2 つの 7 項目の下位尺度を備えた 14 項目の自己申告式アンケートです [31]。
各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、各サブスケールの範囲は 0 ～ 21 です。
HADS-A または HADS-D の閾値が 8 以上の場合は、不安またはうつ病の臨床的に重大な症状を示します。
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ベースラインから 2 か月
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病院の不安と苦痛の尺度 (HADS)
時間枠：ベースラインから 3 か月
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HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の症状を評価するための 2 つの 7 項目の下位尺度を備えた 14 項目の自己申告式アンケートです [31]。
各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、各サブスケールの範囲は 0 ～ 21 です。
HADS-A または HADS-D の閾値が 8 以上の場合は、不安またはうつ病の臨床的に重大な症状を示します。
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ベースラインから 3 か月
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耳鳴り受容アンケート (TAQ)
時間枠：ベースラインから 2 か月
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TAQ は、活動への取り組みと耳鳴り抑制の 2 つの要素に分かれた 12 項目で構成されており、耳鳴りに関する経験的な回避/受容の尺度として広く使用されています。
合計スコアは 72 で、スコアが高いほど、耳鳴り関連の受容レベルが高いことを示します。
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ベースラインから 2 か月
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耳鳴り受容アンケート (TAQ)
時間枠：ベースラインから 3 か月
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TAQ は、活動への取り組みと耳鳴り抑制の 2 つの要素に分かれた 12 項目で構成されており、耳鳴りに関する経験的な回避/受容の尺度として広く使用されています。
合計スコアは 72 で、スコアが高いほど、耳鳴り関連の受容レベルが高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月
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Insomnia Severity Index (ISI)
時間枠：5 months from baseline
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ISI is a self-report questionnaire that assesses the severity and impact of insomnia over the last two weeks.
The questionnaire consists of seven items that evaluate the severity of sleep onset, sleep maintenance, early morning awakening problems, sleep dissatisfaction, interference of sleep difficulties with daytime functioning, noticeability of sleep problems by others, and distress caused by sleep difficulties.
Each item is scored on a 0-4 scale, and the total score is interpreted as the absence of insomnia (0-7), sub-threshold insomnia (8-14), moderate insomnia (15-21), and severe insomnia (22-28).
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5 months from baseline
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Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：5 months from baseline
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Subjective perception of tinnitus loudness will be assessed using the VAS.
Participants will be asked to rate the loudness of the tinnitus on a scale ranging from 0 (no tinnitus) to 10 (tinnitus could not be louder).
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5 months from baseline
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Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
時間枠：5 months from baseline
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HADS is a 14-item self-report questionnaire with two 7-item subscales to assess symptoms of anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D)[31].
Each item is scored from 0-3, with each subscale ranging from 0-21.
A threshold value of 8 or greater for the HADS-A or HADS-D indicates clinically significant symptoms of anxiety or depression.
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5 months from baseline
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Tinnitus Acceptance Questionnaire (TAQ)
時間枠：5 months from baseline
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TAQ consists of 12 items divided into two factors: activity engagement and tinnitus suppression, and is widely used as a measure of experiential avoidance/acceptance in relation to tinnitus.
The total score is 72, with higher scores indicating a higher level of tinnitus-related acceptance.
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5 months from baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huawei Li、Eye and ENT Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月7日
一次修了 (実際)
2026年3月29日
研究の完了 (実際)
2026年3月29日
試験登録日
最初に提出
2023年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。