Efficacia dell'accettazione online e della terapia dell'impegno e della terapia del suono per i pazienti con acufene e insonnia
29 maggio 2026 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Prova SoundMind: una prova controllata randomizzata di terapia di accettazione e impegno online e terapia del suono per l'acufene
Considerando la mancanza di prove sugli effetti della combinazione della terapia di accettazione e impegno (ACT) con la terapia del suono personalizzata per i pazienti con insonnia correlata all'acufene, i ricercatori hanno progettato questo studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, della durata di 6 mesi, con due gruppi paralleli.
Uno è il gruppo di terapia del suono ACT + e l'altro è il gruppo di terapia del suono.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia è una delle comorbidità più frequenti e gravi nei pazienti con acufene ed è molto rilevante per la gravità percepita dell'acufene. Sia l'acufene che l'insonnia influenzano in modo significativo la qualità della vita dei pazienti e rappresentano un enorme fardello per la società. Sebbene esistano interventi per alleviare il disagio dell'acufene, spesso non affrontano i disturbi del sonno nei pazienti con acufene. I pazienti affetti da tinnito e insonnia soffrono di problemi funzionali e psicologici a lungo termine. La terapia del suono è ampiamente utilizzata per trattare l'acufene, spesso in combinazione con l'educazione e la consulenza, e può migliorare efficacemente la qualità della vita. Inoltre, la terapia di accettazione e impegno (ACT) per l'acufene migliora sia l'acufene che il sonno. Tuttavia, mancano prove sugli effetti della combinazione dell'ACT con la terapia del suono per i pazienti con insonnia correlata all'acufene.
Per caratterizzare completamente i pazienti con acufene, sono essenziali misure standardizzate di acufene e insonnia. Queste misure includono l'audiometria del tono puro (PTA), l'immettenza acustica (AI), la corrispondenza del tono dell'acufene (PM) e la corrispondenza del volume (LM), il livello minimo di mascheramento (MML), l'inventario dell'handicap dell'acufene (THI), l'indice di gravità dell'insonnia (ISI), e la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS).
Gli investigatori ipotizzano che la combinazione di ACT e terapia del suono sarà di non inferiorità rispetto alla sola terapia del suono nel ridurre il disagio dell'acufene.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200031
- Fudan University Eye Ear Nose and Throat Hospital, Otorhinolaryngology Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Soffrire di acufene soggettivo da almeno 3 mesi.
- Un punteggio di 38 o più su THI.
- Un punteggio di 15 o più su ISI.
- 55 dB HL o meno sulla soglia media del tono puro (0,5, 1, 2kHz) dell'orecchio peggiore.
- Capacità di leggere e scrivere in cinese e utilizzare uno smartphone con connessione internet per lavorare con materiale testuale.
Criteri di esclusione:
- Tinnito pulsatile e tinnito oggettivo.
- Disturbi organici del sonno.
- Altre malattie che devono essere trattate per prime (ad es. infezioni, tumori, otosclerosi, malattia di Meniere, stadio acuto dell'ipoacusia neurosensoriale improvvisa).
- Grave malattia mentale.
- In fase di altre ricerche che possono influenzare l'acufene e il sonno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ACT + gruppo di terapia del suono
Il gruppo di trattamento combinato riceverà un trattamento dell'acufene di auto-aiuto guidato via Internet basato su ACT combinato con una terapia del suono personalizzata. Il programma ACT online comprende 8 moduli di materiale strutturato di auto-aiuto in 8 settimane. Ogni modulo include informazioni, esercizi e compiti a casa. Il materiale di auto-aiuto copre i sei processi fondamentali dell'ACT: accettazione, defusione cognitiva, presenza, sé come contesto, valori e azione impegnata, sottolineando la flessibilità psicologica. La terapia del suono personalizzata sarà fornita dall'app Fudan Tinnitus Relieving System (FTRS). I partecipanti ascolteranno musica su misura attraverso l'app per più di due ore al giorno. |
L'intervento sarà basato sul modello ACT e adattato per l'acufene.
La musica verrà modulata tramite un'app per smartphone utilizzando un programma impostato per generare suoni personalizzati per alleviare l'acufene.
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Comparatore attivo: gruppo di terapia del suono
Il singolo gruppo di trattamento riceverà una terapia del suono personalizzata fornita dall'app FTRS per più di due ore al giorno.
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La musica verrà modulata tramite un'app per smartphone utilizzando un programma impostato per generare suoni personalizzati per alleviare l'acufene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
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Il questionario THI, ampiamente utilizzato nella ricerca, include sottoscale funzionali, emotive e catastrofiche.
Consiste di 25 domande e le risposte sono valutate su una scala "sì" (4 punti), "a volte" (2 punti) e "no" (0 punti).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutte le domande e classificando la gravità dell'acufene come nessun handicap (0-16), handicap lieve (18-36), handicap moderato (38-56) e handicap grave (58- 100).
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2 mesi dal basale
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Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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Il questionario THI, ampiamente utilizzato nella ricerca, include sottoscale funzionali, emotive e catastrofiche.
Consiste di 25 domande e le risposte sono valutate su una scala "sì" (4 punti), "a volte" (2 punti) e "no" (0 punti).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutte le domande e classificando la gravità dell'acufene come nessun handicap (0-16), handicap lieve (18-36), handicap moderato (38-56) e handicap grave (58- 100).
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3 mesi dal basale
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Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Lasso di tempo: 5 months from baseline
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The THI questionnaire, widely used in research, including functional, emotional, and catastrophic subscales.
It consists of 25 questions, and answers are rated on a "yes" (4 points), "sometimes" (2 points), and "no" (0 points) scale.
The total score is calculated by adding up the scores for all questions and classifying the severity of tinnitus as no handicap (0-16), mild handicap (18-36), moderate handicap (38-56), and severe handicap (58-100).
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5 months from baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
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L'ISI è un questionario self-report che valuta la gravità e l'impatto dell'insonnia nelle ultime due settimane.
Il questionario è composto da sette elementi che valutano la gravità dell'inizio del sonno, il mantenimento del sonno, i problemi di risveglio mattutino, l'insoddisfazione del sonno, l'interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, la visibilità dei problemi del sonno da parte di altri e l'angoscia causata dalle difficoltà del sonno.
Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 4 e il punteggio totale viene interpretato come assenza di insonnia (0-7), insonnia al di sotto della soglia (8-14), insonnia moderata (15-21) e insonnia grave ( 22-28).
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2 mesi dal basale
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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L'ISI è un questionario self-report che valuta la gravità e l'impatto dell'insonnia nelle ultime due settimane.
Il questionario è composto da sette elementi che valutano la gravità dell'inizio del sonno, il mantenimento del sonno, i problemi di risveglio mattutino, l'insoddisfazione del sonno, l'interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, la visibilità dei problemi del sonno da parte di altri e l'angoscia causata dalle difficoltà del sonno.
Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 4 e il punteggio totale viene interpretato come assenza di insonnia (0-7), insonnia al di sotto della soglia (8-14), insonnia moderata (15-21) e insonnia grave ( 22-28).
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3 mesi dal basale
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
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La percezione soggettiva del volume dell'acufene sarà valutata utilizzando il VAS.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il volume dell'acufene su una scala che va da 0 (nessun acufene) a 10 (l'acufene non potrebbe essere più forte).
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2 mesi dal basale
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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La percezione soggettiva del volume dell'acufene sarà valutata utilizzando il VAS.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il volume dell'acufene su una scala che va da 0 (nessun acufene) a 10 (l'acufene non potrebbe essere più forte).
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3 mesi dal basale
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Scala dell'ansia e del disagio ospedaliero (HADS)
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
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HADS è un questionario self-report di 14 item con due sottoscale di 7 item per valutare i sintomi di ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D)[31].
Ogni item ha un punteggio da 0 a 3, con ogni sottoscala che va da 0 a 21.
Un valore soglia di 8 o superiore per HADS-A o HADS-D indica sintomi clinicamente significativi di ansia o depressione.
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2 mesi dal basale
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Scala dell'ansia e del disagio ospedaliero (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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HADS è un questionario self-report di 14 item con due sottoscale di 7 item per valutare i sintomi di ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D)[31].
Ogni item ha un punteggio da 0 a 3, con ogni sottoscala che va da 0 a 21.
Un valore soglia di 8 o superiore per HADS-A o HADS-D indica sintomi clinicamente significativi di ansia o depressione.
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3 mesi dal basale
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Questionario sull'accettazione degli acufeni (TAQ)
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
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Il TAQ è composto da 12 item divisi in due fattori: coinvolgimento nell'attività e soppressione dell'acufene, ed è ampiamente utilizzato come misura dell'evitamento/accettazione esperienziale in relazione all'acufene.
Il punteggio totale è 72, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di accettazione correlata all'acufene.
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2 mesi dal basale
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Questionario sull'accettazione degli acufeni (TAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
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Il TAQ è composto da 12 item divisi in due fattori: coinvolgimento nell'attività e soppressione dell'acufene, ed è ampiamente utilizzato come misura dell'evitamento/accettazione esperienziale in relazione all'acufene.
Il punteggio totale è 72, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di accettazione correlata all'acufene.
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3 mesi dal basale
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Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: 5 months from baseline
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ISI is a self-report questionnaire that assesses the severity and impact of insomnia over the last two weeks.
The questionnaire consists of seven items that evaluate the severity of sleep onset, sleep maintenance, early morning awakening problems, sleep dissatisfaction, interference of sleep difficulties with daytime functioning, noticeability of sleep problems by others, and distress caused by sleep difficulties.
Each item is scored on a 0-4 scale, and the total score is interpreted as the absence of insomnia (0-7), sub-threshold insomnia (8-14), moderate insomnia (15-21), and severe insomnia (22-28).
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5 months from baseline
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Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 5 months from baseline
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Subjective perception of tinnitus loudness will be assessed using the VAS.
Participants will be asked to rate the loudness of the tinnitus on a scale ranging from 0 (no tinnitus) to 10 (tinnitus could not be louder).
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5 months from baseline
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Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Lasso di tempo: 5 months from baseline
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HADS is a 14-item self-report questionnaire with two 7-item subscales to assess symptoms of anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D)[31].
Each item is scored from 0-3, with each subscale ranging from 0-21.
A threshold value of 8 or greater for the HADS-A or HADS-D indicates clinically significant symptoms of anxiety or depression.
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5 months from baseline
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Tinnitus Acceptance Questionnaire (TAQ)
Lasso di tempo: 5 months from baseline
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TAQ consists of 12 items divided into two factors: activity engagement and tinnitus suppression, and is widely used as a measure of experiential avoidance/acceptance in relation to tinnitus.
The total score is 72, with higher scores indicating a higher level of tinnitus-related acceptance.
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5 months from baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Tinnito
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023066-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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