Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-hyväksyntä- ja sitoutumisterapian ja ääniterapian tehokkuus tinnitusta ja unettomuutta sairastaville potilaille

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University

SoundMind Trial: satunnaistettu, kontrolloitu online-hyväksyntä- ja sitoutumisterapia sekä ääniterapia tinnitukseen

Ottaen huomioon, että tinnitukseen liittyvien unettomuuspotilaiden hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) ja räätälöidyn ääniterapian yhdistämisen vaikutuksista ei ole näyttöä, tutkijat suunnittelivat tämän yksisokkoutetun, 6 kuukauden satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen kahdella rinnakkaisella ryhmällä. Toinen on ACT + ääniterapiaryhmä ja toinen ääniterapiaryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus on yksi yleisimmistä ja vakavimmista liitännäissairauksista potilailla, joilla on tinnitus, ja sillä on erittäin suuri merkitys havaitun tinnituksen vaikeusasteen kannalta. Sekä tinnitus että unettomuus vaikuttavat merkittävästi potilaiden elämänlaatuun ja ovat valtava taakka yhteiskunnalle. Vaikka interventioita on olemassa tinnitushäiriön lievittämiseksi, ne eivät useinkaan puutu tinnituspotilaiden unihäiriöihin. Tinnituksesta ja unettomuudesta kärsivät potilaat kärsivät pitkäaikaisista toiminnallisista ja psyykkisistä ongelmista. Ääniterapiaa käytetään laajalti tinnituksen hoitoon, usein yhdistettynä koulutukseen ja neuvontaan, ja se voi parantaa tehokkaasti elämänlaatua. Lisäksi tinnituksen hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) parantaa sekä tinnitusta että unta. ACT:n ja ääniterapian yhdistämisen vaikutuksista tinnitukseen liittyvien unettomuuspotilaiden kohdalla ei kuitenkaan ole näyttöä.

Tinnituspotilaiden täydellisen karakterisoinnin kannalta standardoidut tinnituksen ja unettomuuden mittaukset ovat välttämättömiä. Näitä toimenpiteitä ovat puhdas ääniaudiometria (PTA), akustinen immittanssi (AI), tinnituksen äänenkorkeuden täsmäys (PM) ja loudness matching (LM), minimipeitetaso (MML), tinnitusvamma-inventaari (THI), unettomuuden vaikeusindeksi (ISI), ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS).

Tutkijat olettavat, että ACT:n ja ääniterapian yhdistelmä ei ole huonompi kuin pelkkä ääniterapia tinnitushäiriön vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200031
        • Fudan University Eye Ear Nose and Throat Hospital, Otorhinolaryngology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat aikuiset.
  2. Subjektiivinen tinnitus vähintään 3 kuukauden ajan.
  3. THI:n pisteet 38 tai enemmän.
  4. Pisteet 15 tai enemmän ISI:ssä.
  5. 55 dB HL tai vähemmän huonomman korvan keskimääräisellä puhtaan äänen kynnysarvolla (0,5, 1, 2 kHz).
  6. Kyky lukea ja kirjoittaa kiinaksi ja käyttää älypuhelinta internetyhteydellä työskennelläksesi tekstimateriaalin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sykkivä tinnitus ja objektiivinen tinnitus.
  2. Orgaaniset unihäiriöt.
  3. Muut sairaudet, jotka on hoidettava ensin (esim. infektiot, kasvaimet, otoskleroosi, Menieren tauti, äkillisen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen akuutti vaihe).
  4. Vaikea mielisairaus.
  5. Käynnissä muita tutkimuksia, jotka voivat vaikuttaa tinnitukseen ja uneen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT + ääniterapiaryhmä

Yhdistetty hoitoryhmä saa Internetin kautta ohjattua ACT:hen perustuvaa omatoimista tinnitushoitoa yhdistettynä räätälöityyn ääniterapiaan.

Online-ACT-ohjelma sisältää 8 moduulia strukturoitua itseapumateriaalia 8 viikon aikana. Jokainen moduuli sisältää tietoa, harjoituksia ja kotitehtäviä. Itseapumateriaali kattaa ACT:n kuusi ydinprosessia: hyväksyminen, kognitiivinen defuusio, läsnäolo, minä kontekstina, arvot ja sitoutunut toiminta korostaen psykologista joustavuutta.

Räätälöityä ääniterapiaa tarjoaa Fudan Tinnitus Relieving System (FTRS) -sovellus. Osallistujat kuuntelevat räätälöityä musiikkia sovelluksen kautta yli kaksi tuntia päivässä.
Käyttäytyminen: ACT tinnitukseen
Interventio perustuu ACT-malliin ja sovitetaan tinnitukseen.
Muut: Räätälöity ääniterapia
Musiikkia moduloidaan älypuhelimen sovelluksella käyttämällä asetettua ohjelmaa, joka tuottaa räätälöidyn tinnitusta lievittävän äänen.
Active Comparator: ääniterapiaryhmä
Yksittäinen hoitoryhmä saa räätälöityä ääniterapiaa FTRS-sovelluksella yli kaksi tuntia päivässä.
Muut: Räätälöity ääniterapia
Musiikkia moduloidaan älypuhelimen sovelluksella käyttämällä asetettua ohjelmaa, joka tuottaa räätälöidyn tinnitusta lievittävän äänen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteesta
THI-kyselylomake, jota käytetään laajalti tutkimuksessa, mukaan lukien toiminnalliset, emotionaaliset ja katastrofaaliset alaasteikot. Se koostuu 25 kysymyksestä, ja vastaukset on arvioitu asteikolla "kyllä" (4 pistettä), "joskus" (2 pistettä) ja "ei" (0 pistettä). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kysymysten pisteet ja luokittelemalla tinnituksen vakavuusasteeksi ei haittaa (0-16), lievä haitta (18-36), kohtalainen haitta (38-56) ja vakava haitta (58-). 100).
2 kuukautta lähtötilanteesta
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
THI-kyselylomake, jota käytetään laajalti tutkimuksessa, mukaan lukien toiminnalliset, emotionaaliset ja katastrofaaliset alaasteikot. Se koostuu 25 kysymyksestä, ja vastaukset on arvioitu asteikolla "kyllä" (4 pistettä), "joskus" (2 pistettä) ja "ei" (0 pistettä). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kysymysten pisteet ja luokittelemalla tinnituksen vakavuusasteeksi ei haittaa (0-16), lievä haitta (18-36), kohtalainen haitta (38-56) ja vakava haitta (58-). 100).
3 kuukautta lähtötilanteesta
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Aikaikkuna: 5 months from baseline
The THI questionnaire, widely used in research, including functional, emotional, and catastrophic subscales. It consists of 25 questions, and answers are rated on a "yes" (4 points), "sometimes" (2 points), and "no" (0 points) scale. The total score is calculated by adding up the scores for all questions and classifying the severity of tinnitus as no handicap (0-16), mild handicap (18-36), moderate handicap (38-56), and severe handicap (58-100).
5 months from baseline

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteesta
ISI on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unettomuuden vakavuutta ja vaikutuksia viimeisen kahden viikon aikana. Kyselylomake koostuu seitsemästä kohtaa, jotka arvioivat nukahtamisen vakavuutta, unen ylläpitoa, varhaisen aamun heräämisongelmia, tyytymättömyyttä uneen, univaikeuksien häiriöitä päiväsaikaan, muiden uniongelmien havaittavuutta sekä univaikeuksien aiheuttamaa ahdistusta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4, ja kokonaispistemäärä tulkitaan unettomuuden puuttumiseksi (0-7), kynnyksen alapuolelle jääneeksi unettomuudeksi (8-14), kohtalaiseksi unettomuudeksi (15-21) ja vaikeaksi unettomuudeksi ( 22-28).
2 kuukautta lähtötilanteesta
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
ISI on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unettomuuden vakavuutta ja vaikutuksia viimeisen kahden viikon aikana. Kyselylomake koostuu seitsemästä kohtaa, jotka arvioivat nukahtamisen vakavuutta, unen ylläpitoa, varhaisen aamun heräämisongelmia, tyytymättömyyttä uneen, univaikeuksien häiriöitä päiväsaikaan, muiden uniongelmien havaittavuutta sekä univaikeuksien aiheuttamaa ahdistusta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4, ja kokonaispistemäärä tulkitaan unettomuuden puuttumiseksi (0-7), kynnyksen alapuolelle jääneeksi unettomuudeksi (8-14), kohtalaiseksi unettomuudeksi (15-21) ja vaikeaksi unettomuudeksi ( 22-28).
3 kuukautta lähtötilanteesta
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteesta
Subjektiivinen havainto tinnituksen voimakkuudesta arvioidaan VAS:n avulla. Osallistujia pyydetään arvioimaan tinnituksen voimakkuutta asteikolla 0 (ei tinnitusta) 10:een (tinnitus ei voisi olla kovempaa).
2 kuukautta lähtötilanteesta
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
Subjektiivinen havainto tinnituksen voimakkuudesta arvioidaan VAS:n avulla. Osallistujia pyydetään arvioimaan tinnituksen voimakkuutta asteikolla 0 (ei tinnitusta) 10:een (tinnitus ei voisi olla kovempaa).
3 kuukautta lähtötilanteesta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja ahdistusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteesta
HADS on 14 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa on kaksi 7 kohdan alaasteikkoa ahdistuneisuuden (HADS-A) ja masennuksen (HADS-D) oireiden arvioimiseksi[31]. Jokainen kohta pisteytetään 0-3, ja jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0-21. Kynnysarvo 8 tai suurempi HADS-A:lle tai HADS-D:lle osoittaa kliinisesti merkittäviä ahdistuksen tai masennuksen oireita.
2 kuukautta lähtötilanteesta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja ahdistusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
HADS on 14 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa on kaksi 7 kohdan alaasteikkoa ahdistuneisuuden (HADS-A) ja masennuksen (HADS-D) oireiden arvioimiseksi[31]. Jokainen kohta pisteytetään 0-3, ja jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0-21. Kynnysarvo 8 tai suurempi HADS-A:lle tai HADS-D:lle osoittaa kliinisesti merkittäviä ahdistuksen tai masennuksen oireita.
3 kuukautta lähtötilanteesta
Tinnituksen hyväksymiskysely (TAQ)
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteesta
TAQ koostuu 12 osasta, jotka on jaettu kahteen tekijään: aktiivisuus ja tinnituksen tukahduttaminen, ja sitä käytetään laajalti kokemuksellisen välttämisen/hyväksynnän mittana suhteessa tinnitukseen. Kokonaispistemäärä on 72, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tinnitukseen liittyvää hyväksyntää.
2 kuukautta lähtötilanteesta
Tinnituksen hyväksymiskysely (TAQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteesta
TAQ koostuu 12 osasta, jotka on jaettu kahteen tekijään: aktiivisuus ja tinnituksen tukahduttaminen, ja sitä käytetään laajalti kokemuksellisen välttämisen/hyväksynnän mittana suhteessa tinnitukseen. Kokonaispistemäärä on 72, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tinnitukseen liittyvää hyväksyntää.
3 kuukautta lähtötilanteesta
Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: 5 months from baseline
ISI is a self-report questionnaire that assesses the severity and impact of insomnia over the last two weeks. The questionnaire consists of seven items that evaluate the severity of sleep onset, sleep maintenance, early morning awakening problems, sleep dissatisfaction, interference of sleep difficulties with daytime functioning, noticeability of sleep problems by others, and distress caused by sleep difficulties. Each item is scored on a 0-4 scale, and the total score is interpreted as the absence of insomnia (0-7), sub-threshold insomnia (8-14), moderate insomnia (15-21), and severe insomnia (22-28).
5 months from baseline
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 5 months from baseline
Subjective perception of tinnitus loudness will be assessed using the VAS. Participants will be asked to rate the loudness of the tinnitus on a scale ranging from 0 (no tinnitus) to 10 (tinnitus could not be louder).
5 months from baseline
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Aikaikkuna: 5 months from baseline
HADS is a 14-item self-report questionnaire with two 7-item subscales to assess symptoms of anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D)[31]. Each item is scored from 0-3, with each subscale ranging from 0-21. A threshold value of 8 or greater for the HADS-A or HADS-D indicates clinically significant symptoms of anxiety or depression.
5 months from baseline
Tinnitus Acceptance Questionnaire (TAQ)
Aikaikkuna: 5 months from baseline
TAQ consists of 12 items divided into two factors: activity engagement and tinnitus suppression, and is widely used as a measure of experiential avoidance/acceptance in relation to tinnitus. The total score is 72, with higher scores indicating a higher level of tinnitus-related acceptance.
5 months from baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023066-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa