Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​online-accept- og forpligtelsesterapi og lydterapi til patienter med tinnitus og søvnløshed

11. marts 2024 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

SoundMind Trial: et randomiseret kontrolleret forsøg med online accept- og forpligtelsesterapi og lydterapi for tinnitus

I betragtning af manglen på evidens for virkningerne af at kombinere accept- og engagementsterapi (ACT) med tilpasset lydterapi til tinnitus-relaterede søvnløshedspatienter, designede efterforskerne dette enkeltblindede, 6-måneders randomiserede, kontrollerede forsøg med to parallelle grupper. Den ene er ACT + lydterapigruppen, og den anden er lydterapigruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er en af ​​de hyppigste og mest alvorlige følgesygdomme hos patienter med tinnitus og er yderst relevant for den opfattede tinnitus sværhedsgrad. Både tinnitus og søvnløshed påvirker patienternes livskvalitet betydeligt og udgør en stor byrde for samfundet. Mens der findes indgreb for at lindre tinnitus-nød, behandler de ofte ikke søvnforstyrrelser hos tinnituspatienter. Patienter ramt af tinnitus og søvnløshed lider af langvarige funktionelle og psykologiske problemer. Lydterapi er meget brugt til at behandle tinnitus, ofte kombineret med uddannelse og rådgivning, og kan effektivt forbedre livskvaliteten. Derudover forbedrer accept- og forpligtelsesterapi (ACT) for tinnitus både tinnitus og søvn. Der mangler dog evidens for effekterne af at kombinere ACT med lydterapi til tinnitus-relaterede søvnløshedspatienter.

For fuldt ud at karakterisere tinnituspatienter er standardiserede mål for tinnitus og søvnløshed afgørende. Disse mål inkluderer pure tone audiometri (PTA), akustisk immittans (AI), tinnitus pitch matching (PM) og loudness matching (LM), minimum maskeringsniveau (MML), tinnitus handicap inventory (THI), insomnia severity index (ISI), og hospitalsangst og depressionsskala (HADS).

Efterforskere antager, at kombinationen af ​​ACT og lydterapi vil være ikke-underlegenhed i forhold til lydterapi alene for at reducere tinnitus-nød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Fudan University Eye Ear Nose and Throat Hospital, Otorhinolaryngology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen mellem 18 og 80 år.
  2. Oplevet subjektiv tinnitus i mindst 3 måneder.
  3. En score på 38 eller mere på THI.
  4. En score på 15 eller mere på ISI.
  5. 55 dB HL eller mindre på den gennemsnitlige tærskel for ren tone (0,5, 1, 2kHz) for det dårligere øre.
  6. Evne til at læse og skrive på kinesisk og bruge en smartphone med internetforbindelse til at arbejde med tekstmateriale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pulserende tinnitus og objektiv tinnitus.
  2. Organiske søvnforstyrrelser.
  3. Andre sygdomme, der skal behandles først (f.eks. infektioner, tumorer, otosklerose, Menières sygdom, det akutte stadium af pludseligt sensorineuralt høretab).
  4. Svær psykisk sygdom.
  5. Gennemgår anden forskning, der kan påvirke tinnitus og søvn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT + lydterapigruppe

Den kombinerede behandlingsgruppe vil modtage internet-leveret guidet selvhjælpende tinnitusbehandling baseret på ACT kombineret med tilpasset lydterapi.

Online ACT-programmet omfatter 8 moduler af struktureret selvhjælpsmateriale over 8 uger. Hvert modul indeholder information, øvelser og hjemmearbejde. Selvhjælpsmaterialet dækker de seks kerneprocesser i ACT: accept, kognitiv defusion, tilstedeværelse, selv-som-kontekst, værdier og engageret handling, med vægt på psykologisk fleksibilitet.

Skræddersyet lydterapi vil blive leveret af Fudan Tinnitus Relieving System (FTRS) app. Deltagerne vil lytte til skræddersyet musik gennem appen i mere end to timer om dagen.
Adfærdsmæssigt: ACT mod tinnitus
Interventionen vil være baseret på ACT-modellen og justeret for tinnitus.
Andet: Skræddersyet lydterapi
Musikken vil blive moduleret gennem en smartphone-app ved hjælp af et fast program til at generere tilpasset tinnitus-lindrende lyd.
Aktiv komparator: lydterapi gruppe
Den enkelte behandlingsgruppe vil modtage tilpasset lydterapi leveret af FTRS-appen i mere end to timer om dagen.
Andet: Skræddersyet lydterapi
Musikken vil blive moduleret gennem en smartphone-app ved hjælp af et fast program til at generere tilpasset tinnitus-lindrende lyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
THI-spørgeskemaet, der er meget brugt i forskning, herunder funktionelle, følelsesmæssige og katastrofale underskalaer. Den består af 25 spørgsmål, og svarene bedømmes efter en "ja" (4 point), "nogle gange" (2 point) og "nej" (0 point) skalaen. Den samlede score beregnes ved at lægge pointene for alle spørgsmål sammen og klassificere sværhedsgraden af ​​tinnitus som intet handicap (0-16), let handicap (18-36), moderat handicap (38-56) og svært handicap (58- 100).
2 måneder fra baseline
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
THI-spørgeskemaet, der er meget brugt i forskning, herunder funktionelle, følelsesmæssige og katastrofale underskalaer. Den består af 25 spørgsmål, og svarene bedømmes efter en "ja" (4 point), "nogle gange" (2 point) og "nej" (0 point) skalaen. Den samlede score beregnes ved at lægge pointene for alle spørgsmål sammen og klassificere sværhedsgraden af ​​tinnitus som intet handicap (0-16), let handicap (18-36), moderat handicap (38-56) og svært handicap (58- 100).
3 måneder fra baseline
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
THI-spørgeskemaet, der er meget brugt i forskning, herunder funktionelle, følelsesmæssige og katastrofale underskalaer. Den består af 25 spørgsmål, og svarene bedømmes efter en "ja" (4 point), "nogle gange" (2 point) og "nej" (0 point) skalaen. Den samlede score beregnes ved at lægge pointene for alle spørgsmål sammen og klassificere sværhedsgraden af ​​tinnitus som intet handicap (0-16), let handicap (18-36), moderat handicap (38-56) og svært handicap (58- 100).
6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
ISI er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed i løbet af de sidste to uger. Spørgeskemaet består af syv punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​søvnstart, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, utilfredshed med søvn, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og angst forårsaget af søvnbesvær. Hvert element bedømmes på en 0-4 skala, og den samlede score tolkes som fravær af søvnløshed (0-7), sub-tærskel søvnløshed (8-14), moderat søvnløshed (15-21) og svær søvnløshed ( 22-28).
2 måneder fra baseline
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
ISI er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed i løbet af de sidste to uger. Spørgeskemaet består af syv punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​søvnstart, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, utilfredshed med søvn, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og angst forårsaget af søvnbesvær. Hvert element bedømmes på en 0-4 skala, og den samlede score tolkes som fravær af søvnløshed (0-7), sub-tærskel søvnløshed (8-14), moderat søvnløshed (15-21) og svær søvnløshed ( 22-28).
3 måneder fra baseline
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
ISI er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed i løbet af de sidste to uger. Spørgeskemaet består af syv punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​søvnstart, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen, utilfredshed med søvn, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og angst forårsaget af søvnbesvær. Hvert element bedømmes på en 0-4 skala, og den samlede score tolkes som fravær af søvnløshed (0-7), sub-tærskel søvnløshed (8-14), moderat søvnløshed (15-21) og svær søvnløshed ( 22-28).
6 måneder fra baseline
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
SOL vil blive estimeret med aktigrafi. Actigraphy er et lille ur, der bæres på deltagerens ikke-dominante håndled, der opsamler objektive søvnparametre. Lavere score indikerer bedre søvn.
2 måneder fra baseline
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
SOL vil blive estimeret med aktigrafi. Actigraphy er et lille ur, der bæres på deltagerens ikke-dominante håndled, der opsamler objektive søvnparametre. Lavere score indikerer bedre søvn.
3 måneder fra baseline
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
SOL vil blive estimeret med aktigrafi. Actigraphy er et lille ur, der bæres på deltagerens ikke-dominante håndled, der opsamler objektive søvnparametre. Lavere score indikerer bedre søvn.
6 måneder fra baseline
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
WASO vil blive estimeret med aktigrafi. Actigraphy er et lille ur, der bæres på deltagerens ikke-dominante håndled, der opsamler objektive søvnparametre. Lavere score indikerer bedre søvn.
2 måneder fra baseline
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
WASO vil blive estimeret med aktigrafi. Actigraphy er et lille ur, der bæres på deltagerens ikke-dominante håndled, der opsamler objektive søvnparametre. Lavere score indikerer bedre søvn.
3 måneder fra baseline
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
WASO vil blive estimeret med aktigrafi. Actigraphy er et lille ur, der bæres på deltagerens ikke-dominante håndled, der opsamler objektive søvnparametre. Lavere score indikerer bedre søvn.
6 måneder fra baseline
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
SE vil blive estimeret med aktigrafi. Actigraphy er et lille ur, der bæres på deltagerens ikke-dominante håndled, der opsamler objektive søvnparametre. Højere score indikerer bedre søvn.
2 måneder fra baseline
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
SE vil blive estimeret med aktigrafi. Actigraphy er et lille ur, der bæres på deltagerens ikke-dominante håndled, der opsamler objektive søvnparametre. Højere score indikerer bedre søvn.
3 måneder fra baseline
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
SE vil blive estimeret med aktigrafi. Actigraphy er et lille ur, der bæres på deltagerens ikke-dominante håndled, der opsamler objektive søvnparametre. Højere score indikerer bedre søvn.
6 måneder fra baseline
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Subjektiv opfattelse af tinnitus-lydstyrke vil blive vurderet ved hjælp af VAS. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere lydstyrken af ​​tinnitus på en skala fra 0 (ingen tinnitus) til 10 (tinnitus kunne ikke være højere).
2 måneder fra baseline
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Subjektiv opfattelse af tinnitus-lydstyrke vil blive vurderet ved hjælp af VAS. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere lydstyrken af ​​tinnitus på en skala fra 0 (ingen tinnitus) til 10 (tinnitus kunne ikke være højere).
3 måneder fra baseline
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Subjektiv opfattelse af tinnitus-lydstyrke vil blive vurderet ved hjælp af VAS. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere lydstyrken af ​​tinnitus på en skala fra 0 (ingen tinnitus) til 10 (tinnitus kunne ikke være højere).
6 måneder fra baseline
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
HADS er et 14-elements selvrapporteringsspørgeskema med to 7-item subskalaer til vurdering af symptomer på angst (HADS-A) og depression (HADS-D)[31]. Hvert punkt scores fra 0-3, med hver underskala fra 0-21. En tærskelværdi på 8 eller højere for HADS-A eller HADS-D indikerer klinisk signifikante symptomer på angst eller depression.
2 måneder fra baseline
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
HADS er et 14-elements selvrapporteringsspørgeskema med to 7-item subskalaer til vurdering af symptomer på angst (HADS-A) og depression (HADS-D)[31]. Hvert punkt scores fra 0-3, med hver underskala fra 0-21. En tærskelværdi på 8 eller højere for HADS-A eller HADS-D indikerer klinisk signifikante symptomer på angst eller depression.
3 måneder fra baseline
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
HADS er et 14-elements selvrapporteringsspørgeskema med to 7-item subskalaer til vurdering af symptomer på angst (HADS-A) og depression (HADS-D)[31]. Hvert punkt scores fra 0-3, med hver underskala fra 0-21. En tærskelværdi på 8 eller højere for HADS-A eller HADS-D indikerer klinisk signifikante symptomer på angst eller depression.
6 måneder fra baseline
Tinnitus Accept Spørgeskema (TAQ)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
TAQ består af 12 punkter opdelt i to faktorer: aktivitetsengagement og tinnitusundertrykkelse, og er meget brugt som et mål for erfaringsmæssig undgåelse/accept i forhold til tinnitus. Den samlede score er 72, hvor højere score indikerer et højere niveau af tinnitus-relateret accept.
2 måneder fra baseline
Tinnitus Accept Spørgeskema (TAQ)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
TAQ består af 12 punkter opdelt i to faktorer: aktivitetsengagement og tinnitusundertrykkelse, og er meget brugt som et mål for erfaringsmæssig undgåelse/accept i forhold til tinnitus. Den samlede score er 72, hvor højere score indikerer et højere niveau af tinnitus-relateret accept.
3 måneder fra baseline
Tinnitus Accept Spørgeskema (TAQ)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
TAQ består af 12 punkter opdelt i to faktorer: aktivitetsengagement og tinnitusundertrykkelse, og er meget brugt som et mål for erfaringsmæssig undgåelse/accept i forhold til tinnitus. Den samlede score er 72, hvor højere score indikerer et højere niveau af tinnitus-relateret accept.
6 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023066-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med ACT mod tinnitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner