Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost online terapie akceptace a závazkové terapie a zvukové terapie pro pacienty s tinnitem a nespavostí

29. května 2026 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

SoundMind Trial: Randomizovaná kontrolovaná zkouška online terapie akceptace a závazku a zvukové terapie pro tinnitus

Vzhledem k nedostatku důkazů o účincích kombinace terapie přijetím a závazkem (ACT) s přizpůsobenou zvukovou terapií pro pacienty s nespavostí související s tinnitem navrhli výzkumníci tuto jednoduše zaslepenou, 6měsíční randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma paralelními skupinami. Jednou je skupina zvukové terapie ACT + a druhá skupina zvukové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Insomnie je jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komorbidit u pacientů s tinnitem a je vysoce relevantní pro vnímanou závažnost tinnitu. Tinnitus i nespavost výrazně ovlivňují kvalitu života pacientů a představují pro společnost obrovskou zátěž. I když existují intervence ke zmírnění úzkosti z tinnitu, často neřeší poruchy spánku u pacientů s tinnitem. Pacienti postižení tinnitem a nespavostí trpí dlouhodobými funkčními a psychickými problémy. Zvuková terapie je široce používána k léčbě tinnitu, často kombinovaná se vzděláváním a poradenstvím a může účinně zlepšit kvalitu života. Terapie přijetí a závazku (ACT) pro tinnitus navíc zlepšuje jak tinnitus, tak spánek. Existuje však nedostatek důkazů o účincích kombinace ACT se zvukovou terapií u pacientů s nespavostí související s tinnitem.

Aby bylo možné plně charakterizovat pacienty s tinnitem, jsou nezbytná standardizovaná měření tinnitu a nespavosti. Tato měření zahrnují audiometrii čistého tónu (PTA), akustickou imitanci (AI), přizpůsobení výšky tónu v uších (PM) a přizpůsobení hlasitosti (LM), minimální úroveň maskování (MML), inventář handicapu tinnitu (THI), index závažnosti nespavosti (ISI), a stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS).

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace ACT a zvukové terapie nebude méněcenná než samotná zvuková terapie při snižování úzkosti z tinnitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200031
        • Fudan University Eye Ear Nose and Throat Hospital, Otorhinolaryngology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku od 18 do 80 let.
  2. Subjektivní tinnitus po dobu nejméně 3 měsíců.
  3. Skóre 38 nebo více na THI.
  4. Skóre 15 nebo více na ISI.
  5. 55 dB HL nebo méně na průměrném prahu čistého tónu (0,5, 1, 2 kHz) horšího ucha.
  6. Schopnost číst a psát v čínštině a používat chytrý telefon s připojením k internetu pro práci s textovým materiálem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pulzující tinnitus a objektivní tinnitus.
  2. Organické poruchy spánku.
  3. Jiná onemocnění, která je třeba léčit jako první (např. infekce, nádory, otoskleróza, Meniérova choroba, akutní stadium náhlé senzorineurální ztráty sluchu).
  4. Těžká duševní nemoc.
  5. Probíhá další výzkum, který může ovlivnit tinnitus a spánek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT + zvukoterapeutická skupina

Kombinovaná léčebná skupina obdrží přes internet vedenou svépomocnou léčbu tinnitu na základě ACT v kombinaci s přizpůsobenou zvukovou terapií.

Online program ACT zahrnuje 8 modulů strukturovaného svépomocného materiálu po dobu 8 týdnů. Každý modul obsahuje informace, cvičení a domácí úkoly. Svépomocný materiál pokrývá šest základních procesů ACT: přijetí, kognitivní defuze, přítomnost, sebe jako kontext, hodnoty a angažované jednání, s důrazem na psychologickou flexibilitu.

Přizpůsobená zvuková terapie bude poskytována aplikací Fudan Tinnitus Relieving System (FTRS). Účastníci budou poslouchat hudbu na míru prostřednictvím aplikace více než dvě hodiny denně.
Behaviorální: ACT pro tinnitus
Intervence bude založena na modelu ACT a upravena pro tinnitus.
Jiný: Zvuková terapie na míru
Hudba bude modulována prostřednictvím aplikace pro chytré telefony pomocí nastaveného programu pro vytvoření přizpůsobeného zvuku zmírňujícího tinnitus.
Aktivní komparátor: zvukoterapeutická skupina
Jediná léčebná skupina bude dostávat přizpůsobenou zvukovou terapii poskytovanou aplikací FTRS po dobu více než dvou hodin denně.
Jiný: Zvuková terapie na míru
Hudba bude modulována prostřednictvím aplikace pro chytré telefony pomocí nastaveného programu pro vytvoření přizpůsobeného zvuku zmírňujícího tinnitus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
Dotazník THI, široce používaný ve výzkumu, včetně funkčních, emočních a katastrofických subškál. Skládá se z 25 otázek a odpovědi jsou hodnoceny na stupnici „ano“ (4 body), „někdy“ (2 body) a „ne“ (0 bodů). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre za všechny otázky a klasifikací závažnosti tinnitu jako bez handicapu (0-16), mírné postižení (18-36), střední handicap (38-56) a těžké handicap (58- 100).
2 měsíce od výchozího stavu
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Dotazník THI, široce používaný ve výzkumu, včetně funkčních, emočních a katastrofických subškál. Skládá se z 25 otázek a odpovědi jsou hodnoceny na stupnici „ano“ (4 body), „někdy“ (2 body) a „ne“ (0 bodů). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre za všechny otázky a klasifikací závažnosti tinnitu jako bez handicapu (0-16), mírné postižení (18-36), střední handicap (38-56) a těžké handicap (58- 100).
3 měsíce od výchozího stavu
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Časové okno: 5 months from baseline
The THI questionnaire, widely used in research, including functional, emotional, and catastrophic subscales. It consists of 25 questions, and answers are rated on a "yes" (4 points), "sometimes" (2 points), and "no" (0 points) scale. The total score is calculated by adding up the scores for all questions and classifying the severity of tinnitus as no handicap (0-16), mild handicap (18-36), moderate handicap (38-56), and severe handicap (58-100).
5 months from baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
ISI je self-report dotazník, který hodnotí závažnost a dopad nespavosti za poslední dva týdny. Dotazník se skládá ze sedmi položek, které hodnotí závažnost nástupu spánku, udržení spánku, problémy s brzkým ranním probouzením, nespokojenost se spánkem, zasahování spánkových obtíží do denního fungování, nápadnost problémů se spánkem ostatními a úzkost způsobená potížemi se spánkem. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 a celkové skóre je interpretováno jako nepřítomnost nespavosti (0-7), podprahová nespavost (8-14), střední nespavost (15-21) a těžká nespavost ( 22-28).
2 měsíce od výchozího stavu
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
ISI je self-report dotazník, který hodnotí závažnost a dopad nespavosti za poslední dva týdny. Dotazník se skládá ze sedmi položek, které hodnotí závažnost nástupu spánku, udržení spánku, problémy s brzkým ranním probouzením, nespokojenost se spánkem, zasahování spánkových obtíží do denního fungování, nápadnost problémů se spánkem ostatními a úzkost způsobená potížemi se spánkem. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 a celkové skóre je interpretováno jako nepřítomnost nespavosti (0-7), podprahová nespavost (8-14), střední nespavost (15-21) a těžká nespavost ( 22-28).
3 měsíce od výchozího stavu
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
Subjektivní vnímání hlasitosti tinnitu bude hodnoceno pomocí VAS. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili hlasitost tinnitu na stupnici od 0 (žádný tinnitus) do 10 (tinnitus nemůže být hlasitější).
2 měsíce od výchozího stavu
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Subjektivní vnímání hlasitosti tinnitu bude hodnoceno pomocí VAS. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili hlasitost tinnitu na stupnici od 0 (žádný tinnitus) do 10 (tinnitus nemůže být hlasitější).
3 měsíce od výchozího stavu
Nemocniční škála úzkosti a tísně (HADS)
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
HADS je 14-položkový dotazník se dvěma 7-položkovými subškálami pro hodnocení symptomů úzkosti (HADS-A) a deprese (HADS-D)[31]. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž každá subškála je v rozsahu od 0 do 21. Prahová hodnota 8 nebo vyšší pro HADS-A nebo HADS-D indikuje klinicky významné příznaky úzkosti nebo deprese.
2 měsíce od výchozího stavu
Nemocniční škála úzkosti a tísně (HADS)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
HADS je 14-položkový dotazník se dvěma 7-položkovými subškálami pro hodnocení symptomů úzkosti (HADS-A) a deprese (HADS-D)[31]. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž každá subškála je v rozsahu od 0 do 21. Prahová hodnota 8 nebo vyšší pro HADS-A nebo HADS-D indikuje klinicky významné příznaky úzkosti nebo deprese.
3 měsíce od výchozího stavu
Dotazník o přijetí tinnitu (TAQ)
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
TAQ se skládá z 12 položek rozdělených do dvou faktorů: zapojení do aktivity a potlačení tinnitu a je široce používán jako míra zkušenostního vyhýbání se/akceptování ve vztahu k tinnitu. Celkové skóre je 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň akceptace související s tinnitem.
2 měsíce od výchozího stavu
Dotazník o přijetí tinnitu (TAQ)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
TAQ se skládá z 12 položek rozdělených do dvou faktorů: zapojení do aktivity a potlačení tinnitu a je široce používán jako míra zkušenostního vyhýbání se/akceptování ve vztahu k tinnitu. Celkové skóre je 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň akceptace související s tinnitem.
3 měsíce od výchozího stavu
Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: 5 months from baseline
ISI is a self-report questionnaire that assesses the severity and impact of insomnia over the last two weeks. The questionnaire consists of seven items that evaluate the severity of sleep onset, sleep maintenance, early morning awakening problems, sleep dissatisfaction, interference of sleep difficulties with daytime functioning, noticeability of sleep problems by others, and distress caused by sleep difficulties. Each item is scored on a 0-4 scale, and the total score is interpreted as the absence of insomnia (0-7), sub-threshold insomnia (8-14), moderate insomnia (15-21), and severe insomnia (22-28).
5 months from baseline
Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: 5 months from baseline
Subjective perception of tinnitus loudness will be assessed using the VAS. Participants will be asked to rate the loudness of the tinnitus on a scale ranging from 0 (no tinnitus) to 10 (tinnitus could not be louder).
5 months from baseline
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Časové okno: 5 months from baseline
HADS is a 14-item self-report questionnaire with two 7-item subscales to assess symptoms of anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D)[31]. Each item is scored from 0-3, with each subscale ranging from 0-21. A threshold value of 8 or greater for the HADS-A or HADS-D indicates clinically significant symptoms of anxiety or depression.
5 months from baseline
Tinnitus Acceptance Questionnaire (TAQ)
Časové okno: 5 months from baseline
TAQ consists of 12 items divided into two factors: activity engagement and tinnitus suppression, and is widely used as a measure of experiential avoidance/acceptance in relation to tinnitus. The total score is 72, with higher scores indicating a higher level of tinnitus-related acceptance.
5 months from baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023066-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit