Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az online elfogadás és elkötelezettség terápia, valamint a hangterápia hatékonysága fülzúgásban és álmatlanságban szenvedő betegek számára

2024. március 11. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University

SoundMind Trial: az online elfogadás és elkötelezettség terápia, valamint a fülzúgás hangterápiájának randomizált, ellenőrzött kísérlete

Figyelembe véve, hogy nincs bizonyíték az elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) és testreszabott hangterápia kombinálásának hatásaira a fülzúgáshoz kapcsolódó álmatlanságban szenvedő betegeknél, a kutatók ezt az egy-vak, 6 hónapos randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezték két párhuzamos csoporttal. Az egyik az ACT + hangterápiás csoport, a másik a hangterápiás csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az álmatlanság az egyik leggyakoribb és legsúlyosabb társbetegség a fülzúgásban szenvedő betegeknél, és nagyon fontos a fülzúgás észlelt súlyossága szempontjából. Mind a fülzúgás, mind az álmatlanság jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét, és óriási terhet jelent a társadalom számára. Bár léteznek beavatkozások a fülzúgás okozta szorongás enyhítésére, ezek gyakran nem kezelik a fülzúgásos betegek alvászavarait. A fülzúgásban és álmatlanságban szenvedő betegek hosszú távú funkcionális és pszichés problémákkal küzdenek. A hangterápiát széles körben alkalmazzák a fülzúgás kezelésére, gyakran oktatással és tanácsadással kombinálva, és hatékonyan javíthatja az életminőséget. Ezenkívül a fülzúgás elfogadási és elkötelezettségi terápiája (ACT) javítja mind a fülzúgást, mind az alvást. Azonban nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az ACT és a hangterápia kombinálása milyen hatással van a fülzúgáshoz kapcsolódó álmatlanságban szenvedő betegekre.

A fülzúgásos betegek teljes körű jellemzéséhez elengedhetetlen a fülzúgás és az álmatlanság standardizált mérése. Ezek a mérések magukban foglalják a tiszta tónusú audiometriát (PTA), az akusztikus immittanciát (AI), a fülzúgás hangmagasság-illesztését (PM) és a hangerő-illesztést (LM), a minimális maszkolási szintet (MML), a fülzúgás fogyatékosság-leltárát (THI), az álmatlanság súlyossági indexét (ISI), valamint a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS).

A kutatók azt feltételezik, hogy az ACT és a hangterápia kombinációja nem lesz rosszabb, mint a hangterápia önmagában a fülzúgás szorongásának csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
        • Toborzás
        • Fudan University Eye Ear Nose and Throat Hospital, Otorhinolaryngology Department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti felnőttek.
  2. Szubjektív fülzúgás legalább 3 hónapig.
  3. 38 vagy több pontszám a THI-n.
  4. 15 vagy több pontszám az ISI-n.
  5. 55 dB HL vagy kevesebb a rosszabb fül átlagos tiszta hangküszöbén (0,5, 1, 2 kHz).
  6. Képes kínaiul írni és olvasni, valamint internetkapcsolattal rendelkező okostelefont használni szöveges anyagok kezeléséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Pulzáló tinnitus és objektív fülzúgás.
  2. Szerves alvászavarok.
  3. Más betegségek, amelyeket először kell kezelni (például fertőzések, daganatok, otosclerosis, Meniere-kór, a hirtelen szenzorineurális hallásvesztés akut stádiuma).
  4. Súlyos mentális betegség.
  5. Más kutatások alatt, amelyek befolyásolhatják a fülzúgást és az alvást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACT + hangterápiás csoport

A kombinált kezelési csoport az interneten keresztül nyújtott irányított önsegítő fülzúgás kezelést kap ACT alapú, személyre szabott hangterápiával kombinálva.

Az online ACT program 8 modul strukturált önsegítő anyagot tartalmaz 8 héten keresztül. Minden modul tartalmaz információkat, gyakorlatokat és házi feladatokat. Az önsegítő anyag az ACT hat alapfolyamatát fedi le: elfogadás, kognitív defúzió, jelenlét, én mint kontextus, értékek és elkötelezett cselekvés, hangsúlyozva a pszichológiai rugalmasságot.

A személyre szabott hangterápiát a Fudan Tinnitus Relieving System (FTRS) alkalmazás biztosítja. A résztvevők személyre szabott zenét hallgathatnak az alkalmazáson keresztül napi több mint két órán keresztül.
Viselkedési: ACT fülzúgás esetén
A beavatkozás az ACT modellen fog alapulni, és a fülzúgáshoz igazodik.
Egyéb: Személyre szabott hangterápia
A zenét egy okostelefon-alkalmazáson keresztül modulálják egy beállított program segítségével, amely személyre szabott fülzúgáscsillapító hangot generál.
Aktív összehasonlító: hangterápiás csoport
Az egyetlen kezelőcsoport az FTRS alkalmazás által biztosított testreszabott hangterápiát kap napi több mint két órán keresztül.
Egyéb: Személyre szabott hangterápia
A zenét egy okostelefon-alkalmazáson keresztül modulálják egy beállított program segítségével, amely személyre szabott fülzúgáscsillapító hangot generál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Időkeret: 2 hónap az alaphelyzettől számítva
A kutatásban széles körben használt THI kérdőív, beleértve a funkcionális, érzelmi és katasztrófa alskálákat. 25 kérdésből áll, és a válaszokat "igen" (4 pont), "néha" (2 pont) és "nem" (0 pont) skálán értékelik. A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes kérdésre összeadják a pontszámokat, és a fülzúgás súlyosságát a fogyatékosság nélküli (0-16), enyhe fogyatékosság (18-36), közepes fogyatékosság (38-56) és súlyos fogyatékosság (58-58-) kategóriába sorolják. 100).
2 hónap az alaphelyzettől számítva
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
A kutatásban széles körben használt THI kérdőív, beleértve a funkcionális, érzelmi és katasztrófa alskálákat. 25 kérdésből áll, és a válaszokat "igen" (4 pont), "néha" (2 pont) és "nem" (0 pont) skálán értékelik. A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes kérdésre összeadják a pontszámokat, és a fülzúgás súlyosságát a fogyatékosság nélküli (0-16), enyhe fogyatékosság (18-36), közepes fogyatékosság (38-56) és súlyos fogyatékosság (58-58-) kategóriába sorolják. 100).
3 hónap az alaphelyzettől számítva
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
A kutatásban széles körben használt THI kérdőív, beleértve a funkcionális, érzelmi és katasztrófa alskálákat. 25 kérdésből áll, és a válaszokat "igen" (4 pont), "néha" (2 pont) és "nem" (0 pont) skálán értékelik. A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes kérdésre összeadják a pontszámokat, és a fülzúgás súlyosságát a fogyatékosság nélküli (0-16), enyhe fogyatékosság (18-36), közepes fogyatékosság (38-56) és súlyos fogyatékosság (58-58-) kategóriába sorolják. 100).
6 hónap a kiindulástól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 2 hónap az alaphelyzettől számítva
Az ISI egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri az álmatlanság súlyosságát és hatását az elmúlt két hétben. A kérdőív hét elemből áll, amelyek értékelik az elalvás súlyosságát, az alvás fenntartását, a kora reggeli ébredési problémákat, az alvási elégedetlenséget, az alvási nehézségek zavarását a nappali működésben, az alvászavarok mások általi észlelését és az alvási nehézségek okozta szorongást. Az egyes tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, és az összpontszámot úgy kell értelmezni, mint az álmatlanság hiányát (0-7), a küszöb alatti álmatlanságot (8-14), a mérsékelt álmatlanságot (15-21) és a súlyos álmatlanságot ( 22-28).
2 hónap az alaphelyzettől számítva
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
Az ISI egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri az álmatlanság súlyosságát és hatását az elmúlt két hétben. A kérdőív hét elemből áll, amelyek értékelik az elalvás súlyosságát, az alvás fenntartását, a kora reggeli ébredési problémákat, az alvási elégedetlenséget, az alvási nehézségek zavarását a nappali működésben, az alvászavarok mások általi észlelését és az alvási nehézségek okozta szorongást. Az egyes tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, és az összpontszámot úgy kell értelmezni, mint az álmatlanság hiányát (0-7), a küszöb alatti álmatlanságot (8-14), a mérsékelt álmatlanságot (15-21) és a súlyos álmatlanságot ( 22-28).
3 hónap az alaphelyzettől számítva
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
Az ISI egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri az álmatlanság súlyosságát és hatását az elmúlt két hétben. A kérdőív hét elemből áll, amelyek értékelik az elalvás súlyosságát, az alvás fenntartását, a kora reggeli ébredési problémákat, az alvási elégedetlenséget, az alvási nehézségek zavarását a nappali működésben, az alvászavarok mások általi észlelését és az alvási nehézségek okozta szorongást. Az egyes tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, és az összpontszámot úgy kell értelmezni, mint az álmatlanság hiányát (0-7), a küszöb alatti álmatlanságot (8-14), a mérsékelt álmatlanságot (15-21) és a súlyos álmatlanságot ( 22-28).
6 hónap a kiindulástól számítva
Elalvási késleltetés (SOL)
Időkeret: 2 hónap az alaphelyzettől számítva
A SOL-t aktigráfiával becsüljük meg. Az Actigraphy egy kis óra, amelyet a résztvevő nem domináns csuklóján viselnek, és amely objektív alvási paramétereket gyűjt. Az alacsonyabb pontszám jobb alvást jelez.
2 hónap az alaphelyzettől számítva
Elalvási késleltetés (SOL)
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
A SOL-t aktigráfiával becsüljük meg. Az Actigraphy egy kis óra, amelyet a résztvevő nem domináns csuklóján viselnek, és amely objektív alvási paramétereket gyűjt. Az alacsonyabb pontszám jobb alvást jelez.
3 hónap az alaphelyzettől számítva
Elalvási késleltetés (SOL)
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
A SOL-t aktigráfiával becsüljük meg. Az Actigraphy egy kis óra, amelyet a résztvevő nem domináns csuklóján viselnek, és amely objektív alvási paramétereket gyűjt. Az alacsonyabb pontszám jobb alvást jelez.
6 hónap a kiindulástól számítva
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: 2 hónap az alaphelyzettől számítva
A WASO-t aktigráfiával becsüljük meg. Az Actigraphy egy kis óra, amelyet a résztvevő nem domináns csuklóján viselnek, és amely objektív alvási paramétereket gyűjt. Az alacsonyabb pontszám jobb alvást jelez.
2 hónap az alaphelyzettől számítva
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
A WASO-t aktigráfiával becsüljük meg. Az Actigraphy egy kis óra, amelyet a résztvevő nem domináns csuklóján viselnek, és amely objektív alvási paramétereket gyűjt. Az alacsonyabb pontszám jobb alvást jelez.
3 hónap az alaphelyzettől számítva
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
A WASO-t aktigráfiával becsüljük meg. Az Actigraphy egy kis óra, amelyet a résztvevő nem domináns csuklóján viselnek, és amely objektív alvási paramétereket gyűjt. Az alacsonyabb pontszám jobb alvást jelez.
6 hónap a kiindulástól számítva
Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: 2 hónap az alaphelyzettől számítva
A SE becslése aktigráfiával történik. Az Actigraphy egy kis óra, amelyet a résztvevő nem domináns csuklóján viselnek, és amely objektív alvási paramétereket gyűjt. A magasabb pontszám jobb alvást jelez.
2 hónap az alaphelyzettől számítva
Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
A SE becslése aktigráfiával történik. Az Actigraphy egy kis óra, amelyet a résztvevő nem domináns csuklóján viselnek, és amely objektív alvási paramétereket gyűjt. A magasabb pontszám jobb alvást jelez.
3 hónap az alaphelyzettől számítva
Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
A SE becslése aktigráfiával történik. Az Actigraphy egy kis óra, amelyet a résztvevő nem domináns csuklóján viselnek, és amely objektív alvási paramétereket gyűjt. A magasabb pontszám jobb alvást jelez.
6 hónap a kiindulástól számítva
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 2 hónap az alaphelyzettől számítva
A fülzúgás hangosságának szubjektív érzékelését a VAS segítségével értékeljük. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a fülzúgás hangosságát egy 0-tól (nincs fülzúgástól) 10-ig terjedő skálán (a fülzúgás nem lehet hangosabb).
2 hónap az alaphelyzettől számítva
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
A fülzúgás hangosságának szubjektív érzékelését a VAS segítségével értékeljük. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a fülzúgás hangosságát egy 0-tól (nincs fülzúgástól) 10-ig terjedő skálán (a fülzúgás nem lehet hangosabb).
3 hónap az alaphelyzettől számítva
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
A fülzúgás hangosságának szubjektív érzékelését a VAS segítségével értékeljük. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a fülzúgás hangosságát egy 0-tól (nincs fülzúgástól) 10-ig terjedő skálán (a fülzúgás nem lehet hangosabb).
6 hónap a kiindulástól számítva
Kórházi szorongás és szorongás skála (HADS)
Időkeret: 2 hónap az alaphelyzettől számítva
A HADS egy 14 tételből álló önbeszámoló kérdőív, két 7 tételes alskálával a szorongás (HADS-A) és a depresszió (HADS-D) tüneteinek felmérésére[31]. Minden elem 0-tól 3-ig terjed, az egyes alskálák 0-21-ig terjednek. A 8-as vagy nagyobb küszöbérték a HADS-A vagy HADS-D esetében a szorongás vagy depresszió klinikailag jelentős tüneteit jelzi.
2 hónap az alaphelyzettől számítva
Kórházi szorongás és szorongás skála (HADS)
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
A HADS egy 14 tételből álló önbeszámoló kérdőív, két 7 tételes alskálával a szorongás (HADS-A) és a depresszió (HADS-D) tüneteinek felmérésére[31]. Minden elem 0-tól 3-ig terjed, az egyes alskálák 0-21-ig terjednek. A 8-as vagy nagyobb küszöbérték a HADS-A vagy HADS-D esetében a szorongás vagy depresszió klinikailag jelentős tüneteit jelzi.
3 hónap az alaphelyzettől számítva
Kórházi szorongás és szorongás skála (HADS)
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
A HADS egy 14 tételből álló önbeszámoló kérdőív, két 7 tételes alskálával a szorongás (HADS-A) és a depresszió (HADS-D) tüneteinek felmérésére[31]. Minden elem 0-tól 3-ig terjed, az egyes alskálák 0-21-ig terjednek. A 8-as vagy nagyobb küszöbérték a HADS-A vagy HADS-D esetében a szorongás vagy depresszió klinikailag jelentős tüneteit jelzi.
6 hónap a kiindulástól számítva
Tinnitus elfogadási kérdőív (TAQ)
Időkeret: 2 hónap az alaphelyzettől számítva
A TAQ 12 elemből áll, két tényezőre osztva: aktivitási elkötelezettség és fülzúgás elnyomása, és széles körben használják a tinnitussal kapcsolatos tapasztalati elkerülés/elfogadás mértékeként. Az összpontszám 72, a magasabb pontszámok a tinnitushoz kapcsolódó elfogadás magasabb szintjét jelzik.
2 hónap az alaphelyzettől számítva
Tinnitus elfogadási kérdőív (TAQ)
Időkeret: 3 hónap az alaphelyzettől számítva
A TAQ 12 elemből áll, két tényezőre osztva: aktivitási elkötelezettség és fülzúgás elnyomása, és széles körben használják a tinnitussal kapcsolatos tapasztalati elkerülés/elfogadás mértékeként. Az összpontszám 72, a magasabb pontszámok a tinnitushoz kapcsolódó elfogadás magasabb szintjét jelzik.
3 hónap az alaphelyzettől számítva
Tinnitus elfogadási kérdőív (TAQ)
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
A TAQ 12 elemből áll, két tényezőre osztva: aktivitási elkötelezettség és fülzúgás elnyomása, és széles körben használják a tinnitussal kapcsolatos tapasztalati elkerülés/elfogadás mértékeként. Az összpontszám 72, a magasabb pontszámok a tinnitushoz kapcsolódó elfogadás magasabb szintjét jelzik.
6 hónap a kiindulástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023066-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACT fülzúgás esetén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel