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Eficácia da Terapia de Aceitação e Compromisso Online e Terapia Sonora para Pacientes com Zumbido e Insônia

29 de maio de 2026 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Teste SoundMind: um teste controlado randomizado de aceitação on-line e terapia de compromisso e terapia de som para zumbido

Considerando a falta de evidências sobre os efeitos da combinação de terapia de aceitação e compromisso (ACT) com terapia de som personalizada para pacientes com insônia relacionada ao zumbido, os investigadores projetaram este estudo controlado, randomizado, cego, de 6 meses com dois grupos paralelos. Um é o grupo de terapia sonora ACT + e o outro é o grupo de terapia sonora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insônia é uma das comorbidades mais frequentes e graves em pacientes com zumbido e é altamente relevante para a percepção da gravidade do zumbido. Tanto o zumbido quanto a insônia afetam significativamente a qualidade de vida dos pacientes e representam um enorme fardo para a sociedade. Embora existam intervenções para aliviar o desconforto do zumbido, elas geralmente não tratam dos distúrbios do sono em pacientes com zumbido. Pacientes afetados por zumbido e insônia sofrem de problemas funcionais e psicológicos de longo prazo. A terapia sonora é amplamente utilizada para tratar o zumbido, muitas vezes combinada com educação e aconselhamento, e pode efetivamente melhorar a qualidade de vida. Além disso, a terapia de aceitação e compromisso (ACT) para o zumbido melhora tanto o zumbido quanto o sono. No entanto, faltam evidências sobre os efeitos da combinação de ACT com terapia sonora para pacientes com insônia relacionada ao zumbido.

Para caracterizar completamente os pacientes com zumbido, medidas padronizadas de zumbido e insônia são essenciais. Essas medidas incluem audiometria de tom puro (PTA), imitância acústica (AI), correspondência de tom do zumbido (PM) e correspondência de volume (LM), nível mínimo de mascaramento (MML), inventário de desvantagem do zumbido (THI), índice de gravidade da insônia (ISI), e escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS).

Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de ACT e terapia de som não será inferior à terapia de som sozinha na redução do desconforto do zumbido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Fudan University Eye Ear Nose and Throat Hospital, Otorhinolaryngology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com idade entre 18 e 80 anos.
  2. Apresentar zumbido subjetivo por pelo menos 3 meses.
  3. Uma pontuação de 38 ou mais no THI.
  4. Uma pontuação de 15 ou mais no ISI.
  5. 55 dB HL ou menos no limiar de tom puro médio (0,5, 1, 2 kHz) da pior orelha.
  6. Capacidade de ler e escrever em chinês e usar um smartphone com conexão à Internet para trabalhar com material de texto.

Critério de exclusão:

  1. Zumbido pulsátil e zumbido objetivo.
  2. Distúrbios orgânicos do sono.
  3. Outras doenças que precisam ser tratadas primeiro (por exemplo, infecções, tumores, otosclerose, doença de Ménière, estágio agudo da perda auditiva neurossensorial súbita).
  4. Doença mental grave.
  5. Submetendo-se a outras pesquisas que podem afetar o zumbido e o sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACT + grupo de terapia sonora

O grupo de tratamento combinado receberá tratamento de zumbido de auto-ajuda guiado pela Internet com base em ACT combinado com terapia de som personalizada.

O programa ACT online inclui 8 módulos de material de auto-ajuda estruturado durante 8 semanas. Cada módulo inclui informações, exercícios e trabalhos de casa. O material de autoajuda abrange os seis processos centrais do ACT: aceitação, desfusão cognitiva, presença, autocontexto, valores e ação comprometida, enfatizando a flexibilidade psicológica.

A terapia de som personalizada será fornecida pelo aplicativo Fudan Tinnitus Relief System (FTRS). Os participantes ouvirão músicas personalizadas por meio do aplicativo por mais de duas horas por dia.
Comportamental: ACT para zumbido
A intervenção será baseada no modelo ACT e ajustada para zumbido.
Outro: Terapia sonora personalizada
A música será modulada por meio de um aplicativo de smartphone usando um programa definido para gerar um som de alívio de zumbido personalizado.
Comparador Ativo: grupo de terapia sonora
O único grupo de tratamento receberá terapia sonora personalizada fornecida pelo aplicativo FTRS por mais de duas horas por dia.
Outro: Terapia sonora personalizada
A música será modulada por meio de um aplicativo de smartphone usando um programa definido para gerar um som de alívio de zumbido personalizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: 2 meses a partir da linha de base
O questionário THI, amplamente utilizado em pesquisas, inclui as subescalas funcional, emocional e catastrófica. É composto por 25 questões e as respostas são avaliadas em uma escala de "sim" (4 pontos), "às vezes" (2 pontos) e "não" (0 pontos). A pontuação total é calculada somando as pontuações de todas as questões e classificando a gravidade do zumbido como sem deficiência (0-16), deficiência leve (18-36), deficiência moderada (38-56) e deficiência grave (58- 100).
2 meses a partir da linha de base
Inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
O questionário THI, amplamente utilizado em pesquisas, inclui as subescalas funcional, emocional e catastrófica. É composto por 25 questões e as respostas são avaliadas em uma escala de "sim" (4 pontos), "às vezes" (2 pontos) e "não" (0 pontos). A pontuação total é calculada somando as pontuações de todas as questões e classificando a gravidade do zumbido como sem deficiência (0-16), deficiência leve (18-36), deficiência moderada (38-56) e deficiência grave (58- 100).
3 meses a partir da linha de base
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Prazo: 5 months from baseline
The THI questionnaire, widely used in research, including functional, emotional, and catastrophic subscales. It consists of 25 questions, and answers are rated on a "yes" (4 points), "sometimes" (2 points), and "no" (0 points) scale. The total score is calculated by adding up the scores for all questions and classifying the severity of tinnitus as no handicap (0-16), mild handicap (18-36), moderate handicap (38-56), and severe handicap (58-100).
5 months from baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 2 meses a partir da linha de base
O ISI é um questionário de autorrelato que avalia a gravidade e o impacto da insônia nas últimas duas semanas. O questionário consiste em sete itens que avaliam a gravidade do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, percepção dos problemas do sono por outras pessoas e angústia causada pelas dificuldades do sono. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, e a pontuação total é interpretada como ausência de insônia (0 a 7), insônia sublimiar (8 a 14), insônia moderada (15 a 21) e insônia grave ( 22-28).
2 meses a partir da linha de base
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
O ISI é um questionário de autorrelato que avalia a gravidade e o impacto da insônia nas últimas duas semanas. O questionário consiste em sete itens que avaliam a gravidade do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, percepção dos problemas do sono por outras pessoas e angústia causada pelas dificuldades do sono. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, e a pontuação total é interpretada como ausência de insônia (0 a 7), insônia sublimiar (8 a 14), insônia moderada (15 a 21) e insônia grave ( 22-28).
3 meses a partir da linha de base
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2 meses a partir da linha de base
A percepção subjetiva da intensidade do zumbido será avaliada por meio da EVA. Os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade do zumbido em uma escala que varia de 0 (sem zumbido) a 10 (o zumbido não poderia ser mais alto).
2 meses a partir da linha de base
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
A percepção subjetiva da intensidade do zumbido será avaliada por meio da EVA. Os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade do zumbido em uma escala que varia de 0 (sem zumbido) a 10 (o zumbido não poderia ser mais alto).
3 meses a partir da linha de base
Escala Hospitalar de Ansiedade e Angústia (HADS)
Prazo: 2 meses a partir da linha de base
O HADS é um questionário de autorrelato de 14 itens com duas subescalas de 7 itens para avaliar sintomas de ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D)[31]. Cada item é pontuado de 0 a 3, com cada subescala variando de 0 a 21. Um valor limiar de 8 ou mais para HADS-A ou HADS-D indica sintomas clinicamente significativos de ansiedade ou depressão.
2 meses a partir da linha de base
Escala Hospitalar de Ansiedade e Angústia (HADS)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
O HADS é um questionário de autorrelato de 14 itens com duas subescalas de 7 itens para avaliar sintomas de ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D)[31]. Cada item é pontuado de 0 a 3, com cada subescala variando de 0 a 21. Um valor limiar de 8 ou mais para HADS-A ou HADS-D indica sintomas clinicamente significativos de ansiedade ou depressão.
3 meses a partir da linha de base
Questionário de aceitação do zumbido (TAQ)
Prazo: 2 meses a partir da linha de base
O TAQ é composto por 12 itens divididos em dois fatores: engajamento na atividade e supressão do zumbido, e é amplamente utilizado como medida de evitação/aceitação experiencial em relação ao zumbido. A pontuação total é 72, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de aceitação relacionada ao zumbido.
2 meses a partir da linha de base
Questionário de aceitação do zumbido (TAQ)
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
O TAQ é composto por 12 itens divididos em dois fatores: engajamento na atividade e supressão do zumbido, e é amplamente utilizado como medida de evitação/aceitação experiencial em relação ao zumbido. A pontuação total é 72, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de aceitação relacionada ao zumbido.
3 meses a partir da linha de base
Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: 5 months from baseline
ISI is a self-report questionnaire that assesses the severity and impact of insomnia over the last two weeks. The questionnaire consists of seven items that evaluate the severity of sleep onset, sleep maintenance, early morning awakening problems, sleep dissatisfaction, interference of sleep difficulties with daytime functioning, noticeability of sleep problems by others, and distress caused by sleep difficulties. Each item is scored on a 0-4 scale, and the total score is interpreted as the absence of insomnia (0-7), sub-threshold insomnia (8-14), moderate insomnia (15-21), and severe insomnia (22-28).
5 months from baseline
Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: 5 months from baseline
Subjective perception of tinnitus loudness will be assessed using the VAS. Participants will be asked to rate the loudness of the tinnitus on a scale ranging from 0 (no tinnitus) to 10 (tinnitus could not be louder).
5 months from baseline
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Prazo: 5 months from baseline
HADS is a 14-item self-report questionnaire with two 7-item subscales to assess symptoms of anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D)[31]. Each item is scored from 0-3, with each subscale ranging from 0-21. A threshold value of 8 or greater for the HADS-A or HADS-D indicates clinically significant symptoms of anxiety or depression.
5 months from baseline
Tinnitus Acceptance Questionnaire (TAQ)
Prazo: 5 months from baseline
TAQ consists of 12 items divided into two factors: activity engagement and tinnitus suppression, and is widely used as a measure of experiential avoidance/acceptance in relation to tinnitus. The total score is 72, with higher scores indicating a higher level of tinnitus-related acceptance.
5 months from baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023066-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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