Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Online-Akzeptanz- und Bindungstherapie und der Klangtherapie bei Patienten mit Tinnitus und Schlaflosigkeit

29. Mai 2026 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

SoundMind-Studie: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Online-Akzeptanz- und Bindungstherapie und Klangtherapie bei Tinnitus

Angesichts des Mangels an Beweisen für die Auswirkungen der Kombination von Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) mit maßgeschneiderter Klangtherapie bei Patienten mit Tinnitus-bedingter Schlaflosigkeit konzipierten die Forscher diese einfach verblindete, 6-monatige, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen. Eine davon ist die ACT+-Klangtherapiegruppe und die andere ist die Klangtherapiegruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist eine der häufigsten und schwerwiegendsten Begleiterkrankungen bei Patienten mit Tinnitus und hat eine hohe Relevanz für die wahrgenommene Schwere des Tinnitus. Sowohl Tinnitus als auch Schlaflosigkeit beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich und stellen eine enorme Belastung für die Gesellschaft dar. Zwar gibt es Interventionen zur Linderung der Tinnitus-Beschwerden, diese beheben jedoch häufig nicht die Schlafstörungen bei Tinnitus-Patienten. Von Tinnitus und Schlaflosigkeit betroffene Patienten leiden langfristig unter funktionellen und psychischen Problemen. Klangtherapie wird häufig zur Behandlung von Tinnitus eingesetzt, oft kombiniert mit Aufklärung und Beratung, und kann die Lebensqualität wirksam verbessern. Darüber hinaus verbessert die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bei Tinnitus sowohl den Tinnitus als auch den Schlaf. Es mangelt jedoch an Belegen für die Auswirkungen der Kombination von ACT und Klangtherapie bei Patienten mit Tinnitus-bedingter Schlaflosigkeit.

Um Tinnitus-Patienten vollständig zu charakterisieren, sind standardisierte Messungen von Tinnitus und Schlaflosigkeit unerlässlich. Zu diesen Maßnahmen gehören Reintonaudiometrie (PTA), akustische Immittanz (AI), Tinnitus Pitch Matching (PM) und Loudness Matching (LM), Minimum Masking Level (MML), Tinnitus Handicap Inventory (THI), Insomnia Severity Index (ISI), und Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS).

Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination aus ACT und Klangtherapie der alleinigen Klangtherapie bei der Verringerung der Tinnitus-Belastung nicht unterlegen sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Fudan University Eye Ear Nose and Throat Hospital, Otorhinolaryngology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Seit mindestens 3 Monaten subjektiver Tinnitus.
  3. Ein THI-Wert von 38 oder mehr.
  4. Ein ISI-Wert von 15 oder mehr.
  5. 55 dB HL oder weniger auf der durchschnittlichen Reintonschwelle (0,5, 1, 2 kHz) des schlechteren Ohrs.
  6. Fähigkeit, auf Chinesisch zu lesen und zu schreiben und ein Smartphone mit Internetverbindung zu verwenden, um mit Textmaterial zu arbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Pulsierender Tinnitus und objektiver Tinnitus.
  2. Organische Schlafstörungen.
  3. Andere Krankheiten, die zuerst behandelt werden müssen (z. B. Infektionen, Tumore, Otosklerose, Morbus Menière, akutes Stadium eines Schallempfindungsschwerhörigkeitsverlusts).
  4. Schwere psychische Erkrankung.
  5. Andere Untersuchungen werden durchgeführt, die sich auf Tinnitus und Schlaf auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT + Klangtherapiegruppe

Die kombinierte Behandlungsgruppe erhält eine über das Internet bereitgestellte geführte Tinnitus-Selbsthilfebehandlung auf Basis von ACT in Kombination mit einer maßgeschneiderten Klangtherapie.

Das Online-ACT-Programm umfasst 8 Module mit strukturiertem Selbsthilfematerial über 8 Wochen. Jedes Modul beinhaltet Informationen, Übungen und Hausaufgaben. Das Selbsthilfematerial deckt die sechs Kernprozesse von ACT ab: Akzeptanz, kognitive Defusion, Präsenz, Selbst als Kontext, Werte und engagiertes Handeln, wobei die psychologische Flexibilität im Vordergrund steht.

Eine individuelle Klangtherapie wird von der Fudan Tinnitus Relieving System (FTRS)-App bereitgestellt. Über die App hören die Teilnehmer mehr als zwei Stunden am Tag maßgeschneiderte Musik.
Verhalten: ACT gegen Tinnitus
Die Intervention basiert auf dem ACT-Modell und ist an Tinnitus angepasst.
Sonstiges: Individuelle Klangtherapie
Die Musik wird über eine Smartphone-App mithilfe eines festgelegten Programms moduliert, um einen individuellen, den Tinnitus lindernden Klang zu erzeugen.
Aktiver Komparator: Klangtherapiegruppe
Die einzelne Behandlungsgruppe erhält mehr als zwei Stunden pro Tag eine individuelle Klangtherapie, die über die FTRS-App bereitgestellt wird.
Sonstiges: Individuelle Klangtherapie
Die Musik wird über eine Smartphone-App mithilfe eines festgelegten Programms moduliert, um einen individuellen, den Tinnitus lindernden Klang zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: 2 Monate ab Studienbeginn
Der in der Forschung weit verbreitete THI-Fragebogen, einschließlich funktionaler, emotionaler und katastrophaler Subskalen. Sie besteht aus 25 Fragen, deren Antworten auf einer Skala von „Ja“ (4 Punkte), „Manchmal“ (2 Punkte) und „Nein“ (0 Punkte) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punkte aller Fragen addiert und der Schweregrad des Tinnitus in „keine Behinderung“ (0–16), „leichte Behinderung“ (18–36), „mittlere Behinderung“ (38–56) und „schwere Behinderung“ (58–56) eingeteilt wird. 100).
2 Monate ab Studienbeginn
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Der in der Forschung weit verbreitete THI-Fragebogen, einschließlich funktionaler, emotionaler und katastrophaler Subskalen. Sie besteht aus 25 Fragen, deren Antworten auf einer Skala von „Ja“ (4 Punkte), „Manchmal“ (2 Punkte) und „Nein“ (0 Punkte) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punkte aller Fragen addiert und der Schweregrad des Tinnitus in „keine Behinderung“ (0–16), „leichte Behinderung“ (18–36), „mittlere Behinderung“ (38–56) und „schwere Behinderung“ (58–56) eingeteilt wird. 100).
3 Monate ab Studienbeginn
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Zeitfenster: 5 months from baseline
The THI questionnaire, widely used in research, including functional, emotional, and catastrophic subscales. It consists of 25 questions, and answers are rated on a "yes" (4 points), "sometimes" (2 points), and "no" (0 points) scale. The total score is calculated by adding up the scores for all questions and classifying the severity of tinnitus as no handicap (0-16), mild handicap (18-36), moderate handicap (38-56), and severe handicap (58-100).
5 months from baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 2 Monate ab Studienbeginn
ISI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit in den letzten zwei Wochen bewertet. Der Fragebogen besteht aus sieben Elementen, die den Schweregrad des Einschlafens, die Aufrechterhaltung des Schlafs, Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafstörungen, die Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und die durch Schlafschwierigkeiten verursachte Belastung bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird als Abwesenheit von Schlaflosigkeit (0 bis 7), Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8 bis 14), mittelschwere Schlaflosigkeit (15 bis 21) und schwere Schlaflosigkeit ( 22-28).
2 Monate ab Studienbeginn
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
ISI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit in den letzten zwei Wochen bewertet. Der Fragebogen besteht aus sieben Elementen, die den Schweregrad des Einschlafens, die Aufrechterhaltung des Schlafs, Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafstörungen, die Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und die durch Schlafschwierigkeiten verursachte Belastung bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird als Abwesenheit von Schlaflosigkeit (0 bis 7), Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8 bis 14), mittelschwere Schlaflosigkeit (15 bis 21) und schwere Schlaflosigkeit ( 22-28).
3 Monate ab Studienbeginn
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Monate ab Studienbeginn
Die subjektive Wahrnehmung der Tinnitus-Lautstärke wird mithilfe des VAS beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Lautstärke des Tinnitus auf einer Skala von 0 (kein Tinnitus) bis 10 (Tinnitus könnte nicht lauter sein) zu bewerten.
2 Monate ab Studienbeginn
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Die subjektive Wahrnehmung der Tinnitus-Lautstärke wird mithilfe des VAS beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Lautstärke des Tinnitus auf einer Skala von 0 (kein Tinnitus) bis 10 (Tinnitus könnte nicht lauter sein) zu bewerten.
3 Monate ab Studienbeginn
Skala für Krankenhausangst und -stress (HADS)
Zeitfenster: 2 Monate ab Studienbeginn
HADS ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit zwei 7-Punkte-Subskalen zur Beurteilung der Symptome von Angstzuständen (HADS-A) und Depressionen (HADS-D)[31]. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei jede Unterskala zwischen 0 und 21 liegt. Ein Schwellenwert von 8 oder höher für HADS-A oder HADS-D weist auf klinisch signifikante Symptome von Angstzuständen oder Depressionen hin.
2 Monate ab Studienbeginn
Skala für Krankenhausangst und -stress (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
HADS ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit zwei 7-Punkte-Subskalen zur Beurteilung der Symptome von Angstzuständen (HADS-A) und Depressionen (HADS-D)[31]. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei jede Unterskala zwischen 0 und 21 liegt. Ein Schwellenwert von 8 oder höher für HADS-A oder HADS-D weist auf klinisch signifikante Symptome von Angstzuständen oder Depressionen hin.
3 Monate ab Studienbeginn
Tinnitus-Akzeptanzfragebogen (TAQ)
Zeitfenster: 2 Monate ab Studienbeginn
TAQ besteht aus 12 Elementen, die in zwei Faktoren unterteilt sind: Aktivitätsengagement und Tinnitus-Unterdrückung, und wird häufig als Maß für die erfahrungsmäßige Vermeidung/Akzeptanz in Bezug auf Tinnitus verwendet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 72, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz im Zusammenhang mit Tinnitus hinweisen.
2 Monate ab Studienbeginn
Tinnitus-Akzeptanzfragebogen (TAQ)
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
TAQ besteht aus 12 Elementen, die in zwei Faktoren unterteilt sind: Aktivitätsengagement und Tinnitus-Unterdrückung, und wird häufig als Maß für die erfahrungsmäßige Vermeidung/Akzeptanz in Bezug auf Tinnitus verwendet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 72, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz im Zusammenhang mit Tinnitus hinweisen.
3 Monate ab Studienbeginn
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 5 months from baseline
ISI is a self-report questionnaire that assesses the severity and impact of insomnia over the last two weeks. The questionnaire consists of seven items that evaluate the severity of sleep onset, sleep maintenance, early morning awakening problems, sleep dissatisfaction, interference of sleep difficulties with daytime functioning, noticeability of sleep problems by others, and distress caused by sleep difficulties. Each item is scored on a 0-4 scale, and the total score is interpreted as the absence of insomnia (0-7), sub-threshold insomnia (8-14), moderate insomnia (15-21), and severe insomnia (22-28).
5 months from baseline
Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: 5 months from baseline
Subjective perception of tinnitus loudness will be assessed using the VAS. Participants will be asked to rate the loudness of the tinnitus on a scale ranging from 0 (no tinnitus) to 10 (tinnitus could not be louder).
5 months from baseline
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Zeitfenster: 5 months from baseline
HADS is a 14-item self-report questionnaire with two 7-item subscales to assess symptoms of anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D)[31]. Each item is scored from 0-3, with each subscale ranging from 0-21. A threshold value of 8 or greater for the HADS-A or HADS-D indicates clinically significant symptoms of anxiety or depression.
5 months from baseline
Tinnitus Acceptance Questionnaire (TAQ)
Zeitfenster: 5 months from baseline
TAQ consists of 12 items divided into two factors: activity engagement and tinnitus suppression, and is widely used as a measure of experiential avoidance/acceptance in relation to tinnitus. The total score is 72, with higher scores indicating a higher level of tinnitus-related acceptance.
5 months from baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023066-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren