Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii akceptacji i zaangażowania online oraz terapii dźwiękiem u pacjentów z szumami usznymi i bezsennością

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Próba SoundMind: randomizowana, kontrolowana próba terapii akceptacji i zaangażowania online oraz terapii dźwiękiem szumów usznych

Biorąc pod uwagę brak dowodów na efekty łączenia terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) ze zindywidualizowaną terapią dźwiękową u pacjentów z bezsennością związaną z szumami usznymi, badacze zaprojektowali to 6-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z udziałem dwóch równoległych grup. Jedna to grupa terapii dźwiękiem ACT+, a druga to grupa terapii dźwiękiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność jest jedną z najczęstszych i najpoważniejszych chorób współistniejących u pacjentów z szumami usznymi i ma duże znaczenie dla odczuwanego nasilenia szumów usznych. Zarówno szumy uszne, jak i bezsenność znacząco wpływają na jakość życia pacjentów i stanowią ogromne obciążenie dla społeczeństwa. Chociaż istnieją interwencje mające na celu złagodzenie stresu związanego z szumami usznymi, często nie dotyczą one zaburzeń snu u pacjentów z szumami usznymi. Pacjenci dotknięci szumami usznymi i bezsennością cierpią na długotrwałe problemy funkcjonalne i psychologiczne. Terapia dźwiękiem jest szeroko stosowana w leczeniu szumów usznych, często połączona z edukacją i poradnictwem i może skutecznie poprawić jakość życia. Ponadto terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) w przypadku szumu w uszach poprawia zarówno szum w uszach, jak i sen. Brakuje jednak dowodów na wpływ połączenia ACT z terapią dźwiękiem u pacjentów z bezsennością związaną z szumami usznymi.

Aby w pełni scharakteryzować pacjentów z szumami usznymi, niezbędne są wystandaryzowane pomiary szumów usznych i bezsenności. Pomiary te obejmują audiometrię tonalną (PTA), immitancję akustyczną (AI), dopasowanie wysokości tonu szumów usznych (PM) i dopasowanie głośności (LM), minimalny poziom maskowania (MML), inwentaryzację upośledzenia szumów usznych (THI), wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI), oraz szpitalna skala lęku i depresji (HADS).

Badacze stawiają hipotezę, że połączenie ACT i terapii dźwiękiem będzie nie gorsze niż sama terapia dźwiękiem w zmniejszaniu stresu związanego z szumami usznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200031
        • Fudan University Eye Ear Nose and Throat Hospital, Otorhinolaryngology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Doświadczanie subiektywnego szumu w uszach przez co najmniej 3 miesiące.
  3. Wynik 38 lub więcej na THI.
  4. Wynik 15 lub więcej na ISI.
  5. 55 dB HL lub mniej na średnim progu czystego tonu (0,5, 1, 2 kHz) gorszego ucha.
  6. Umiejętność czytania i pisania w języku chińskim oraz używania smartfona z połączeniem internetowym do pracy z materiałem tekstowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pulsujący szum w uszach i obiektywny szum w uszach.
  2. Organiczne zaburzenia snu.
  3. Inne choroby, które wymagają leczenia w pierwszej kolejności (np. infekcje, nowotwory, otoskleroza, choroba Meniere'a, ostre stadium nagłej niedosłuchu czuciowo-nerwowego).
  4. Ciężka choroba psychiczna.
  5. W trakcie innych badań, które mogą wpływać na szum w uszach i sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii dźwiękiem ACT+

Grupa leczenia skojarzonego otrzyma dostarczane przez Internet samopomocowe leczenie szumów usznych oparte na ACT w połączeniu z dostosowaną terapią dźwiękową.

Internetowy program ACT obejmuje 8 modułów ustrukturyzowanego materiału samopomocy w ciągu 8 tygodni. Każdy moduł zawiera informacje, ćwiczenia i pracę domową. Materiał samopomocy obejmuje sześć podstawowych procesów ACT: akceptację, defuzję poznawczą, bycie obecnym, jaźń jako kontekst, wartości i zaangażowane działanie, kładąc nacisk na elastyczność psychologiczną.

Dostosowaną terapię dźwiękiem zapewni aplikacja Fudan Tinnitus Relieving System (FTRS). Uczestnicy będą słuchać muzyki dostosowanej do potrzeb przez ponad dwie godziny dziennie za pośrednictwem aplikacji.
Behawioralne: ACT na szum w uszach
Interwencja będzie oparta na modelu ACT i dostosowana do szumów usznych.
Inny: Indywidualna terapia dźwiękiem
Muzyka będzie modulowana za pomocą aplikacji na smartfona przy użyciu ustawionego programu do generowania dostosowanego dźwięku łagodzącego szumy uszne.
Aktywny komparator: grupa terapii dźwiękiem
Pojedyncza grupa terapeutyczna będzie otrzymywać spersonalizowaną terapię dźwiękową zapewnianą przez aplikację FTRS przez ponad dwie godziny dziennie.
Inny: Indywidualna terapia dźwiękiem
Muzyka będzie modulowana za pomocą aplikacji na smartfona przy użyciu ustawionego programu do generowania dostosowanego dźwięku łagodzącego szumy uszne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
Kwestionariusz THI, szeroko stosowany w badaniach, obejmuje podskale funkcjonalne, emocjonalne i katastroficzne. Składa się z 25 pytań, a odpowiedzi są oceniane na skali „tak” (4 punkty), „czasami” (2 punkty) i „nie” (0 punktów). Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki ze wszystkich pytań i klasyfikując nasilenie szumów usznych jako brak upośledzenia (0-16), lekki upośledzenie (18-36), umiarkowany upośledzenie (38-56) i poważny upośledzenie (58-36). 100).
2 miesiące od linii bazowej
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Kwestionariusz THI, szeroko stosowany w badaniach, obejmuje podskale funkcjonalne, emocjonalne i katastroficzne. Składa się z 25 pytań, a odpowiedzi są oceniane na skali „tak” (4 punkty), „czasami” (2 punkty) i „nie” (0 punktów). Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki ze wszystkich pytań i klasyfikując nasilenie szumów usznych jako brak upośledzenia (0-16), lekki upośledzenie (18-36), umiarkowany upośledzenie (38-56) i poważny upośledzenie (58-36). 100).
3 miesiące od linii bazowej
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Ramy czasowe: 5 months from baseline
The THI questionnaire, widely used in research, including functional, emotional, and catastrophic subscales. It consists of 25 questions, and answers are rated on a "yes" (4 points), "sometimes" (2 points), and "no" (0 points) scale. The total score is calculated by adding up the scores for all questions and classifying the severity of tinnitus as no handicap (0-16), mild handicap (18-36), moderate handicap (38-56), and severe handicap (58-100).
5 months from baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
ISI to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia nasilenie i wpływ bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Kwestionariusz składa się z siedmiu pozycji, które oceniają nasilenie zasypiania, utrzymanie snu, problemy z wczesnym przebudzeniem, niezadowolenie ze snu, zakłócanie snu z funkcjonowaniem w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz dystres spowodowany trudnościami ze snem. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, a całkowity wynik jest interpretowany jako brak bezsenności (0-7), bezsenność podprogowa (8-14), bezsenność umiarkowana (15-21) i bezsenność ciężka ( 22-28).
2 miesiące od linii bazowej
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
ISI to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia nasilenie i wpływ bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Kwestionariusz składa się z siedmiu pozycji, które oceniają nasilenie zasypiania, utrzymanie snu, problemy z wczesnym przebudzeniem, niezadowolenie ze snu, zakłócanie snu z funkcjonowaniem w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz dystres spowodowany trudnościami ze snem. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, a całkowity wynik jest interpretowany jako brak bezsenności (0-7), bezsenność podprogowa (8-14), bezsenność umiarkowana (15-21) i bezsenność ciężka ( 22-28).
3 miesiące od linii bazowej
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
Subiektywne postrzeganie głośności szumów usznych zostanie ocenione za pomocą VAS. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę głośności szumu w uszach w skali od 0 (brak szumu w uszach) do 10 (szum w uszach nie może być głośniejszy).
2 miesiące od linii bazowej
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Subiektywne postrzeganie głośności szumów usznych zostanie ocenione za pomocą VAS. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę głośności szumu w uszach w skali od 0 (brak szumu w uszach) do 10 (szum w uszach nie może być głośniejszy).
3 miesiące od linii bazowej
Szpitalna Skala Lęku i Dystresu (HADS)
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
HADS to 14-itemowy kwestionariusz samoopisowy z dwoma 7-itemowymi podskalami do oceny objawów lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D) [31]. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a każda podskala zawiera się w przedziale od 0 do 21. Wartość progowa 8 lub większa dla HADS-A lub HADS-D wskazuje na klinicznie istotne objawy lęku lub depresji.
2 miesiące od linii bazowej
Szpitalna Skala Lęku i Dystresu (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
HADS to 14-itemowy kwestionariusz samoopisowy z dwoma 7-itemowymi podskalami do oceny objawów lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D) [31]. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a każda podskala zawiera się w przedziale od 0 do 21. Wartość progowa 8 lub większa dla HADS-A lub HADS-D wskazuje na klinicznie istotne objawy lęku lub depresji.
3 miesiące od linii bazowej
Kwestionariusz akceptacji szumów usznych (TAQ)
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
TAQ składa się z 12 pozycji podzielonych na dwa czynniki: zaangażowanie w aktywność i tłumienie szumów usznych i jest szeroko stosowany jako miara doświadczanego unikania/akceptacji w odniesieniu do szumów usznych. Całkowity wynik wynosi 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji szumów usznych.
2 miesiące od linii bazowej
Kwestionariusz akceptacji szumów usznych (TAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
TAQ składa się z 12 pozycji podzielonych na dwa czynniki: zaangażowanie w aktywność i tłumienie szumów usznych i jest szeroko stosowany jako miara doświadczanego unikania/akceptacji w odniesieniu do szumów usznych. Całkowity wynik wynosi 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji szumów usznych.
3 miesiące od linii bazowej
Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: 5 months from baseline
ISI is a self-report questionnaire that assesses the severity and impact of insomnia over the last two weeks. The questionnaire consists of seven items that evaluate the severity of sleep onset, sleep maintenance, early morning awakening problems, sleep dissatisfaction, interference of sleep difficulties with daytime functioning, noticeability of sleep problems by others, and distress caused by sleep difficulties. Each item is scored on a 0-4 scale, and the total score is interpreted as the absence of insomnia (0-7), sub-threshold insomnia (8-14), moderate insomnia (15-21), and severe insomnia (22-28).
5 months from baseline
Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: 5 months from baseline
Subjective perception of tinnitus loudness will be assessed using the VAS. Participants will be asked to rate the loudness of the tinnitus on a scale ranging from 0 (no tinnitus) to 10 (tinnitus could not be louder).
5 months from baseline
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Ramy czasowe: 5 months from baseline
HADS is a 14-item self-report questionnaire with two 7-item subscales to assess symptoms of anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D)[31]. Each item is scored from 0-3, with each subscale ranging from 0-21. A threshold value of 8 or greater for the HADS-A or HADS-D indicates clinically significant symptoms of anxiety or depression.
5 months from baseline
Tinnitus Acceptance Questionnaire (TAQ)
Ramy czasowe: 5 months from baseline
TAQ consists of 12 items divided into two factors: activity engagement and tinnitus suppression, and is widely used as a measure of experiential avoidance/acceptance in relation to tinnitus. The total score is 72, with higher scores indicating a higher level of tinnitus-related acceptance.
5 months from baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023066-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj