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Eficacia de la terapia de compromiso y aceptación en línea y la terapia de sonido para pacientes con tinnitus e insomnio

29 de mayo de 2026 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ensayo SoundMind: un ensayo controlado aleatorizado de terapia de aceptación y compromiso en línea y terapia de sonido para tinnitus

Teniendo en cuenta la falta de evidencia sobre los efectos de combinar la terapia de aceptación y compromiso (ACT) con la terapia de sonido personalizada para pacientes con insomnio relacionado con tinnitus, los investigadores diseñaron este ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego de 6 meses con dos grupos paralelos. Uno es el grupo de terapia de sonido ACT + y el otro es el grupo de terapia de sonido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El insomnio es una de las comorbilidades más frecuentes y graves en pacientes con tinnitus y es muy relevante para la percepción de la gravedad del tinnitus. Tanto el tinnitus como el insomnio afectan significativamente la calidad de vida de los pacientes y representan una enorme carga para la sociedad. Si bien existen intervenciones para aliviar la angustia del tinnitus, a menudo no abordan los trastornos del sueño en los pacientes con tinnitus. Los pacientes afectados por tinnitus e insomnio sufren problemas funcionales y psicológicos a largo plazo. La terapia de sonido se usa ampliamente para tratar el tinnitus, a menudo combinada con educación y asesoramiento, y puede mejorar efectivamente la calidad de vida. Además, la terapia de aceptación y compromiso (ACT) para el tinnitus mejora tanto el tinnitus como el sueño. Sin embargo, hay una falta de evidencia sobre los efectos de combinar ACT con terapia de sonido para pacientes con insomnio relacionado con tinnitus.

Para caracterizar completamente a los pacientes con tinnitus, son esenciales las medidas estandarizadas de tinnitus e insomnio. Estas medidas incluyen audiometría de tonos puros (PTA), inmitancia acústica (AI), coincidencia de tono de tinnitus (PM) y coincidencia de volumen (LM), nivel mínimo de enmascaramiento (MML), inventario de discapacidad de tinnitus (THI), índice de gravedad del insomnio (ISI), y escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).

Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de ACT y la terapia de sonido no será inferior a la terapia de sonido sola para reducir el malestar por tinnitus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200031
        • Fudan University Eye Ear Nose and Throat Hospital, Otorhinolaryngology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de entre 18 y 80 años.
  2. Experimentar tinnitus subjetivo durante al menos 3 meses.
  3. Una puntuación de 38 o más en THI.
  4. Una puntuación de 15 o más en ISI.
  5. 55 dB HL o menos en el umbral de tono puro promedio (0,5, 1, 2 kHz) del peor oído.
  6. Capacidad para leer y escribir en chino y utilizar un teléfono inteligente con conexión a Internet para trabajar con material de texto.

Criterio de exclusión:

  1. Tinnitus pulsátil y tinnitus objetivo.
  2. Trastornos orgánicos del sueño.
  3. Otras enfermedades que deben tratarse primero (p. ej., infecciones, tumores, otosclerosis, enfermedad de Meniere, la etapa aguda de pérdida auditiva neurosensorial súbita).
  4. Enfermedad mental grave.
  5. Someterse a otras investigaciones que pueden afectar el tinnitus y el sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACT + grupo de terapia de sonido

El grupo de tratamiento combinado recibirá tratamiento de tinnitus de autoayuda guiado por Internet basado en ACT combinado con terapia de sonido personalizada.

El programa ACT en línea incluye 8 módulos de material de autoayuda estructurado durante 8 semanas. Cada módulo incluye información, ejercicios y tareas. El material de autoayuda cubre los seis procesos centrales de ACT: aceptación, defusión cognitiva, estar presente, uno mismo como contexto, valores y acción comprometida, enfatizando la flexibilidad psicológica.

La aplicación Fudan Tinnitus Relieving System (FTRS) proporcionará una terapia de sonido personalizada. Los participantes escucharán música personalizada a través de la aplicación durante más de dos horas al día.
Conductual: ACT para el tinnitus
La intervención se basará en el modelo ACT y se ajustará para tinnitus.
Otro: Terapia de sonido personalizada
La música se modulará a través de una aplicación de teléfono inteligente utilizando un programa establecido para generar un sonido personalizado para aliviar el tinnitus.
Comparador activo: grupo de terapia de sonido
El grupo de tratamiento único recibirá terapia de sonido personalizada proporcionada por la aplicación FTRS durante más de dos horas por día.
Otro: Terapia de sonido personalizada
La música se modulará a través de una aplicación de teléfono inteligente utilizando un programa establecido para generar un sonido personalizado para aliviar el tinnitus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio
El cuestionario THI, ampliamente utilizado en investigación, incluye subescalas funcional, emocional y catastrófica. Consta de 25 preguntas y las respuestas se clasifican en una escala de "sí" (4 puntos), "a veces" (2 puntos) y "no" (0 puntos). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todas las preguntas y clasificando la gravedad del tinnitus como sin discapacidad (0-16), discapacidad leve (18-36), discapacidad moderada (38-56) y discapacidad grave (58-56). 100).
2 meses desde el inicio
Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
El cuestionario THI, ampliamente utilizado en investigación, incluye subescalas funcional, emocional y catastrófica. Consta de 25 preguntas y las respuestas se clasifican en una escala de "sí" (4 puntos), "a veces" (2 puntos) y "no" (0 puntos). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todas las preguntas y clasificando la gravedad del tinnitus como sin discapacidad (0-16), discapacidad leve (18-36), discapacidad moderada (38-56) y discapacidad grave (58-56). 100).
3 meses desde el inicio
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Periodo de tiempo: 5 months from baseline
The THI questionnaire, widely used in research, including functional, emotional, and catastrophic subscales. It consists of 25 questions, and answers are rated on a "yes" (4 points), "sometimes" (2 points), and "no" (0 points) scale. The total score is calculated by adding up the scores for all questions and classifying the severity of tinnitus as no handicap (0-16), mild handicap (18-36), moderate handicap (38-56), and severe handicap (58-100).
5 months from baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio
ISI es un cuestionario de autoinforme que evalúa la gravedad y el impacto del insomnio en las últimas dos semanas. El cuestionario consta de siete elementos que evalúan la gravedad del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la insatisfacción del sueño, la interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno, la percepción de los problemas del sueño por parte de otros y la angustia causada por las dificultades del sueño. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4, y la puntuación total se interpreta como la ausencia de insomnio (0-7), insomnio subumbral (8-14), insomnio moderado (15-21) e insomnio severo ( 22-28).
2 meses desde el inicio
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
ISI es un cuestionario de autoinforme que evalúa la gravedad y el impacto del insomnio en las últimas dos semanas. El cuestionario consta de siete elementos que evalúan la gravedad del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño, los problemas para despertarse temprano en la mañana, la insatisfacción del sueño, la interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno, la percepción de los problemas del sueño por parte de otros y la angustia causada por las dificultades del sueño. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4, y la puntuación total se interpreta como la ausencia de insomnio (0-7), insomnio subumbral (8-14), insomnio moderado (15-21) e insomnio severo ( 22-28).
3 meses desde el inicio
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio
La percepción subjetiva del volumen del tinnitus se evaluará mediante la EVA. Se les pedirá a los participantes que califiquen el volumen del tinnitus en una escala que va de 0 (sin tinnitus) a 10 (el tinnitus no podría ser más fuerte).
2 meses desde el inicio
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
La percepción subjetiva del volumen del tinnitus se evaluará mediante la EVA. Se les pedirá a los participantes que califiquen el volumen del tinnitus en una escala que va de 0 (sin tinnitus) a 10 (el tinnitus no podría ser más fuerte).
3 meses desde el inicio
Escala de Ansiedad y Malestar Hospitalario (HADS)
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio
HADS es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems con dos subescalas de 7 ítems para evaluar síntomas de ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D)[31]. Cada elemento se puntúa de 0 a 3, y cada subescala va de 0 a 21. Un valor de umbral de 8 o más para HADS-A o HADS-D indica síntomas clínicamente significativos de ansiedad o depresión.
2 meses desde el inicio
Escala de Ansiedad y Malestar Hospitalario (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
HADS es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems con dos subescalas de 7 ítems para evaluar síntomas de ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D)[31]. Cada elemento se puntúa de 0 a 3, y cada subescala va de 0 a 21. Un valor de umbral de 8 o más para HADS-A o HADS-D indica síntomas clínicamente significativos de ansiedad o depresión.
3 meses desde el inicio
Cuestionario de aceptación de tinnitus (TAQ)
Periodo de tiempo: 2 meses desde el inicio
El TAQ consta de 12 ítems divididos en dos factores: compromiso con la actividad y supresión del tinnitus, y se usa ampliamente como una medida de evitación/aceptación experiencial en relación con el tinnitus. La puntuación total es 72; las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de aceptación relacionada con el tinnitus.
2 meses desde el inicio
Cuestionario de aceptación de tinnitus (TAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
El TAQ consta de 12 ítems divididos en dos factores: compromiso con la actividad y supresión del tinnitus, y se usa ampliamente como una medida de evitación/aceptación experiencial en relación con el tinnitus. La puntuación total es 72; las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de aceptación relacionada con el tinnitus.
3 meses desde el inicio
Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: 5 months from baseline
ISI is a self-report questionnaire that assesses the severity and impact of insomnia over the last two weeks. The questionnaire consists of seven items that evaluate the severity of sleep onset, sleep maintenance, early morning awakening problems, sleep dissatisfaction, interference of sleep difficulties with daytime functioning, noticeability of sleep problems by others, and distress caused by sleep difficulties. Each item is scored on a 0-4 scale, and the total score is interpreted as the absence of insomnia (0-7), sub-threshold insomnia (8-14), moderate insomnia (15-21), and severe insomnia (22-28).
5 months from baseline
Visual Analogue Scale (VAS)
Periodo de tiempo: 5 months from baseline
Subjective perception of tinnitus loudness will be assessed using the VAS. Participants will be asked to rate the loudness of the tinnitus on a scale ranging from 0 (no tinnitus) to 10 (tinnitus could not be louder).
5 months from baseline
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
Periodo de tiempo: 5 months from baseline
HADS is a 14-item self-report questionnaire with two 7-item subscales to assess symptoms of anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D)[31]. Each item is scored from 0-3, with each subscale ranging from 0-21. A threshold value of 8 or greater for the HADS-A or HADS-D indicates clinically significant symptoms of anxiety or depression.
5 months from baseline
Tinnitus Acceptance Questionnaire (TAQ)
Periodo de tiempo: 5 months from baseline
TAQ consists of 12 items divided into two factors: activity engagement and tinnitus suppression, and is widely used as a measure of experiential avoidance/acceptance in relation to tinnitus. The total score is 72, with higher scores indicating a higher level of tinnitus-related acceptance.
5 months from baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023066-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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