이명과 불면증 환자를 위한 온라인 수용전념치료와 소리치료의 효능
2026년 5월 29일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
SoundMind 시험: 이명에 대한 온라인 수용 및 전념 치료 및 소리 치료의 무작위 통제 시험
이명 관련 불면증 환자를 위한 맞춤 음향 요법과 수용 및 헌신 요법(ACT)을 결합한 효과에 대한 증거가 부족하다는 점을 고려하여 조사관은 두 개의 병렬 그룹으로 구성된 이 단일 맹검, 6개월 무작위 대조 시험을 설계했습니다.
하나는 ACT+사운드 테라피 그룹이고, 다른 하나는 사운드 테라피 그룹입니다.
연구 개요
상세 설명
불면증은 이명 환자에서 가장 빈번하고 심각한 동반이환 중 하나이며 지각된 이명의 중증도와 매우 관련이 있습니다. 이명과 불면증은 모두 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치며 사회에 큰 부담이 된다. 이명 고통을 완화하기 위한 개입이 존재하지만 종종 이명 환자의 수면 장애를 다루지 않습니다. 이명과 불면증의 영향을 받는 환자는 장기적인 기능 및 심리적 문제를 겪습니다. 소리 요법은 이명 치료에 널리 사용되며 종종 교육 및 상담과 결합되어 삶의 질을 효과적으로 향상시킬 수 있습니다. 또한, 이명에 대한 수용전념치료(ACT)는 이명과 수면을 모두 개선합니다. 그러나 이명 관련 불면증 환자를 대상으로 소리 요법과 ACT를 병용하는 효과에 대한 근거는 부족하다.
이명 환자를 완전히 특성화하려면 표준화된 이명 및 불면증 측정이 필수적입니다. 이러한 측정에는 순음 청력 검사(PTA), 음향 이미턴스(AI), 이명 피치 매칭(PM) 및 라우드니스 매칭(LM), 최소 마스킹 레벨(MML), 이명 핸디캡 인벤토리(THI), 불면증 심각도 지수(ISI), 및 병원 불안 및 우울증 척도(HADS).
연구자들은 ACT와 음향 요법의 조합이 이명 고통을 줄이는 데 음향 요법 단독보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200031
- Fudan University Eye Ear Nose and Throat Hospital, Otorhinolaryngology Department
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 성인.
- 최소 3개월 동안 자각적 이명을 경험합니다.
- THI에서 38점 이상.
- ISI에서 15점 이상.
- 더 나쁜 귀의 평균 순음 임계값(0.5, 1, 2kHz)에서 55dB HL 이하.
- 중국어를 읽고 쓸 수 있으며, 인터넷이 연결된 스마트폰을 사용하여 텍스트 자료로 작업할 수 있습니다.
제외 기준:
- 박동성 이명 및 객관적인 이명.
- 유기적 수면 장애.
- 먼저 치료가 필요한 기타 질병(예: 감염, 종양, 이경화증, 메니에르병, 돌발성 감각신경성 난청의 급성기).
- 심각한 정신 질환.
- 이명과 수면에 영향을 줄 수 있는 다른 연구를 진행 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ACT + 소리 치료 그룹
통합 치료 그룹은 맞춤형 사운드 테라피와 결합된 ACT 기반의 인터넷 안내 자가 이명 치료를 받게 됩니다. 온라인 ACT 프로그램에는 8주 동안 구조화된 자조 자료의 8개 모듈이 포함되어 있습니다. 각 모듈에는 정보, 연습 및 숙제가 포함되어 있습니다. 자조 자료는 ACT의 6가지 핵심 프로세스인 수용, 인지 탈융합, 현재 존재, 맥락으로서의 자기, 가치 및 헌신적 행동을 다루며 심리적 유연성을 강조합니다. Fudan Tinnitus Relieving System(FTRS) 앱을 통해 맞춤형 사운드 테라피가 제공됩니다. 참가자들은 하루 2시간 이상 앱을 통해 맞춤형 음악을 듣게 된다. |
중재는 ACT 모델을 기반으로 하며 이명에 맞게 조정됩니다.
음악은 설정된 프로그램을 사용하여 스마트폰 앱을 통해 변조되어 맞춤형 이명 완화 사운드를 생성합니다.
|
|
활성 비교기: 소리 치료 그룹
1인 치료군은 FTRS 앱에서 제공하는 맞춤형 사운드 테라피를 하루 2시간 이상 받게 된다.
|
음악은 설정된 프로그램을 사용하여 스마트폰 앱을 통해 변조되어 맞춤형 이명 완화 사운드를 생성합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 기준선에서 2개월
|
기능적, 정서적 및 치명적인 하위 척도를 포함하여 연구에 널리 사용되는 THI 설문지.
총 25문항으로 구성되어 있으며 '예'(4점), '가끔'(2점), '아니오'(0점) 척도로 평가한다.
총점은 모든 질문에 대한 점수를 합산하고 이명의 심각도를 장애 없음(0-16), 가벼운 장애(18-36), 중간 장애(38-56) 및 심각한 장애(58- 100).
|
기준선에서 2개월
|
|
이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 기준선에서 3개월
|
기능적, 정서적 및 치명적인 하위 척도를 포함하여 연구에 널리 사용되는 THI 설문지.
총 25문항으로 구성되어 있으며 '예'(4점), '가끔'(2점), '아니오'(0점) 척도로 평가한다.
총점은 모든 질문에 대한 점수를 합산하고 이명의 심각도를 장애 없음(0-16), 가벼운 장애(18-36), 중간 장애(38-56) 및 심각한 장애(58- 100).
|
기준선에서 3개월
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
기간: 5 months from baseline
|
The THI questionnaire, widely used in research, including functional, emotional, and catastrophic subscales.
It consists of 25 questions, and answers are rated on a "yes" (4 points), "sometimes" (2 points), and "no" (0 points) scale.
The total score is calculated by adding up the scores for all questions and classifying the severity of tinnitus as no handicap (0-16), mild handicap (18-36), moderate handicap (38-56), and severe handicap (58-100).
|
5 months from baseline
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 2개월
|
ISI는 지난 2주 동안 불면증의 심각성과 영향을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
설문지는 수면 시작 정도, 수면 유지, 새벽에 깨는 문제, 수면 불만족, 수면 장애로 인한 주간 기능 방해, 타인에 의한 수면 문제 인지, 수면 장애로 인한 괴로움을 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 0~4점으로 점수를 매겼으며 총점은 불면증 없음(0~7), 역치 이하 불면증(8~14), 중등도 불면증(15~21), 심한 불면증( 22-28).
|
기준선에서 2개월
|
|
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 3개월
|
ISI는 지난 2주 동안 불면증의 심각성과 영향을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
설문지는 수면 시작 정도, 수면 유지, 새벽에 깨는 문제, 수면 불만족, 수면 장애로 인한 주간 기능 방해, 타인에 의한 수면 문제 인지, 수면 장애로 인한 괴로움을 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 0~4점으로 점수를 매겼으며 총점은 불면증 없음(0~7), 역치 이하 불면증(8~14), 중등도 불면증(15~21), 심한 불면증( 22-28).
|
기준선에서 3개월
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선에서 2개월
|
이명의 크기에 대한 주관적인 인식은 VAS를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 0(이명 없음)에서 10(이명이 더 클 수 없음) 범위의 척도에서 이명의 크기를 평가하도록 요청받습니다.
|
기준선에서 2개월
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선에서 3개월
|
이명의 크기에 대한 주관적인 인식은 VAS를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 0(이명 없음)에서 10(이명이 더 클 수 없음) 범위의 척도에서 이명의 크기를 평가하도록 요청받습니다.
|
기준선에서 3개월
|
|
병원 불안 및 고통 척도(HADS)
기간: 기준선에서 2개월
|
HADS는 불안(HADS-A) 및 우울증(HADS-D)의 증상을 평가하기 위한 2개의 7개 항목 하위 척도가 있는 14개 항목의 자가 보고 설문지입니다[31].
각 항목의 점수는 0-3이며 각 하위 척도는 0-21입니다.
HADS-A 또는 HADS-D의 임계값이 8 이상인 경우 임상적으로 중요한 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다.
|
기준선에서 2개월
|
|
병원 불안 및 고통 척도(HADS)
기간: 기준선에서 3개월
|
HADS는 불안(HADS-A) 및 우울증(HADS-D)의 증상을 평가하기 위한 2개의 7개 항목 하위 척도가 있는 14개 항목의 자가 보고 설문지입니다[31].
각 항목의 점수는 0-3이며 각 하위 척도는 0-21입니다.
HADS-A 또는 HADS-D의 임계값이 8 이상인 경우 임상적으로 중요한 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다.
|
기준선에서 3개월
|
|
이명 수용 설문지(TAQ)
기간: 기준선에서 2개월
|
TAQ는 활동 참여와 이명 억제의 두 가지 요인으로 나누어 총 12개 항목으로 구성되어 있으며, 이명과 관련하여 경험적 회피/수용의 척도로 널리 사용되고 있다.
총점은 72점으로 점수가 높을수록 이명 관련 수용도가 높은 것을 의미합니다.
|
기준선에서 2개월
|
|
이명 수용 설문지(TAQ)
기간: 기준선에서 3개월
|
TAQ는 활동 참여와 이명 억제의 두 가지 요인으로 나누어 총 12개 항목으로 구성되어 있으며, 이명과 관련하여 경험적 회피/수용의 척도로 널리 사용되고 있다.
총점은 72점으로 점수가 높을수록 이명 관련 수용도가 높은 것을 의미합니다.
|
기준선에서 3개월
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
기간: 5 months from baseline
|
ISI is a self-report questionnaire that assesses the severity and impact of insomnia over the last two weeks.
The questionnaire consists of seven items that evaluate the severity of sleep onset, sleep maintenance, early morning awakening problems, sleep dissatisfaction, interference of sleep difficulties with daytime functioning, noticeability of sleep problems by others, and distress caused by sleep difficulties.
Each item is scored on a 0-4 scale, and the total score is interpreted as the absence of insomnia (0-7), sub-threshold insomnia (8-14), moderate insomnia (15-21), and severe insomnia (22-28).
|
5 months from baseline
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 5 months from baseline
|
Subjective perception of tinnitus loudness will be assessed using the VAS.
Participants will be asked to rate the loudness of the tinnitus on a scale ranging from 0 (no tinnitus) to 10 (tinnitus could not be louder).
|
5 months from baseline
|
|
Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS)
기간: 5 months from baseline
|
HADS is a 14-item self-report questionnaire with two 7-item subscales to assess symptoms of anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D)[31].
Each item is scored from 0-3, with each subscale ranging from 0-21.
A threshold value of 8 or greater for the HADS-A or HADS-D indicates clinically significant symptoms of anxiety or depression.
|
5 months from baseline
|
|
Tinnitus Acceptance Questionnaire (TAQ)
기간: 5 months from baseline
|
TAQ consists of 12 items divided into two factors: activity engagement and tinnitus suppression, and is widely used as a measure of experiential avoidance/acceptance in relation to tinnitus.
The total score is 72, with higher scores indicating a higher level of tinnitus-related acceptance.
|
5 months from baseline
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huawei Li, Eye and ENT Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .