喘息の小児の機能的能力の決定要因
2023年7月18日 更新者：Atlas University
この研究の主な目的は、喘息のある子供と同じ年齢層の健康な子供の呼吸機能、呼吸筋力、機能的能力、下肢の筋力を比較することです。
私たちの研究の第二の目的は、喘息を持つ小児の機能的能力の決定要因を決定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- Istanbul Atlas University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
6～17歳の喘息のある子供と6～17歳の健康な子供が研究に含まれます。
喘息グループと対照グループの両方のために作成された研究用のインフォームドコンセントフォームについては慎重に説明され、参加者とその両親が読み、理解し、同意した後に研究に参加します。
説明
喘息グループの包含基準:
- 6歳から17歳までの間であること
- 喘息と診断されている
- 歩行可能、協力可能、臨床的に安定している
- 研究にボランティアとして参加する
- トルコ語で話し、読み、理解し、協力することができること
喘息グループの除外基準:
- 過去の肺移植または肝臓移植の病歴
- 過去1ヶ月以内に急性増悪や入院歴がある
- 可動性に影響を与える整形外科的問題、または筋骨格系の手術歴があると診断されている
対照群の包含基準:
- 6歳から17歳までの間であること
- トルコ語で話し、読み、理解し、協力することができること
- 研究にボランティアとして参加する
コントロールグループの除外基準:
- 平衡感覚に影響を与える可能性がある視覚、聴覚、または神経疾患があると診断されている
- 評価に影響を与えるその他の神経疾患、整形外科疾患、心血管疾患、胸部疾患、代謝疾患または病理学的状態を患っている
- 運動テスト中の安静時飽和度が 90% 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
喘息グループ
6分間歩行検査、肺機能検査、呼吸筋力検査、下肢筋力検査
|
呼吸筋力は、ATS / ERS基準に従って、電子式モバイル（MicroRPM、Micro Medical; UK）の口腔内圧測定装置を使用して測定されます。
最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) の値が記録されます。
各操作で 3 回測定を繰り返し、最高値を cmH2O として記録します。
機能的能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) で評価されます。
6MWT は、米国胸部学会の基準に従って実施されます。
6MWT の距離はメートル単位で記録されます。
肺機能検査は、ATS/ERS基準に従って肺活量計（「COSMED Pony FX」（COSMED;イタリア））を使用して行われます。
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) およびピーク呼気量 (PEF) パラメーターが測定されます。
結果は、測定値と期待値の両方の割合として記録されます。
30 秒椅子テストは、座面高さ 17 インチ (43.2 cm) のアームなしの折りたたみ椅子を使用して実施されます。
椅子の脚にはゴム製の先端が付いており、動かないように壁にぴったりとくっつけて設置されています。
参加者は椅子の中央に背筋を伸ばして座ります。両足を肩幅程度に開き、バランスを保つために片方の足をもう片方の足の前に置き、膝から少し後ろの角度で床に置きます。
腕は手首で交差し、胸に当てられます。
参加者は 30 秒以内にできるだけ多くのフルスタンドを完了することが推奨されます。
参加者は各スタンドの間に完全に座るように指示されます。
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対照群
6分間歩行検査、肺機能検査、呼吸筋力検査、下肢筋力検査
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呼吸筋力は、ATS / ERS基準に従って、電子式モバイル（MicroRPM、Micro Medical; UK）の口腔内圧測定装置を使用して測定されます。
最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) の値が記録されます。
各操作で 3 回測定を繰り返し、最高値を cmH2O として記録します。
機能的能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) で評価されます。
6MWT は、米国胸部学会の基準に従って実施されます。
6MWT の距離はメートル単位で記録されます。
肺機能検査は、ATS/ERS基準に従って肺活量計（「COSMED Pony FX」（COSMED;イタリア））を使用して行われます。
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) およびピーク呼気量 (PEF) パラメーターが測定されます。
結果は、測定値と期待値の両方の割合として記録されます。
30 秒椅子テストは、座面高さ 17 インチ (43.2 cm) のアームなしの折りたたみ椅子を使用して実施されます。
椅子の脚にはゴム製の先端が付いており、動かないように壁にぴったりとくっつけて設置されています。
参加者は椅子の中央に背筋を伸ばして座ります。両足を肩幅程度に開き、バランスを保つために片方の足をもう片方の足の前に置き、膝から少し後ろの角度で床に置きます。
腕は手首で交差し、胸に当てられます。
参加者は 30 秒以内にできるだけ多くのフルスタンドを完了することが推奨されます。
参加者は各スタンドの間に完全に座るように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：10～15分
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10～15分
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ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：10～15分
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10～15分
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：15～20分
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15～20分
|
|
最大呼気圧 (MEP)
時間枠：15～20分
|
15～20分
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6分間歩行テスト
時間枠：15～20分
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15～20分
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下肢の筋力
時間枠：5～10分
|
5～10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。