Determinantes da Capacidade Funcional em Crianças com Asma
18 de julho de 2023 atualizado por: Atlas University
O objetivo principal deste estudo é comparar a função respiratória, força muscular respiratória, capacidade funcional e força de membros inferiores de crianças com asma e crianças saudáveis na mesma faixa etária.
O objetivo secundário do nosso estudo é determinar os determinantes da capacidade funcional em crianças com asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul Atlas University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídas no estudo crianças com asma com idade entre 6-17 anos e crianças saudáveis com idade entre 6-17 anos.
Os formulários de consentimento informado para o estudo, preparados tanto para o grupo de asma quanto para o grupo de controle, serão cuidadosamente explicados e os participantes serão incluídos no estudo após eles e seus pais lerem, compreenderem e aceitarem.
Descrição
Critérios de inclusão do grupo de asma:
- Ter entre 6 e 17 anos
- Ser diagnosticado com asma
- Capaz de andar, cooperar e clinicamente estável
- Ser voluntário para participar do estudo
- Ser capaz de falar, ler, entender e cooperar em turco
Critérios de exclusão do grupo de asma:
- História de transplante prévio de pulmão ou fígado
- Ter uma exacerbação aguda e/ou história de hospitalização no último 1 mês
- Tendo diagnosticado problemas ortopédicos que afetam a mobilidade ou história de cirurgia musculoesquelética
Critérios de inclusão do grupo de controle:
- Ter entre 6 e 17 anos
- Ser capaz de falar, ler, entender e cooperar em turco
- Ser voluntário para participar do estudo
Critérios de Exclusão do Grupo de Controle:
- Ter uma visão diagnosticada, audição ou doença neurológica que pode afetar o equilíbrio
- Ter qualquer outra doença ou condição patológica neurológica, ortopédica, cardiovascular, torácica ou metabólica que possa afetar as avaliações
- Saturação em repouso abaixo de 90% durante os testes de esforço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Asma
Teste de caminhada de 6 minutos, Teste de função pulmonar, Teste de força muscular respiratória, Teste de força muscular de membros inferiores
|
A força muscular respiratória será medida de acordo com os critérios ATS/ERS usando um dispositivo de medição de pressão intraoral eletrônico, móvel (MicroRPM, Micro Medical; Reino Unido).
Os valores de pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM) serão registrados.
Três medições serão repetidas para cada manobra e o maior valor registrado como cmH2O.
A capacidade funcional será avaliada com o teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
O TC6 será realizado de acordo com os critérios da American Thoracic Society.
A distância do 6MWT será registrada em metros.
O teste de função pulmonar será realizado com um espirômetro ("COSMED Pony FX" (COSMED; Itália) pelos critérios ATS/ERS.
Serão medidos os parâmetros volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) e volume expiratório máximo (PFE).
Os resultados serão registrados como uma porcentagem dos valores medidos e dos valores esperados.
O Teste da Cadeira de 30 Segundos é administrado usando uma cadeira dobrável sem braços, com uma altura de assento de 17 polegadas (43,2 cm).
A cadeira, com pontas de borracha nas pernas, é encostada a uma parede para evitar que ela se mova.
O participante fica sentado no meio da cadeira, com as costas retas; pés aproximadamente na largura dos ombros e colocados no chão em um ângulo ligeiramente para trás dos joelhos, com um pé ligeiramente à frente do outro para ajudar a manter o equilíbrio.
Os braços são cruzados nos pulsos e mantidos contra o peito.
O participante é encorajado a completar o maior número possível de posições completas em 30 segundos.
O participante é instruído a sentar-se totalmente entre cada suporte.
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|
Grupo de controle
Teste de caminhada de 6 minutos, Teste de função pulmonar, Teste de força muscular respiratória, Teste de força muscular de membros inferiores
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A força muscular respiratória será medida de acordo com os critérios ATS/ERS usando um dispositivo de medição de pressão intraoral eletrônico, móvel (MicroRPM, Micro Medical; Reino Unido).
Os valores de pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM) serão registrados.
Três medições serão repetidas para cada manobra e o maior valor registrado como cmH2O.
A capacidade funcional será avaliada com o teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
O TC6 será realizado de acordo com os critérios da American Thoracic Society.
A distância do 6MWT será registrada em metros.
O teste de função pulmonar será realizado com um espirômetro ("COSMED Pony FX" (COSMED; Itália) pelos critérios ATS/ERS.
Serão medidos os parâmetros volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) e volume expiratório máximo (PFE).
Os resultados serão registrados como uma porcentagem dos valores medidos e dos valores esperados.
O Teste da Cadeira de 30 Segundos é administrado usando uma cadeira dobrável sem braços, com uma altura de assento de 17 polegadas (43,2 cm).
A cadeira, com pontas de borracha nas pernas, é encostada a uma parede para evitar que ela se mova.
O participante fica sentado no meio da cadeira, com as costas retas; pés aproximadamente na largura dos ombros e colocados no chão em um ângulo ligeiramente para trás dos joelhos, com um pé ligeiramente à frente do outro para ajudar a manter o equilíbrio.
Os braços são cruzados nos pulsos e mantidos contra o peito.
O participante é encorajado a completar o maior número possível de posições completas em 30 segundos.
O participante é instruído a sentar-se totalmente entre cada suporte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: 10-15 minutos
|
10-15 minutos
|
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Pressão inspiratória máxima (PIM)
Prazo: 15-20 minutos
|
15-20 minutos
|
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Pressão expiratória máxima (PEM)
Prazo: 15-20 minutos
|
15-20 minutos
|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 15-20 minutos
|
15-20 minutos
|
|
Força muscular de membros inferiores
Prazo: 5-10 minutos
|
5-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Atlasumkaya01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .