Determinanter for funktionsevne hos børn med astma
18. juli 2023 opdateret af: Atlas University
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne respirationsfunktionen, respiratorisk muskelstyrke, funktionskapacitet og underekstremitetsstyrke hos børn med astma og raske børn i samme aldersgruppe.
Det sekundære formål med vores undersøgelse er at bestemme determinanterne for funktionsevne hos børn med astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Atlas University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med astma i alderen 6-17 år og raske børn i alderen 6-17 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Formularer til informeret samtykke til undersøgelsen, der er udarbejdet for både astmagruppen og kontrolgruppen, vil blive nøje forklaret, og deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, efter at de og deres forældre har læst, forstået og accepteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for astmagruppe:
- At være mellem 6-17 år
- At blive diagnosticeret med astma
- Går, samarbejder og er klinisk stabil
- At være frivillig til at deltage i undersøgelsen
- At kunne tale, læse, forstå og samarbejde på tyrkisk
Eksklusionskriterier for astmagruppe:
- Anamnese med tidligere lunge- eller levertransplantation
- At have en akut eksacerbation og/eller en historie med hospitalsindlæggelse inden for den sidste 1 måned
- At have diagnosticeret ortopædiske problemer, der påvirker mobilitet eller en historie med muskuloskeletal kirurgi
Inklusionskriterier for kontrolgruppe:
- At være mellem 6-17 år
- At kunne tale, læse, forstå og samarbejde på tyrkisk
- At være frivillig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier for kontrolgruppe:
- At have en diagnosticeret syn, hørelse eller neurologisk sygdom, der kan påvirke balancen
- Har enhver anden neurologisk, ortopædisk, kardiovaskulær, thorax- eller metabolisk sygdom eller patologisk tilstand, der kan påvirke vurderinger
- Hvilemætning under 90 % under træningstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astma gruppe
6 minutters gangtest, Lungefunktionstest, Respiratorisk muskelstyrketest, Underekstremitets muskelstyrketest
|
Respiratorisk muskelstyrke vil blive målt i overensstemmelse med ATS/ERS-kriterier ved hjælp af en elektronisk, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoral trykmåleanordning.
Værdier for maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) vil blive registreret.
Tre målinger vil blive gentaget for hver manøvre, og den højeste værdi registreres som cmH2O.
Funktionel kapacitet vil blive vurderet med 6-minutters gangtesten (6MWT).
6MWT vil blive udført i overensstemmelse med kriterierne fra American Thoracic Society.
6MWT distancen vil blive registreret i meter.
Lungefunktionstest vil blive udført med et spirometer ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italien) efter ATS/ERS-kriterier.
Parametrene for forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk volumen (PEF) vil blive målt.
Resultaterne vil blive registreret både som en procentdel af målte værdier og forventede værdier.
30-sekunders stoletesten administreres ved hjælp af en klapstol uden arme, med en sædehøjde på 17 tommer (43,2 cm).
Stolen, med gummispidser på benene, er placeret mod en væg for at forhindre den i at bevæge sig.
Deltageren sidder midt på stolen med ret ryg; fødderne med cirka en skulderbreddes afstand og placeres på gulvet i en vinkel lidt tilbage fra knæene, med den ene fod lidt foran den anden for at hjælpe med at opretholde balancen.
Armene krydses ved håndleddene og holdes mod brystet.
Deltageren opfordres til at gennemføre så mange fulde stande som muligt inden for 30 sekunder.
Deltageren instrueres i at sidde helt mellem hver stand.
|
|
Kontrolgruppe
6 minutters gangtest, Lungefunktionstest, Respiratorisk muskelstyrketest, Underekstremitets muskelstyrketest
|
Respiratorisk muskelstyrke vil blive målt i overensstemmelse med ATS/ERS-kriterier ved hjælp af en elektronisk, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoral trykmåleanordning.
Værdier for maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) vil blive registreret.
Tre målinger vil blive gentaget for hver manøvre, og den højeste værdi registreres som cmH2O.
Funktionel kapacitet vil blive vurderet med 6-minutters gangtesten (6MWT).
6MWT vil blive udført i overensstemmelse med kriterierne fra American Thoracic Society.
6MWT distancen vil blive registreret i meter.
Lungefunktionstest vil blive udført med et spirometer ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italien) efter ATS/ERS-kriterier.
Parametrene for forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk volumen (PEF) vil blive målt.
Resultaterne vil blive registreret både som en procentdel af målte værdier og forventede værdier.
30-sekunders stoletesten administreres ved hjælp af en klapstol uden arme, med en sædehøjde på 17 tommer (43,2 cm).
Stolen, med gummispidser på benene, er placeret mod en væg for at forhindre den i at bevæge sig.
Deltageren sidder midt på stolen med ret ryg; fødderne med cirka en skulderbreddes afstand og placeres på gulvet i en vinkel lidt tilbage fra knæene, med den ene fod lidt foran den anden for at hjælpe med at opretholde balancen.
Armene krydses ved håndleddene og holdes mod brystet.
Deltageren opfordres til at gennemføre så mange fulde stande som muligt inden for 30 sekunder.
Deltageren instrueres i at sidde helt mellem hver stand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
10-15 minutter
|
|
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
10-15 minutter
|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: 15-20 minutter
|
15-20 minutter
|
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: 15-20 minutter
|
15-20 minutter
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 15-20 minutter
|
15-20 minutter
|
|
Underekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: 5-10 minutter
|
5-10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Atlasumkaya01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .