Determinantes de la capacidad funcional en niños con asma
18 de julio de 2023 actualizado por: Atlas University
El objetivo principal de este estudio es comparar la función respiratoria, la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad funcional y la fuerza de las extremidades inferiores de niños con asma y niños sanos del mismo grupo de edad.
El objetivo secundario de nuestro estudio es determinar los determinantes de la capacidad funcional en niños con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul Atlas University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio niños con asma de entre 6 y 17 años y niños sanos entre 6 y 17 años.
Los formularios de consentimiento informado para el estudio preparados tanto para el grupo de asma como para el grupo de control se explicarán cuidadosamente y los participantes serán incluidos en el estudio después de que ellos y sus padres los hayan leído, entendido y aceptado.
Descripción
Criterios de inclusión del grupo de asma:
- Tener entre 6 y 17 años
- Ser diagnosticado con asma
- Capaz de caminar, cooperar y clínicamente estable
- Ser voluntario para participar en el estudio
- Ser capaz de hablar, leer, comprender y cooperar en turco
Criterios de exclusión del grupo de asma:
- Antecedentes de trasplante de pulmón o hígado previo
- Tener una exacerbación aguda y/o antecedentes de hospitalización en el último mes
- Haber diagnosticado problemas ortopédicos que afecten a la movilidad o antecedentes de cirugía musculoesquelética
Criterios de inclusión del grupo de control:
- Tener entre 6 y 17 años
- Ser capaz de hablar, leer, comprender y cooperar en turco
- Ser voluntario para participar en el estudio
Criterios de exclusión del grupo de control:
- Tener una enfermedad de la vista, auditiva o neurológica diagnosticada que pueda afectar el equilibrio
- Tener cualquier otra enfermedad o condición patológica neurológica, ortopédica, cardiovascular, torácica o metabólica que afectaría las evaluaciones
- Saturación en reposo por debajo del 90 % durante las pruebas de esfuerzo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de asma
Prueba de marcha de 6 minutos, prueba de función pulmonar, prueba de fuerza de los músculos respiratorios, prueba de fuerza de los músculos de las extremidades inferiores
|
La fuerza de los músculos respiratorios se medirá de acuerdo con los criterios ATS/ERS utilizando un dispositivo de medición de presión intraoral electrónico, móvil (MicroRPM, Micro Medical; Reino Unido).
Se registrarán los valores de presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP).
Se repetirán tres mediciones para cada maniobra y el valor más alto se registrará como cmH2O.
La capacidad funcional se evaluará con la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
La 6MWT se realizará de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society.
La distancia 6MWT se registrará en metros.
La prueba de función pulmonar se realizará con un espirómetro ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italia) según criterios ATS/ERS.
Se medirán los parámetros de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y volumen espiratorio máximo (PEF).
Los resultados se registrarán tanto como un porcentaje de los valores medidos como de los valores esperados.
La prueba de la silla de 30 segundos se administra usando una silla plegable sin brazos, con una altura de asiento de 17 pulgadas (43,2 cm).
La silla, con puntas de goma en las patas, se coloca contra una pared para evitar que se mueva.
El participante está sentado en el medio de la silla, con la espalda recta; con los pies separados aproximadamente al ancho de los hombros y colocados en el suelo en un ángulo ligeramente hacia atrás desde las rodillas, con un pie ligeramente delante del otro para ayudar a mantener el equilibrio.
Los brazos se cruzan por las muñecas y se sostienen contra el pecho.
Se alienta al participante a completar tantos soportes completos como sea posible en 30 segundos.
Se indica al participante que se siente completamente entre cada soporte.
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Grupo de control
Prueba de marcha de 6 minutos, prueba de función pulmonar, prueba de fuerza de los músculos respiratorios, prueba de fuerza de los músculos de las extremidades inferiores
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La fuerza de los músculos respiratorios se medirá de acuerdo con los criterios ATS/ERS utilizando un dispositivo de medición de presión intraoral electrónico, móvil (MicroRPM, Micro Medical; Reino Unido).
Se registrarán los valores de presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP).
Se repetirán tres mediciones para cada maniobra y el valor más alto se registrará como cmH2O.
La capacidad funcional se evaluará con la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
La 6MWT se realizará de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society.
La distancia 6MWT se registrará en metros.
La prueba de función pulmonar se realizará con un espirómetro ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italia) según criterios ATS/ERS.
Se medirán los parámetros de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y volumen espiratorio máximo (PEF).
Los resultados se registrarán tanto como un porcentaje de los valores medidos como de los valores esperados.
La prueba de la silla de 30 segundos se administra usando una silla plegable sin brazos, con una altura de asiento de 17 pulgadas (43,2 cm).
La silla, con puntas de goma en las patas, se coloca contra una pared para evitar que se mueva.
El participante está sentado en el medio de la silla, con la espalda recta; con los pies separados aproximadamente al ancho de los hombros y colocados en el suelo en un ángulo ligeramente hacia atrás desde las rodillas, con un pie ligeramente delante del otro para ayudar a mantener el equilibrio.
Los brazos se cruzan por las muñecas y se sostienen contra el pecho.
Se alienta al participante a completar tantos soportes completos como sea posible en 30 segundos.
Se indica al participante que se siente completamente entre cada soporte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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10-15 minutos
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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15-20 minutos
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Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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15-20 minutos
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
|
15-20 minutos
|
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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5-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Atlasumkaya01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .