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Determinanti della capacità funzionale nei bambini con asma

18 luglio 2023 aggiornato da: Atlas University
Lo scopo principale di questo studio è confrontare la funzione respiratoria, la forza dei muscoli respiratori, la capacità funzionale e la forza degli arti inferiori di bambini con asma e bambini sani nella stessa fascia di età. L'obiettivo secondario del nostro studio è quello di determinare i determinanti della capacità funzionale nei bambini con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Atlas University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio bambini con asma di età compresa tra 6 e 17 anni e bambini sani di età compresa tra 6 e 17 anni. I moduli di consenso informato per lo studio preparati sia per il gruppo con asma che per il gruppo di controllo saranno spiegati con attenzione e i partecipanti saranno inclusi nello studio dopo che loro ei loro genitori avranno letto, compreso e accettato.

Descrizione

Criteri di inclusione del gruppo di asma:

  • Avere un'età compresa tra 6 e 17 anni
  • Ricevere una diagnosi di asma
  • In grado di camminare, cooperare e clinicamente stabile
  • Essere un volontario per partecipare allo studio
  • Essere in grado di parlare, leggere, capire e collaborare in turco

Criteri di esclusione del gruppo di asma:

  • Storia di precedente trapianto di polmone o fegato
  • Avere una riacutizzazione acuta e/o una storia di ospedalizzazione nell'ultimo mese
  • Aver diagnosticato problemi ortopedici che interessano la mobilità o una storia di chirurgia muscoloscheletrica

Criteri di inclusione del gruppo di controllo:

  • Avere un'età compresa tra 6 e 17 anni
  • Essere in grado di parlare, leggere, capire e collaborare in turco
  • Essere un volontario per partecipare allo studio

Criteri di esclusione del gruppo di controllo:

  • Avere una vista diagnosticata, l'udito o una malattia neurologica che può influire sull'equilibrio
  • Avere qualsiasi altra malattia o condizione patologica neurologica, ortopedica, cardiovascolare, toracica o metabolica che potrebbe influenzare le valutazioni
  • Saturazione a riposo inferiore al 90% durante i test da sforzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Asma
Test del cammino di 6 minuti, Test di funzionalità polmonare, Test di forza dei muscoli respiratori, Test di forza dei muscoli degli arti inferiori
Altro: Test di forza dei muscoli respiratori
La forza dei muscoli respiratori sarà misurata secondo i criteri ATS/ERS utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione intraorale elettronico, mobile (MicroRPM, Micro Medical; UK). Verranno registrati i valori della massima pressione inspiratoria (MIP) e della massima pressione espiratoria (MEP). Verranno ripetute tre misurazioni per ogni manovra e il valore più alto registrato come cmH2O.
Altro: Test del cammino di 6 minuti
La capacità funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT). 6MWT sarà eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society. La distanza 6MWT sarà registrata in metri.
Altro: Test di funzionalità polmonare
Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito con uno spirometro ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italia) secondo i criteri ATS/ERS. Verranno misurati i parametri del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e del volume espiratorio di picco (PEF). I risultati saranno registrati sia come percentuale dei valori misurati che dei valori attesi.
Altro: Test di forza muscolare degli arti inferiori
Il 30-Second Chair Test viene somministrato utilizzando una sedia pieghevole senza braccioli, con un'altezza del sedile di 17 pollici (43,2 cm). La sedia, con puntali in gomma sulle gambe, è appoggiata a un muro per evitare che si muova. Il partecipante è seduto al centro della sedia, con la schiena dritta; piedi distanti circa la larghezza delle spalle e posizionati sul pavimento con un angolo leggermente arretrato rispetto alle ginocchia, con un piede leggermente davanti all'altro per aiutare a mantenere l'equilibrio. Le braccia sono incrociate ai polsi e tenute contro il petto. Il partecipante è incoraggiato a completare il maggior numero possibile di stand completi entro 30 secondi. Il partecipante è incaricato di sedersi completamente tra ogni stand.
Gruppo di controllo
Test del cammino di 6 minuti, Test di funzionalità polmonare, Test di forza dei muscoli respiratori, Test di forza dei muscoli degli arti inferiori
Altro: Test di forza dei muscoli respiratori
La forza dei muscoli respiratori sarà misurata secondo i criteri ATS/ERS utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione intraorale elettronico, mobile (MicroRPM, Micro Medical; UK). Verranno registrati i valori della massima pressione inspiratoria (MIP) e della massima pressione espiratoria (MEP). Verranno ripetute tre misurazioni per ogni manovra e il valore più alto registrato come cmH2O.
Altro: Test del cammino di 6 minuti
La capacità funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT). 6MWT sarà eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society. La distanza 6MWT sarà registrata in metri.
Altro: Test di funzionalità polmonare
Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito con uno spirometro ("COSMED Pony FX" (COSMED; Italia) secondo i criteri ATS/ERS. Verranno misurati i parametri del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e del volume espiratorio di picco (PEF). I risultati saranno registrati sia come percentuale dei valori misurati che dei valori attesi.
Altro: Test di forza muscolare degli arti inferiori
Il 30-Second Chair Test viene somministrato utilizzando una sedia pieghevole senza braccioli, con un'altezza del sedile di 17 pollici (43,2 cm). La sedia, con puntali in gomma sulle gambe, è appoggiata a un muro per evitare che si muova. Il partecipante è seduto al centro della sedia, con la schiena dritta; piedi distanti circa la larghezza delle spalle e posizionati sul pavimento con un angolo leggermente arretrato rispetto alle ginocchia, con un piede leggermente davanti all'altro per aiutare a mantenere l'equilibrio. Le braccia sono incrociate ai polsi e tenute contro il petto. Il partecipante è incoraggiato a completare il maggior numero possibile di stand completi entro 30 secondi. Il partecipante è incaricato di sedersi completamente tra ogni stand.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
10-15 minuti
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 15-20 minuti
15-20 minuti
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 5-10 minuti
5-10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlas University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Atlasumkaya01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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