バレット腫瘍のコンピュータ支援検出 (CAD) の現実的な前向き評価 (MetaVision)

バレット食道は食道腺癌の前駆体であり、西部の人口の 0.5 ～ 2% が罹患しています。 年間0.5～3％のがん進行リスクがあり、がん診断後5年生存率は20％未満です。 バレット食道の異形成を含む早期がんを診断すると生存率が向上します。 現在のバレット腫瘍の監視業務には、シアトルのプロトコルに従い、バレットの粘膜を注意深く検査する定期的な胃内視鏡検査と、バレットの長さ 2 cm ごとの四分割生検が含まれます。 この非標的生検の実施は労働集約的であり、費用がかかり、依然として新生物を見逃す。 最近、深層学習を使用した複数のコンピューター支援検出 (CAD) システムが開発され、新形成を検出するための in vitro 研究で検証されています。 ただし、バレット腫瘍の検出における CAD の有効性と実用性を判断するには、さらなる実際の研究が必要です。

研究者らは、バレット腫瘍を検出するための WISE VISION® CAD システムにより標的生検の検出率が向上し、プロトコルに基づく生検が不要になるのではないかと仮説を立てています。

研究手順

これは、英国および EU での使用がすでに検証および承認されている WISE VISION®、NEC Japan、CAD システムを使用した実際の前向き研究になります。 胃内視鏡検査は、臨床上の必要に応じて腫瘍の監視または評価のために、参加を希望するバレット食道の患者に対して実施されます。

食道の粘膜を良好に観察するために必要な準備は、処置中にアドバイスされます。 これには、粘膜の排泄、ウォータージェットによる洗浄および吸引のための粘液溶解性飲料（シメチコン + N-アセチルシスチン）の使用、およびルーチンの胃カメラ検査中に標準的な方法として行われる、食道の収縮を軽減するための臭化ヒヨシンの使用が含まれる場合があります。

すべての粘膜が清潔で露出していることを確認するために、内視鏡の迅速な白色光イメージング (WLI) の引き抜きが行われます。 内視鏡医によって明らかな腫瘍性病変が検出された場合、これは将来の標的生検のために記録されます。

次に、新形成を検出するための WISE VISION® CAD システムを使用した WLI の除去です。 内視鏡の回転（画面上の 12 時の位置から 6 時の位置まで）に応じて引き抜きが繰り返されます。 CAD システムによって検出された領域は内視鏡医の裁量に従って生検され、内視鏡医はそれが新生物であるか非新生物であるかを判断するよう求められます。 対象となる生検の位置が記録されます。 これに続いて、以前に標的とした領域の繰り返しの生検を避けながら、プロトコルに基づいて四分割生検が行われます。

参加者は、標準治療の一環として、日帰りで胃カメラ検査のために一度来院することが求められます。 追加の訪問は必要ありません。 胃カメラ検査は、標準治療に従って、また上記で詳述したように実施されます。 WISE VISION® CAD システムはすでに参加センターで使用されており、これらのセンターでは標準治療となっています。

調査対象母集団

これは、スポンサーサイトである英国ポーツマスのクイーンアレクサンドラ病院（QAH）が主導する多施設共同研究となります。 研究集団には、バレット食道の新形成の監視または評価を受けている既知のバレット食道が豊富に含まれています。 研究対象者には、地元の患者と QAH が受け取った三次紹介者が含まれます。

この研究は、組織化されたバレットの内視鏡サービスを提供し、すでに WISE VISION® CAD システムを使用し、精通している他の外部サイトにも公開されます。

統計計画

この研究の主任研究者は、内視鏡検査における AI と CAD の応用に関する研究を含む、内視鏡検査の臨床試験の開発と実行に豊富な経験を持っています。 すべての共同研究者とスポンサー サイト研究チームのメンバーは GCP 認定を受けており、さまざまな内視鏡ベースの研究を実施した経験があります。 三次センターとしての臨床経験から、研究者らは、どの三次紹介センターでも富裕層バレット集団における新生物の割合は約 25% であると考えています。我々のビデオベースの予備的な経験は、バレット病院の新生物検出における CAD の感度と特異性を示唆しています。約90％です。

サンプル サイズは、AI によって新生物が見逃され、複数の生検によって検出される患者の割合を合理的に正確に推定できることに基づいています。 患者の 5% は腫瘍の見逃しがあると推定されています。 サンプル サイズは、母集団の値の ±6% 以内に正確なこの結果の推定値の取得に基づいており、不確実性の許容レベルと見なされます。 95% の信頼水準を使用すると、51 人の新形成患者が必要であると計算されます。 採用された全患者のうち、1 つ以上の新生物が存在するのはわずか 40% であると推定されています。 したがって、合計で 127 人の患者を研究に参加させることが提案されています。

データ収集

ベースラインで収集される患者データには次のものが含まれます。

• 人口統計: 民族性と職業、社会的要因とライフスタイル要因: 喫煙、飲酒量
• バレット病の最初の診断日およびその後の治療を含むバレット病の病歴
• 過去の内視鏡検査および組織学レポート
• 現在の関連薬剤

CRF の最初の部分は胃カメラ検査の前に完了します。 同意はいつでも撤回できます。 同意は、適切なトレーニングを完了し、PI によって同意を取得する能力があるとみなされた後、委任された GCP 認定研究員によって取得されます。 この時点で同意を拒否した患者は、研究リストに含まれる標準的な胃カメラ検査を受け続けることになるが、これは研究の一部ではない。 辞退の理由が収集され、審査ログに追加されます。

参加者は胃カメラ検査のため外来で病院に通います。 処置の準備および処置中に提供される他のすべての活動および投薬は、胃カメラ検査中の生検前の検出のための CAD システムの使用を除いて、標準的な臨床慣行に従って実行されます。

胃カメラ検査中に次のデータが記録されます。

• 胃カメラ検査の所要時間
• 鎮静剤の使用
• プラハの基準を使用したバレットの長さ
• バレット島の有無と位置（内視鏡中立位置における切歯と時計の向きからの距離cm）
• 内視鏡で見える炎症の存在

• 標的生検用

  • 各腫瘍領域の位置、大きさ、形態、光学的診断（異形成または癌の程度）

  • CAD プラスまたはマイナス

    • 陽性の場合、新生物を除外するための生検に対する内視鏡医との同意/不同意
    • そうでない場合は、不一致の理由 (誤検知としてカウントされます)

• 四分円生検の場合

  • 生検の位置と、AI および/または内視鏡医によって検出された腫瘍の一部であるかどうかの指標

事後手続き

胃カメラ検査後も、患者は標準治療を受け続けます。 この時点で、すべての組織学的結果（標的生検およびマッピング生検から）が処理され、できるだけ早く公開されます。 これにより、組織学が利用可能になるまでに最大 8 週間の遅れが生じます。 がんは通常、臨床的に明らかであり、研究中に胃カメラ検査で見逃される可能性は低く、明らかな浸潤がんが疑われる場合には、治療のための緊急かつ即時の紹介としてサンプルが送付されます。 病理組織標本で予期せぬがんが見つかった場合も、患者は研究を中止し、確立されたNHSがん経路を介した治療に直ちに紹介されることになる。 したがって、臨床ケアが損なわれることはありません。