Barrett 종양의 CAD(Computer-Aided Detection)에 대한 실제 전향적 평가 (MetaVision)

바렛 식도는 식도 선암종의 전구체이며 서부 인구의 0.5-2%에 영향을 미칩니다. 매년 0.5-3%의 암 진행 위험이 있으며 암 진단 후 5년 동안 20% 미만이 생존합니다. 바렛 식도의 이형성증을 포함한 조기 암을 진단하면 생존율이 향상됩니다. Barrett 종양에 대한 현재 감시 관행에는 시애틀 프로토콜에 따라 Barrett 길이 2cm마다 4분면 생검과 함께 Barrett 점막을 주의 깊게 검사하는 정기적인 위내시경 검사가 포함됩니다. 이러한 비표적 생검 관행은 노동 집약적이고 비용이 많이 들며 여전히 신생물을 놓치고 있습니다. 최근 딥 러닝을 사용하는 여러 CAD(Computer-Aided Detection) 시스템이 신생물을 감지하기 위해 개발되고 시험관 내 연구에서 검증되었습니다. 그러나 Barrett's neoplasia를 검출하는데 CAD의 효능과 실용성을 결정하기 위해서는 더 많은 실생활 연구가 필요하다.

연구자들은 Barrett 종양을 감지하는 WISE VISION® CAD 시스템이 표적 생검의 감지율을 향상시켜 프로토콜 안내 생검을 불필요하게 만들 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 절차

이것은 영국과 EU에서 이미 검증되고 사용이 승인된 WISE VISION®, NEC Japan, CAD 시스템을 사용한 실제 전향적 연구입니다. 임상적 필요에 따라 신생물의 감시 또는 평가를 위해 참여할 의향이 있는 Barrett 식도 환자에게 위내시경 검사를 실시할 것입니다.

식도의 좋은 점막 시야를 확보하기 위해 필요한 준비가 절차 중에 조언됩니다. 여기에는 점액 용해 음료(시메티콘 + N-아세틸시스틴)를 사용하여 점막 배변, 워터 제트 세척 및 흡인, 식도 수축을 줄이기 위한 히오신 부틸브로마이드 사용이 포함될 수 있습니다.

모든 점막이 깨끗하고 노출되었는지 확인하기 위해 빠른 백색광 이미징(WLI) 내시경 제거가 수행됩니다. 내시경 의사가 명백한 신생물성 병변을 발견하면 향후 표적 생검을 위해 기록할 것입니다.

다음은 신생물을 감지하기 위해 WISE VISION® CAD 시스템을 사용한 WLI 철수입니다. 인출은 내시경의 회전(화면의 12시 위치에서 6시 위치)으로 반복됩니다. CAD 시스템에 의해 감지된 영역은 내시경 의사의 재량에 따라 생검되며 내시경 의사는 그것이 신생물인지 비신생물인지에 대해 전화를 걸도록 요청받을 것입니다. 표적 생검의 위치가 기록됩니다. 이전에 목표로 삼은 영역의 반복 생검을 피하면서 프로토콜 안내에 따른 사분면 생검이 뒤따를 것입니다.

참가자는 표준 치료의 일환으로 일일 사례로 위 내시경 검사를 위해 한 번 방문해야 합니다. 추가 방문은 필요하지 않습니다. 위내시경 검사는 표준 치료에 따라 위에서 자세히 설명한 대로 수행됩니다. WISE VISION® CAD 시스템은 참여 센터에서 이미 사용 중이며 이러한 센터에서 표준 치료가 되었습니다.

연구 인구

이것은 스폰서 사이트인 영국 포츠머스의 퀸 알렉산드라 병원(QAH)이 이끄는 다중 센터 연구입니다. 연구 모집단은 바렛 식도의 신생물에 대한 감시 또는 평가를 받고 있는 알려진 바렛 식도로 풍부합니다. 연구 모집단에는 지역 환자 및 QAH에서 받은 3차 의뢰가 포함됩니다.

이 연구는 조직된 Barrett의 내시경 서비스가 있고 이미 WISE VISION® CAD 시스템을 사용하고 있으며 이에 익숙한 다른 외부 사이트에도 공개될 것입니다.

통계 계획

본 연구의 수석 연구원은 내시경에서의 AI 및 CAD 적용에 대한 연구를 포함하여 내시경 임상 시험을 개발하고 실행한 경험이 풍부합니다. 모든 공동 조사자와 스폰서 사이트 연구팀의 구성원은 GCP 인증을 받았으며 다양한 내시경 기반 연구를 실행한 경험이 있습니다. 3차 센터로서의 임상 경험에서 연구자들은 모든 3차 위탁 센터에서 풍부한 Barrett 인구의 신생물 비율이 약 25%일 것이라고 믿습니다. 우리의 예비 비디오 기반 경험은 Barrett's에서 신생물을 감지하는 CAD의 민감도와 특이성이 시사합니다. 약 90%입니다.

샘플 크기는 신생물이 AI에 의해 누락되고 여러 생검에 의해 감지될 환자의 백분율에 대한 합리적으로 정확한 추정치를 달성하는 것을 기반으로 합니다. 환자의 5%가 신생물을 놓치는 것으로 추정됩니다. 샘플 크기는 허용 가능한 불확실성 수준으로 간주되는 모집단 값의 ±6% 이내로 정확한 이 결과의 추정치를 얻는 것을 기반으로 합니다. 95% 신뢰 수준을 사용하여 51명의 신생물 환자가 필요한 것으로 계산됩니다. 모집된 모든 환자의 40%만이 하나 이상의 종양을 가질 것으로 추정됩니다. 따라서 총 127명의 환자를 연구에 모집할 것을 제안합니다.

데이터 수집

기준선에서 수집된 환자 데이터에는 다음이 포함됩니다.

• 인구통계: 인종 및 직업, 사회 및 라이프스타일 요인: 흡연, 음주
• Barrett's의 첫 번째 진단 및 후속 치료 날짜를 포함한 Barrett's의 병력
• 이전 내시경 및 조직학 보고서
• 현재 관련 약물

CRF의 첫 번째 부분은 위내시경 전에 완료됩니다. 동의는 언제든지 철회할 수 있습니다. 적절한 교육을 이수하고 PI의 동의를 받을 자격이 있다고 판단되면 위임된 GCP 인증 연구원이 동의를 얻습니다. 이 시점에서 동의를 거부하는 환자는 연구 목록에 있는 표준 위경 검사를 계속 받을 것이며 이는 연구에 포함되지 않을 것입니다. 거부 사유가 수집되어 선별 로그에 추가됩니다.

참가자는 위 내시경 검사를 위해 외래 환자로 병원에 방문합니다. 절차 준비 및 절차 중에 제공되는 모든 기타 활동 및 약물은 위내시경 중 생검 전에 탐지를 위해 CAD 시스템을 사용하는 것을 제외하고는 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다.

위 내시경 중에 다음 데이터가 기록됩니다.

• 위내시경 기간
• 진정제 사용
• 프라하 기준을 사용한 Barrett's 길이
• Barrett's 섬의 유무 및 위치(절치로부터의 거리(cm) 및 내시경 중립 위치에서 시계 방향)
• 내시경으로 보이는 염증의 존재

• 표적 생검용

  • 각 종양 부위의 위치, 크기, 형태, 광학적 진단(이형성증 또는 암의 등급)

  • CAD 포지티브 또는 네거티브

    • 양성인 경우, 신생물을 배제하기 위한 생검에 대한 내시경 의사의 동의/비동의
    • 그렇지 않은 경우 동의하지 않는 이유(거짓 양성으로 계산됨)

• 사분면 생검용

  • 생검 위치 및 AI 및/또는 내시경 의사가 감지한 신생물의 일부인지 여부 표시

사후 절차

위내시경 검사 후 환자는 표준 치료를 받습니다. 이 시점에서 모든 조직학 결과(표적 및 매핑 생검에서 얻은)가 가능한 한 빨리 처리되고 공개됩니다. 이로 인해 조직학을 사용할 수 있게 되기까지 최대 8주의 지연이 발생합니다. 암은 일반적으로 임상적으로 명백하며 연구 중에 위내시경 검사에서 놓칠 가능성이 없으며 명백한 침습성 암이 의심되는 경우 샘플을 긴급하게 보내어 치료를 위한 즉각적인 의뢰를 합니다. 조직병리학 표본에서 예상치 못한 암이 발견되면 환자가 연구를 떠나면서 확립된 NHS 암 경로를 통해 즉시 치료를 의뢰하게 됩니다. 따라서 임상 치료가 손상되지 않습니다.