Avaliação prospectiva da vida real da detecção assistida por computador (CAD) da neoplasia de Barrett (MetaVision)

O esôfago de Barrett é precursor do adenocarcinoma esofágico e afeta 0,5-2% da população ocidental. Tem 0,5-3% de risco de progressão anual para câncer, dos quais <20% sobreviverão em 5 anos após o diagnóstico de câncer. Diagnosticar câncer precoce, incluindo displasia no esôfago de Barrett, melhora a sobrevida. A prática de vigilância atual para a neoplasia de Barrett inclui gastroscopia regular com inspeção cuidadosa da mucosa de Barrett juntamente com biópsias quadrânticas a cada 2 cm do comprimento de Barrett de acordo com o protocolo de Seattle. Essa prática de biópsias não direcionadas é trabalhosa, cara e ainda deixa de detectar a neoplasia. Recentemente, vários sistemas de detecção assistida por computador (CAD) com o uso de aprendizado profundo foram desenvolvidos e validados em estudos in vitro para detectar neoplasias. No entanto, mais estudos da vida real são necessários para determinar a eficácia e praticidade do CAD na detecção da neoplasia de Barrett.

Os investigadores supõem que o sistema WISE VISION® CAD para detectar a neoplasia de Barrett pode melhorar a taxa de detecção de biópsias direcionadas, tornando desnecessária a biópsia guiada por protocolo.

Procedimento do estudo

Este será um estudo prospectivo da vida real usando o sistema CAD WISE VISION®, NEC Japan, que já está validado e aprovado para uso no Reino Unido e na UE. A gastroscopia será realizada em pacientes com esôfago de Barrett, que desejarem participar, para vigilância ou avaliação de neoplasia conforme a necessidade clínica.

Os preparativos necessários para obter uma boa visualização da mucosa do esôfago serão aconselhados durante o procedimento. Isso pode incluir o uso de bebida mucolítica (simeticone + N-acetilcistina) para higiene da mucosa, lavagem com jato de água e aspiração e o uso de butilbrometo de hioscina para reduzir as contrações esofágicas, como seria uma prática padrão durante a gastroscopia de rotina.

Uma rápida retirada de imagem de luz branca (WLI) do endoscópio será feita para garantir que toda a mucosa esteja limpa e exposta. Se qualquer lesão neoplásica óbvia for detectada pelo endoscopista, isso será anotado para futura biópsia direcionada.

Em seguida será realizada a retirada do WLI com o sistema WISE VISION® CAD para detecção de qualquer neoplasia. A retirada será repetida com rotação do endoscópio (posição de 12 horas na tela para posição de 6 horas). As áreas detectadas pelo sistema CAD serão biopsiadas a critério do endoscopista e o endoscopista será solicitado a fazer uma ligação para saber se é neoplasia ou não neoplasia. A localização de quaisquer biópsias direcionadas será registrada. Isso será seguido por biópsias quadrânticas guiadas por protocolo, evitando biópsias repetidas de áreas previamente visadas.

Espera-se que os participantes visitem uma vez para gastroscopia como um caso de dia como parte de seu padrão de atendimento. Não são necessárias visitas adicionais. A gastroscopia será realizada de acordo com os cuidados padrão e conforme detalhado acima. O sistema WISE VISION® CAD já está em uso nos centros participantes e se tornou o padrão de atendimento nesses centros.

População do estudo

Este será um estudo multicêntrico liderado pelo Queen Alexandra Hospital (QAH), Portsmouth, Reino Unido, que é o local do patrocinador. A população do estudo é enriquecida com esôfago de Barrett conhecido que está passando por vigilância ou avaliação de neoplasia no esôfago de Barrett. A população do estudo incluirá pacientes locais e encaminhamentos terciários recebidos pelo QAH.

Este estudo também estará aberto a outros sites externos que tenham um serviço organizado de endoscopia de Barrett e já usem e estejam familiarizados com o sistema WISE VISION® CAD.

plano estatístico

O investigador principal deste estudo é altamente experiente no desenvolvimento e execução de ensaios clínicos de endoscopia, incluindo estudos sobre a aplicação de IA e CAD em endoscopia. Todos os co-investigadores e membros da equipe de pesquisa do local do Patrocinador são certificados pela GCP e têm experiência na execução de vários estudos baseados em endoscopia. A partir da experiência clínica como um centro terciário, os investigadores acreditam que a taxa de neoplasia na população enriquecida de Barrett em qualquer centro de referência terciário seria de cerca de 25%. está em torno de 90%.

O tamanho da amostra é baseado na obtenção de uma estimativa razoavelmente precisa da porcentagem de pacientes nos quais a neoplasia não seria detectada pela IA e detectada por múltiplas biópsias. Estima-se que 5% dos pacientes teriam uma neoplasia perdida. O tamanho da amostra é baseado na obtenção de uma estimativa deste resultado que seja correta dentro de ±6% do valor da população, considerado um nível aceitável de incerteza. Usando um nível de confiança de 95%, calcula-se que são necessários 51 pacientes com neoplasia. Estima-se que apenas 40% de todos os pacientes recrutados teriam uma ou mais neoplasias. Assim, no total, é proposto recrutar 127 pacientes no total para o estudo.

Coleção de dados

Os dados do paciente coletados na linha de base incluirão:

• Demografia: etnia e ocupação, fatores sociais e de estilo de vida: tabagismo, consumo de álcool
• Histórico de Barrett, incluindo a data do primeiro diagnóstico de Barrett e tratamentos subsequentes
• Relatórios anteriores de endoscopia e histologia
• Medicamentos relevantes atuais

A primeira parte do CRF será concluída antes da gastroscopia. O consentimento pode ser retirado a qualquer momento. O consentimento será obtido por pessoal de pesquisa delegado e certificado pela GCP após a conclusão do treinamento apropriado e uma vez considerado competente para receber o consentimento do PI. Os pacientes que neste ponto recusarem o consentimento continuarão a fazer uma gastroscopia padrão na lista de pesquisa que não fará parte do estudo. O motivo da recusa será coletado e adicionado ao registro de triagem.

Os participantes irão ao hospital como pacientes ambulatoriais para sua gastroscopia. A preparação para o procedimento e todas as outras atividades e medicações fornecidas durante o procedimento serão realizadas de acordo com a prática clínica padrão, exceto pelo uso do sistema CAD para detecção antes da biópsia durante a gastroscopia.

Os seguintes dados serão registrados durante a gastroscopia:

• Duração da gastroscopia
• Uso de sedação
• Comprimento de Barrett, usando os critérios de Praga
• Presença/ausência e localização das ilhas de Barrett (distância em cm do incisivo e direção da face do relógio na posição neutra do endoscópio)
• Presença de inflamação visível endoscopicamente

• Para biópsias direcionadas

  • Localização, tamanho, morfologia, diagnóstico óptico de cada área neoplásica (grau de displasia ou câncer)

  • CAD positivo ou negativo

    • Se positivo, concordância/discordância com o endoscopista para biópsia para descartar neoplasia
    • Se não, motivo da discordância (contado como falso positivo)

• Para biópsias quadrânticas

  • Localização das biópsias e indicação se faz parte da neoplasia detectada por IA e/ou endoscopista

Pós procedimento

Após a gastroscopia, os pacientes permanecem em tratamento padrão. Neste ponto, todos os resultados histológicos (de biópsias direcionadas e de mapeamento) serão processados ​​e liberados o mais rápido possível. Isso resultará em um atraso de no máximo oito semanas para que a histologia fique disponível. O câncer geralmente é clinicamente óbvio e é improvável que seja perdido na gastroscopia durante o estudo e, quando houver suspeita de câncer invasivo óbvio, amostras serão enviadas como urgência e encaminhamento imediato para tratamento. O câncer inesperado encontrado em amostras de histopatologia resultaria novamente em encaminhamento imediato para tratamento por meio das vias de câncer estabelecidas pelo NHS com o paciente saindo do estudo. Assim, o atendimento clínico não ficaria comprometido.