Tosielämän tuleva arviointi Barrettin neoplasian tietokoneavusteisesta havaitsemisesta (CAD) (MetaVision)

Barrettin ruokatorvi on ruokatorven adenokarsinooman esiaste ja se vaikuttaa 0,5-2 %:iin länsimaisista väestöstä. Sillä on 0,5–3 %:n vuotuinen riski eteneä syöpään, josta <20 % selviää 5 vuoden kuluttua syövän diagnosoinnista. Varhaisen syövän diagnosointi, mukaan lukien dysplasia Barrettin ruokatorvessa, parantaa eloonjäämistä. Nykyinen Barrettin neoplasian seurantakäytäntö sisältää säännöllisen gastroskopian ja Barrettin limakalvon huolellisen tarkastuksen sekä kvadranttiset biopsiat 2 cm:n välein Barrettin pituudesta Seattlen protokollan mukaisesti. Tämä ei-kohdennettujen biopsioiden käytäntö on työvoimavaltaista, kallista ja silti kaipaa neoplasiaa. Viime aikoina on kehitetty useita tietokoneavusteisia havaitsemisjärjestelmiä (CAD), joissa käytetään syväoppimista, ja ne on validoitu in vitro -tutkimuksissa neoplasian havaitsemiseksi. Tosielämän lisätutkimuksia tarvitaan kuitenkin CAD:n tehokkuuden ja käytännöllisyyden määrittämiseksi Barrettin neoplasian havaitsemisessa.

Tutkijat olettavat, että WISE VISION® CAD -järjestelmä Barrettin neoplasian havaitsemiseksi voi parantaa kohdistettujen biopsioiden havaitsemisnopeutta, mikä tekee protokollaohjatusta biopsiasta tarpeetonta.

Tutkimusmenettely

Tämä on tosielämän prospektiivinen tutkimus, jossa käytetään WISE VISION®, NEC Japan, CAD-järjestelmää, joka on jo validoitu ja hyväksytty käytettäväksi Isossa-Britanniassa ja EU:ssa. Gastroskopia suoritetaan Barrettin ruokatorvipotilaille, jotka ovat halukkaita osallistumaan, neoplasian seurantaa tai arviointia varten kliinisen tarpeen mukaan.

Toimenpiteen aikana neuvotaan tarvittavista valmisteluista hyvän näkymän saavuttamiseksi ruokatorven limakalvolta. Tähän voi sisältyä mukolyyttisen juoman (simetikoni + N-asetyylikystiini) käyttö limakalvon WC-käynneissä, vesisuihkulla peseminen ja aspiraatio sekä hyoskiinibutyylibromidin käyttö ruokatorven supistuksen vähentämiseksi, kuten se tehdään normaalina rutiininomaisen gastroskopian aikana.

Endoskooppi vedetään nopealla valkoisen valon kuvantamisella (WLI) sen varmistamiseksi, että kaikki limakalvot ovat puhtaita ja näkyvissä. Jos endoskopisti havaitsee ilmeisen neoplastisen vaurion, se kirjataan muistiin tulevaa kohdennettua biopsiaa varten.

Seuraavaksi suoritetaan WLI-poisto WISE VISION® CAD -järjestelmällä kasvainten havaitsemiseksi. Veto toistetaan pyörittämällä endoskooppia (kello 12 asento näytöllä kello 6 asentoon). CAD-järjestelmän havaitsemista alueista otetaan biopsia endoskooppilääkärin harkinnan mukaan ja endoskopistia pyydetään soittamaan, onko kyseessä neoplasia vai ei-neoplasia. Kaikkien kohdistettujen biopsioiden sijainti kirjataan. Tätä seuraavat protokollaohjatut kvadranttiset biopsiat välttäen samalla toistuvia biopsioita aiemmin kohdistetuilta alueilta.

Osallistujien odotetaan käyvän kerran gastroskopiassa päivähoitona osana normaalia hoitoaan. Lisäkäyntejä ei tarvita. Gastroskopia suoritetaan tavallisen hoidon ja yllä kuvatulla tavalla. WISE VISION® CAD -järjestelmä on jo käytössä osallistuvissa keskuksissa, ja siitä on tullut näissä keskuksissa hoidon standardi.

Tutkimuspopulaatio

Tämä on monikeskustutkimus, jota johtaa Queen Alexandra Hospital (QAH), Portsmouth, Iso-Britannia, joka on sponsorisivusto. Tutkimuspopulaatio on rikastettu tunnetuilla Barrettin ruokatorvella, joita seurataan tai arvioidaan Barrettin ruokatorven neoplasiaa. Tutkimuspopulaatio sisältää paikallisia potilaita ja QAH:n saamia kolmannen asteen lähetteitä.

Tämä tutkimus on avoin myös muille ulkopuolisille sivustoille, joilla on järjestetty Barrettin endoskopiapalvelu ja jotka jo käyttävät ja tuntevat WISE VISION® CAD -järjestelmän.

Tilastollinen suunnitelma

Tämän tutkimuksen päätutkija on erittäin kokenut endoskopian kliinisten tutkimusten kehittämisessä ja suorittamisessa, mukaan lukien tutkimukset tekoälyn ja CAD:n soveltamisesta endoskopiassa. Kaikki apututkijat ja sponsorisivuston tutkimusryhmän jäsenet ovat GCP-sertifioituja ja heillä on kokemusta erilaisten endoskopiaan perustuvien tutkimusten suorittamisesta. Kliinisen kokemuksen perusteella korkea-asteen keskuksena tutkijat uskovat, että neoplasioiden määrä rikastuneessa Barrettin väestössä missä tahansa korkea-asteen lähetekeskuksessa olisi noin 25 %. Alustava videopohjainen kokemuksemme viittaa siihen, että CAD:n herkkyys ja spesifisyys neoplasian havaitsemisessa Barrettin potilaalla on noin 90 %.

Otoskoko perustuu kohtuullisen tarkan arvion saavuttamiseen niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joissa neoplasia jäisi väliin AI:lla ja havaittuisi useilla biopsioilla. On arvioitu, että 5 %:lla potilaista neoplasia jäisi väliin. Otoskoko perustuu arvioinnin saamiseen tästä tuloksesta, joka on oikea ±6 prosentin tarkkuudella populaation arvosta, jota pidetään hyväksyttävänä epävarmuustasona. 95 %:n luottamustasolla lasketaan, että tarvitaan 51 neoplasiapotilasta. On arvioitu, että vain 40 %:lla kaikista palvelukseen otetuista potilaista olisi yksi tai useampi neoplasia. Siten yhteensä ehdotetaan ottavan tutkimukseen yhteensä 127 potilasta.

Tiedonkeruu

Lähtötilanteessa kerätyt potilastiedot sisältävät:

• Väestötiedot: etnisyys ja ammatti, sosiaaliset ja elämäntapatekijät: tupakointi, alkoholin käyttö
• Barrettin historia, mukaan lukien Barrettin ensimmäisen diagnoosin päivämäärä ja myöhemmät hoidot
• Aiemmat endoskopia- ja histologiset raportit
• Nykyiset asiaankuuluvat lääkkeet

CRF:n ensimmäinen osa valmistuu ennen gastroskopiaa. Suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa. Valtuutettu, GCP-sertifioitu tutkimushenkilöstö ottaa suostumuksen asianmukaisen koulutuksen jälkeen ja kun PI:n on katsottu olevan pätevä ottamaan suostumuksensa. Potilaat, jotka tässä vaiheessa kieltäytyvät suostumuksesta, saavat edelleen tavallista gastroskopiaa tutkimusluettelossa, joka ei ole osa tutkimusta. Hylkäämisen syy kerätään ja lisätään seulontalokiin.

Osallistujat osallistuvat sairaalaan avohoidossa gastroskopiaan. Toimenpiteeseen valmistautuminen ja kaikki muut toimenpiteen aikana annettavat toiminnot ja lääkkeet suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, lukuun ottamatta CAD-järjestelmän käyttöä toteamiseen ennen biopsiaa gastroskopian aikana.

Seuraavat tiedot tallennetaan gastroskopian aikana:

• Gastroskopian kesto
• Sedaatioiden käyttö
• Barrettin pituus Prahan kriteereitä käyttäen
• Barrettin saarten läsnäolo / puuttuminen ja sijainti (etäisyys senttimetreinä etuhampaan ja kellotaulun suunnasta endoskoopin neutraalissa asennossa)
• Endoskooppisesti näkyvän tulehduksen esiintyminen

• Kohdennettuihin biopsioihin

  • Jokaisen neoplastisen alueen sijainti, koko, morfologia, optinen diagnoosi (dysplasian tai syövän aste)

  • CAD positiivinen tai negatiivinen

    • Jos positiivinen, sovi/eri mieltä endoskoopin kanssa biopsiasta neoplasian poissulkemiseksi
    • Jos ei, erimielisyyden syy (lasketaan vääräksi positiiviseksi)

• Kvadranttisia biopsioita varten

  • Biopsioiden sijainti ja osoitus siitä, onko se osa AI:n ja/tai endoskoopin havaitsemaa neoplasiaa

Postitusmenettely

Gastroskopian jälkeen potilaat pysyvät normaalihoidossa. Tässä vaiheessa kaikki histologiset tulokset (kohdistetuista ja kartoittavista biopsioista) käsitellään ja julkaistaan ​​mahdollisimman pian. Tämä johtaa enintään kahdeksan viikon viiveeseen, ennen kuin histologia tulee saataville. Syöpä on yleensä kliinisesti ilmeinen, eikä sitä todennäköisesti jää väliin gastroskopiassa tutkimuksen aikana, ja jos ilmeistä invasiivista syöpää epäillään, näytteet lähetetään kiireellisenä ja välittömänä hoitolähetteenä. Histopatologisista näytteistä löydetty odottamaton syöpä johtaisi jälleen välittömään hoitoon NHS:n vakiintuneiden syöpäreittien kautta potilaan poistuessa tutkimuksesta. Siksi kliininen hoito ei vaarannu.