Évaluation prospective en vie réelle de la détection assistée par ordinateur (CAD) de la néoplasie de Barrett (MetaVision)

L'œsophage de Barrett est un précurseur de l'adénocarcinome de l'œsophage et il affecte 0,5 à 2 % de la population occidentale. Il a un risque de 0,5 à 3 % de progression annuelle vers un cancer, dont moins de 20 % survivront 5 ans après le diagnostic de cancer. Le diagnostic précoce du cancer, y compris la dysplasie de l'œsophage de Barrett, améliore la survie. La pratique actuelle de surveillance de la néoplasie de Barrett comprend une gastroscopie régulière avec une inspection minutieuse de la muqueuse de Barrett ainsi que des biopsies quadrantiques tous les 2 cm de la longueur de Barrett conformément au protocole de Seattle. Cette pratique de biopsies non ciblées est laborieuse, coûteuse et manque encore de néoplasie. Récemment, plusieurs systèmes de détection assistée par ordinateur (CAO) utilisant l'apprentissage en profondeur ont été développés et validés par des études in vitro pour détecter les néoplasies. Cependant, d'autres études en vie réelle sont nécessaires pour déterminer l'efficacité et l'aspect pratique de la CAD dans la détection de la néoplasie de Barrett.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le système WISE VISION® CAD pour détecter la néoplasie de Barrett peut améliorer le taux de détection des biopsies ciblées, rendant ainsi la biopsie guidée par protocole inutile.

Procédure d'étude

Il s'agira d'une étude prospective réelle utilisant WISE VISION®, NEC Japan, système de CAO déjà validé et approuvé pour une utilisation au Royaume-Uni et dans l'UE. Une gastroscopie sera effectuée sur des patients atteints d'œsophage de Barrett, qui souhaitent participer, pour la surveillance ou l'évaluation de la néoplasie selon les besoins cliniques.

Les préparations nécessaires pour obtenir une bonne vue muqueuse de l'œsophage seront conseillées pendant la procédure. Cela peut inclure l'utilisation d'une boisson mucolytique (simeticone + N-acétylcystine) pour la toilette des muqueuses, le lavage au jet d'eau et l'aspiration et l'utilisation de butylbromure d'hyoscine pour réduire les contractions œsophagiennes comme cela serait effectué comme une pratique standard lors d'une gastroscopie de routine.

Un retrait rapide de l'endoscope par imagerie en lumière blanche (WLI) sera effectué pour s'assurer que toutes les muqueuses sont propres et exposées. Si une lésion néoplasique évidente est détectée par l'endoscopiste, cela sera noté pour une future biopsie ciblée.

Vient ensuite un retrait WLI avec le système WISE VISION® CAD pour détecter toute néoplasie. Le retrait sera répété avec rotation de l'endoscope (position 12 heures sur l'écran à position 6 heures). Les zones détectées par le système CAD seront biopsiées à la discrétion de l'endoscopiste et l'endoscopiste sera invité à faire un appel pour savoir s'il s'agit d'une néoplasie ou d'une non-néoplasie. L'emplacement de toute biopsie ciblée sera enregistré. Cela sera suivi de biopsies quadrantiques guidées par protocole tout en évitant les biopsies répétées des zones précédemment ciblées.

Les participants doivent se rendre une fois pour une gastroscopie en ambulatoire dans le cadre de leur norme de soins. Aucune visite supplémentaire n'est requise. La gastroscopie sera effectuée selon les soins standards et comme détaillé ci-dessus. Le système WISE VISION® CAD est déjà utilisé dans les centres participants et est devenu la norme de soins dans ces centres.

Population étudiée

Il s'agira d'une étude multicentrique dirigée par le Queen Alexandra Hospital (QAH), Portsmouth, Royaume-Uni, qui est le site sponsor. La population étudiée est enrichie d'oesophages de Barrett connus qui font l'objet d'une surveillance ou d'une évaluation de néoplasie de l'oesophage de Barrett. La population à l'étude comprendra des patients locaux et des références tertiaires reçues par QAH.

Cette étude sera également ouverte à d'autres sites externes disposant d'un service d'endoscopie de Barrett organisé et utilisant déjà et connaissant le système WISE VISION® CAD.

Plan statistique

L'investigateur en chef de cette étude est très expérimenté dans le développement et la réalisation d'essais cliniques d'endoscopie, y compris des études sur l'application de l'IA et de la CAO en endoscopie. Tous les co-investigateurs et membres de l'équipe de recherche du site sponsor sont certifiés GCP et ont de l'expérience dans la conduite de diverses études basées sur l'endoscopie. D'après l'expérience clinique en tant que centre tertiaire, les enquêteurs estiment que le taux de néoplasie dans la population de Barrett enrichie dans n'importe quel centre de référence tertiaire serait d'environ 25 %. Notre expérience vidéo préliminaire suggère que la sensibilité et la spécificité de la CAD dans la détection de la néoplasie dans la maladie de Barrett est d'environ 90%.

La taille de l'échantillon est basée sur la réalisation d'une estimation raisonnablement précise du pourcentage de patients chez lesquels une néoplasie serait manquée par l'IA et détectée par plusieurs biopsies. On estime que 5 % des patients auraient une néoplasie manquée. La taille de l'échantillon est basée sur l'obtention d'une estimation de ce résultat qui est correcte à ± 6 % de la valeur de la population, considérée comme un niveau d'incertitude acceptable. En utilisant un niveau de confiance de 95 %, on calcule que 51 patients atteints de néoplasie sont nécessaires. On estime que seulement 40 % de tous les patients recrutés auraient une ou plusieurs néoplasies. Ainsi, au total, il est proposé de recruter 127 patients au total dans l'étude.

Collecte de données

Les données des patients recueillies au départ comprendront :

• Démographie : origine ethnique et profession, facteurs sociaux et liés au mode de vie : tabagisme, consommation d'alcool
• Antécédents de Barrett, y compris la date du premier diagnostic de Barrett et les traitements ultérieurs
• Rapports d'endoscopie et d'histologie antérieurs
• Médicaments pertinents actuels

La première partie du CRF sera remplie avant la gastroscopie. Le consentement peut être retiré à tout moment. Le consentement sera obtenu par le personnel de recherche délégué et certifié GCP après avoir suivi une formation appropriée et une fois jugé compétent pour obtenir le consentement du PI. Les patients qui, à ce stade, refusent leur consentement continueront à subir une gastroscopie standard sur la liste de recherche qui ne fera pas partie de l'étude. La raison du refus sera recueillie et ajoutée au journal de sélection.

Les participants se rendront à l'hôpital en ambulatoire pour leur gastroscopie. La préparation de la procédure et toutes les autres activités et médicaments fournis pendant la procédure seront effectués conformément à la pratique clinique standard, à l'exception de l'utilisation du système CAD pour la détection avant la biopsie pendant la gastroscopie.

Les données suivantes seront enregistrées pendant la gastroscopie :

• Durée de la gastroscopie
• Utilisation de sédation
• Longueur de Barrett, en utilisant les critères de Prague
• Présence / absence et emplacement des îlots de Barrett (distance en cm de l'incisive et sens de l'horloge en position neutre de l'endoscope)
• Présence d'inflammation visible par endoscopie

• Pour les biopsies ciblées

  • Localisation, taille, morphologie, diagnostic optique de chaque zone néoplasique (grade de dysplasie ou de cancer)

  • CAD positif ou négatif

    • Si positif, accord/désaccord avec l'endoscopiste sur la biopsie pour exclure une néoplasie
    • Si non, raison du désaccord (compté comme faux positif)

• Pour les biopsies quadrantiques

  • Localisation des biopsies et indication si elles font partie de la néoplasie détectée par l'IA et/ou l'endoscopiste

Post-procédure

Après la gastroscopie, les patients restent en soins standards. À ce stade, tous les résultats histologiques (provenant de biopsies ciblées et de cartographie) seront traités et publiés dès que possible. Cela entraînera un délai d'un maximum de huit semaines pour que l'histologie soit disponible. Le cancer est généralement cliniquement évident et il est peu probable qu'il soit manqué lors de la gastroscopie au cours de l'étude, et lorsqu'un cancer invasif évident est suspecté, des échantillons seront envoyés en tant que référence urgente et immédiate pour le traitement effectué. Un cancer inattendu découvert dans des échantillons d'histopathologie entraînerait à nouveau une référence immédiate pour un traitement via les voies de traitement du cancer établies par le NHS, le patient quittant l'étude. Par conséquent, les soins cliniques ne seraient pas compromis.