石灰化冠動脈におけるショックウェーブ C2+ 2Hz 冠動脈 IVL カテーテル (CAD DUO の中断)
2026年2月3日 更新者：Shockwave Medical, Inc.
石灰化冠動脈における衝撃波 C2+ 2Hz 冠動脈 IVL カテーテルを使用した衝撃波冠動脈血管内結石破砕術 (IVL) システムの前向き多施設シングルアーム IDE 研究 (Disrupt CAD Duo 研究)
この治験機器免除 (IDE) 研究は、ステント留置前に石灰化した狭窄性冠動脈病変を新規治療するための、ショックウェーブ C2+ 2Hz 冠動脈 IVL カテーテルを備えたショックウェーブ冠動脈血管内結石破砕術 (IVL) システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ショックウェーブ C2+ 2Hz 冠動脈 IVL カテーテルを備えたショックウェーブ冠動脈血管内結石破砕術 (IVL) システムは、ステント留置前の高度に石灰化した新たな狭窄冠状動脈の砕石術対応の低圧バルーン拡張に適応します。
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適した、安定虚血、不安定虚血、または無症候性虚血を呈する新たな石灰化冠動脈病変を有する最大145人の被験者（評価可能138人）が、米国の最大20施設に登録される。
登録期間は約10～12ヶ月、学習期間は約2年となります。
各被験者は退院後、30日間、6か月、および12か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92121
- Scripps Clinic
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Health
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Norton Heart and Vascular Institute
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health St. Mary's Heart & Vascular Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health/Lenox Hill
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- UPMC Pinnacle Health
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- WellSpan Health - York
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Scott and White Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：臨床研究に登録するには、被験者は以下の対象基準をすべて満たす必要があります。
一般的な包含基準
- 対象者は18歳以上です
- PCIに適した先天性冠動脈疾患（安定または不安定狭心症および無症候性虚血を含む）を患っている患者
- 不安定な虚血性心疾患のある被験者の場合、バイオマーカー（CK-MBおよびトロポニン）は、処置前の12時間以内に検査室の正常値の上限以下でなければなりません（注：両方とも正常でなければなりません）。
安定した虚血性心疾患を患っている被験者の場合、バイオマーカーは処置前または処置時にシースのサイドポートから採取される場合があります。
- 処置前に採取された場合、バイオマーカー (CK-MB およびトロポニン) は処置後 12 時間以内に検査室の正常値の上限以下でなければなりません (注: 両方とも正常でなければなりません)。
- 処置時に介入前にシースのサイドポートから採取した場合、登録前にバイオマーカーの結果を分析する必要はありません。
- 6か月以内の左心室駆出率>25%（注：LVEFを複数評価する場合、登録に最も近い測定値がこの基準に使用されます。インデックス手順の時点で評価される場合があります）
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に義務付けられた手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名します。
PCI を必要とする非標的病変は、次のいずれかの方法で治療できます。
- 研究手順が成功しなかった場合、または手順が複雑だった場合は、研究手順の>30日前。また
- 手順が成功し、複雑さがなかった場合（最終病変の血管造影直径狭窄が30％未満であり、穿孔、心停止または必要性のないすべての非標的病変および血管のTIMI 3流量（視覚的に評価）と定義される）場合は、研究手順の24時間以上前除細動または電気的除細動または低血圧/心不全の場合で、機械的または静脈内血行力学的なサポートまたは挿管が必要で、処置後のバイオマーカーの上昇が正常を超えていない場合、または
- 研究手順から > 30 日後
血管造影の包含基準
- 標的病変は、これまでにいかなる介入処置も受けていない新規冠状病変でなければなりません
保護されたLMCA、LAD、RCA、またはLCX（またはそれらの枝）の単一のde novo標的病変狭窄
- 70%以上100%未満の狭窄、または
- 50％以上かつ70％未満（視覚的に評価）、ストレステスト陽性による虚血の証拠がある、または血流予備率比≦0.80、またはiFR＜0.90、またはIVUSまたはOCTの最小管腔面積≦4.0 mm2
- ターゲット血管の基準直径は 2.5 mm 以上、4.0 mm 以下である必要があります。
- 病変の長さは 40 mm を超えてはなりません
- ターゲット血管はベースラインで TIMI 流量 3 を持っている必要があります (視覚的に評価されます。事前拡張後に評価される場合もあります)。
- a) 血管造影による病変部位の石灰化の証拠。造影剤注入前に心臓の動きがなく、少なくとも1箇所の動脈壁の両側に関与し、少なくとも15 mm以上のカルシウムの全長が広がっていることが認められる、透視放射線不透過性が認められる。部分的に標的病変に侵入する、または b) IVUS または OCT による、少なくとも 1 つの断面に 270 度以上のカルシウムが存在する
- 0.014インチのガイドワイヤーを病変に通過させる能力
除外基準：以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録できない場合があります。
一般的な除外基準
- フォローアップ訪問を含む、このプロトコルの遵守を低下させる可能性のある併存疾患または状態
- 被験者は、主要評価項目に到達していない治験薬（医薬品、生物製剤、または医療機器）を含む別の研究に参加している
- 対象者は妊娠中または授乳中です（妊娠の可能性のある女性は登録前7日以内に妊娠検査結果が陰性であることが必要です）
- 学会ガイドラインに従って抗血小板/抗凝固療法に耐えられない
- 被験者は造影剤に対するアレルギーを持っており、適切な前投薬ができない
- 被験者はインデックス処置前30日以内に急性心筋梗塞（STEMIまたは非STEMI）を経験しており、トロポニンが現地検査機関の正常値の上限の1倍を超える急性冠状動脈症候群と一致する臨床症候群として定義される。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
- 被験者はeGFRが30ml/分/1.73m2未満の急性または慢性腎疾患を患っている (CKD-EPI計算式を使用)
- 60日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴、または以前の頭蓋内出血または永続的な神経障害の病歴
- 3か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血
- 未治療の処置前のヘモグロビン<10 g/dL、または輸血が必要になった場合に拒否する意向がある
- 血小板数<100,000または国際正規化比（INR）> 1.7を含むがこれらに限定されない凝固障害（INRは、登録後2週間以内にワルファリンを服用した被験者にのみ必要です）
- 被験者は真性赤血球増加症、血小板数>750,000、またはその他の関連血液疾患などの凝固亢進疾患を患っている
- 被験者はインデックス処置当日に発熱、白血球増加症、または静脈内抗生物質の投与を必要とする活動性の全身感染症を患っている
- 心原性ショックの臨床的証拠がある被験者
- 制御されていない重度の高血圧（収縮期血圧 > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 110 mm Hg）
- 余命が1年未満の対象者
- -インデックス手術前30日以内に非冠動脈インターベンションまたは外科的構造的心臓手術（例：TAVR、MitraClip、LAAまたはPFO閉塞など）を行った
- -インデックス手術後30日以内に計画された非冠動脈インターベンションまたは外科的構造心臓手術（TAVR、MitraClip、LAAまたはPFO閉塞など）
- 被験者が緊急冠動脈バイパス移植術（CABG）手術を拒否しているか、その候補者ではない
アテローム切除術、スコアリングまたはカッティングバルーン、または結石破砕術以外の治験器具の計画的使用
血管造影の除外基準
- 保護されていない左主径狭窄 >30%
- 標的血管内の明確な血栓または血栓の可能性（血管造影または血管内画像検査による）
- 標的病変から 10 mm 以内の標的血管内の動脈瘤の証拠
- 標的病変は、伏在静脈または動脈バイパスグラフトを通過することによってのみ到達できる天然血管内に位置しています
- 移植のタイミングに関係なく、ターゲット病変の 5 mm 以内に以前のステントがある
- ベースラインまたはガイドワイヤー通過後の標的血管の解離または穿孔の血管造影上の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適した、安定虚血、不安定虚血、無症状虚血を呈する新たな石灰化冠動脈病変を有する被験者。
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ステント留置前の重度石灰化狭窄新規冠動脈の結石破砕術による低圧バルーン拡張。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手技後30日以内に主要な心血管イベント（MACE）から解放された参加者の割合
時間枠：指標処置の30日以内
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インデックス手技後30日以内のMACEからの解放。
MACEは、インデックス手技完了後に発生する以下の複合事象と定義されます：心臓死、心筋梗塞（MI）、標的血管血行再建術（TVR）。
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指標処置の30日以内
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手順成功（残存狭窄度 ≤ 30%）した参加者の割合
時間枠：手順後12〜24時間以内、または退院時（いずれか早い方）に、ただし少なくとも手順後6時間以上経過していること
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ステント留置後の手技的成功（残存狭窄度 ≤30％（コアラボ評価）および院内MACEなし）。
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手順後12〜24時間以内、または退院時（いずれか早い方）に、ただし少なくとも手順後6時間以上経過していること
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管造影に成功した参加者の数（残存狭窄 <50%）
時間枠：手続きの最後に
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血管造影の成功とは、残存狭窄が 50% 未満で、重篤な血管造影上の合併症がないステント送達と定義されます。
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手続きの最後に
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重篤な血管造影合併症を患う参加者の数
時間枠：手続きの最後に
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重篤な血管造影合併症は、重度の解離（タイプ D ～ F）、穿孔、突然の閉鎖、および持続的な遅い流れまたは持続的な非再流として定義されます。
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手続きの最後に
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デバイス通過成功の参加者数
時間枠：処置の終了時
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デバイス通過成功は、IVLカテーテルを標的病変を通過させて送達できること、およびIVL直後に重大な血管造影合併症なくリソトリプシーを送達できることと定義されます。
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処置の終了時
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残存狭窄＜50％かつ院内MACEなしの手技成功参加者数
時間枠：手順の終了時に
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手技的成功は、ステント留置後の残存狭窄 <50%（コアラボ評価）であり、かつ院内MACEがないことと定義されます。
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手順の終了時に
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血管造影成功（残存狭窄度≤30％）を達成した参加者数
時間枠：手順終了時
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血管造影的成功は、ステント留置後の残存狭窄が≤30％であり、重篤な血管造影合併症がないことと定義されます。
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手順終了時
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30日時点の標的病変不全率
時間枠：索引手技の30日以内に
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対象病変不全（TLF）は、心臓死、対象血管心筋梗塞（Q波および非Q波）、または経皮的または外科的方法による虚血駆動対象病変血行再建術（ID-TLR）と定義されます。
30日率は割合として示されます。 |
索引手技の30日以内に
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30日時点の全死亡割合
時間枠：インデックス手技の30日以内
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指標手技後30日までの全死亡を経験した参加者の割合。
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インデックス手技の30日以内
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30日後の心臓死率
時間枠：インデックス手技の30日以内
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インデックス処置後30日までの心臓死を経験した参加者の割合
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インデックス手技の30日以内
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30日時点の心筋梗塞率
時間枠：インデックス処置の30日以内に
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索引手技後30日以内に心筋梗塞を経験した参加者の割合
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インデックス処置の30日以内に
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30日時点の標的病変心筋梗塞（TV-MI）率
時間枠：インデックス処置から30日以内に
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指標手技後30日までの期間に標的病変に起因する心筋梗塞を経験した参加者の割合
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インデックス処置から30日以内に
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30日後の手続き的MI率
時間枠：インデックス手技の30日以内
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索引手技後30日までの間に手技関連心筋梗塞を経験した参加者の割合
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インデックス手技の30日以内
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30日後の非手続き的心筋梗塞率
時間枠：索引手技後30日以内
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退院後（第4回ユニバーサル定義）に発生した非手続き的MI（自発的心筋梗塞）を経験した参加者の割合（指標処置後30日まで）
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索引手技後30日以内
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30日時点の虚血駆動型対象血管再灌流（ID-TVR）率
時間枠：指標となる処置から30日以内に
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インデックス手技後30日までの虚血駆動型標的血管再建術を経験した参加者の割合
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指標となる処置から30日以内に
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30日時点における虚血駆動型標的病変再血行再建（ID-TLR）率
時間枠：指標処置の30日以内
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インデックス手技後30日までの虚血駆動型対象病変再血行再建術を経験した参加者の割合
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指標処置の30日以内
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30日時点の虚血非駆動性標的病変血管再建術（Non-ID-TVR）率
時間枠：within 30 days of index procedure
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指標処置後30日までの非虚血駆動型標的血管血行再建を経験した参加者の割合
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within 30 days of index procedure
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30日時点での非ID-TLR率
時間枠：インデックス手技から30日以内
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指標処置後30日までの非虚血駆動性標的病変再血行再建術を経験した参加者の割合
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インデックス手技から30日以内
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30日時点での再血管化率
時間枠：指標処置の30日以内に
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指標処置後30日までの間のいかなる血行再建術（IDおよび非ID）を経験した参加者の割合。
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指標処置の30日以内に
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30日間のステント血栓症発生率
時間枠：索引手技後30日以内
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指標手技後30日以内にステント血栓症（確定、疑い、確定または疑い）を経験した参加者の割合。
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索引手技後30日以内
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30日における第4回ユニバーサル定義を用いた心筋梗塞発生率
時間枠：指標処置の30日以内に
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索引処置後30日までの第4回ユニバーサル定義を使用した心筋梗塞を経験した参加者の割合。
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指標処置の30日以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月8日
一次修了 (実際)
2025年1月9日
研究の完了 (実際)
2025年12月19日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。