Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shockwave C2+ 2Hz koronární IVL katétr ve zvápenatělých koronárních tepnách (Disrupt CAD DUO)

3. února 2026 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná IDE studie systému rázové koronární intravaskulární litotrypse (IVL) s Shockwave C2+ 2Hz koronárním IVL katétrem v kalcifikovaných koronárních tepnách (studie Disrupt CAD Duo)

Tato studie o výjimce z výzkumného zařízení (IDE) má posoudit bezpečnost a účinnost systému Shockwave Coronary Intravascular Litotripsy (IVL) s katétrem Shockwave C2+ 2Hz Coronary IVL k léčbě de novo kalcifikovaných stenotických koronárních lézí před zavedením stentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Shockwave Coronary Intravascular Litotripsy (IVL) s katétrem Shockwave C2+ 2Hz Coronary IVL je indikován pro litotrypsii, nízkotlakou balónkovou dilataci silně kalcifikovaných, stenotických de novo koronárních arterií před zavedením stentu.

Až 145 subjektů (138 hodnotitelných) subjektů s de novo, kalcifikovanými lézemi koronárních tepen projevujícími se stabilní, nestabilní nebo němou ischemií, které jsou vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI), bude zahrnuto až na 20 místech v USA.

Délka zápisu bude přibližně 10-12 měsíců a délka studia přibližně 2 roky.

Každý subjekt bude sledován propuštěním po 30 dnech, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Health
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health/Lenox Hill
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • UPMC Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health - York
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohly být zařazeny do klinické studie.

Obecná kritéria pro zařazení

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekty s nativním onemocněním koronárních tepen (včetně stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a tiché ischemie) vhodné pro PCI
  3. U pacientů s nestabilní ischemickou chorobou srdeční musí být biomarkery (CK-MB a troponin) nižší nebo rovny horní hranici laboratorního normálu do 12 hodin před výkonem (poznámka: oba musí být normální)

  4. U pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční lze biomarkery odebrat před výkonem nebo v době výkonu z bočního portu pouzdra

    1. Pokud jsou biomarkery (CK-MB a troponin) odebrány před výkonem, musí být nižší nebo rovné horní hranici laboratorních normál do 12 hodin od výkonu (poznámka: oba musí být normální)
    2. Pokud jsou výsledky biomarkerů odebrány v době výkonu z bočního portu sheathu před jakýmkoliv zákrokem, není nutné před zařazením analyzovat
  5. Ejekční frakce levé komory > 25 % během 6 měsíců (poznámka: v případě vícenásobného hodnocení LVEF se pro toto kritérium použije měření, které se nejvíce blíží zařazení; může být vyhodnoceno v době indexování)
  6. Subjekt nebo zákonně zplnomocněný zástupce podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nařízenými studií

  7. Lze léčit i necílové léze vyžadující PCI

    1. >30 dnů před zahájením studie, pokud byl postup neúspěšný nebo komplikovaný; nebo
    2. >24 hodin před postupem studie, pokud byl postup úspěšný a nekomplikovaný (definovaný jako stenóza s angiografickým průměrem konečné léze < 30 % a průtok TIMI 3 (vizuálně hodnoceno) pro všechny necílové léze a cévy bez perforace, zástavy srdce nebo potřeby pro defibrilaci nebo kardioverzi nebo hypotenzi/srdeční selhání vyžadující mechanickou nebo intravenózní hemodynamickou podporu nebo intubaci a bez elevace biomarkerů po zákroku >normální; nebo
    3. > 30 dnů po postupu studie

    Angiografická inkluzní kritéria

  8. Cílová léze musí být de novo koronární léze, která nebyla dříve léčena žádným intervenčním postupem

  9. Stenóza jediné de novo cílové léze chráněné LMCA nebo LAD, RCA nebo LCX (nebo jejich větví) s

    1. Stenóza ≥70 % a <100 %, popř
    2. Stenóza ≥ 50 % a < 70 % (vizuálně hodnoceno) s průkazem ischémie prostřednictvím pozitivního zátěžového testu nebo hodnoty frakční průtokové rezervy ≤ 0,80 nebo iFR < 0,90 nebo IVUS nebo OCT minimální plocha lumenu ≤ 4,0 mm2
  10. Referenční průměr cílové cévy musí být ≥2,5 mm a ≤4,0 mm
  11. Délka léze nesmí přesáhnout 40 mm
  12. Cílová céva musí mít na základní linii průtok TIMI 3 (vizuálně posouzeno; lze posoudit po předdilataci)
  13. Důkaz kalcifikace v místě léze a) angiografií, s fluoroskopickými radioopacity zaznamenanými bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky zahrnující obě strany arteriální stěny alespoň v jednom místě a celkovou délkou vápníku alespoň 15 mm a rozšiřující se částečně do cílové léze, NEBO pomocí b) IVUS nebo OCT, s přítomností ≥270 stupňů vápníku na alespoň 1 příčném řezu
  14. Schopnost protáhnout 0,014" vodicí drát přes lézi

Kritéria vyloučení: Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nemohou být zařazeny do studie:

Obecná kritéria vyloučení

  1. Jakákoli komorbidita nebo stav, který může snížit dodržování tohoto protokolu, včetně následných návštěv
  2. Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu
  3. Subjekt je těhotná nebo kojící (negativní těhotenský test je vyžadován u žen ve fertilním věku do 7 dnů před zápisem)
  4. Není schopen tolerovat antiagregační/antikoagulační léčbu podle doporučení společnosti
  5. Subjekt má alergii na zobrazovací kontrastní média, která nemůže být adekvátně premedikována
  6. Subjekt prodělal akutní IM (STEMI nebo non-STEMI) během 30 dnů před indexovým postupem, definovaný jako klinický syndrom odpovídající akutnímu koronárnímu syndromu s troponinem vyšším než 1násobek horní hranice normálu místní laboratoře
  7. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  8. Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (pomocí vzorce CKD-EPI)
  9. Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 60 dnů nebo jakékoli předchozí intrakraniální krvácení nebo trvalý neurologický deficit
  10. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) do 3 měsíců
  11. Neléčený hemoglobin před výkonem < 10 g/dl nebo úmysl odmítnout krevní transfuze, pokud by to bylo nutné
  12. Koagulopatie, včetně, ale bez omezení na počet krevních destiček <100 000 nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,7 (INR je vyžadován pouze u subjektů, které užívaly warfarin do 2 týdnů od zařazení)
  13. Subjekt má hyperkoagulační poruchu, jako je polycythemia vera, počet krevních destiček > 750 000 nebo jiné související poruchy krve
  14. Subjekt má aktivní systémovou infekci v den indexové procedury buď s horečkou, leukocytózou nebo vyžadující intravenózní antibiotika
  15. Subjekty s klinickými známkami kardiogenního šoku
  16. Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický TK > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 110 mm Hg)
  17. Subjekty s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok
  18. Nekoronární intervenční nebo chirurgické strukturální srdeční zákroky (např. TAVR, MitraClip, okluze LAA nebo PFO atd.) do 30 dnů před indexovým zákrokem
  19. Plánované nekoronární intervenční nebo chirurgické strukturální srdeční procedury (např. TAVR, MitraClip, okluze LAA nebo PFO atd.) do 30 dnů po indexové proceduře
  20. Subjekt odmítá nebo není kandidátem na nouzovou operaci bypassu koronární arterie (CABG).

  21. Plánované použití aterektomie, skórovacího nebo řezacího balónku nebo jakéhokoli jiného vyšetřovacího zařízení než litotrypse

    Angiografická vylučovací kritéria

  22. Nechráněná stenóza levého hlavního průměru > 30 %
  23. Jednoznačný nebo možný trombus (angiografií nebo intravaskulárním zobrazením) v cílové cévě
  24. Důkaz aneuryzmatu v cílové cévě do 10 mm od cílové léze
  25. Cílová léze se nachází v nativní cévě, které lze dosáhnout pouze průchodem saphenózní žílou nebo arteriálním bypassem
  26. Předchozí stent do 5 mm od cílové léze bez ohledu na načasování jeho implantace
  27. Angiografický důkaz disekce nebo perforace v cílové cévě na začátku nebo po průchodu vodicím drátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné
Subjekty s de novo kalcifikovanými lézemi koronárních tepen se stabilní, nestabilní nebo němou ischemií, které jsou vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
Přístroj: IVL s Shockwave C2+ 2Hz koronárním IVL katétrem
Nízkotlaká balónková dilatace těžce kalcifikovaných stenotických de novo koronárních arterií před zavedením stentu s možností litotrypsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo k absenci závažných nepříznivých srdečních příhod (MACE) do 30 dnů po výkonu
Časové okno: do 30 dnů od indexového výkonu
Svět bez MACE do 30 dnů od indexového výkonu. MACE je definováno jako složený výskyt: srdečního úmrtí, infarktu myokardu (MI), revaskularizace cílové cévy (TVR) po dokončení indexového výkonu.
do 30 dnů od indexového výkonu
Procento účastníků s úspěšným provedením zákroku (zbytková stenóza ≤30 %)
Časové okno: 12–24 hodin po zákroku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, ale nejméně 6 hodin po zákroku
Procedurální úspěšnost po implantaci stentu se zbytkovou stenózou ≤30 % (hodnoceno centrální laboratoří) a bez nemocničního MACE.
12–24 hodin po zákroku nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve, ale nejméně 6 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s angiografickou úspěšností (reziduální stenóza <50 %)
Časové okno: na konci procedury
Angiografický úspěch definovaný jako zavedení stentu s <50% reziduální stenózou a bez závažných angiografických komplikací.
na konci procedury
Počet účastníků s vážnými angiografickými komplikacemi
Časové okno: na konci procedury
Závažné angiografické komplikace definované jako závažná disekce (typ D až F), perforace, náhlé uzavření a přetrvávající pomalý průtok nebo přetrvávající žádný reflow.
na konci procedury
Počet účastníků s úspěšným zavedením zařízení
Časové okno: na konci procedury
Úspěšnost přechodu zařízení je definována jako schopnost zavést IVL katétr přes cílovou lézi a aplikovat litotripsii bez závažných angiografických komplikací bezprostředně po IVL.
na konci procedury
Počet účastníků s procedurálním úspěchem (reziduální stenóza <50% a bez MACE během hospitalizace)
Časové okno: na konci procedury
Procedurální úspěch definován jako zavedení stentu se zbytkovou stenózou <50% (hodnoceno centrální laboratoří) a bez MACE během hospitalizace.
na konci procedury
Počet účastníků s angiografickým úspěchem (zbytková stenóza ≤30%)
Časové okno: na konci zákroku
Angiografický úspěch definovaný jako zavedení stentu s ≤30% reziduální stenózou a bez závažných angiografických komplikací.
na konci zákroku
Míra selhání cílových lézí po 30 dnech
Časové okno: do 30 dnů od indexového výkonu
Cílová lézová selhání (TLF) je definováno jako kardiální smrt, infarkt myokardu cílové cévy (Q vlna a non-Q vlna) nebo ischemií řízená revaskularizace cílové léze (ID-TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami. 30denní míry jsou uváděny jako podíly.
do 30 dnů od indexového výkonu
Celková úmrtnost do 30 dnů
Časové okno: do 30 dnů od indexového výkonu
Procento účastníků, kteří zaznamenali úmrtí (ze všech příčin) do 30 dnů po indexovém výkonu.
do 30 dnů od indexového výkonu
Úmrtnost na srdeční příčiny do 30 dnů
Časové okno: do 30 dnů od indexového výkonu
Procento účastníků, u kterých došlo k srdeční smrti do 30 dnů po indexovém výkonu
do 30 dnů od indexového výkonu
Míra MI po 30 dnech
Časové okno: do 30 dnů od indexového výkonu
Procento účastníků, kteří prodělali infarkt myokardu do 30 dnů po indexovém výkonu
do 30 dnů od indexového výkonu
Míra TV-MI (infarktu myokardu cílové cévy) za 30 dní
Časové okno: do 30 dnů od indexového výkonu
Procento účastníků, u kterých došlo k infarktu myokardu (IM) přisouditelnému cílové cévě do 30 dnů po indexovém výkonu
do 30 dnů od indexového výkonu
Míra procedurálního infarktu myokardu za 30 dní
Časové okno: do 30 dnů od indexového výkonu
Procento účastníků, u kterých došlo k procedurálnímu infarktu myokardu do 30 dnů po indexovém výkonu
do 30 dnů od indexového výkonu
Míra neprocedurálního infarktu myokardu po 30 dnech
Časové okno: do 30 dnů od indexového výkonu
Procento účastníků, kteří prodělali neprocedurální infarkt myokardu definovaný jako spontánní infarkt myokardu po propuštění (4. univerzální definice) do 30 dnů po indexovém výkonu
do 30 dnů od indexového výkonu
Míra revaskularizace cílové cévy řízená ischemií (ID-TVR) za 30 dní
Časové okno: do 30 dnů od indexového výkonu
Procento účastníků, kteří prodělali ischemicky podmíněnou revaskularizaci cílové cévy do 30 dnů po indexovém výkonu
do 30 dnů od indexového výkonu
Míra cílené revaskularizace léze způsobené ischemií (ID-TLR) po 30 dnech
Časové okno: do 30 dnů od indexového výkonu
Procento účastníků, kteří prodělali ischemicky podmíněnou revaskularizaci cílové léze do 30 dnů po indexovém výkonu
do 30 dnů od indexového výkonu
Míra revaskularizace cílové cévy bez ischémie (Non-ID-TVR) po 30 dnech
Časové okno: do 30 dnů od indexového výkonu
Procento účastníků, kteří podstoupili revaskularizaci cílové cévy nezpůsobenou ischemií do 30 dnů po indexovém výkonu
do 30 dnů od indexového výkonu
Míra neidentifikovaných TLR po 30 dnech
Časové okno: do 30 dnů od indexového výkonu
Procento účastníků, kteří prodělali revaskularizaci cílové léze nezpůsobenou ischemií do 30 dnů po indexovém výkonu
do 30 dnů od indexového výkonu
Míra jakýchkoli revaskularizací po 30 dnech
Časové okno: do 30 dnů od indexového výkonu
Procento účastníků, kteří prodělali jakoukoliv revaskularizaci (ID a non-ID) do 30 dnů po indexovém výkonu.
do 30 dnů od indexového výkonu
Míra trombózy stentu za 30 dní
Časové okno: do 30 dnů od indexového výkonu
Procento účastníků, kteří prodělali jakoukoli stentovou trombózu (prokázanou, pravděpodobnou, prokázanou nebo pravděpodobnou) do 30 dnů po indexovém výkonu.
do 30 dnů od indexového výkonu
Míra infarktu myokardu podle 4. univerzální definice za 30 dní
Časové okno: do 30 dnů od indexového výkonu
Procento účastníků, kteří prodělali IM podle 4. univerzální definice do 30 dnů po indexovém výkonu.
do 30 dnů od indexového výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shockwave Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP 68277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit