Shockwave C2+ 2Hz Koronar-IVL-Katheter in verkalkten Koronararterien (Disrupt CAD DUO)

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die klinische Studie aufgenommen zu werden.

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
2. Patienten mit nativer koronarer Herzkrankheit (einschließlich stabiler oder instabiler Angina pectoris und stiller Ischämie), die für eine PCI geeignet sind
3. Bei Patienten mit instabiler ischämischer Herzkrankheit müssen die Biomarker (CK-MB und Troponin) innerhalb von 12 Stunden vor dem Eingriff kleiner oder gleich der Obergrenze des Labornormalwerts sein (Hinweis: beide müssen normal sein).

4. Bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit können Biomarker vor dem Eingriff oder zum Zeitpunkt des Eingriffs aus dem seitlichen Anschluss der Schleuse entnommen werden

   1. Wenn sie vor dem Eingriff ermittelt werden, müssen die Biomarker (CK-MB und Troponin) innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff kleiner oder gleich der Obergrenze des Labornormalwerts sein (Hinweis: Beide müssen normal sein).
   2. Wenn die Biomarker-Ergebnisse zum Zeitpunkt des Eingriffs vor einem Eingriff aus der seitlichen Öffnung der Schleuse entnommen werden, müssen sie vor der Registrierung nicht analysiert werden
5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >25 % innerhalb von 6 Monaten (Hinweis: Im Falle mehrerer Bewertungen der LVEF wird für dieses Kriterium der Messwert verwendet, der der Einschreibung am nächsten kommt; kann zum Zeitpunkt des Indexverfahrens bewertet werden)
6. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter unterzeichnet ein schriftliches Formular mit der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor studienbedingte Verfahren durchgeführt werden

7. Auch Nichtzielläsionen, die eine PCI erfordern, können behandelt werden

   1. > 30 Tage vor dem Studienverfahren, wenn das Verfahren erfolglos oder kompliziert war; oder
   2. > 24 Stunden vor dem Studienverfahren, wenn das Verfahren erfolgreich und unkompliziert verlief (definiert als endgültige angiographische Durchmesserstenose der Läsion < 30 % und TIMI 3-Fluss (visuell beurteilt) für alle Nichtzielläsionen und Gefäße ohne Perforation, Herzstillstand oder Notwendigkeit zur Defibrillation oder Kardioversion oder Hypotonie/Herzinsuffizienz, die eine mechanische oder intravenöse hämodynamische Unterstützung oder Intubation erfordert und bei der nach dem Eingriff keine Biomarker-Erhöhung > normal vorliegt; oder
   3. >30 Tage nach dem Studienverfahren

   Angiographische Einschlusskriterien

8. Bei der Zielläsion muss es sich um eine De-novo-Koronarläsion handeln, die zuvor nicht mit einem interventionellen Verfahren behandelt wurde

9. Einzelne De-novo-Zielläsionsstenose der geschützten LMCA oder LAD, RCA oder LCX (oder ihrer Zweige) mit

   1. Stenose von ≥70 % und <100 % oder
   2. Stenose ≥ 50 % und < 70 % (visuell beurteilt) mit Anzeichen einer Ischämie durch positiven Stresstest oder Wert der fraktionierten Flussreserve ≤ 0,80 oder iFR < 0,90 oder IVUS- oder OCT-Mindestlumenfläche ≤ 4,0 mm2
10. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss ≥2,5 mm und ≤4,0 mm betragen
11. Die Läsionslänge darf 40 mm nicht überschreiten
12. Das Zielgefäß muss zu Beginn einen TIMI-Flow 3 aufweisen (visuell beurteilt; kann nach der Vordilatation beurteilt werden).
13. Nachweis einer Verkalkung an der Läsionsstelle durch a) Angiographie, wobei fluoroskopische Röntgentrübungen ohne Herzbewegung vor der Kontrastmittelinjektion festgestellt werden, die beide Seiten der Arterienwand an mindestens einer Stelle betreffen und eine Gesamtlänge des Kalziums von mindestens 15 mm und darüber hinaus aufweisen teilweise in die Zielläsion, ODER durch b) IVUS oder OCT, mit Vorhandensein von ≥270 Grad Kalzium auf mindestens einem Querschnitt
14. Möglichkeit, einen 0,014-Zoll-Führungsdraht über die Läsion zu führen

Ausschlusskriterien: Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Jegliche Komorbidität oder Erkrankung, die die Einhaltung dieses Protokolls beeinträchtigen könnte, einschließlich Nachuntersuchungen
2. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel, Biologikum oder Medizinprodukt) teil, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat
3. Die Testperson ist schwanger oder stillt (für Frauen im gebärfähigen Alter ist innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich)
4. Unverträglichkeit einer Thrombozytenaggregationshemmer-/Antikoagulationstherapie gemäß den Richtlinien der Gesellschaft
5. Der Proband hat eine Allergie gegen bildgebende Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann
6. Der Proband erlitt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt (STEMI oder Nicht-STEMI), definiert als klinisches Syndrom im Einklang mit einem akuten Koronarsyndrom mit einem Troponinwert von mehr als dem 1-fachen des oberen Normalwerts des örtlichen Labors
7. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
8. Der Patient hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung mit einer eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel)
9. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 60 Tagen oder einer früheren intrakraniellen Blutung oder eines dauerhaften neurologischen Defizits
10. Aktives Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) innerhalb von 3 Monaten
11. Unbehandeltes Hämoglobin vor dem Eingriff <10 g/dl oder Absicht, Bluttransfusionen zu verweigern, falls eine solche notwendig werden sollte
12. Koagulopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Thrombozytenzahl <100.000 oder International Normalized Ratio (INR) > 1,7 (INR ist nur bei Probanden erforderlich, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung Warfarin eingenommen haben)
13. Das Subjekt leidet an einer hyperkoagulierbaren Erkrankung wie Polyzythämie vera, einer Thrombozytenzahl > 750.000 oder anderen damit zusammenhängenden Bluterkrankungen
14. Das Subjekt hat am Tag des Indexverfahrens eine aktive systemische Infektion mit entweder Fieber, Leukozytose oder der Notwendigkeit einer intravenösen Antibiotikagabe
15. Probanden mit klinischen Anzeichen eines kardiogenen Schocks
16. Unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
17. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
18. Nicht-koronare interventionelle oder chirurgische strukturelle Herzeingriffe (z. B. TAVR, MitraClip, LAA oder PFO-Okklusion usw.) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff
19. Geplante nichtkoronare interventionelle oder chirurgische strukturelle Herzeingriffe (z. B. TAVR, MitraClip, LAA oder PFO-Okklusion usw.) innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
20. Der Proband lehnt eine Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ab oder ist kein Kandidat

21. Geplanter Einsatz einer Atherektomie, eines Scoring- oder Cutting-Ballons oder eines anderen Untersuchungsgeräts als der Lithotripsie

    Angiographische Ausschlusskriterien

22. Ungeschützte Stenose des linken Hauptdurchmessers >30 %
23. Eindeutiger oder möglicher Thrombus (durch Angiographie oder intravaskuläre Bildgebung) im Zielgefäß
24. Nachweis eines Aneurysmas im Zielgefäß innerhalb von 10 mm von der Zielläsion
25. Die Zielläsion befindet sich in einem natürlichen Gefäß, das nur über eine Vena saphena oder einen arteriellen Bypass erreicht werden kann
26. Vorheriger Stent innerhalb von 5 mm der Zielläsion, unabhängig vom Zeitpunkt seiner Implantation
27. Angiographischer Nachweis einer Dissektion oder Perforation im Zielgefäß zu Studienbeginn oder nach dem Durchführen des Führungsdrahts