Catetere IVL coronarico Shockwave C2+ 2Hz nelle arterie coronarie calcificate (distruzione CAD DUO)

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolati nello studio clinico.

Criteri generali di inclusione

1. Il soggetto ha ≥18 anni di età
2. Soggetti con malattia coronarica nativa (inclusa angina stabile o instabile e ischemia silente) idonei per PCI
3. Per i soggetti con cardiopatia ischemica instabile, i biomarcatori (CK-MB e troponina) devono essere inferiori o uguali al limite superiore della norma di laboratorio entro 12 ore prima della procedura (nota: entrambi devono essere normali)

4. Per i soggetti con cardiopatia ischemica stabile, i biomarcatori possono essere prelevati prima della procedura o al momento della procedura dalla porta laterale della guaina

   1. Se prelevati prima della procedura, i biomarcatori (CK-MB e troponina) devono essere inferiori o uguali al limite superiore della norma di laboratorio entro 12 ore dalla procedura (nota: entrambi devono essere normali)
   2. Se prelevati al momento della procedura dalla porta laterale della guaina prima di qualsiasi intervento, i risultati dei biomarcatori non devono essere analizzati prima dell'arruolamento
5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra >25% entro 6 mesi (nota: in caso di valutazioni multiple di LVEF, per questo criterio verrà utilizzata la misurazione più vicina all'arruolamento; può essere valutata al momento della procedura di indicizzazione)
6. Soggetto o rappresentante legalmente autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio

7. Possono essere trattate anche lesioni non bersaglio che richiedono PCI

   1. >30 giorni prima della procedura dello studio se la procedura non ha avuto successo o è stata complicata; O
   2. >24 ore prima della procedura dello studio se la procedura ha avuto successo e non è stata complicata (definita come stenosi del diametro angiografico della lesione finale <30% e flusso TIMI 3 (valutato visivamente) per tutte le lesioni e i vasi non bersaglio senza perforazione, arresto cardiaco o necessità per defibrillazione o cardioversione o ipotensione/insufficienza cardiaca che richiedono supporto emodinamico meccanico o endovenoso o intubazione e senza elevazione del biomarcatore post-procedura >normale; o
   3. >30 giorni dopo la procedura dello studio

   Criteri di inclusione angiografica

8. La lesione target deve essere una lesione coronarica de novo che non sia stata precedentemente trattata con alcuna procedura interventistica

9. Stenosi della lesione bersaglio singola de novo di LMCA protetto, o LAD, RCA o LCX (o delle loro diramazioni) con

   1. Stenosi ≥70% e <100%, o
   2. Stenosi ≥50% e <70% (valutata visivamente) con evidenza di ischemia tramite stress test positivo, o valore di riserva di flusso frazionario ≤0,80, o iFR <0,90 o IVUS o OCT area minima del lume ≤4,0 mm2
10. Il diametro di riferimento del vaso target deve essere ≥2,5 mm e ≤4,0 mm
11. La lunghezza della lesione non deve superare i 40 mm
12. Il vaso bersaglio deve avere un flusso TIMI 3 al basale (valutato visivamente; può essere valutato dopo la pre-dilatazione)
13. Evidenza di calcificazione nel sito della lesione mediante, a) angiografia, con radio-opacità fluoroscopiche rilevate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione di contrasto che coinvolgono entrambi i lati della parete arteriosa in almeno una posizione e una lunghezza totale del calcio di almeno 15 mm e che si estende parzialmente nella lesione target, OPPURE mediante b) IVUS o OCT, con presenza di ≥270 gradi di calcio su almeno 1 sezione trasversale
14. Capacità di far passare un filo guida da 0,014" attraverso la lesione

Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non possono essere arruolati nello studio:

Criteri generali di esclusione

1. Qualsiasi comorbidità o condizione che possa ridurre la conformità con questo protocollo, comprese le visite di follow-up
2. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario
3. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento (è richiesto un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
4. Incapace di tollerare la terapia antiaggregante/anticoagulante secondo le linee guida della società
5. Il soggetto ha un'allergia ai mezzi di contrasto per imaging che non possono essere adeguatamente premedicati
6. Il soggetto ha manifestato un infarto del miocardio acuto (STEMI o non STEMI) entro 30 giorni prima della procedura indice, definita come una sindrome clinica coerente con una sindrome coronarica acuta con troponina superiore a 1 volta il limite superiore della norma del laboratorio locale
7. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
8. Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (utilizzando la formula CKD-EPI)
9. Anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 60 giorni, o qualsiasi precedente emorragia intracranica o deficit neurologico permanente
10. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro 3 mesi
11. Emoglobina pre-procedurale non trattata <10 g/dL o intenzione di rifiutare le trasfusioni di sangue se necessarie
12. Coagulopatia, inclusa ma non limitata a conta piastrinica <100.000 o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7 (l'INR è richiesto solo nei soggetti che hanno assunto warfarin entro 2 settimane dall'arruolamento)
13. Il soggetto ha un disturbo da ipercoagulabilità come policitemia vera, conta piastrinica >750.000 o altri disturbi del sangue correlati
14. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva il giorno della procedura indice con febbre, leucocitosi o richiede antibiotici per via endovenosa
15. Soggetti con evidenza clinica di shock cardiogeno
16. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg)
17. Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
18. Procedure cardiache strutturali interventistiche o chirurgiche non coronariche (ad es. TAVR, MitraClip, occlusione LAA o PFO, ecc.) entro 30 giorni prima della procedura indice
19. Interventi cardiaci strutturali pianificati non coronarici o chirurgici (ad es. TAVR, MitraClip, occlusione LAA o PFO, ecc.) entro 30 giorni dalla procedura indice
20. Soggetto che rifiuta o meno un candidato per un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) di emergenza

21. Uso pianificato di aterectomia, punteggio o taglio del palloncino o qualsiasi dispositivo sperimentale diverso dalla litotripsia

    Criteri di esclusione angiografica

22. Stenosi del diametro principale sinistro non protetto >30%
23. Trombo definito o possibile (mediante angiografia o imaging intravascolare) nel vaso bersaglio
24. Evidenza di aneurisma nel vaso bersaglio entro 10 mm dalla lesione bersaglio
25. La lesione bersaglio si trova in un vaso nativo che può essere raggiunto solo passando attraverso una vena safena o un innesto di bypass arterioso
26. Stent precedente entro 5 mm dalla lesione bersaglio indipendentemente dalla tempistica del suo impianto
27. Evidenza angiografica di una dissezione o perforazione nel vaso bersaglio al basale o dopo il passaggio del filo guida