Shockwave C2+ 2Hz Coronary IVL Катетер в кальцинированных коронарных артериях (Disrupt CAD DUO)

Критерии включения: Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть зачисленными в клиническое исследование.

Общие критерии включения

1. Возраст субъекта ≥18 лет
2. Субъекты с естественным заболеванием коронарной артерии (включая стабильную или нестабильную стенокардию и немую ишемию), подходящие для ЧКВ
3. Для субъектов с нестабильной ишемической болезнью сердца биомаркеры (CK-MB и тропонин) должны быть меньше или равны верхнему пределу лабораторной нормы в течение 12 часов до процедуры (примечание: оба должны быть в норме).

4. У пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца биомаркеры могут быть получены до процедуры или во время процедуры через боковой порт интродьюсера.

   1. При заборе крови до процедуры биомаркеры (СК-МВ и тропонин) должны быть меньше или равны верхнему пределу лабораторной нормы в течение 12 часов после процедуры (примечание: оба должны быть в норме).
   2. Результаты биомаркеров, полученные во время процедуры из бокового порта интродьюсера до какого-либо вмешательства, анализировать до регистрации не требуется.
5. Фракция выброса левого желудочка > 25% в течение 6 месяцев (примечание: в случае нескольких оценок ФВ ЛЖ для этого критерия будет использоваться измерение, наиболее близкое к зачислению; может оцениваться во время индексной процедуры)
6. Субъект или законно уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до любых обязательных для исследования процедур.

7. Нецелевые поражения, требующие ЧКВ, можно лечить либо

   1. >30 дней до процедуры исследования, если процедура оказалась неудачной или сложной; или
   2. >24 часов до процедуры исследования, если процедура была успешной и неосложненной (определяется как стеноз ангиографического диаметра конечного поражения <30% и кровоток TIMI 3 (визуальная оценка) для всех нецелевых поражений и сосудов без перфорации, остановки сердца или необходимости для дефибрилляции или кардиоверсии или гипотензии/сердечной недостаточности, требующих механической или внутривенной гемодинамической поддержки или интубации, и без повышения биомаркеров после процедуры > нормы; или
   3. >30 дней после процедуры исследования

   Ангиографические критерии включения

8. Целевое поражение должно быть коронарным поражением de novo, которое ранее не подвергалось какой-либо интервенционной процедуре.

9. Единичное целевое поражение de novo, стеноз защищенной ЛКА, ПМЖВ, ПКА или ГЛК (или их ветвей) с

   1. Стеноз ≥70% и <100%, или
   2. Стеноз ≥50% и <70% (визуальная оценка) с признаками ишемии при положительном нагрузочном тесте, или значение фракционного резерва кровотока ≤0,80, или iFR <0,90, или ВСУЗИ или ОКТ с минимальной площадью просвета ≤4,0 мм2
10. Исходный диаметр целевого сосуда должен быть ≥2,5 мм и ≤4,0 мм.
11. Длина поражения не должна превышать 40 мм.
12. Целевой сосуд должен иметь поток 3 по TIMI на исходном уровне (визуальная оценка; может быть оценена после предварительной дилатации).
13. Доказательства кальцификации в месте поражения с помощью: а) ангиографии с рентгеноскопическими рентгенологическими помутнениями, отмеченными без сердечного движения до введения контраста, с вовлечением обеих сторон артериальной стенки по крайней мере в одном месте и общей длиной кальция не менее 15 мм и расширением частично в целевое поражение, ИЛИ с помощью b) ВСУЗИ или ОКТ, с наличием кальция ≥270 градусов по крайней мере на 1 поперечном срезе
14. Возможность проведения проводника диаметром 0,014 дюйма через пораженный участок

Критерии исключения: Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не могут быть включены в исследование:

Общие критерии исключения

1. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое может снизить соблюдение этого протокола, включая последующие визиты
2. Субъект участвует в другом исследовании с участием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства), которое не достигло первичной конечной точки
3. Субъект беременна или кормит грудью (отрицательный тест на беременность требуется для женщин детородного возраста в течение 7 дней до регистрации)
4. Непереносимость антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии в соответствии с рекомендациями общества
5. У субъекта аллергия на контрастные вещества для визуализации, которая не поддается адекватному предварительному лечению.
6. Субъект перенес острый ИМ (ИМпST или не-ИМпST) в течение 30 дней до индексной процедуры, определяемый как клинический синдром, соответствующий острому коронарному синдрому, с тропонином, превышающим верхний предел нормы в местной лаборатории более чем в 1 раз.
7. Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
8. У субъекта острое или хроническое заболевание почек с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2. (с использованием формулы CKD-EPI)
9. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 60 дней, или любое предшествующее внутричерепное кровоизлияние или постоянный неврологический дефицит
10. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 3 месяцев
11. Нелеченый гемоглобин до процедуры <10 г/дл или намерение отказаться от переливания крови, если оно станет необходимым
12. Коагулопатия, включая, помимо прочего, количество тромбоцитов <100 000 или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,7 (МНО требуется только для субъектов, принимавших варфарин в течение 2 недель после включения)
13. У субъекта нарушение свертываемости крови, такое как истинная полицитемия, количество тромбоцитов >750 000 или другие сопутствующие заболевания крови.
14. Субъект имеет активную системную инфекцию в день индексной процедуры с лихорадкой, лейкоцитозом или необходимостью внутривенного введения антибиотиков.
15. Субъекты с клиническими признаками кардиогенного шока
16. Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД >180 мм рт.ст. или диастолическое АД >110 мм рт.ст.)
17. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
18. Некоронарогенные интервенционные или хирургические структурные процедуры на сердце (например, TAVR, MitraClip, окклюзия УЛП или PFO и т. д.) в течение 30 дней до индексной процедуры
19. Запланированные некоронарные интервенционные или хирургические структурные процедуры на сердце (например, TAVR, MitraClip, окклюзия УЛП или PFO и т. д.) в течение 30 дней после индексной процедуры
20. Субъект отказывается или не является кандидатом на экстренную операцию по аортокоронарному шунтированию (АКШ)

21. Планируемое использование атерэктомии, надрезающего или разрезающего баллона или любого исследовательского устройства, кроме литотрипсии

    Ангиографические критерии исключения

22. Незащищенный стеноз левого главного диаметра >30%
23. Определенный или возможный тромб (по данным ангиографии или внутрисосудистой визуализации) в целевом сосуде
24. Признаки наличия аневризмы в целевом сосуде в пределах 10 мм от целевого поражения
25. Целевое поражение расположено в нативном сосуде, до которого можно добраться только через подкожную вену или артериальный шунт.
26. Предыдущий стент в пределах 5 мм от целевого очага независимо от сроков его имплантации
27. Ангиографические признаки расслоения или перфорации в целевом сосуде на исходном уровне или после прохождения проводника