Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shockwave C2+ 2Hz koronar IVL kateter i forkalkede kranspulsårer (Disrupt CAD DUO)

3. februar 2026 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.

Prospektiv, multicenter, enkeltarms IDE-undersøgelse af Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL)-systemet med Shockwave C2+ 2Hz Coronary IVL-kateter i forkalkede koronararterier (Disrupt CAD Duo-undersøgelse)

Denne undersøgelse af enhedsfritagelse (IDE) undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) System med Shockwave C2+ 2Hz Coronary IVL Catheter til behandling af de novo, forkalkede, stenotiske, koronare læsioner før stenting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL)-systemet med Shockwave C2+ 2Hz Coronary IVL-kateter er indiceret til lithotripsi-aktiveret lavtryksballonudvidelse af alvorligt forkalkede, stenotiske de novo koronararterier før stenting.

Op til 145 forsøgspersoner (138 evaluerbare) forsøgspersoner med de novo, forkalkede koronararterielæsioner med stabil, ustabil eller stille iskæmi, der er egnet til perkutan koronar intervention (PCI), vil blive tilmeldt op til 20 amerikanske steder.

Indskrivningsvarigheden vil være cirka 10-12 måneder og studievarigheden vil være cirka 2 år.

Hvert emne vil blive fulgt gennem udskrivning, 30 dage, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Health
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health/Lenox Hill
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • UPMC Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health - York
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt det kliniske studie.

Generelle inklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen er ≥18 år
  2. Personer med indfødt koronararteriesygdom (herunder stabil eller ustabil angina og stille iskæmi) egnet til PCI
  3. For forsøgspersoner med ustabil iskæmisk hjertesygdom skal biomarkører (CK-MB og troponin) være mindre end eller lig med den øvre grænse for laboratorienormalen inden for 12 timer før proceduren (bemærk: begge skal være normale)

  4. For personer med stabil iskæmisk hjertesygdom kan biomarkører tegnes før proceduren eller på tidspunktet for proceduren fra sideporten af ​​skeden

    1. Hvis de tegnes før proceduren, skal biomarkører (CK-MB og troponin) være mindre end eller lig med den øvre grænse for laboratorienormalen inden for 12 timer efter proceduren (bemærk: begge skal være normale)
    2. Hvis det på tidspunktet for proceduren trækkes fra sideporten af ​​hylsteret før enhver intervention, behøver biomarkørresultater ikke at blive analyseret før tilmelding
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >25 % inden for 6 måneder (bemærk: i tilfælde af flere vurderinger af LVEF, vil den måling, der er tættest på tilmelding, blive brugt til dette kriterium; kan vurderes på tidspunktet for indeksproceduren)
  6. Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer

  7. Ikke-mållæsioner, der kræver PCI, kan enten behandles

    1. >30 dage før undersøgelsesproceduren, hvis proceduren var mislykket eller kompliceret; eller
    2. >24 timer før undersøgelsesproceduren, hvis proceduren var vellykket og ukompliceret (defineret som en endelig læsions angiografisk diameter stenose <30 % og TIMI 3 flow (visuelt vurderet) for alle ikke-mål læsioner og kar uden perforation, hjertestop eller behov til defibrillering eller kardioversion eller hypotension/hjertesvigt, der kræver mekanisk eller intravenøs hæmodynamisk støtte eller intubation, og uden en post-procedure biomarkør elevation >normal; eller
    3. >30 dage efter undersøgelsesproceduren

    Angiografiske inklusionskriterier

  8. Mållæsionen skal være en de novo koronarlæsion, som ikke tidligere er blevet behandlet med nogen interventionsprocedure

  9. Enkelt de novo mållæsionsstenose af beskyttet LMCA eller LAD, RCA eller LCX (eller af deres grene) med

    1. Stenose på ≥70% og <100%, eller
    2. Stenose ≥50 % og <70 % (visuelt vurderet) med tegn på iskæmi via positiv stresstest eller fraktionel flowreserveværdi ≤0,80 eller iFR <0,90 eller IVUS eller OCT minimum lumenareal ≤4,0 mm2
  10. Målkarreferencediameteren skal være ≥2,5 mm og ≤4,0 mm
  11. Læsionslængden må ikke overstige 40 mm
  12. Målbeholderen skal have TIMI flow 3 ved baseline (visuelt vurderet; kan vurderes efter prædilatation)
  13. Bevis for forkalkning på læsionsstedet ved a) angiografi med fluoroskopiske radioopaciteter noteret uden hjertebevægelse før kontrastinjektion, der involverer begge sider af arterievæggen på mindst ét ​​sted og en total calciumlængde på mindst 15 mm og strækker sig delvist ind i mållæsionen, ELLER ved b) IVUS eller OCT, med tilstedeværelse af ≥270 grader af calcium på mindst 1 tværsnit
  14. Evne til at føre en 0,014" guidewire hen over læsionen

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, kan ikke tilmeldes undersøgelsen:

Generelle udelukkelseskriterier

  1. Enhver komorbiditet eller tilstand, der kan reducere overholdelse af denne protokol, herunder opfølgningsbesøg
  2. Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt
  3. Forsøgspersonen er gravid eller ammer (en negativ graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding)
  4. Ude af stand til at tolerere trombocythæmmende/antikoagulationsbehandling i henhold til samfundets retningslinjer
  5. Forsøgspersonen er allergisk over for billeddannende kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  6. Forsøgspersonen oplevede en akut MI (STEMI eller ikke-STEMI) inden for 30 dage før indeksproceduren, defineret som et klinisk syndrom i overensstemmelse med et akut koronarsyndrom med troponin større end 1 gange det lokale laboratoriums øvre normalgrænse
  7. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
  8. Forsøgsperson har akut eller kronisk nyresygdom med eGFR <30 ml/min/1,73m2 (ved hjælp af CKD-EPI formel)
  9. Anamnese med et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 60 dage, eller enhver tidligere intrakraniel blødning eller permanent neurologisk defekt
  10. Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder
  11. Ubehandlet præ-procedure hæmoglobin <10 g/dL eller intention om at nægte blodtransfusioner, hvis det skulle blive nødvendigt
  12. Koagulopati, inklusive men ikke begrænset til trombocyttal <100.000 eller International Normalized Ratio (INR) > 1,7 (INR er kun påkrævet hos forsøgspersoner, der har taget warfarin inden for 2 uger efter tilmelding)
  13. Forsøgsperson har en hyperkoagulerbar lidelse såsom polycytæmi vera, blodpladetal >750.000 eller andre relaterede blodsygdomme
  14. Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion på dagen for indeksproceduren med enten feber, leukocytose eller behov for intravenøs antibiotika
  15. Personer med klinisk tegn på kardiogent shock
  16. Ukontrolleret svær hypertension (systolisk BP >180 mm Hg eller diastolisk BP >110 mm Hg)
  17. Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 1 år
  18. Ikke-koronar interventionelle eller kirurgiske strukturelle hjerteprocedurer (f.eks. TAVR, MitraClip, LAA eller PFO okklusion osv.) inden for 30 dage før indeksproceduren
  19. Planlagte ikke-koronare interventionelle eller kirurgiske strukturelle hjerteprocedurer (f.eks. TAVR, MitraClip, LAA eller PFO okklusion osv.) inden for 30 dage efter indeksproceduren
  20. Forsøgsperson, der nægter eller ikke er kandidat til akut koronar bypass-operation (CABG)

  21. Planlagt brug af aterektomi, prikke- eller skærende ballon eller anden undersøgelsesanordning end litotripsi

    Angiografiske udelukkelseskriterier

  22. Ubeskyttet venstre hoveddiameter stenose >30 %
  23. Bestemt eller mulig trombe (ved angiografi eller intravaskulær billeddannelse) i målkarret
  24. Bevis på aneurisme i målkar inden for 10 mm fra mållæsionen
  25. Mållæsion er lokaliseret i et naturligt kar, som kun kan nås ved at gå gennem en saphenøs vene eller arteriel bypass-transplantat
  26. Tidligere stent inden for 5 mm fra mållæsionen uanset tidspunktet for dens implantation
  27. Angiografiske tegn på en dissektion eller perforation i målkarret ved baseline eller efter passage af guidewire

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm
Forsøgspersoner med de novo, forkalkede koronararterielæsioner med stabil, ustabil eller stille iskæmi, der er egnet til perkutan koronar intervention (PCI).
Enhed: IVL med Shockwave C2+ 2Hz koronar IVL kateter
Lithotripsi-aktiveret lavtryksballonudvidelse af alvorligt forkalkede, stenotiske de novo kranspulsårer før stenting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede frihed for større uønskede hjertebegivenheder (MACE) inden for 30 dage efter indgrebet
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Frihed for MACE inden for 30 dage efter indeksproceduren. MACE defineres som en sammensat forekomst af: hjertedød, myokardieinfarkt (MI), målkarrevasularisering (TVR) efter afslutningen af indeksproceduren.
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Procentdel af deltagere med procedurel succes (Resterende stenose ≤30%)
Tidsramme: 12-24 timer efter proceduren eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, men mindst 6 timer efter proceduren
Procedural Success efter stentplacering med en residual stenose ≤30% (vurderet af kerne laboratorium) og uden MACE under indlæggelsen.
12-24 timer efter proceduren eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først, men mindst 6 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med angiografisk succes (reststenose <50 %)
Tidsramme: ved procedurens afslutning
Angiografisk succes defineret som stentlevering med <50 % resterende stenose og uden alvorlige angiografiske komplikationer.
ved procedurens afslutning
Antal deltagere med alvorlige angiografiske komplikationer
Tidsramme: ved procedurens afslutning
Alvorlige angiografiske komplikationer defineret som alvorlig dissektion (type D til F), perforering, brat lukning og vedvarende langsom flow eller vedvarende ingen reflow.
ved procedurens afslutning
Antal deltagere med succesfuld passage af enheden
Tidsramme: ved procedurens afslutning
Device Crossing Success er defineret som evnen til at placere IVL-kateteret over den målrettede læsion og udføre litotripsi uden alvorlige angiografiske komplikationer umiddelbart efter IVL.
ved procedurens afslutning
Antal deltagere med procedurel succes (Resterende stenose <50% og uden MACE under indlæggelsen)
Tidsramme: i slutningen af proceduren
Procedurel succes defineret som stentplacering med en reststenose <50% (vurderet af kerne laboratoriet) og uden MACE inden for hospitalsopholdet.
i slutningen af proceduren
Antal deltagere med angiografisk succes (Resterende stenose ≤30%)
Tidsramme: ved procedurens afslutning
Angiografisk succes defineret som stentplacering med ≤30% reststenose og uden alvorlige angiografiske komplikationer.
ved procedurens afslutning
Target Lesion Failure Rate efter 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indexproceduren
Target lesion failure (TLF) defineres som hjertedød, target vessel myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller iskemi-drevet target lesion revaskularisering (ID-TLR) ved perkutan eller kirurgisk metode. 30-dagesrater præsenteres som proportioner.
inden for 30 dage efter indexproceduren
Dødelighed fra alle årsager efter 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Procentdel af deltagere, der oplevede dødsfald (alle årsager) gennem 30 dage efter indeksproceduren.
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Dødsrate på grund af hjerteproblemer efter 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Procentdel af deltagere, der oplevede hjertedød inden for 30 dage efter indeksprocedure
inden for 30 dage efter indeksproceduren
MI-rate efter 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Procentdel af deltagere, der oplevede myokardieinfarkt inden for 30 dage efter indeksprocedure
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Rate for målkar-MI (TV-MI) efter 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Procentdel af deltagere, der oplevede MI tilskrevet målkarret gennem 30 dage efter indeksprocedure
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Procedural MI Rate efter 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Procentdel af deltagere, der oplevede procedurel myokardieinfarkt inden for 30 dage efter indeksproceduren
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Rate for ikke-procedurebetinget MI efter 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Procentdel af deltagere, der oplevede ikke-procedurebetinget MI defineret som spontan MI efter udskrivning (4. universelle definition) gennem 30 dage efter indeksproceduren
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Rate for iskæmi-drevet target vessel revascularization (ID-TVR) efter 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Procentdel af deltagere, der oplevede en iskæmidrevet målgrejsrevasularisering inden for 30 dage efter indeksproceduren
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Rate for iskæmi-drevet revaskularisering af målslæsion (ID-TLR) efter 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Procentdel af deltagere, der oplevede en iskæmidrevet målionsrekanalisering inden for 30 dage efter indeksprocedure
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Rate for ikke-iskæmi-drevet revaskularisering af målfartøjer (Non-ID-TVR) efter 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Procentdel af deltagere, der oplevede en ikke-iskæmidrevet målkarrevaskularisering inden for 30 dage efter indeksproceduren
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Rate for ikke-ID-TLR ved 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der oplevede en ikke-iskæmidrevet revaskularisering af mållesionen inden for 30 dage efter indeksproceduren
inden for 30 dage efter indeksprocedure
Hastighed for alle revaskulariseringer efter 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der oplevede nogen revaskulariseringer (ID og ikke-ID) gennem 30 dage efter indeksproceduren.
inden for 30 dage efter indeksprocedure
Stenttrombosehyppighed efter 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksproceduren
Procentdel af deltagere, der oplevede stenttrombose (definitiv, sandsynlig, definitiv eller sandsynlig) inden for 30 dage efter indeksproceduren.
inden for 30 dage efter indeksproceduren
Rate of MI Using the 4th Universal Definition at 30 Days
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere, der oplevede MI ved brug af den 4. universelle definition gennem 30 dage efter indeksprocedure.
inden for 30 dage efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP 68277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner