- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05966662
Shockwave C2+ 2 Hz sepelvaltimon IVL-katetri kalkkeutuneissa sepelvaltimoissa (häiriö CAD DUO)
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen IDE-tutkimus Shockwave-sepelvaltimon intravaskulaarisesta litotripsiajärjestelmästä (IVL) Shockwave C2+ 2 Hz:n sepelvaltimon IVL-katetrilla kalkkeutuneissa sepelvaltimoissa (häiriö CAD Duo -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) -järjestelmä Shockwave C2+ 2 Hz Coronary IVL -katetrilla on tarkoitettu litotripsia mahdollistavaan matalapaineiseen pallolaajennukseen vakavasti kalkkeutuneissa, stenoottisissa de novo sepelvaltimoissa ennen stentointia.
Jopa 145 tutkittavaa (138 arvioitavissa olevaa) koehenkilöä, joilla on de novo, kalkkeutuneita sepelvaltimovaurioita, joissa esiintyy stabiilia, epästabiilia tai hiljaista iskemiaa ja jotka soveltuvat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI), otetaan mukaan enintään 20 yhdysvaltalaiseen paikkaan.
Ilmoittautumisaika on noin 10-12 kuukautta ja opiskeluaika noin 2 vuotta.
Jokaista kohdetta seurataan kotiutuksen, 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Randee Randoll
- Puhelinnumero: 1.408.577.7856
- Sähköposti: rrandoll@shockwavemedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rekrytointi
- Heart Center Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Winkles
- Puhelinnumero: 256-519-8220
- Sähköposti: hwinkles@theheartcenter.md
-
Päätutkija:
- Michael Butler, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92121
- Rekrytointi
- Scripps Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- John Gil-Flamer
- Puhelinnumero: 858-824-5238
- Sähköposti: Gil-Flamer.John@scrippshealth.org
-
Päätutkija:
- Matthew Price, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- MedStar Washington Hospital Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Jackman
- Puhelinnumero: 202-877-0572
- Sähköposti: caroline.o.jackman@medstar.net
-
Päätutkija:
- Ron Waksman, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Rekrytointi
- Norton Healthcare Audubon
-
Ottaa yhteyttä:
- Tina Abell
- Puhelinnumero: 502-891-8656
- Sähköposti: tina.abell@nortonhealthcare.org
-
Päätutkija:
- Abdul Oseni, MD
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Rekrytointi
- Essentia Health St. Mary's Heart & Vascular Center
-
Päätutkija:
- Wilson Ginete, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica Kohtala
- Puhelinnumero: 218-786-4868
- Sähköposti: Erica.Kohtala@EssentiaHealth.org
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- Northwell Health/Lenox Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Alana Gulliver
- Puhelinnumero: 212-434-3802
- Sähköposti: agulliver@northwell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanice Brown
- Sähköposti: sbrown110@northwell.edu
-
Päätutkija:
- Mike Kim, MD
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Rekrytointi
- St. Francis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lyn Santiago, RN
- Puhelinnumero: 516-562-6763
- Sähköposti: Lyn.santiago@chsli.org
-
Päätutkija:
- Richard Shlofmitz, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- The Christ Hospital
-
Päätutkija:
- Jarrod Frizzell, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Schmitt
- Sähköposti: kathleen.schmitt@thechristhospital.com
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Rekrytointi
- UPMC Pinnacle Health
-
Päätutkija:
- Torrey Schmidt, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Gretchen Meise, RN
- Puhelinnumero: 717-920-4464
- Sähköposti: meisegc@upmc.edu
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Rekrytointi
- WellSpan Health - York
-
Ottaa yhteyttä:
- Lori Slenker, MSN. RN
- Puhelinnumero: 717-851-3905
- Sähköposti: lslenker2@wellspan.org
-
Päätutkija:
- Rhian E Davies, DO
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Rekrytointi
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffrey Gong
- Puhelinnumero: 214-820-3319
- Sähköposti: gang.gong@bswhealth.com
-
Päätutkija:
- Robert (Bob) Stoler, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Franklin
- Puhelinnumero: 210-214-9953
- Sähköposti: Samantha.franklin@hcahealtcare.com
-
Päätutkija:
- Keith Nguyen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit voidakseen osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Kohde on ≥18-vuotias
- Potilaat, joilla on natiivi sepelvaltimotauti (mukaan lukien stabiili tai epästabiili angina pectoris ja hiljainen iskemia), jotka sopivat PCI:lle
- Potilailla, joilla on epästabiili iskeeminen sydänsairaus, biomarkkerien (CK-MB ja troponiini) on oltava pienempiä tai yhtä suuria kuin laboratorionormaalin yläraja 12 tunnin sisällä ennen toimenpidettä (huomaa: molempien on oltava normaaleja)
Potilaille, joilla on stabiili iskeeminen sydänsairaus, biomarkkerit voidaan ottaa ennen toimenpidettä tai toimenpiteen aikana vaipan sivuportista.
- Jos biomarkkerit (CK-MB ja troponiini) otetaan ennen toimenpidettä, niiden on oltava pienempiä tai yhtä suuria kuin laboratorionormaalin yläraja 12 tunnin sisällä toimenpiteestä (huomaa: molempien on oltava normaaleja)
- Jos biomarkkerituloksia otetaan toimenpiteen aikana vaipan sivuportista ennen interventiota, biomarkkerituloksia ei tarvitse analysoida ennen rekisteröintiä
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 25 % 6 kuukauden sisällä (huomaa: jos LVEF on arvioitu useaan otteeseen, tälle kriteerille käytetään lähimpänä rekisteröintiä olevaa mittausta; se voidaan arvioida indeksimenettelyn aikana)
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
PCI:tä vaativat muut kuin kohdeleesiot voidaan hoitaa myös
- >30 päivää ennen tutkimusmenettelyä, jos toimenpide oli epäonnistunut tai monimutkainen; tai
- >24 tuntia ennen tutkimustoimenpidettä, jos toimenpide oli onnistunut ja mutkaton (määritelty lopulliseksi vaurioksi angiografisen halkaisijan ahtaumaksi <30 % ja TIMI 3 -virtaukseksi (arvioitu visuaalisesti) kaikille ei-kohdevaurioille ja verisuonille ilman perforaatiota, sydämenpysähdystä tai tarvetta defibrillaatioon tai kardioversioon tai hypotensioon/sydämen vajaatoimintaan, joka vaatii mekaanista tai suonensisäistä hemodynaamista tukea tai intubaatiota, ja ilman toimenpiteen jälkeistä biomarkkerin nousua > normaali; tai
- >30 päivää tutkimustoimenpiteen jälkeen
Angiografiset inkluusiokriteerit
- Kohdeleesion tulee olla de novo sepelvaltimoleesio, jota ei ole aiemmin hoidettu millään interventiotoimenpiteellä
Suojatun LMCA:n tai LAD:n, RCA:n tai LCX:n (tai niiden haarojen) yksittäinen de novo kohdeleesiostenoosi
- Ahtauma ≥70 % ja <100 % tai
- Ahtauma ≥ 50 % ja < 70 % ( visuaalisesti arvioitu ) ja todisteita iskemiasta positiivisen stressitestin perusteella tai virtausvarannon fraktioarvo ≤ 0,80 tai iFR < 0,90 tai IVUS tai OCT - minimionteloala ≤ 4,0 mm2
- Kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava ≥2,5 mm ja ≤4,0 mm
- Leesion pituus ei saa ylittää 40 mm
- Kohdesuoneen on oltava TIMI-virtaus 3 lähtötasolla (arvioitu visuaalisesti; voidaan arvioida esilaajennuksen jälkeen)
- Todisteet kalkkeutumisesta leesiokohdassa a) angiografialla, jossa fluoroskooppinen radio-opasiteetti havaittiin ilman sydämen liikettä ennen varjoaineinjektiota, joka koskee valtimon seinämän molemmille puolille vähintään yhdessä paikassa ja kalsiumin kokonaispituus on vähintään 15 mm ja ulottuu osittain kohdevaurioon, TAI b) IVUS:lla tai OCT:llä, jossa vähintään 1 poikkileikkauksessa on ≥270 astetta kalsiumia
- Kyky kuljettaa 0,014" ohjausvaijeri leesion poikki
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka voi heikentää tämän protokollan noudattamista, mukaan lukien seurantakäynnit
- Tutkittava osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä
- Koehenkilö on raskaana tai imettää (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- Ei voi sietää verihiutaleiden/antikoagulaatiohoitoa yhteiskunnan ohjeiden mukaan
- Kohde on allerginen kuvantamisvarjoaineille, joille ei voida antaa riittävästi esilääkitystä
- Tutkittavalla oli akuutti sydäninfarktin (STEMI tai ei-STEMI) 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä, joka määritellään kliiniseksi oireyhtymäksi, joka vastaa akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää, jossa troponiini on yli 1 kertaa paikallisen laboratorion normaalin yläraja.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Tutkittavalla on akuutti tai krooninen munuaissairaus, eGFR <30 ml/min/1,73m2 (käyttäen CKD-EPI-kaavaa)
- Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 60 päivän sisällä tai mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto tai pysyvä neurologinen vajaatoiminta
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden sisällä
- Hoitamaton hemoglobiini ennen toimenpidettä <10 g/dl tai aikomus kieltäytyä verensiirroista, jos se tulee tarpeelliseksi
- Koagulopatia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, verihiutaleiden määrä <100 000 tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,7 (INR vaaditaan vain henkilöiltä, jotka ovat ottaneet varfariinia 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta)
- Potilaalla on hyperkoaguloituva häiriö, kuten polysytemia vera, verihiutaleiden määrä >750 000 tai muita vastaavia verisairauksia
- Tutkittavalla on aktiivinen systeeminen infektio indeksitoimenpiteen päivänä, johon liittyy joko kuumetta, leukosytoosia tai suonensisäistä antibioottia
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita kardiogeenisestä sokista
- Hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Ei-koronaariset interventio- tai kirurgiset sydämen rakenteelliset toimenpiteet (esim. TAVR, MitraClip, LAA- tai PFO-okkluusio jne.) 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä
- Suunnitellut ei-koronaariset interventio- tai kirurgiset sydämen rakenteelliset toimenpiteet (esim. TAVR, MitraClip, LAA tai PFO okkluusio jne.) 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Potilas, joka kieltäytyy tai ei ole ehdokas hätäsepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
Aterektomian, pisteytys- tai leikkauspallon tai minkä tahansa muun tutkimuslaitteen kuin litotripsian suunniteltu käyttö
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Suojaamaton vasemman päähalkaisijan ahtauma > 30 %
- Selvä tai mahdollinen veritulppa (angiografialla tai intravaskulaarisella kuvantamisella) kohdesuoneen
- Todisteet kohdesuoneen aneurysmasta 10 mm:n sisällä kohdevauriosta
- Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa, joka voidaan saavuttaa vain menemällä jalkalaskimon tai valtimoiden ohitusleikkauksen kautta
- Edellinen stentti 5 mm:n sisällä kohdevauriosta riippumatta sen istutusajankohdasta
- Angiografinen näyttö dissektiosta tai perforaatiosta kohdesuoneen perusviivassa tai ohjauslangan läpikulun jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksikätinen
Potilaat, joilla on de novo, kalkkeutuneita sepelvaltimovaurioita, joissa esiintyy stabiilia, epästabiilia tai hiljaista iskemiaa ja jotka soveltuvat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
|
Litotripsia mahdollistava matalapaineinen ilmapallolaajennus vakavasti kalkkeutuneille, ahtautuneille de novo sepelvaltimoille ennen stentointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vapautuksen merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista (MACE) 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää indeksimenettelystä
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli MACE-vapaus 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä.
MACE määritellään seuraavien tekijöiden yhdistelmäesiintymäksi: 1) sydänkuolema; tai 2) Sydäninfarkti (MI) (käytetään SCAI-määritelmää peri-toimenpiteen jälkeiseen sydäninfarktiin; neljättä yleistä määritelmää spontaanille sydäninfarktille kotiutumisen jälkeen); tai 3) kohdesuonien revaskularisaatio (TVR), joka määritellään revaskularisaatioksi kohdesuoneen (mukaan lukien kohdevaurio) indeksointitoimenpiteen päätyttyä
|
30 päivää indeksimenettelystä
|
Menettelyssä onnistuneiden osallistujien määrä (jäännösstenoosi <30 %)
Aikaikkuna: 12-24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi on aikaisempi, mutta vähintään 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma arvioidaan seuraavasti: Menettelyn onnistuminen määritellään stentin asennukseksi jäännösstenoosin ollessa ≤30 % (ydinlaboratorio arvioitu) ja ilman sairaalassa suoritettua MACE:ta. |
12-24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi on aikaisempi, mutta vähintään 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joiden laiteristi onnistui
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
|
Device Crossing Success määritellään kyvyksi viedä IVL-katetri kohdeleesion poikki ja litotripsia ilman vakavia angiografisia komplikaatioita välittömästi IVL:n jälkeen.
|
toimenpiteen lopussa
|
Angiografisesti onnistuneiden osallistujien määrä (jäännösstenoosi <50 %)
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
|
Angiografinen menestys määritellään stentin asennukseksi, jossa on <50 % jäljellä oleva ahtauma ja ilman vakavia angiografisia komplikaatioita.
|
toimenpiteen lopussa
|
Menettelyssä onnistuneiden osallistujien määrä (jäännösstenoosi <=30 %)
Aikaikkuna: 12–24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi on aikaisempi, mutta vähintään 6 tuntia toimenpiteen jälkeen]
|
Menettelyn onnistuminen määritellään stentin asennukseksi, jossa jäännösstenoosi on < 50 % (ydinlaboratorio arvioitu) ja ilman sairaalassa suoritettua MACE:tä.
|
12–24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi on aikaisempi, mutta vähintään 6 tuntia toimenpiteen jälkeen]
|
Angiografisesti onnistuneiden osallistujien määrä (jäännösstenoosi <=30 %)
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
|
Angiografinen menestys määritellään stentin asennukseksi ≤30 % jäännösstenoosilla ja ilman vakavia angiografisia komplikaatioita.
|
toimenpiteen lopussa
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia angiografisia komplikaatioita
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
|
Vakavat angiografiset komplikaatiot, jotka määritellään vaikeaksi dissektioksi (tyyppi D–F), perforaatioksi, äkillinen sulkeutuminen ja jatkuva hidas virtaus tai jatkuva ei takaisinvirtaus.
|
toimenpiteen lopussa
|
MACE-korko 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
MACE 6 kuukauden kohdalla - yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista (MI) ja kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) - esitetään Kaplan-Meierin arvioituna tapahtumatiheydenä.
|
6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
MACE-korko 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
MACE 12 kuukauden kohdalla - sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) ja kohdesuonien revaskularisaatioiden (TVR) yhdistelmä - esitetään Kaplan-Meierin arvioituna tapahtumatiheydenä.
|
12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Tavoitevaurion epäonnistumisprosentti (TLF) 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Kohdeleesion vajaatoiminta (TLF) määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai iskemiasta johtuvaksi kohdevaurion revaskularisaatioksi (ID-TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
30 päivän hinnat on esitetty suhteina.
|
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Tavoitevaurion epäonnistumisprosentti (TLF) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
TLF määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai iskemiasta johtuvaksi kohdevaurion revaskularisaatioksi (ID-TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
Kuuden kuukauden ajalta hinnat esitetään Kaplan-Meierin arvioituina tapahtumamäärinä.
|
6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Tavoitevaurion epäonnistumisprosentti (TLF) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
TLF määritellään sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai iskemiasta johtuvaksi kohdevaurion revaskularisaatioksi (ID-TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
12 kuukauden ajalta hinnat esitetään Kaplan-Meierin arvioituina tapahtumamäärinä
|
12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
30 päivän hinnat on esitetty suhteina.
|
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Kaikkien syiden kuolleisuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 6 kuukauden kohdalla on esitetty Kaplan-Meierin arvioituna tapahtumatiheydenä.
|
6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Kaikista syistä johtuva kuolema 12 kuukauden iässä on esitetty Kaplan-Meierin arvioituna tapahtumatiheydenä.
|
12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Sydänkuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
30 päivän hinnat on esitetty suhteina
|
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Sydämen kuolleisuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Sydänkuolema 6 kuukauden kohdalla esitetään Kaplan-Meierin arvioituna tapahtumatiheydenä.
|
6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Sydänkuolleisuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Sydänkuolema 12 kuukauden kohdalla esitetään Kaplan-Meierin arvioituna tapahtumatiheydenä.
|
12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
MI-korko 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
30 päivän hinnat on esitetty suhteina.
|
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
MI-korko 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
MI esitetään Kaplan-Meierin arvioituna tapahtumatiheydenä 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
MI-korko 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
MI esitetään Kaplan-Meierin arvioituna tapahtumatiheydenä 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Suonen ja sydäninfarktin (TV-MI) tavoitetaajuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
30 päivän hinnat on esitetty suhteina.
|
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
TV-MI-hinta 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
TV-MI esitetään Kaplan-Meierin arvioituna tapahtumatiheydenä 6 kuukautta.
|
6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
TV-MI-hinta on 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
TV-MI esitetään Kaplan-Meierin arvioituna tapahtumatiheydenä 12 kuukaudessa.
|
12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Proseduurin MI-nopeus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Periproceedaalinen MI määritellään neljänneksi yleiseksi määritelmäksi ja CK-MB > 3x laboratorionormaalin yläraja (ULN).
30 päivän hinnat on esitetty suhteina.
|
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Menettelyllinen MI-luku 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Periproceedaalinen MI määritellään neljänneksi yleiseksi määritelmäksi ja CK-MB > 3x laboratorionormaalin yläraja (ULN).
Kuuden kuukauden ajalta hinnat esitetään Kaplan-Meierin arvioituina tapahtumamäärinä.
|
6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Menettelyllinen MI-luku 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Periproceedaalinen MI määritellään neljänneksi yleiseksi määritelmäksi ja CK-MB > 3x laboratorionormaalin yläraja (ULN).
12 kuukauden ajalta hinnat esitetään Kaplan-Meierin arvioituina tapahtumamäärinä.
|
12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Ei-menettelyllinen MI-nopeus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Ei-proseduurillinen MI määritellään spontaaniksi MI:ksi purkamisen jälkeen (4. yleiskuvaus).
30 päivän hinnat on esitetty suhteina.
|
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Ei-menettelyllinen MI-prosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Ei-proseduurillinen MI määritellään spontaaniksi MI:ksi purkamisen jälkeen (4. yleiskuvaus).
Kuuden kuukauden ajalta hinnat esitetään Kaplan-Meierin arvioituina tapahtumamäärinä.
|
6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Ei-menettelyllinen MI-prosentti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Ei-proseduurillinen MI määritellään spontaaniksi MI:ksi purkamisen jälkeen (4. yleiskuvaus).
12 kuukauden ajalta hinnat esitetään Kaplan-Meierin arvioituina tapahtumamäärinä.
|
12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (ID-TVR) 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
30 päivän hinnat on esitetty suhteina.
|
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
ID-TVR-hinta 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Kuuden kuukauden ajalta hinnat esitetään Kaplan-Meierin arvioituina tapahtumamäärinä.
|
6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
ID-TVR-hinta 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
12 kuukauden ajalta hinnat esitetään Kaplan-Meierin arvioituina tapahtumamäärinä.
|
12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Iskemialähtöinen kohdevauriorevaskularisaatio (ID-TLR) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
30 päivän hinnat on esitetty suhteina.
|
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
ID-TLR-korko 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Kuuden kuukauden ajalta hinnat esitetään Kaplan-Meierin arvioituina tapahtumamäärinä.
|
6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
ID-TLR-hinta 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
12 kuukauden ajalta hinnat esitetään Kaplan-Meierin arvioituina tapahtumamäärinä.
|
12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Ei-ID-TVR 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
30 päivän hinnat on esitetty suhteina
|
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Ei-ID-TVR-hinta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Kuuden kuukauden ajalta hinnat esitetään Kaplan-Meierin arvioituina tapahtumamäärinä.
|
6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Ei-ID-TVR-hinta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
12 kuukauden ajalta hinnat esitetään Kaplan-Meierin arvioituina tapahtumamäärinä.
|
12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Ei-ID-TLR-hinta 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
30 päivän hinnat on esitetty suhteina
|
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Ei-ID-TLR-hinta 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Kuuden kuukauden ajalta hinnat esitetään Kaplan-Meierin arvioituina tapahtumamäärinä.
|
6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Ei-ID-TLR-hinta 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
12 kuukauden ajalta hinnat esitetään Kaplan-Meierin arvioituina tapahtumamäärinä.
|
12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Kaikki revaskularisaatiot 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Kaikki revaskularisaatiot (ID ja ei-ID) 30 päivän kuluttua.
30 päivän hinnat on esitetty suhteina.
|
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Revaskularisaatioiden määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Mahdolliset revaskularisaatiot (ID ja ei-ID) 6 kuukauden kohdalla, esitetään Kaplan-Meierin arvioituna tapahtumatiheydenä.
|
6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Revaskularisaatioiden määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Kaikki revaskularisaatiot (ID ja ei-ID) 12 kuukauden kuluttua, esitettynä Kaplan-Meierin arvioituna tapahtumatiheydenä
|
12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Stentin tromboositaajuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Mikä tahansa stenttitromboosi (määrätty, todennäköinen, määrätty tai todennäköinen) Academic Research Consortium (ARC) -kriteerien mukaisesti, kuten viitataan julkaisusta Cutlip, D.E. et ai.
Kliiniset päätepisteet sepelvaltimostenttitutkimuksissa.
Circ.
2007.115.2344-51.
30 päivän hinnat on esitetty suhteina.
|
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Stentin tromboositaajuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Mikä tahansa stenttitromboosi (määrätty, todennäköinen, määrätty tai todennäköinen) Academic Research Consortium (ARC) -kriteerien mukaisesti, kuten viitataan julkaisusta Cutlip, D.E. et ai.
Kliiniset päätepisteet sepelvaltimostenttitutkimuksissa.
Circ.
2007.115.2344-51.
Kuuden kuukauden ajalta hinnat esitetään Kaplan-Meierin arvioituina tapahtumamäärinä.
|
6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Stentin tromboositaajuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Mikä tahansa stenttitromboosi (määrätty, todennäköinen, määrätty tai todennäköinen) Academic Research Consortium (ARC) -kriteerien mukaisesti, kuten viitataan julkaisusta Cutlip, D.E. et ai.
Kliiniset päätepisteet sepelvaltimostenttitutkimuksissa.
Circ.
2007.115.2344-51.
12 kuukauden ajalta hinnat esitetään Kaplan-Meierin arvioituina tapahtumamäärinä.
|
12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
MI:n määrä käyttämällä 4. yleistä määritelmää 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
30 päivän hinnat on esitetty suhteina.
|
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
MI:n määrä käyttämällä 4. yleistä määritelmää 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Kuuden kuukauden ajalta hinnat esitetään Kaplan-Meierin arvioituina tapahtumamäärinä.
|
6 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
MI:n määrä käyttämällä 4. yleistä määritelmää 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
12 kuukauden ajalta hinnat esitetään Kaplan-Meierin arvioituina tapahtumamäärinä.
|
12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 68277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset IVL Shockwave C2+ 2Hz sepelvaltimon IVL-katetrilla
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Genesis Medtech CorporationAktiivinen, ei rekrytointi