Shockwave C2+ 2 Hz sepelvaltimon IVL-katetri kalkkeutuneissa sepelvaltimoissa (häiriö CAD DUO)

Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit voidakseen osallistua kliiniseen tutkimukseen.

Yleiset sisällyttämiskriteerit

1. Kohde on ≥18-vuotias
2. Potilaat, joilla on natiivi sepelvaltimotauti (mukaan lukien stabiili tai epästabiili angina pectoris ja hiljainen iskemia), jotka sopivat PCI:lle
3. Potilailla, joilla on epästabiili iskeeminen sydänsairaus, biomarkkerien (CK-MB ja troponiini) on oltava pienempiä tai yhtä suuria kuin laboratorionormaalin yläraja 12 tunnin sisällä ennen toimenpidettä (huomaa: molempien on oltava normaaleja)

4. Potilaille, joilla on stabiili iskeeminen sydänsairaus, biomarkkerit voidaan ottaa ennen toimenpidettä tai toimenpiteen aikana vaipan sivuportista.

   1. Jos biomarkkerit (CK-MB ja troponiini) otetaan ennen toimenpidettä, niiden on oltava pienempiä tai yhtä suuria kuin laboratorionormaalin yläraja 12 tunnin sisällä toimenpiteestä (huomaa: molempien on oltava normaaleja)
   2. Jos biomarkkerituloksia otetaan toimenpiteen aikana vaipan sivuportista ennen interventiota, biomarkkerituloksia ei tarvitse analysoida ennen rekisteröintiä
5. Vasemman kammion ejektiofraktio > 25 % 6 kuukauden sisällä (huomaa: jos LVEF on arvioitu useaan otteeseen, tälle kriteerille käytetään lähimpänä rekisteröintiä olevaa mittausta; se voidaan arvioida indeksimenettelyn aikana)
6. Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä

7. PCI:tä vaativat muut kuin kohdeleesiot voidaan hoitaa myös

   1. >30 päivää ennen tutkimusmenettelyä, jos toimenpide oli epäonnistunut tai monimutkainen; tai
   2. >24 tuntia ennen tutkimustoimenpidettä, jos toimenpide oli onnistunut ja mutkaton (määritelty lopulliseksi vaurioksi angiografisen halkaisijan ahtaumaksi <30 % ja TIMI 3 -virtaukseksi (arvioitu visuaalisesti) kaikille ei-kohdevaurioille ja verisuonille ilman perforaatiota, sydämenpysähdystä tai tarvetta defibrillaatioon tai kardioversioon tai hypotensioon/sydämen vajaatoimintaan, joka vaatii mekaanista tai suonensisäistä hemodynaamista tukea tai intubaatiota, ja ilman toimenpiteen jälkeistä biomarkkerin nousua > normaali; tai
   3. >30 päivää tutkimustoimenpiteen jälkeen

   Angiografiset inkluusiokriteerit

8. Kohdeleesion tulee olla de novo sepelvaltimoleesio, jota ei ole aiemmin hoidettu millään interventiotoimenpiteellä

9. Suojatun LMCA:n tai LAD:n, RCA:n tai LCX:n (tai niiden haarojen) yksittäinen de novo kohdeleesiostenoosi

   1. Ahtauma ≥70 % ja <100 % tai
   2. Ahtauma ≥ 50 % ja < 70 % ( visuaalisesti arvioitu ) ja todisteita iskemiasta positiivisen stressitestin perusteella tai virtausvarannon fraktioarvo ≤ 0,80 tai iFR < 0,90 tai IVUS tai OCT - minimionteloala ≤ 4,0 mm2
10. Kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava ≥2,5 mm ja ≤4,0 mm
11. Leesion pituus ei saa ylittää 40 mm
12. Kohdesuoneen on oltava TIMI-virtaus 3 lähtötasolla (arvioitu visuaalisesti; voidaan arvioida esilaajennuksen jälkeen)
13. Todisteet kalkkeutumisesta leesiokohdassa a) angiografialla, jossa fluoroskooppinen radio-opasiteetti havaittiin ilman sydämen liikettä ennen varjoaineinjektiota, joka koskee valtimon seinämän molemmille puolille vähintään yhdessä paikassa ja kalsiumin kokonaispituus on vähintään 15 mm ja ulottuu osittain kohdevaurioon, TAI b) IVUS:lla tai OCT:llä, jossa vähintään 1 poikkileikkauksessa on ≥270 astetta kalsiumia
14. Kyky kuljettaa 0,014" ohjausvaijeri leesion poikki

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka voi heikentää tämän protokollan noudattamista, mukaan lukien seurantakäynnit
2. Tutkittava osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä
3. Koehenkilö on raskaana tai imettää (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
4. Ei voi sietää verihiutaleiden/antikoagulaatiohoitoa yhteiskunnan ohjeiden mukaan
5. Kohde on allerginen kuvantamisvarjoaineille, joille ei voida antaa riittävästi esilääkitystä
6. Tutkittavalla oli akuutti sydäninfarktin (STEMI tai ei-STEMI) 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä, joka määritellään kliiniseksi oireyhtymäksi, joka vastaa akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää, jossa troponiini on yli 1 kertaa paikallisen laboratorion normaalin yläraja.
7. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
8. Tutkittavalla on akuutti tai krooninen munuaissairaus, eGFR <30 ml/min/1,73m2 (käyttäen CKD-EPI-kaavaa)
9. Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 60 päivän sisällä tai mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto tai pysyvä neurologinen vajaatoiminta
10. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden sisällä
11. Hoitamaton hemoglobiini ennen toimenpidettä <10 g/dl tai aikomus kieltäytyä verensiirroista, jos se tulee tarpeelliseksi
12. Koagulopatia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, verihiutaleiden määrä <100 000 tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,7 (INR vaaditaan vain henkilöiltä, ​​jotka ovat ottaneet varfariinia 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta)
13. Potilaalla on hyperkoaguloituva häiriö, kuten polysytemia vera, verihiutaleiden määrä >750 000 tai muita vastaavia verisairauksia
14. Tutkittavalla on aktiivinen systeeminen infektio indeksitoimenpiteen päivänä, johon liittyy joko kuumetta, leukosytoosia tai suonensisäistä antibioottia
15. Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita kardiogeenisestä sokista
16. Hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
17. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
18. Ei-koronaariset interventio- tai kirurgiset sydämen rakenteelliset toimenpiteet (esim. TAVR, MitraClip, LAA- tai PFO-okkluusio jne.) 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä
19. Suunnitellut ei-koronaariset interventio- tai kirurgiset sydämen rakenteelliset toimenpiteet (esim. TAVR, MitraClip, LAA tai PFO okkluusio jne.) 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
20. Potilas, joka kieltäytyy tai ei ole ehdokas hätäsepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)

21. Aterektomian, pisteytys- tai leikkauspallon tai minkä tahansa muun tutkimuslaitteen kuin litotripsian suunniteltu käyttö

    Angiografiset poissulkemiskriteerit

22. Suojaamaton vasemman päähalkaisijan ahtauma > 30 %
23. Selvä tai mahdollinen veritulppa (angiografialla tai intravaskulaarisella kuvantamisella) kohdesuoneen
24. Todisteet kohdesuoneen aneurysmasta 10 mm:n sisällä kohdevauriosta
25. Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa, joka voidaan saavuttaa vain menemällä jalkalaskimon tai valtimoiden ohitusleikkauksen kautta
26. Edellinen stentti 5 mm:n sisällä kohdevauriosta riippumatta sen istutusajankohdasta
27. Angiografinen näyttö dissektiosta tai perforaatiosta kohdesuoneen perusviivassa tai ohjauslangan läpikulun jälkeen