Catéter IVL coronario Shockwave C2+ de 2 Hz en arterias coronarias calcificadas (interrupción de CAD DUO)

Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para poder inscribirse en el estudio clínico.

Criterios generales de inclusión

1. El sujeto tiene ≥18 años de edad
2. Sujetos con enfermedad arterial coronaria nativa (incluyendo angina estable o inestable e isquemia silenciosa) aptos para PCI
3. Para sujetos con cardiopatía isquémica inestable, los biomarcadores (CK-MB y troponina) deben ser inferiores o iguales al límite superior del laboratorio normal dentro de las 12 horas previas al procedimiento (nota: ambos deben ser normales)

4. Para sujetos con cardiopatía isquémica estable, los biomarcadores pueden extraerse antes del procedimiento o en el momento del procedimiento desde el puerto lateral de la vaina.

   1. Si se extrae antes del procedimiento, los biomarcadores (CK-MB y troponina) deben ser inferiores o iguales al límite superior del laboratorio normal dentro de las 12 horas posteriores al procedimiento (nota: ambos deben ser normales)
   2. Si se extrae en el momento del procedimiento desde el puerto lateral de la vaina antes de cualquier intervención, no es necesario analizar los resultados de los biomarcadores antes de la inscripción.
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >25 % dentro de los 6 meses (nota: en el caso de evaluaciones múltiples de FEVI, se utilizará la medición más cercana a la inscripción para este criterio; se puede evaluar en el momento del procedimiento índice)
6. Sujeto o representante legalmente autorizado, firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio

7. Las lesiones no diana que requieren PCI pueden tratarse ya sea

   1. >30 días antes del procedimiento del estudio si el procedimiento no tuvo éxito o se complicó; o
   2. >24 horas antes del procedimiento del estudio si el procedimiento fue exitoso y sin complicaciones (definido como una estenosis del diámetro angiográfico de la lesión final <30 % y flujo TIMI 3 (evaluado visualmente) para todas las lesiones y vasos no objetivo sin perforación, paro cardíaco o necesidad para desfibrilación o cardioversión o hipotensión/insuficiencia cardíaca que requiere soporte hemodinámico mecánico o intravenoso o intubación, y sin elevación de biomarcador posterior al procedimiento > normal; o
   3. >30 días después del procedimiento del estudio

   Criterios de inclusión angiográficos

8. La lesión diana debe ser una lesión coronaria de novo que no haya sido tratada previamente con ningún procedimiento intervencionista

9. Estenosis de lesión diana única de novo de LMCA protegido, o LAD, RCA o LCX (o de sus ramas) con

   1. Estenosis de ≥70% y <100%, o
   2. Estenosis ≥50 % y <70 % (evaluada visualmente) con evidencia de isquemia a través de una prueba de esfuerzo positiva, o valor de reserva fraccional de flujo ≤0,80, o iFR <0,90 o IVUS u OCT, área mínima del lumen ≤4,0 mm2
10. El diámetro de referencia del vaso objetivo debe ser ≥2,5 mm y ≤4,0 mm
11. La longitud de la lesión no debe exceder los 40 mm.
12. El vaso objetivo debe tener un flujo TIMI 3 al inicio (evaluado visualmente; puede evaluarse después de la predilatación)
13. Evidencia de calcificación en el sitio de la lesión mediante: a) angiografía, con radioopacidades fluoroscópicas observadas sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste que involucra ambos lados de la pared arterial en al menos un lugar y una longitud total de calcio de al menos 15 mm y que se extiende parcialmente en la lesión diana, O por b) IVUS u OCT, con presencia de ≥270 grados de calcio en al menos 1 corte transversal
14. Capacidad para pasar una guía de 0,014" a través de la lesión

Criterios de exclusión: los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en el estudio:

Criterios generales de exclusión

1. Cualquier comorbilidad o condición que pueda reducir el cumplimiento de este protocolo, incluidas las visitas de seguimiento.
2. El sujeto está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (dispositivo farmacéutico, biológico o médico) que no ha alcanzado el criterio principal de valoración
3. El sujeto está embarazada o amamantando (se requiere una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
4. Incapaz de tolerar la terapia antiplaquetaria/anticoagulante según las pautas de la sociedad
5. El sujeto es alérgico a los medios de contraste de imagen que no pueden premedicarse adecuadamente
6. El sujeto experimentó un IM agudo (STEMI o no STEMI) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice, definido como un síndrome clínico consistente con un síndrome coronario agudo con troponina superior a 1 vez el límite superior normal del laboratorio local
7. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
8. El sujeto tiene enfermedad renal aguda o crónica con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (utilizando la fórmula CKD-EPI)
9. Antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los últimos 60 días, o cualquier hemorragia intracraneal previa o déficit neurológico permanente
10. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior (GI) dentro de los 3 meses
11. Hemoglobina preprocedimiento no tratada <10 g/dL o intención de rechazar transfusiones de sangre si fuera necesario
12. Coagulopatía, que incluye, entre otros, recuento de plaquetas <100 000 o índice internacional normalizado (INR) > 1,7 (el INR solo se requiere en sujetos que hayan tomado warfarina dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción)
13. El sujeto tiene un trastorno de hipercoagulabilidad como policitemia vera, recuento de plaquetas >750 000 u otros trastornos sanguíneos relacionados
14. El sujeto tiene una infección sistémica activa el día del procedimiento índice con fiebre, leucocitosis o requiere antibióticos intravenosos
15. Sujetos con evidencia clínica de shock cardiogénico
16. Hipertensión grave no controlada (PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >110 mmHg)
17. Sujetos con una esperanza de vida de menos de 1 año
18. Procedimientos cardíacos estructurales quirúrgicos o intervencionistas no coronarios (p. ej., TAVR, MitraClip, oclusión de LAA o PFO, etc.) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
19. Procedimientos cardíacos estructurales quirúrgicos o de intervención no coronaria planificados (p. ej., TAVR, MitraClip, oclusión de LAA o PFO, etc.) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
20. Sujeto que rechaza o no es candidato para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) de emergencia

21. Uso planificado de aterectomía, globo de puntuación o corte, o cualquier dispositivo de investigación que no sea litotricia

    Criterios de exclusión angiográficos

22. Estenosis del diámetro principal izquierdo sin protección >30%
23. Trombo definitivo o posible (mediante angiografía o imágenes intravasculares) en el vaso objetivo
24. Evidencia de aneurisma en el vaso objetivo dentro de los 10 mm de la lesión objetivo
25. La lesión diana se localiza en un vaso nativo al que solo se puede llegar atravesando una vena safena o un injerto de derivación arterial.
26. Stent previo dentro de los 5 mm de la lesión diana independientemente del momento de su implantación
27. Evidencia angiográfica de una disección o perforación en el vaso objetivo al inicio o después del paso de la guía