Shockwave C2+ 2Hz Cewnik wieńcowy IVL w zwapniałych tętnicach wieńcowych (Disrupt CAD DUO)
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shockwave Medical, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie IDE systemu do wewnątrznaczyniowej litotrypsji wieńcowej (IVL) Shockwave z cewnikiem wieńcowym IVL Shockwave C2+ 2Hz w zwapniałych tętnicach wieńcowych (badanie Disrupt CAD Duo)
To badanie zwolnienia urządzenia eksperymentalnego (IDE) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Shockwave do wewnątrznaczyniowej litotrypsji wieńcowej (IVL) z cewnikiem wieńcowym IVL Shockwave C2+ 2Hz w leczeniu de novo, zwapniałych, zwężonych zmian wieńcowych przed wszczepieniem stentu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System do wewnątrznaczyniowej litotrypsji wieńcowej (IVL) Shockwave z cewnikiem wieńcowym IVL Shockwave C2+ 2Hz jest wskazany do niskociśnieniowego rozszerzania balonem mocno zwapniałych, zwężonych tętnic wieńcowych de novo z możliwością litotrypsji, przed wszczepieniem stentu.
Do 145 pacjentów (138 możliwych do oceny) pacjentów z de novo, uwapnionymi zmianami w tętnicy wieńcowej, objawiającymi się stabilnym, niestabilnym lub niemym niedokrwieniem, które nadają się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), zostanie włączonych do maksymalnie 20 ośrodków w USA.
Czas trwania rejestracji wyniesie około 10-12 miesięcy, a czas trwania studiów wyniesie około 2 lat.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez okres wypisu, 30 dni, 6 i 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Research
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Scripps Clinic
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Health
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Norton Heart and Vascular Institute
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Essentia Health St. Mary's Heart & Vascular Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health/Lenox Hill
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
- UPMC Pinnacle Health
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- WellSpan Health - York
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Scott and White Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać włączeni do badania klinicznego.
Ogólne kryteria włączenia
- Podmiot ma ≥18 lat
- Pacjenci z natywną chorobą wieńcową (w tym stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną i niemym niedokrwieniem) kwalifikujący się do PCI
- U pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca biomarkery (CK-MB i troponina) muszą być mniejsze lub równe górnej granicy normy laboratoryjnej w ciągu 12 godzin przed zabiegiem (uwaga: oba muszą być w normie)
W przypadku osób ze stabilną chorobą niedokrwienną serca biomarkery można pobrać przed zabiegiem lub w czasie zabiegu z bocznego portu koszulki
- Biomarkery (CK-MB i troponina) pobrane przed zabiegiem muszą być mniejsze lub równe górnej granicy normy laboratoryjnej w ciągu 12 godzin od zabiegu (uwaga: oba muszą być w normie)
- W przypadku pobrania w czasie zabiegu z bocznego portu koszulki przed jakąkolwiek interwencją, wyniki biomarkerów nie muszą być analizowane przed włączeniem
- Frakcja wyrzutowa lewej komory >25% w ciągu 6 miesięcy (uwaga: w przypadku wielokrotnej oceny LVEF dla tego kryterium zostanie wykorzystany pomiar najbliższy rejestracji; można ocenić w trakcie procedury indeksowania)
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami wymaganymi w badaniu
Zmiany inne niż docelowe wymagające PCI mogą być leczone
- >30 dni przed procedurą badania, jeśli procedura była nieskuteczna lub skomplikowana; Lub
- >24 godziny przed badaniem, jeśli zabieg był skuteczny i nieskomplikowany (zdefiniowany jako ostateczne zwężenie średnicy angiograficznej zmiany <30% i przepływ TIMI 3 (oceniany wzrokowo) dla wszystkich zmian i naczyń innych niż docelowe bez perforacji, zatrzymania akcji serca lub potrzeby do defibrylacji lub kardiowersji lub niedociśnienia/niewydolności serca wymagającej mechanicznego lub dożylnego wspomagania hemodynamicznego lub intubacji i bez wzrostu biomarkerów po zabiegu >normalnego; lub
- >30 dni po procedurze badania
Kryteria włączenia angiograficznego
- Docelowa zmiana musi być de novo zmianą wieńcową, która nie była wcześniej leczona żadnym zabiegiem interwencyjnym
Pojedyncze zwężenie docelowe de novo chronionej LMCA lub LAD, RCA lub LCX (lub ich odgałęzień) z
- Zwężenie ≥70% i <100% lub
- Zwężenie ≥50% i <70% (oceniane wzrokowo) z objawami niedokrwienia w dodatnim teście wysiłkowym lub ułamkową rezerwą przepływu ≤0,80 lub iFR <0,90 lub IVUS lub OCT minimalny obszar światła ≤4,0 mm2
- Średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić ≥2,5 mm i ≤4,0 mm
- Długość zmiany nie może przekraczać 40 mm
- Naczynie docelowe musi mieć przepływ 3 w skali TIMI na linii podstawowej (ocena wzrokowa; może być oceniona po predylatacji)
- Dowód na zwapnienie w miejscu zmiany, a) angiografia, z widocznymi zacienieniami we fluoroskopii bez ruchu serca przed wstrzyknięciem środka kontrastowego, obejmującymi obie strony ściany tętnicy w co najmniej jednym miejscu i całkowitą długość wapnia co najmniej 15 mm i rozciągającą się częściowo do zmiany docelowej LUB przez b) IVUS lub OCT, z obecnością ≥270 stopni wapnia na co najmniej 1 przekroju poprzecznym
- Możliwość wprowadzenia prowadnika o średnicy 0,014 cala przez zmianę chorobową
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączeni do badania:
Ogólne kryteria wykluczenia
- Wszelkie choroby współistniejące lub stan, który może zmniejszyć zgodność z niniejszym protokołem, w tym wizyty kontrolne
- Uczestnik uczestniczy w innym badaniu naukowym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem)
- Nie można tolerować leczenia przeciwpłytkowego/antykoagulacyjnego zgodnie z wytycznymi społeczeństwa
- Podmiot ma alergię na środki kontrastowe do obrazowania, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
- U pacjenta wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI lub inny niż STEMI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym, zdefiniowany jako zespół kliniczny odpowiadający ostremu zespołowi wieńcowemu z troponiną przekraczającą 1-krotność górnej granicy normy lokalnego laboratorium
- Niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
- Pacjent ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (przy użyciu formuły CKD-EPI)
- Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 60 dni lub jakikolwiek wcześniejszy krwotok śródczaszkowy lub trwały ubytek neurologiczny
- Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 3 miesięcy
- Nieleczona hemoglobina przed zabiegiem <10 g/dl lub zamiar odmowy transfuzji krwi, jeśli okaże się to konieczne
- Koagulopatia, w tym między innymi liczba płytek krwi <100 000 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,7 (wartość INR jest wymagana tylko u osób, które przyjmowały warfarynę w ciągu 2 tygodni od włączenia)
- Podmiot ma zaburzenie nadkrzepliwości, takie jak czerwienica prawdziwa, liczba płytek krwi >750 000 lub inne powiązane zaburzenia krwi
- Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową w dniu procedury wskaźnikowej z gorączką, leukocytozą lub wymaga dożylnego podania antybiotyków
- Pacjenci z klinicznymi objawami wstrząsu kardiogennego
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mm Hg)
- Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
- Niewieńcowe interwencyjne lub chirurgiczne procedury strukturalne serca (np. okluzja TAVR, MitraClip, LAA lub PFO itp.) w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym
- Planowane niewieńcowe interwencyjne lub chirurgiczne zabiegi strukturalne serca (np. okluzja TAVR, MitraClip, LAA lub PFO itp.) w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji
- Pacjent odmawia lub nie jest kandydatem do pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Planowane użycie aterektomii, balonu nacinającego lub tnącego lub innego urządzenia badawczego innego niż litotrypsja
Kryteria wykluczenia angiograficznego
- Niezabezpieczone zwężenie pnia lewego >30%
- Pewny lub prawdopodobny zakrzep (potwierdzony angiografią lub obrazowaniem wewnątrznaczyniowym) w naczyniu docelowym
- Dowód tętniaka w docelowym naczyniu w odległości 10 mm od docelowej zmiany
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w natywnym naczyniu, do którego można dotrzeć jedynie poprzez przejście przez żyłę odpiszczelową lub pomostowanie tętnicze
- Poprzedni stent w odległości 5 mm od docelowej zmiany, niezależnie od czasu jego implantacji
- Dowody angiograficzne rozwarstwienia lub perforacji naczynia docelowego na linii podstawowej lub po przejściu prowadnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne
Osoby ze zwapniałymi zmianami w tętnicy wieńcowej de novo, ze stabilnym, niestabilnym lub niemym niedokrwieniem, które nadają się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
|
Niskociśnieniowe rozszerzanie balonowe z aktywacją litotrypsji silnie zwapniałych, zwężonych tętnic wieńcowych de novo przed stentowaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli braku poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowego
|
Brak wystąpienia MACE w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego.
MACE definiuje się jako złożone wystąpienie: śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) po zakończeniu zabiegu wskaźnikowego.
|
w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowego
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem procedury (rezydualne zwężenie ≤30%)
Ramy czasowe: 12-24 godzin po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 6 godzin po zabiegu
|
Sukces proceduralny po implantacji stentu z resztkowym zwężeniem ≤30% (ocenione przez centralne laboratorium) i bez incydentów MACE w trakcie hospitalizacji.
|
12-24 godzin po zabiegu lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ale co najmniej 6 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z sukcesem angiograficznym (resztkowe zwężenie <50%)
Ramy czasowe: na koniec procedury
|
Sukces angiograficzny zdefiniowany jako wprowadzenie stentu ze zwężeniem resztkowym <50% i bez poważnych powikłań angiograficznych.
|
na koniec procedury
|
|
Liczba uczestników z poważnymi powikłaniami angiograficznymi
Ramy czasowe: na koniec procedury
|
Poważne powikłania angiograficzne zdefiniowane jako ciężkie rozwarstwienie (typu D do F), perforacja, nagłe zamknięcie i utrzymujący się powolny przepływ lub utrzymujący się brak ponownego przepływu.
|
na koniec procedury
|
|
Liczba uczestników z powodzeniem przekroczyła urządzenie
Ramy czasowe: pod koniec procedury
|
Sukces przejścia urządzenia definiuje się jako zdolność do przeprowadzenia cewnika IVL przez zmiany docelowe i dostarczenie litotrypsji bez poważnych powikłań angiograficznych bezpośrednio po IVL.
|
pod koniec procedury
|
|
Liczba uczestników z sukcesem proceduralnym (zwężenie resztkowe <50% i bez MACE podczas hospitalizacji)
Ramy czasowe: pod koniec procedury
|
Sukces procedury definiowany jako implantacja stentu ze zwężeniem szczątkowym <50% (ocenione przez centralne laboratorium) i bez poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowych w trakcie hospitalizacji.
|
pod koniec procedury
|
|
Liczba uczestników z sukcesem angiograficznym (zwężenie pozostałe ≤30%)
Ramy czasowe: na końcu procedury
|
Angiograficzny sukces zdefiniowany jako dostarczenie stentu z ≤30% resztkowym zwężeniem i bez poważnych powikłań angiograficznych.
|
na końcu procedury
|
|
Wskaźnik niepowodzenia leczenia zmiany docelowej w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
|
Niewydolność w obszarze docelowym (TLF) definiuje się jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym (z załamkiem Q i bez załamka Q) lub rewaskularyzację obszaru docelowego z powodu niedokrwienia (ID-TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
30-dniowe wskaźniki przedstawiono jako proporcje.
|
w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
|
|
Wskaźnik śmiertelności z dowolnej przyczyny po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od procedury indeksowej
|
Odsetek uczestników, u których doszło do zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym.
|
w ciągu 30 dni od procedury indeksowej
|
|
Wskaźnik zgonów sercowych po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowego
|
Procent uczestników, u których wystąpiła śmierć sercowa do 30 dni po procedurze wskaźnikowej
|
w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowego
|
|
Wskaźnik zawału mięśnia sercowego po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowego
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego do 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
|
w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowego
|
|
Wskaźnik zawału serca w naczyniu docelowym (TV-MI) po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowego
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym do 30 dni po procedurze wskaźnikowej
|
w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowego
|
|
Wskaźnik zawału serca związanego z zabiegiem po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od procedury indeksowej
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił zawał mięśnia sercowy związany z procedurą w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
|
w ciągu 30 dni od procedury indeksowej
|
|
Częstość występowania niezwiązanych z zabiegiem zawałów serca po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej
|
Procent uczestników, u których wystąpił niezwiązany z procedurą zawał serca (MI) określony jako spontaniczny MI po wypisie (4. Uniwersalna Definicja) do 30 dni po procedurze wskaźnikowej
|
w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej
|
|
Wskaźnik rewaskularyzacji naczynia docelowego indukowanej niedokrwieniem (ID-TVR) po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła rewaskularyzacja naczynia docelowego zależna od niedokrwienia do 30 dni po zabiegu indeksowym
|
w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
|
|
Wskaźnik rewaskularyzacji zmiany docelowej napędzanej niedokrwieniem (ID-TLR) po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła rewaskularyzacja zmiany docelowej napędzana niedokrwieniem do 30 dni po procedurze wskaźnikowej
|
w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej
|
|
Wskaźnik rewaskularyzacji naczynia docelowego niezależnej od niedokrwienia (Non-ID-TVR) po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła rewaskularyzacja naczynia docelowego niezwiązana z niedokrwieniem do 30 dni po zabiegu indeksowym
|
w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej
|
|
Wskaźnik TLR niezwiązany z urządzeniem po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła rewaskularyzacja zmiany docelowej niezwiązana z niedokrwieniem do 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
|
w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
|
|
Wskaźnik wszelkich rewaskularyzacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek rewaskularyzacje (ID i nie-ID) w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym.
|
w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
|
|
Wskaźnik zakrzepicy stentu po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od procedury indeksowej
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zakrzepica w stencie (pewna, prawdopodobna, pewna lub prawdopodobna) w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowym.
|
w ciągu 30 dni od procedury indeksowej
|
|
Częstość występowania zawału serca zgodnie z 4. uniwersalną definicją po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił MI zgodnie z 4. Uniwersalną Definicją do 30 dni po procedurze wskaźnikowej.
|
w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP 68277
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .