Cateter IVL coronário Shockwave C2+ 2Hz em artérias coronárias calcificadas (interromper CAD DUO)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shockwave Medical, Inc.
Estudo IDE prospectivo, multicêntrico, de braço único do sistema de litotripsia coronária intravascular (IVL) por ondas de choque com o cateter de IVL coronário Shockwave C2+ 2 Hz em artérias coronárias calcificadas (estudo Disrupt CAD Duo)
Este estudo experimental de isenção de dispositivo (IDE) é para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Litotripsia Intravascular Coronária Shockwave (IVL) com o Cateter IVL Coronário Shockwave C2+ 2Hz para tratar lesões coronárias estenóticas, calcificadas e de novo antes da implantação do stent.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema de Litotripsia Intravascular Coronária Shockwave (IVL) com o Cateter IVL Coronário Shockwave C2+ 2 Hz é indicado para dilatação por balão de baixa pressão habilitada para litotripsia de artérias coronárias estenóticas gravemente calcificadas antes da colocação do stent.
Até 145 indivíduos (138 avaliáveis) com lesões de artéria coronária calcificadas de novo apresentando isquemia estável, instável ou silenciosa que são adequadas para intervenção coronária percutânea (ICP) serão inscritos em até 20 locais de US.
A duração da inscrição será de aproximadamente 10-12 meses e a duração do estudo será de aproximadamente 2 anos.
Cada sujeito será acompanhado até a alta, 30 dias, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Clinic
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Health
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Norton Heart and Vascular Institute
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health St. Mary's Heart & Vascular Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health/Lenox Hill
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- UPMC Pinnacle Health
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan Health - York
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Scott and White Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir para serem incluídos no estudo clínico.
Critérios Gerais de Inclusão
- O sujeito tem ≥18 anos de idade
- Indivíduos com doença arterial coronariana nativa (incluindo angina estável ou instável e isquemia silenciosa) adequados para ICP
- Para indivíduos com cardiopatia isquêmica instável, os biomarcadores (CK-MB e troponina) devem ser menores ou iguais ao limite superior da normalidade laboratorial nas 12 horas anteriores ao procedimento (nota: ambos devem estar normais)
Para indivíduos com doença cardíaca isquêmica estável, os biomarcadores podem ser retirados antes do procedimento ou no momento do procedimento da porta lateral da bainha
- Se colhidos antes do procedimento, os biomarcadores (CK-MB e troponina) devem ser menores ou iguais ao limite superior da normalidade laboratorial até 12 horas após o procedimento (nota: ambos devem estar normais)
- Se retirados no momento do procedimento da porta lateral da bainha antes de qualquer intervenção, os resultados do biomarcador não precisam ser analisados antes da inscrição
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >25% em 6 meses (nota: no caso de avaliações múltiplas de FEVE, a medida mais próxima da inscrição será usada para este critério; pode ser avaliada no momento do procedimento de índice)
- Sujeito ou representante legalmente autorizado, assina um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de quaisquer procedimentos exigidos pelo estudo
Lesões não-alvo que requerem ICP podem ser tratadas
- >30 dias antes do procedimento do estudo se o procedimento não foi bem sucedido ou complicado; ou
- >24 horas antes do procedimento do estudo, se o procedimento foi bem-sucedido e sem complicações (definido como estenose do diâmetro angiográfico da lesão final <30% e fluxo TIMI 3 (avaliado visualmente) para todas as lesões e vasos não alvo sem perfuração, parada cardíaca ou necessidade para desfibrilação ou cardioversão ou hipotensão/insuficiência cardíaca requerendo suporte hemodinâmico mecânico ou intravenoso ou intubação, e sem elevação de biomarcadores pós-procedimento >normal; ou
- >30 dias após o procedimento do estudo
Critérios de inclusão angiográfica
- A lesão alvo deve ser uma lesão coronária de novo que não tenha sido previamente tratada com qualquer procedimento intervencionista
Estenose de lesão em alvo única de novo de LMCA protegido, ou LAD, RCA ou LCX (ou de seus ramos) com
- Estenose de ≥70% e <100%, ou
- Estenose ≥50% e <70% (avaliado visualmente) com evidência de isquemia via teste de estresse positivo, ou valor de reserva de fluxo fracionado ≤0,80, ou iFR <0,90 ou IVUS ou OCT área mínima do lúmen ≤4,0 mm2
- O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser ≥2,5 mm e ≤4,0 mm
- O comprimento da lesão não deve exceder 40 mm
- O vaso alvo deve ter fluxo TIMI 3 na linha de base (avaliado visualmente; pode ser avaliado após a pré-dilatação)
- Evidência de calcificação no local da lesão por: a) angiografia, com radiopacidades fluoroscópicas observadas sem movimento cardíaco antes da injeção de contraste envolvendo ambos os lados da parede arterial em pelo menos um local e comprimento total de cálcio de pelo menos 15 mm e estendendo-se parcialmente na lesão-alvo, OU por b) IVUS ou OCT, com presença de ≥270 graus de cálcio em pelo menos 1 seção transversal
- Capacidade de passar um fio-guia de 0,014" através da lesão
Critérios de exclusão: Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser incluídos no estudo:
Critérios Gerais de Exclusão
- Qualquer comorbidade ou condição que possa reduzir a adesão a este protocolo, incluindo visitas de acompanhamento
- O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico) que não atingiu o objetivo primário
- A participante está grávida ou amamentando (é necessário um teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil até 7 dias antes da inscrição)
- Incapaz de tolerar terapia antiplaquetária/anticoagulante de acordo com as diretrizes da sociedade
- O sujeito tem alergia a meios de contraste de imagem que não podem ser pré-medicados adequadamente
- O sujeito apresentou um infarto agudo do miocárdio (STEMI ou não-STEMI) dentro de 30 dias antes do procedimento índice, definido como uma síndrome clínica consistente com uma síndrome coronariana aguda com troponina maior que 1 vez o limite superior normal do laboratório local
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- O sujeito tem doença renal aguda ou crônica com eGFR <30 ml/min/1,73m2 (usando a fórmula CKD-EPI)
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) em 60 dias, ou qualquer hemorragia intracraniana prévia ou déficit neurológico permanente
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) dentro de 3 meses
- Hemoglobina pré-procedimento não tratada <10 g/dL ou intenção de recusar transfusões de sangue, se necessário
- Coagulopatia, incluindo, entre outros, contagem de plaquetas <100.000 ou razão normalizada internacional (INR) > 1,7 (o INR só é necessário em indivíduos que tomaram varfarina dentro de 2 semanas após a inscrição)
- O indivíduo tem um distúrbio de hipercoagulabilidade, como policitemia vera, contagem de plaquetas > 750.000 ou outros distúrbios sanguíneos relacionados
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa no dia do procedimento índice com febre, leucocitose ou requer antibióticos intravenosos
- Sujeitos com evidência clínica de choque cardiogênico
- Hipertensão grave não controlada (PA sistólica >180 mm Hg ou PA diastólica >110 mm Hg)
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Procedimentos cardíacos estruturais cirúrgicos ou intervencionistas não coronarianos (por exemplo, TAVR, MitraClip, LAA ou oclusão de PFO, etc.) dentro de 30 dias antes do procedimento índice
- Procedimentos cardíacos estruturais cirúrgicos ou intervencionistas não coronarianos planejados (por exemplo, TAVR, MitraClip, LAA ou oclusão de PFO, etc.) dentro de 30 dias após o procedimento índice
- Indivíduo que recusa ou não é candidato a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência
Uso planejado de aterectomia, balão de corte ou pontuação ou qualquer outro dispositivo de investigação que não seja litotripsia
Critérios de Exclusão Angiográfica
- Estenose desprotegida do diâmetro principal esquerdo >30%
- Trombo definido ou possível (por angiografia ou imagem intravascular) no vaso alvo
- Evidência de aneurisma no vaso-alvo a 10 mm da lesão-alvo
- A lesão-alvo está localizada em um vaso nativo que só pode ser alcançado por meio de uma veia safena ou enxerto de bypass arterial
- Stent anterior a 5 mm da lesão-alvo, independentemente do momento de sua implantação
- Evidência angiográfica de uma dissecção ou perfuração no vaso-alvo na linha de base ou após a passagem do fio-guia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Indivíduos com lesões de artéria coronária calcificadas de novo apresentando isquemia estável, instável ou silenciosa que são adequados para intervenção coronária percutânea (ICP).
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Dilatação por balão de baixa pressão habilitada para litotripsia de artérias coronárias estenóticas gravemente calcificadas antes da colocação de stent.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Não Experienciaram Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) Dentro de 30 Dias Após o Procedimento
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Ausência de MACE no prazo de 30 dias após o procedimento índice.
MACE é definido como a ocorrência composta de: morte cardíaca, enfarte do miocárdio (EM), revascularização do vaso alvo (RVA) após a conclusão do procedimento índice.
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dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Percentagem de Participantes com Sucesso Procedimental (Estenose Residual ≤30%)
Prazo: 12-24 horas após o procedimento ou na alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 6 horas após o procedimento
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Sucesso Procedural após colocação de stent com estenose residual ≤30% (avaliado por laboratório central) e sem MACE intra-hospitalar.
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12-24 horas após o procedimento ou na alta, o que ocorrer primeiro, mas pelo menos 6 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso angiográfico (estenose residual <50%)
Prazo: no final do procedimento
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Sucesso angiográfico definido como entrega de stent com <50% de estenose residual e sem complicações angiográficas graves.
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no final do procedimento
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Número de participantes com complicações angiográficas graves
Prazo: no final do procedimento
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Complicações angiográficas graves definidas como dissecção grave (Tipo D a F), perfuração, fechamento abrupto e fluxo lento persistente ou ausência de refluxo persistente.
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no final do procedimento
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Número de Participantes com Sucesso na Passagem do Dispositivo
Prazo: no final do procedimento
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O Sucesso de Cruzamento do Dispositivo é definido como a capacidade de entregar o cateter IVL através da lesão alvo e de administrar a litotripsia sem complicações angiográficas graves imediatamente após o IVL.
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no final do procedimento
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Número de Participantes com Sucesso Procedimental (Estenose Residual <50% e sem MACE Intra-hospitalar)
Prazo: no final do procedimento
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Sucesso Procedimental definido como colocação de stent com estenose residual <50% (avaliado por laboratório central) e sem MACE intra-hospitalar.
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no final do procedimento
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Número de Participantes com Sucesso Angiográfico (Estenose Residual ≤30%)
Prazo: no final do procedimento
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Sucesso Angiográfico definido como a colocação do stent com ≤30% de estenose residual e sem complicações angiográficas graves.
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no final do procedimento
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Taxa de Falha da Lesão Alvo aos 30 Dias
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento índice
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A falência da lesão alvo (TLF) é definida como morte cardíaca, enfarte do miocárdio do vaso alvo (com onda Q e sem onda Q) ou revascularização da lesão alvo motivada por isquemia (ID-TLR) por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
As taxas aos 30 dias são apresentadas como proporções.
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dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Taxa de Mortalidade por Todas as Causas aos 30 Dias
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Percentagem de participantes que experienciaram morte (todas as causas) até 30 dias após o procedimento índice.
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dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Taxa de Morte Cardíaca aos 30 Dias
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Percentagem de participantes que sofreram morte cardíaca até 30 dias após o procedimento índice
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dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Taxa de IM aos 30 Dias
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Percentagem de participantes que sofreram enfarte do miocárdio até 30 dias após o procedimento índice
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dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Taxa de IAM no Vaso Alvo (TV-IAM) aos 30 Dias
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Percentagem de participantes que sofreram enfarte do miocárdio atribuível ao vaso-alvo até 30 dias após o procedimento índice
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dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Taxa de Enfarte do Miocárdio Procedimental aos 30 Dias
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Percentagem de participantes que sofreram enfarte do miocárdio procedimental até 30 dias após o procedimento índice
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dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Taxa de Enfarte do Miocárdio Não Procedimental aos 30 Dias
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Percentagem de participantes que experienciaram Enfarte do Miocárdio Não Procedimental definido como enfarte do miocárdio espontâneo após alta (4.ª Definição Universal) até 30 dias após o procedimento índice
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dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Taxa de Revascularização do Vaso Alvo Dirigida por Isquemia (ID-TVR) aos 30 Dias
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Percentagem de participantes que experienciaram uma revascularização da lesão-alvo isquémica até 30 dias após o procedimento índice
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dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Taxa de Revascularização da Lesão Alvo por Isquemia (ID-TLR) aos 30 Dias
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Percentagem de participantes que experienciaram uma Revascularização da Lesão Alvo Induzida por Isquemia até 30 dias após o procedimento índice
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dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Taxa de Revascularização do Vaso-Alvo Não Impulsionada por Isquemia (Non-ID-TVR) aos 30 Dias
Prazo: no prazo de 30 dias após o procedimento índice
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Percentagem de participantes que experienciaram uma Revascularização do Vaso-Alvo não Isquémica até 30 dias após o procedimento índice
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no prazo de 30 dias após o procedimento índice
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Taxa de TLR Não-ID aos 30 Dias
Prazo: no prazo de 30 dias após o procedimento índice
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Percentagem de participantes que sofreram uma Revascularização da Lesão Alvo não Impulsionada por Isquemia até 30 dias após o procedimento índice
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no prazo de 30 dias após o procedimento índice
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Taxa de Qualquer Revascularização aos 30 Dias
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Percentagem de participantes que sofreram qualquer revascularização (ID e não ID) até 30 dias após o procedimento índice.
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dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Taxa de Trombose do Stent aos 30 Dias
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Percentagem de participantes que sofreram qualquer trombose de stent (definida, provável, definida ou provável) até 30 dias após o procedimento índice.
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dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Taxa de IAM utilizando a 4ª Definição Universal aos 30 Dias
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Percentagem de participantes que sofreram IAM utilizando a 4.ª Definição Universal até 30 dias após o procedimento índice.
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dentro de 30 dias após o procedimento índice
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP 68277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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