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석회화된 관상 동맥의 Shockwave C2+ 2Hz 관상 IVL 카테터(CAD DUO 중단)

2026년 2월 3일 업데이트: Shockwave Medical, Inc.

석회화된 관상동맥에서 Shockwave C2+ 2Hz 관상 IVL 카테터를 사용한 충격파 관상 혈관내 쇄석술(IVL) 시스템의 전향적, 다기관, 단일 팔 IDE 연구(Disrupt CAD Duo 연구)

이 시험적 장치 면제(IDE) 연구는 스텐트 삽입 전에 새로운, 석회화, 협착, 관상 병변을 치료하기 위해 Shockwave C2+ 2Hz 관상 IVL 카테터가 있는 Shockwave 관상 동맥 혈관내 쇄석술(IVL) 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Shockwave C2+ 2Hz 관상 IVL 카테터가 포함된 Shockwave 관상 동맥 쇄석술(IVL) 시스템은 스텐트 시술 전 심각하게 석회화되고 협착된 새로운 관상 동맥의 쇄석술 가능 저압 풍선 확장에 사용됩니다.

경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 안정, 불안정 또는 무증상 허혈을 나타내는 새로운 석회화된 관상동맥 병변이 있는 최대 145명의 대상(138개 평가 가능) 대상이 최대 20개의 미국 사이트에 등록됩니다.

등록 기간은 약 10-12개월이며 학습 기간은 약 2년입니다.

각 피험자는 퇴원, 30일, 6개월, 12개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92121
        • Scripps Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Health
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • Norton Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health St. Mary's Heart & Vascular Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health/Lenox Hill
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • UPMC Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health - York
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Charleston Area Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 피험자는 임상 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

일반 포함 기준

  1. 피험자는 만 18세 이상입니다.
  2. PCI에 적합한 선천성 관상동맥질환(안정적 또는 불안정 협심증 및 무증상 허혈 포함)이 있는 피험자
  3. 불안정한 허혈성 심장 질환이 있는 피험자의 경우, 시술 전 12시간 이내에 바이오마커(CK-MB 및 트로포닌)가 실험실 정상 상한 이하여야 합니다(참고: 둘 다 정상이어야 함).

  4. 안정적인 허혈성 심장 질환이 있는 피험자의 경우 절차 전 또는 절차 시 칼집의 측면 포트에서 바이오마커를 그릴 수 있습니다.

    1. 시술 전에 생체지표(CK-MB 및 트로포닌)가 시술 후 12시간 이내에 검사실 정상 상한 이하여야 합니다(참고: 둘 다 정상이어야 함).
    2. 중재 전에 칼집의 측면 포트에서 시술 시에 채취한 경우 등록 전에 바이오마커 결과를 분석할 필요가 없습니다.
  5. 6개월 이내에 좌심실 박출률 >25%(참고: LVEF의 다중 평가의 경우 등록에 가장 근접한 측정이 이 기준에 사용되며 지수 절차 시 평가될 수 있음)
  6. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 의무 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명합니다.

  7. PCI가 필요한 비표적 병변은 다음 중 하나를 치료할 수 있습니다.

    1. 절차가 실패했거나 복잡한 경우 연구 절차 > 30일 전; 또는
    2. 절차가 성공적이고 복잡하지 않은 경우 연구 절차 >24시간 전(최종 병변 혈관조영 직경 협착증 <30% 및 천공, 심정지 또는 필요성이 없는 모든 비표적 병변 및 혈관에 대한 TIMI 3 흐름(시각적으로 평가됨)으로 정의됨) 기계적 또는 정맥 내 혈류역학 지원 또는 삽관이 필요하고 시술 후 바이오마커 상승이 >정상이 아닌 제세동 또는 심장율동전환 또는 저혈압/심부전의 경우, 또는
    3. > 연구 절차 후 30일

    혈관 조영 포함 기준

  8. 대상 병변은 이전에 중재 절차로 치료된 적이 없는 새로운 관상 동맥 병변이어야 합니다.

  9. 보호된 LMCA, 또는 LAD, RCA 또는 LCX(또는 이들의 가지)의 단일 de novo 표적 병변 협착

    1. ≥70% 및 <100%의 협착증, 또는
    2. 협착증 ≥50% 및 <70%(육안으로 평가), 양성 스트레스 테스트를 통한 허혈의 증거, 또는 부분 유량 예비 값 ≤0.80, 또는 iFR <0.90 또는 IVUS 또는 OCT 최소 내강 면적 ≤4.0 mm2
  10. 대상 혈관 기준 직경은 ≥2.5mm 및 ≤4.0mm여야 합니다.
  11. 병변 길이는 40mm를 초과해서는 안 됩니다.
  12. 대상 혈관은 기준선에서 TIMI 흐름 3이어야 합니다(시각적 평가, 사전 확장 후 평가 가능).
  13. a) 적어도 한 위치에서 동맥벽의 양쪽 측면과 적어도 15mm의 칼슘의 총 길이를 수반하는 조영제 주입 전에 심장 운동 없이 기록된 형광 투시 방사선 불투명도가 있는 혈관조영술에 의한 병변 부위에서의 석회화의 증거 및 확장 표적 병변에 부분적으로, 또는 b) IVUS 또는 OCT, 최소 1개 단면에 ≥270도의 칼슘 존재
  14. 병변을 가로질러 0.014" 가이드 와이어를 통과시키는 능력

제외 기준: 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않을 수 있습니다.

일반 제외 기준

  1. 후속 방문을 포함하여 이 프로토콜의 준수를 감소시킬 수 있는 모든 동반이환 또는 상태
  2. 피험자는 1차 종료점에 도달하지 않은 조사용 제제(약제, 생물학 또는 의료 기기)가 포함된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  3. 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우(등록 전 7일 이내에 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요함)
  4. 학회 지침에 따른 항혈소판/항응고 요법을 견딜 수 없음
  5. 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 이미징 조영제에 대한 알레르기가 있습니다.
  6. 피험자는 지수 시술 전 30일 이내에 급성 심근경색(STEMI 또는 비 STEMI)을 경험했으며, 이는 트로포닌이 지역 실험실의 정상 상한치의 1배 이상인 급성 관상 동맥 증후군과 일치하는 임상 증후군으로 정의됩니다.
  7. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
  8. 피험자는 eGFR <30 ml/min/1.73m2의 급성 또는 만성 신장 질환이 있습니다. (CKD-EPI 공식 사용)
  9. 60일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력, 또는 이전의 두개내 출혈 또는 영구 신경학적 결손
  10. 활동성 소화성 궤양 또는 3개월 이내의 상부 위장관(GI) 출혈
  11. 치료 전 시술 전 헤모글로빈 <10g/dL 또는 필요한 경우 수혈을 거부할 의향
  12. 혈소판 수 <100,000 또는 국제 정상화 비율(INR) > 1.7을 포함하되 이에 국한되지 않는 응고병증(INR은 등록 후 2주 이내에 와파린을 복용한 피험자에게만 필요함)
  13. 피험자는 진성적혈구증가증, 혈소판수 >750,000 또는 기타 관련 혈액 장애와 같은 응고항진 장애가 있습니다.
  14. 피험자는 열, 백혈구증가증 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 인덱스 절차 당일 활성 전신 감염이 있습니다.
  15. 심인성 쇼크의 임상적 증거가 있는 피험자
  16. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
  17. 기대 수명이 1년 미만인 피험자
  18. 인덱스 시술 전 30일 이내의 비관상동맥 중재술 또는 외과적 구조적 심장 시술(예: TAVR, MitraClip, LAA 또는 PFO 폐색 등)
  19. 인덱스 시술 후 30일 이내에 예정된 비관상동맥 중재술 또는 외과적 구조적 심장 시술(예: TAVR, MitraClip, LAA 또는 PFO 폐색 등)
  20. 응급 관상동맥우회술(CABG) 수술을 거부하거나 후보가 아닌 피험자

  21. 쇄석술 이외의 죽종절제술, 스코어링 또는 절단 풍선 또는 조사 장치의 계획된 사용

    혈관 조영 제외 기준

  22. 보호되지 않은 왼쪽 주 직경 협착 >30%
  23. 표적 혈관에서 확실하거나 가능한 혈전(혈관조영술 또는 혈관내 영상 촬영)
  24. 표적 병변의 10mm 이내 표적 혈관에서 동맥류의 증거
  25. 대상 병변은 복재정맥 또는 동맥 우회 이식편을 통해서만 도달할 수 있는 고유 혈관에 위치합니다.
  26. 이식 시기와 관계없이 대상 병변의 5mm 이내 이전 스텐트
  27. 기준선에서 또는 가이드와이어 통과 후 대상 혈관의 해부 또는 천공에 대한 혈관 조영 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 안정, 불안정 또는 무증상 허혈을 나타내는 새로운 석회화된 관상동맥 병변이 있는 피험자.
장치: IVL with Shockwave C2+ 2Hz 관상 IVL 카테터
스텐트 시술 전 심하게 석회화되고 협착된 새로운 관상 동맥의 쇄석술 가능, 저압 풍선 확장.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 30일 이내 주요 심장 부작용(MACE) 없이 지낸 참가자 비율
기간: 인덱스 시술 후 30일 이내
인덱스 시술 후 30일 이내에 MACE로부터의 자유. MACE는 인덱스 시술 완료 후 다음과 같은 복합적 사건으로 정의됩니다: 심장 사망, 심근 경색(MI), 대상 혈관 재혈관화(TVR).
인덱스 시술 후 30일 이내
절차적 성공률(잔여 협착률 ≤30%)을 보인 참가자 비율
기간: 시술 후 12-24시간 또는 퇴원 시(둘 중 더 빠른 시점), 단 최소 시술 후 6시간 이후
스텐트 삽입 후 절차적 성공: 잔여 협착이 30% 이하(코어 연구소 평가)이고 입원 중 주요 심혈관 사건 없음.
시술 후 12-24시간 또는 퇴원 시(둘 중 더 빠른 시점), 단 최소 시술 후 6시간 이후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 조영술에 성공한 참가자 수(잔여 협착증 <50%)
기간: 절차가 끝나면
혈관조영 성공은 잔류 협착이 50% 미만이고 심각한 혈관조영 합병증이 없는 스텐트 전달로 정의됩니다.
절차가 끝나면
심각한 혈관 조영 합병증이 있는 참가자 수
기간: 절차가 끝나면
심한 박리(유형 D에서 F), 천공, 갑작스러운 폐쇄, 지속적인 느린 흐름 또는 지속적인 무재류로 정의되는 심각한 혈관조영 합병증.
절차가 끝나면
장치 통과 성공 참가자 수
기간: 시술 종료 시
장치 통과 성공은 IVL 카테터를 표적 병변을 가로질러 전달할 수 있는 능력과, IVL 직후 심각한 혈관조영학적 합병증 없이 리소트립시를 전달하는 것으로 정의됩니다.
시술 종료 시
잔여 협착 <50% 및 병원 내 MACE 없이 시술 성공한 참가자 수
기간: 시술 종료 시
Procedural Success는 스텐트 전달 시 잔여 협착이 <50%(코어 실험실 평가)이고 병원 내 MACE 없음을 의미합니다.
시술 종료 시
혈관조영술 성공 (잔여 협착 ≤30%) 참가자 수
기간: 시술 종료 시
혈관조영술 성공은 스텐트 전달 시 잔여 협착이 30% 이하이고 심각한 혈관조영술 합병증이 없는 것으로 정의됩니다.
시술 종료 시
30일 시점 표적 병변 실패율
기간: 지수 시술 후 30일 이내에
표적 병변 실패(TLF)는 심장사, 표적 혈관 심근경색(Q파 및 비Q파), 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 허혈 유발 표적 병변 재혈관화(ID-TLR)로 정의됩니다. 30일 비율은 비율로 제시됩니다.
지수 시술 후 30일 이내에
30일 내 전체 원인 사망률
기간: 지수 시술 후 30일 이내
색인 절차 후 30일 동안 사망(모든 원인)을 경험한 참가자의 비율.
지수 시술 후 30일 이내
30일 심장사망률
기간: 지시 시술 후 30일 이내
색인 시술 후 30일까지 심장사 경험 참가자 비율
지시 시술 후 30일 이내
30일 MI 비율
기간: 인덱스 시술 후 30일 이내
지표 시술 후 30일 이내에 심근경색을 경험한 참가자의 비율
인덱스 시술 후 30일 이내
30일 시점의 목표 혈관 심근경색 (TV-MI) 발생률
기간: 지시된 시술 후 30일 이내
인덱스 시술 후 30일까지 목표 혈관에 기인한 심근 경색을 경험한 참가자의 비율
지시된 시술 후 30일 이내
30일 시점의 시술 관련 심근경색률
기간: 인덱스 시술 후 30일 이내
지표 시술 후 30일까지 시술 관련 심근경색을 경험한 참가자의 비율
인덱스 시술 후 30일 이내
30일 비시술적 심근경색률
기간: 지수 시술 후 30일 이내
지표 시술 후 30일까지 퇴원 이후 발생한 자발성 심근경색(제4차 범용 정의)을 경험한 참가자 비율
지수 시술 후 30일 이내
30일 이내 허혈 기반 표적 혈관 재개통률 (ID-TVR)
기간: 인덱스 시술 후 30일 이내
지수 시술 후 30일까지 허혈 기반 표적 혈관 재관류술을 경험한 참가자의 비율
인덱스 시술 후 30일 이내
30일 이내 허혈 기반 표적 병변 재혈관화율 (ID-TLR)
기간: 지수 시술 후 30일 이내
지수 시술 후 30일까지 허혈 유발 표적 병변 재혈관화를 경험한 참가자의 비율
지수 시술 후 30일 이내
30일 비허혈 주도 표적 혈관 재혈관화 (Non-ID-TVR) 비율
기간: 인덱스 시술 후 30일 이내
색인 시술 후 30일까지 비허혈 유발 목표 혈관 재개통술을 경험한 참가자 비율
인덱스 시술 후 30일 이내
30일 후 비-ID-TLR 발생률
기간: 지표 시술 후 30일 이내
지표 시술 후 30일 이내에 비허혈-구동 표적 병변 재혈관 재건술을 경험한 참가자의 비율
지표 시술 후 30일 이내
30일 시점의 모든 혈관재개통률
기간: 지표 시술 후 30일 이내
지수 시술 후 30일까지 모든 혈관재개통(ID 및 비 ID)을 경험한 참가자의 백분율.
지표 시술 후 30일 이내
스텐트 혈전증 발생률 (30일)
기간: 지표 시술 후 30일 이내
지수 시술 후 30일까지 확실한, 가능성이 있는, 또는 확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증을 경험한 참가자의 백분율.
지표 시술 후 30일 이내
30일 시점에서 제4차 범용 정의를 사용한 심근경색 발생률
기간: 지수 시술 후 30일 이내
색인 시술 후 30일까지 4차 Universal Definition을 사용하여 MI를 경험한 참가자의 비율.
지수 시술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shockwave Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP 68277

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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