進行性または転移性上皮腫瘍を有する成人におけるMT-302の研究 (MYE Symphony)
2024年1月16日 更新者：Myeloid Therapeutics
進行性または転移性上皮腫瘍を有する成人におけるMT-302の安全性、薬物動態、薬力学および予備有効性を調査するための第1相非盲検ファーストインヒト用量漸増研究
これは、進行上皮がんの参加者におけるMT-302の安全性、忍容性を評価し、RP2Dを定義するための多施設共同、非盲検、第1相ファースト・イン・ヒト研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 4 つのコホートがあります。 各コホートには 4 つのサイクルがあります。 コホート 1～3 の場合、投与計画は 14 日ごとに 3 回投与され、その後 28 日ごとに 1 回で 3 回投与されます。 コホート 4 では、投与計画が変更されます。 参加者はMT-302を毎週1回3回投与され、その後28日ごとに1回追加で3回投与されます。
安全性検討委員会 (SRC) がこの研究を監督します。 SRC の主な責任は、研究の実施中に収集された臨床安全性データをレビューおよび評価することにより、研究参加者を保護することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shinam Garg
- 電話番号：+61 2 9171 3260
- メール：Shinam.garg@novotech-cro.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Operations
- 電話番号：+1 617 465 1022
- メール：mt-302clinical@myeloidtx.com
研究場所
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St Vincent's Public Hospital Sydney
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コンタクト：
- Rasha Cosman, MD
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Scientia Clinical Research LTD
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主任研究者：
- Charlotte Lemech, MD
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コンタクト：
- Charlotte Lemech, MD
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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主任研究者：
- Adnan Nagrial, MD
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コンタクト：
- Adnan Nagrial
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Souther Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
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コンタクト：
- Ganessan Kichendasse, MD
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- 募集
- Cabrini Health
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主任研究者：
- Gary Richardson, MD
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コンタクト：
- Gary Richardson, MD
- 電話番号：0395089542
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Linear Clinical Research Ltd
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コンタクト：
- Timothy Humphries, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上の成人。
組織学的に証明された、転移性または進行性の上皮がん。以下の種類のがんが含まれます。
- 尿路上皮
- 子宮頸部
- 卵巣上皮
- トリプルネガティブ乳房
- HR+/HER2- 乳房
- 膵管腺がん
- 胃腺癌
- 食道癌
- 非小細胞肺
- 結腸直腸
- ベースラインで疾患が進行している、標準治療に対して難治性または再発している、または標準治療を拒否した患者。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準 v 1.1 に基づく測定可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス グレードが 0 または 1。
- 平均余命は12週間以上。
- 50%以上の駆出率を示す心エコー図（ECHO）またはマルチゲート収集スキャン。
- スクリーニング時に臨床的に重大な異常を示さない心電図（ECG）、または平均QTc間隔が男性で450ミリ秒未満、女性で470ミリ秒未満（脚ブロックのある参加者の場合は480ミリ秒未満）を示す心電図（ECG）。 フリデリシア式またはバゼット式のいずれかを使用して QT 間隔を補正できます。
- パルスオキシメトリーで測定した室内空気の酸素飽和度が 90% 以上。
- スクリーニング時の検査値によって定義される適切な臓器機能。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
- 研究関連の生検を受けたり、予定どおりにクリニックを訪れたりすることを含む、すべての研究手順を実行し、遵守する意欲がある。
- 男性は、治験治療中、または治験治療の最後の投与後4か月間は精子の提供を控えなければなりません。
- 男性とWOCBPは、非常に効果的な避妊方法を積極的に実践する必要があります。
除外基準:
- 既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。 以前に脳転移の治療を受けた参加者は、放射線学的に安定しており（すなわち、反復画像検査で少なくとも4週間進行の証拠がない）、臨床的に安定しており、初回投与前の少なくとも14日間のステロイド治療の必要がない場合に参加可能である。研究介入のこと。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 肝切除術や関節置換術などの大手術後 28 日以上経過している必要があります。
- 同種骨髄移植または固形臓器移植の経験がある。
- 脊髄圧迫は手術や放射線治療では最終的には治療されません。
- 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水を繰り返し排液する必要がある。
- 発熱（100.4°以上）を含む急性疾患 38°C以上) 1日目から7日以内
- 1日目前の7日以内に活動性の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染症。参加者は1日目前の7日以内に新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応を示していない。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）の活動性感染。
以下を除くその他の原発性悪性腫瘍:
- 適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌
- 子宮頸部または膀胱の上皮内癌で、治験が行われ、研究前の少なくとも2年間再発の証拠がない、または
- 原発性悪性腫瘍が完全に切除され、少なくとも 2 年間は完全寛解状態にある
- -ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
- 前グレード> 3の免疫関連AE（肺炎、大腸炎、肝炎、腎炎など）;以前の皮膚炎および内分泌障害は、コルチコステロイドが必要なくなり、内分泌補充療法が安定し、以前の治療を中止した場合に限り許可されます。
- 過去 1 年間に全身療法を必要とした原発性悪性腫瘍に対する以前の治療とは関係のない活動性の自己免疫疾患。
- -登録後12か月以内の症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII〜IV）または重篤な活動性不整脈またはその他の臨床的に重大な心疾患の病歴。
- 以前の抗がん療法による毒性は、NCI CTCAE v5.0 グレード ≤ 1 またはベースラインまでまだ解決されていない毒性 (脱毛症または上記の検査値以外) として定義されます。 慢性グレード 2 毒性（末梢神経障害、検査値など）を有する参加者は、治験責任医師および医療モニターの裁量により適格となる場合があります。
受け取りました:
- MT-302の初回投与から2週間以内の放射線治療
- MT-302投与後21日または5半減期のいずれか短い方以内の治療のための細胞傷害性化学療法
- -21日以内または5半減期のいずれか短い方のMT-302の初回投与以内の原発悪性腫瘍に対する免疫療法（例、モノクローナル抗体療法、チェックポイント阻害剤）
- MT-302の初回投与から12週間以内の抗がんワクチン
- MT-302の初回投与から6週間以内のCOVID-19 mRNAワクチン
- MT-302の初回投与前6週間以内に生ワクチンの接種を受けている
- MT-302の初回投与前2週間以内に濃厚赤血球または血小板輸血を受けている
- 賦形剤に対するアレルギー反応の病歴
- MT-302の初回投与から21日以内または薬物の5半減期のいずれか短い方以内に別の介入臨床試験に登録している
- 治験責任医師の意見において、参加者が研究に不適当であるか、または研究要件を遵守できないと思われるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A(MT-302)
参加者はMT-302を静脈内点滴により投与されます。
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MT-302は治験薬です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率を通じてMT-302の安全性と忍容性を評価する
時間枠：20週目まで
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有害事象は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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20週目まで
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最大耐用量 (MTD) を確立するには
時間枠：20週目まで
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用量制限毒性 (DLT) および推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) に基づく
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20週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率を通じてMT-302の安全性をさらに特徴付けるため
時間枠：20週目まで
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有害事象は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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20週目まで
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MT-302 の薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：20週目まで
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PKパラメータ: 血漿濃度
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20週目まで
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MT-302 の薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：20週目まで
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PKパラメータ: 曲線下面積(AUC0-last、AUC0-∞)
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20週目まで
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MT-302 の薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：20週目まで
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PK パラメーター: 観察された最大血漿濃度の時間 (tmax)
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20週目まで
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MT-302 の薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：20週目まで
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PKパラメータ：見かけの端子半減期（t1/2）
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20週目まで
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MT-302 の薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：20週目まで
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PKパラメータ：血漿クリアランス（CL）
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20週目まで
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MT-302 の薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：20週目まで
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PKパラメータ: 分布量(Vd)
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20週目まで
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MT-302 の薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：20週目まで
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PKパラメータ:平均滞留時間(MRT)
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20週目まで
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MT-302 の薬物動態 (PK) を評価するには
時間枠：20週目まで
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PKパラメータ：終端速度定数（λz）
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20週目まで
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ICANS の割合を決定する
時間枠：20週目まで
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潜在的な免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) のグレード付けには、10 ポイント免疫エフェクター細胞関連脳症 (ICE) スクリーニング ツールの使用
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20週目まで
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グレード 3 ～ 5 の CRS の割合を決定する
時間枠：20週目まで
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ASCO CRS グレーディング
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20週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Matthew Maurer, MD、Myeloid Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月2日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTX-TROP2-302
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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