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Estudo de MT-302 em adultos com tumores epiteliais avançados ou metastáticos (MYE Symphony)

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Myeloid Therapeutics

Um estudo de fase 1, aberto, primeiro em humanos, escalonamento de dose para investigar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar do MT-302 em adultos com tumores epiteliais avançados ou metastáticos

Este é um primeiro estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1 em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e definir o RP2D de MT-302 em participantes com câncer epitelial avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem 4 coortes. Cada Coorte tem 4 Ciclos. Para Coortes 1-3, o regime de dosagem será a cada 14 dias para 3 doses, seguido de administração uma vez a cada 28 dias para três doses. Para a Coorte 4, o regime de dosagem será modificado. Os participantes receberão uma dose de MT-302 toda semana para 3 doses, seguidas de administração uma vez a cada 28 dias para três doses adicionais.

Um Comitê de Revisão de Segurança (SRC) supervisionará este estudo. A principal responsabilidade do SRC é proteger os participantes do estudo, revisando e avaliando os dados de segurança clínica coletados durante a condução do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
        • Contato:
          • Rasha Cosman, MD
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Scientia Clinical Research LTD
        • Investigador principal:
          • Charlotte Lemech, MD
        • Contato:
          • Charlotte Lemech, MD
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigador principal:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Contato:
          • Adnan Nagrial
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Souther Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Contato:
          • Ganessan Kichendasse, MD
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Recrutamento
        • Cabrini Health
        • Investigador principal:
          • Gary Richardson, MD
        • Contato:
          • Gary Richardson, MD
          • Número de telefone: 0395089542
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Contato:
          • Timothy Humphries, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com idade ≥ 18 anos inclusive no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

  2. Câncer epitelial avançado, metastático ou histologicamente comprovado, incluindo os seguintes tipos de câncer:

    1. Urotelial
    2. Cervical
    3. Epitelial ovariano
    4. Mama triplo negativo
    5. HR+/HER2- mama
    6. Adenocarcinoma ductal pancreático
    7. Adenocarcinoma gástrico
    8. carcinoma esofágico
    9. Pulmão de células não pequenas
    10. Colorretal
  3. Doença progressiva no início do estudo, refratária ou reincidente ao tratamento padrão ou que recusaram a terapia padrão.
  4. Doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v 1.1.
  5. Classe de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Expectativa de vida > 12 semanas.
  7. Ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla mostrando uma fração de ejeção maior ou igual a 50%.
  8. Eletrocardiograma (ECG) mostrando nenhuma anormalidade clinicamente significativa na triagem ou mostrando um intervalo QTc médio < 450 ms em homens e < 470 ms em mulheres (< 480 ms para participantes com bloqueio de ramo). Tanto a fórmula de Fridericia quanto a de Bazett podem ser usadas para corrigir o intervalo QT.
  9. Saturação de oxigênio maior ou igual a 90% no ar ambiente medida por oximetria de pulso.
  10. Função adequada do órgão, conforme definido pelos valores laboratoriais na triagem.
  11. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  12. Disposto a realizar e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo fazer biópsias relacionadas ao estudo e comparecer às consultas clínicas conforme agendado.
  13. Os homens devem se abster de doar esperma durante o tratamento do estudo ou por 4 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  14. Homens e WOCBP devem estar dispostos a praticar um método contraceptivo altamente eficaz.

Critério de exclusão:

  1. Metástase ativa conhecida no SNC e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam radiologicamente estáveis ​​(ou seja, sem evidência de progressão por pelo menos 4 semanas por imagem repetida), clinicamente estáveis ​​e sem necessidade de tratamento com esteroides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose de intervenção do estudo.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando.
  3. Deve estar > 28 dias após a cirurgia de grande porte, incluindo hepatectomia ou substituição da articulação.
  4. Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante de órgão sólido.
  5. Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radioterapia.
  6. Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes.
  7. Qualquer doença aguda, incluindo febre (> 100,4° F ou > 38° C) dentro de 7 dias antes do Dia 1
  8. Infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica ativa nos 7 dias anteriores ao Dia 1. O participante não pode ter testado positivo para COVID-19 nos 7 dias anteriores ao Dia 1.
  9. Infecção ativa com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV).

  10. Outras neoplasias primárias, exceto:

    1. Carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado
    2. Carcinoma in situ do colo do útero ou bexiga, tratado curativamente e sem evidência de recorrência por pelo menos 2 anos antes do estudo, ou
    3. Uma malignidade primária que foi completamente ressecada e em remissão completa por pelo menos 2 anos
  11. História de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual.
  12. Grau anterior > 3 EAs relacionados ao sistema imunológico, como pneumonite, colite, hepatite, nefrite; dermatite e endocrinopatias prévias são permitidas desde que os corticosteróides não sejam mais necessários e a terapia de reposição endócrina seja estável e descontinuada da terapia anterior.
  13. Doença autoimune ativa não relacionada à terapia prévia para malignidade primária que exigiu terapia sistêmica no último 1 ano.
  14. História de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classes II-IV da New York Heart Association) ou arritmias ativas graves ou outra doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 12 meses após a inscrição.
  15. Toxicidade de terapia anticancerígena anterior definida como toxicidades (além de alopecia ou valores laboratoriais listados acima) ainda não resolvidas para NCI CTCAE v5.0 Grau ≤ 1 ou linha de base. Os participantes com toxicidades crônicas de Grau 2 (por exemplo, neuropatia periférica, valores laboratoriais) podem ser elegíveis a critério do Investigador e do Monitor Médico.

  16. Recebeu:

    1. Radioterapia dentro de 2 semanas após a primeira administração de MT-302
    2. Quimioterapia citotóxica para o tratamento dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, da administração de MT-302
    3. Terapia imunológica para malignidade primária (por exemplo, terapia com anticorpo monoclonal, inibidores de checkpoint) em 21 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor desde a primeira administração de MT-302
    4. Vacina anticancerígena dentro de 12 semanas após a primeira administração de MT-302
    5. Vacina de mRNA para COVID-19 dentro de 6 semanas após a primeira administração de MT-302
  17. Recebeu uma vacina viva ≤ 6 semanas antes da primeira administração de MT-302
  18. Recebeu concentrado de glóbulos vermelhos ou transfusão de plaquetas dentro de 2 semanas antes da primeira administração de MT-302
  19. História de reação alérgica a qualquer um dos excipientes
  20. Inscrição em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor, da primeira administração de MT-302
  21. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A (MT-302)
Os participantes receberão MT-302 por meio de infusão intravenosa.
Medicamento: MT-302 (A)
MT-302 é um medicamento experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do MT-302 por meio da incidência de eventos adversos
Prazo: Até a semana 20
Os Eventos Adversos serão classificados de acordo com o NCI-CTCAE, versão 5.0
Até a semana 20
Para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até a semana 20
com base nas toxicidades limitantes da dose (DLTs) e na dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Até a semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para caracterizar ainda mais a segurança do MT-302 por meio da incidência de eventos adversos
Prazo: Até a semana 20
Os Eventos Adversos serão classificados de acordo com o NCI-CTCAE, versão 5.0
Até a semana 20
Para avaliar a farmacocinética (PK) de MT-302
Prazo: Até a semana 20
Parâmetro PK: concentrações plasmáticas
Até a semana 20
Para avaliar a farmacocinética (PK) de MT-302
Prazo: Até a semana 20
Parâmetro PK: Área sob a curva (AUC0-last, AUC 0-∞)
Até a semana 20
Para avaliar a farmacocinética (PK) de MT-302
Prazo: Até a semana 20
Parâmetro PK: Tempo de concentração plasmática máxima observada (tmax)
Até a semana 20
Para avaliar a farmacocinética (PK) de MT-302
Prazo: Até a semana 20
Parâmetro PK: Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Até a semana 20
Para avaliar a farmacocinética (PK) de MT-302
Prazo: Até a semana 20
Parâmetro PK: Depuração de Plasma (CL)
Até a semana 20
Para avaliar a farmacocinética (PK) de MT-302
Prazo: Até a semana 20
Parâmetro PK: Volume de Distribuição (Vd)
Até a semana 20
Para avaliar a farmacocinética (PK) de MT-302
Prazo: Até a semana 20
Parâmetro PK: Tempo médio de residência (MRT)
Até a semana 20
Para avaliar a farmacocinética (PK) de MT-302
Prazo: Até a semana 20
Parâmetro PK: constante de taxa terminal (λz)
Até a semana 20
Determinar taxa de ICANS
Prazo: Até a semana 20
Para classificação da potencial síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS), use a ferramenta de triagem de encefalopatia associada a células efetoras imunes (ICE) de 10 pontos
Até a semana 20
Determinar a taxa de Grau 3-5 CRS
Prazo: Até a semana 20
Classificação ASCO CRS
Até a semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myeloid Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTX-TROP2-302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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