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Studio di MT-302 in adulti con tumori epiteliali avanzati o metastatici (MYE Symphony)

16 gennaio 2024 aggiornato da: Myeloid Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, primo nell'uomo, di aumento della dose per studiare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare dell'MT-302 negli adulti con tumori epiteliali avanzati o metastatici

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di Fase 1 first-in-human per valutare la sicurezza, la tollerabilità e definire l'RP2D di MT-302 nei partecipanti con carcinoma epiteliale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha 4 coorti. Ogni coorte ha 4 cicli. Per le coorti 1-3, il regime di dosaggio sarà ogni 14 giorni per 3 dosi, seguito dalla somministrazione una volta ogni 28 giorni per tre dosi. Per la coorte 4, il regime di dosaggio sarà modificato. I partecipanti riceveranno una dose di MT-302 ogni settimana per 3 dosi, seguita dalla somministrazione una volta ogni 28 giorni per tre dosi aggiuntive.

Un comitato di revisione della sicurezza (SRC) fornirà la supervisione di questo studio. La responsabilità primaria dell'SRC è salvaguardare i partecipanti allo studio esaminando e valutando i dati sulla sicurezza clinica raccolti durante lo svolgimento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
        • Contatto:
          • Rasha Cosman, MD
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Scientia Clinical Research LTD
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Lemech, MD
        • Contatto:
          • Charlotte Lemech, MD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Contatto:
          • Adnan Nagrial
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Souther Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Contatto:
          • Ganessan Kichendasse, MD
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • Cabrini Health
        • Investigatore principale:
          • Gary Richardson, MD
        • Contatto:
          • Gary Richardson, MD
          • Numero di telefono: 0395089542
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Contatto:
          • Timothy Humphries, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età ≥ 18 anni inclusi al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

  2. Cancro epiteliale istologicamente provato, metastatico o avanzato, inclusi i seguenti tipi di cancro:

    1. Uroteliale
    2. Cervicale
    3. Epiteliale ovarico
    4. Seno triplo negativo
    5. HR+/HER2- seno
    6. Adenocarcinoma duttale pancreatico
    7. Adenocarcinoma gastrico
    8. Carcinoma esofageo
    9. Polmone non a piccole cellule
    10. Colorettale
  3. Malattia progressiva al basale, refrattaria o recidiva allo standard di cura o che ha rifiutato la terapia standard.
  4. Malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v 1.1.
  5. Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  6. Aspettativa di vita > 12 settimane.
  7. Ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione a gate multipli che mostra una frazione di eiezione maggiore o uguale al 50%.
  8. Elettrocardiogramma (ECG) che non mostra alcuna anomalia clinicamente significativa allo screening o mostra un intervallo QTc medio < 450 msec nei maschi e < 470 msec nelle femmine (< 480 msec per i partecipanti con blocco di branca). Sia la formula di Fridericia che quella di Bazett possono essere utilizzate per correggere l'intervallo QT.
  9. Saturazione di ossigeno maggiore o uguale al 90% nell'aria ambiente misurata mediante pulsossimetria.
  10. Adeguata funzione degli organi come definita dai valori di laboratorio allo screening.
  11. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  12. Disposto a eseguire e rispettare tutte le procedure dello studio, incluso sottoporsi a biopsie correlate allo studio e partecipare alle visite cliniche come programmato.
  13. Gli uomini devono astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento in studio o per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  14. Uomini e WOCBP devono essere disposti a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili (ovvero, senza evidenza di progressione per almeno 4 settimane mediante imaging ripetuto), clinicamente stabili e senza necessità di trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose dell'intervento di studio.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Deve essere > 28 giorni dopo un intervento chirurgico maggiore, inclusa l'epatectomia o la sostituzione dell'articolazione.
  4. Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi.
  5. Compressione del midollo spinale non trattata definitivamente con chirurgia e/o radioterapia.
  6. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti.
  7. Qualsiasi malattia acuta compresa la febbre (> 100,4° F o > 38° C) entro 7 giorni prima del Giorno 1
  8. Infezione batterica, fungina o virale sistemica attiva entro 7 giorni prima del giorno 1. Il partecipante non può essere risultato positivo al test per COVID-19 entro 7 giorni prima del giorno 1.
  9. Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV).

  10. Altri tumori maligni primitivi, eccetto:

    1. Carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato
    2. Carcinoma in situ della cervice o della vescica, trattato in modo curativo e senza evidenza di recidiva per almeno 2 anni prima dello studio, o
    3. Un tumore maligno primario che è stato completamente asportato e in completa remissione da almeno 2 anni
  11. Storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha polmonite in corso/malattia polmonare interstiziale.
  12. AE immuno-correlati di grado precedente > 3 come polmonite, colite, epatite, nefrite; sono consentite precedenti dermatiti ed endocrinopatie a condizione che i corticosteroidi non siano più necessari e che la terapia sostitutiva endocrina sia stabile e interrotta dalla terapia precedente.
  13. Malattia autoimmune attiva non correlata a una precedente terapia per tumore maligno primario che ha richiesto una terapia sistemica nell'ultimo anno.
  14. Storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classi II-IV della New York Heart Association) o gravi aritmie attive o altre malattie cardiache clinicamente significative entro 12 mesi dall'arruolamento.
  15. Tossicità da precedente terapia antitumorale definita come tossicità (diverse dall'alopecia o dai valori di laboratorio sopra elencati) non ancora risolte al grado NCI CTCAE v5.0 ≤ 1 o al basale. I partecipanti con tossicità croniche di grado 2 (ad esempio, neuropatia periferica, valori di laboratorio) possono essere idonei a discrezione dello sperimentatore e del monitor medico.

  16. Ha ricevuto:

    1. Radioterapia entro 2 settimane dalla prima somministrazione di MT-302
    2. Chemioterapia citotossica per il trattamento entro 21 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, dalla somministrazione di MT-302
    3. Terapia immunitaria per tumori maligni primari (p. es., terapia con anticorpi monoclonali, inibitori del checkpoint) entro 21 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve rispetto alla prima somministrazione di MT-302
    4. Vaccino antitumorale entro 12 settimane dalla prima somministrazione di MT-302
    5. Vaccino mRNA COVID-19 entro 6 settimane dalla prima somministrazione di MT-302
  17. Ha ricevuto un vaccino vivo ≤ 6 settimane prima della prima somministrazione di MT-302
  18. Ha ricevuto globuli rossi concentrati o trasfusione di piastrine entro 2 settimane prima della prima somministrazione di MT-302
  19. Storia di una reazione allergica a uno qualsiasi degli eccipienti
  20. Iscrizione a un altro studio clinico interventistico entro 21 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, dalla prima somministrazione di MT-302
  21. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN (MT-302)
I partecipanti riceveranno MT-302 tramite infusione endovenosa.
Droga: MT-302 (A)
MT-302 è un farmaco sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MT-302 attraverso l'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Gli eventi avversi saranno classificati secondo l'NCI-CTCAE, versione 5.0
Fino alla settimana 20
Stabilire la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
sulla base delle tossicità limitanti la dose (DLT) e della dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Fino alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare ulteriormente la sicurezza di MT-302 attraverso l'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Gli eventi avversi saranno classificati secondo l'NCI-CTCAE, versione 5.0
Fino alla settimana 20
Per valutare la farmacocinetica (PK) di MT-302
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Parametro PK: concentrazioni plasmatiche
Fino alla settimana 20
Per valutare la farmacocinetica (PK) di MT-302
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva (AUC0-ultimo, AUC 0-∞)
Fino alla settimana 20
Per valutare la farmacocinetica (PK) di MT-302
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Parametro farmacocinetico: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (tmax)
Fino alla settimana 20
Per valutare la farmacocinetica (PK) di MT-302
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Parametro farmacocinetico: Emivita terminale apparente (t1/2)
Fino alla settimana 20
Per valutare la farmacocinetica (PK) di MT-302
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Parametro farmacocinetico: clearance plasmatica (CL)
Fino alla settimana 20
Per valutare la farmacocinetica (PK) di MT-302
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Parametro farmacocinetico: volume di distribuzione (Vd)
Fino alla settimana 20
Per valutare la farmacocinetica (PK) di MT-302
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Parametro PK: tempo medio di residenza (MRT)
Fino alla settimana 20
Per valutare la farmacocinetica (PK) di MT-302
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Parametro PK: costante di velocità terminale ( λz)
Fino alla settimana 20
Determinare il tasso di ICANS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Per la classificazione della potenziale sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS), utilizzo dello strumento di screening dell'encefalopatia associata a cellule effettrici immunitarie (ICE) a 10 punti
Fino alla settimana 20
Determinare il tasso di SR di grado 3-5
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Classificazione ASCO CRS
Fino alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTX-TROP2-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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