Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-302:n tutkimus aikuisilla, joilla on edenneitä tai metastaattisia epiteelisuumoreita (MYE Symphony)

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Myeloid Therapeutics

Vaihe 1, avoin, ensimmäinen ihmisessä, annoksen eskalaatiotutkimus MT-302:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa varten aikuisilla, joilla on edennyt tai metastaattinen epiteelisuumori

Tämä on monikeskus, avoin, ensimmäisen vaiheen 1-ihmistutkimus, jossa arvioidaan MT-302:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja määritetään RP2D osallistujilla, joilla on edennyt epiteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on 4 kohorttia. Jokaisella kohortilla on 4 sykliä. Kohorttien 1–3 annostusohjelma on 14 päivän välein 3 annoksella, jonka jälkeen annetaan kerran 28 päivän välein kolme annosta. Kohortin 4 annostusohjelmaa muutetaan. Osallistujat saavat yhden annoksen MT-302:ta joka viikko 3 annoksella, jonka jälkeen annetaan kerran 28 päivän välein kolme lisäannosta.

Turvallisuusarviointikomitea (SRC) valvoo tätä tutkimusta. SRC:n ensisijainen vastuu on suojella tutkimukseen osallistujia tarkastelemalla ja arvioimalla tutkimuksen aikana kerättyä kliinistä turvallisuustietoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rasha Cosman, MD
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Scientia Clinical Research LTD
        • Päätutkija:
          • Charlotte Lemech, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlotte Lemech, MD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
        • Päätutkija:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adnan Nagrial
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Souther Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ganessan Kichendasse, MD
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrytointi
        • Cabrini Health
        • Päätutkija:
          • Gary Richardson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gary Richardson, MD
          • Puhelinnumero: 0395089542
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
          • Timothy Humphries, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.

  2. Histologisesti todistettu, metastaattinen tai pitkälle edennyt epiteelisyöpä, mukaan lukien seuraavat syöpätyypit:

    1. Uroteelinen
    2. Kohdunkaulan
    3. Munasarjan epiteeli
    4. Kolminkertaisesti negatiivinen rinta
    5. HR+/HER2- rinta
    6. Haiman duktaalinen adenokarsinooma
    7. Mahalaukun adenokarsinooma
    8. Ruokatorven syöpä
    9. Ei-pienisoluinen keuhko
    10. Kolorektaalinen
  3. Progressiivinen sairaus lähtötilanteessa, refraktäärinen tai uusiutunut normaaliin hoitoon tai jotka ovat kieltäytyneet tavanomaisesta hoidosta.
  4. Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereihin v 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1.
  6. Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa.
  7. Ekokardiogrammi (ECHO) tai moniporttikuvaus, jossa ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %.
  8. Elektrokardiogrammi (EKG), jossa ei havaittu kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia seulonnassa tai keskimääräinen QTc-aika < 450 ms miehillä ja < 470 ms naisilla (< 480 ms osallistujilla, joilla on haarakatkos). Joko Friderician tai Bazettin kaavaa voidaan käyttää QT-ajan korjaamiseen.
  9. Huoneilman happisaturaatio on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % pulssioksimetrialla mitattuna.
  10. Riittävä elimen toiminta seulonnan laboratorioarvojen mukaisesti.
  11. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  12. Halukas suorittamaan ja noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien tutkimukseen liittyvien biopsioiden suorittaminen ja klinikkakäynneille osallistuminen aikataulun mukaisesti.
  13. Miesten on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta tutkimushoidon aikana tai 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  14. Miesten ja WOCBP:n on oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, mikäli he ovat radiologisesti stabiileja (eli ilman etenemisen todisteita vähintään 4 viikon ajan toistuvalla kuvantamisella), kliinisesti stabiileja eivätkä vaadi steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen interventiosta.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Sen on oltava yli 28 päivää suuren leikkauksen jälkeen, mukaan lukien maksan poisto tai nivelleikkaus.
  4. Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin.
  5. Selkäytimen kompressiota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä.
  6. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä.
  7. Mikä tahansa akuutti sairaus, mukaan lukien kuume (> 100,4° F tai > 38° C) 7 päivää ennen päivää 1
  8. Aktiivinen systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio 7 päivän sisällä ennen päivää 1. Osallistujan COVID-19-testi ei voi olla positiivinen 7 päivää ennen päivää 1.
  9. Aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa.

  10. Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi:

    1. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
    2. kohdunkaulan tai virtsarakon in situ karsinooma, jota on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 2 vuoden ajan ennen tutkimusta, tai
    3. Primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu kokonaan ja täydellisessä remissiossa vähintään 2 vuoden ajan
  11. Aiempi (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  12. Aikaisemman asteen > 3 immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset, kuten keuhkotulehdus, paksusuolentulehdus, hepatiitti, nefriitti; aiempi dermatiitti ja endokrinopatiat ovat sallittuja edellyttäen, että kortikosteroideja ei enää tarvita ja hormonikorvaushoito on vakaa ja lopetettu aiemmasta hoidosta.
  13. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka ei liity aiempaan hoitoon primaarisen pahanlaatuisuuden vuoksi, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana.
  14. Aiemmin oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokat II-IV) tai vakavat aktiiviset rytmihäiriöt tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  15. Aiemman syövän vastaisen hoidon toksisuus, joka määritellään toksisuuksiksi (muuksi kuin hiustenlähtö tai yllä luetellut laboratorioarvot), jotka eivät ole vielä selvinneet NCI CTCAE v5.0:n asteeseen ≤ 1 tai lähtötasoon. Osallistujat, joilla on krooninen asteen 2 toksisuus (esim. perifeerinen neuropatia, laboratorioarvot), voivat olla kelvollisia tutkijan ja lääketieteellisen tarkkailijan harkinnan mukaan.

  16. On saanut:

    1. Sädehoito 2 viikon sisällä MT-302:n ensimmäisestä annosta
    2. Sytotoksinen kemoterapia MT-302:n antamisen 21 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi
    3. Primaarisen pahanlaatuisuuden immuunihoito (esim. monoklonaalinen vasta-ainehoito, tarkistuspisteestäjät) 21 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on lyhyempi MT-302:n ensimmäisestä antokerrasta
    4. Syöpärokote 12 viikon sisällä MT-302:n ensimmäisestä annosta
    5. COVID-19 mRNA-rokote 6 viikon sisällä MT-302:n ensimmäisestä annosta
  17. Hän on saanut elävän rokotteen ≤ 6 viikkoa ennen MT-302:n ensimmäistä antoa
  18. on saanut pakattuja punasoluja tai verihiutaleiden siirtoa 2 viikon sisällä ennen MT-302:n ensimmäistä antoa
  19. Aiempi allerginen reaktio jollekin apuaineista
  20. Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen 21 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, MT-302:n ensimmäisestä annosta
  21. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistujan tutkimukseen sopimattomaksi tai kykenemättömäksi täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (MT-302)
Osallistujat saavat MT-302:ta suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: MT-302 (A)
MT-302 on tutkimuslääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida MT-302:n turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Haittatapahtumat luokitellaan NCI-CTCAE:n version 5.0 mukaan
Viikolle 20 asti
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
perustuu annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin (DLT) ja suositeltuun vaiheen 2 annokseen (RP2D)
Viikolle 20 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MT-302:n turvallisuuden kuvaamiseksi edelleen haittatapahtumien ilmaantuvuuden kautta
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Haittatapahtumat luokitellaan NCI-CTCAE:n version 5.0 mukaan
Viikolle 20 asti
MT-302:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
PK-parametri: Plasman pitoisuudet
Viikolle 20 asti
MT-302:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
PK-parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-viimeinen, AUC 0-∞)
Viikolle 20 asti
MT-302:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
PK-parametri: Aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (tmax)
Viikolle 20 asti
MT-302:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
PK-parametri: näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Viikolle 20 asti
MT-302:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
PK-parametri: plasmapuhdistuma (CL)
Viikolle 20 asti
MT-302:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
PK-parametri: Jakelun tilavuus (Vd)
Viikolle 20 asti
MT-302:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
PK-parametri: Keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Viikolle 20 asti
MT-302:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
PK-parametri: päätenopeusvakio (λz)
Viikolle 20 asti
Määritä ICANS-nopeus
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Käytä 10-pisteen immuuniefektorisoluihin liittyvän enkefalopatian (ICE) seulontatyökalua mahdollisen immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) luokitteluun.
Viikolle 20 asti
Määritä luokan 3-5 CRS-aste
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
ASCO CRS -luokitus
Viikolle 20 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myeloid Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTX-TROP2-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa