Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MT-302 hos voksne med avancerede eller metastatiske epiteltumorer (MYE Symphony)

16. januar 2024 opdateret af: Myeloid Therapeutics

En fase 1, åben-label, første-i-menneske, dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af MT-302 hos voksne med avancerede eller metastatiske epiteltumorer

Dette er et multicenter, åbent, fase 1 første-i-menneske-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og definere RP2D af MT-302 hos deltagere med fremskreden epitelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har 4 kohorter. Hver kohorte har 4 cyklusser. For kohorte 1-3 vil doseringsregimet være hver 14. dag for 3 doser, efterfulgt af administration en gang hver 28. dag for tre doser. For kohorte 4 vil doseringsregimet blive ændret. Deltagerne vil modtage én dosis MT-302 hver uge for 3 doser, efterfulgt af administration én gang hver 28. dag for tre yderligere doser.

En Safety Review Committee (SRC) vil føre tilsyn med denne undersøgelse. SRC's primære ansvar er at beskytte forsøgsdeltagere ved at gennemgå og vurdere de kliniske sikkerhedsdata, der indsamles under udførelsen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
        • Kontakt:
          • Rasha Cosman, MD
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Scientia Clinical Research LTD
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte Lemech, MD
        • Kontakt:
          • Charlotte Lemech, MD
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Kontakt:
          • Adnan Nagrial
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Souther Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Kontakt:
          • Ganessan Kichendasse, MD
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Health
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Richardson, MD
        • Kontakt:
          • Gary Richardson, MD
          • Telefonnummer: 0395089542
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Kontakt:
          • Timothy Humphries, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥ 18 inklusive på det tidspunkt, hvor ICF (Informed Consent Form) er underskrevet.

  2. Histologisk dokumenteret, metastatisk eller fremskreden epitelkræft, herunder følgende cancertyper:

    1. Urothelial
    2. Cervikal
    3. Ovarieepitel
    4. Triple-negativ bryst
    5. HR+/HER2- bryst
    6. Pancreas duktalt adenokarcinom
    7. Gastrisk adenocarcinom
    8. Esophageal carcinom
    9. Ikke-småcellet lunge
    10. Kolorektal
  3. Progressiv sygdom ved baseline, refraktær eller tilbagefald til standardbehandling eller som har afvist standardbehandling.
  4. Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier v 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Forventet levetid på > 12 uger.
  7. Ekkokardiogram (ECHO) eller multiple gated acquisition scanning, der viser en ejektionsfraktion større end eller lig med 50 %.
  8. Elektrokardiogram (EKG) viser ingen klinisk signifikant abnormitet ved screening eller viser et gennemsnitligt QTc-interval < 450 msek hos mænd og < 470 msek hos kvinder (< 480 msek for deltagere med bundtgrenblok). Enten Fridericias eller Bazetts formel kan bruges til at korrigere QT-intervallet.
  9. Iltmætning på mere end eller lig med 90 % på rumluft målt ved pulsoximetri.
  10. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af laboratorieværdier ved screening.
  11. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  12. Villig til at udføre og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at gennemgå undersøgelsesrelaterede biopsier og deltage i klinikbesøg som planlagt.
  13. Mænd skal afholde sig fra sæddonation under undersøgelsesbehandling eller i 4 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
  14. Mænd og WOCBP skal være villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt aktiv CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile (dvs. uden tegn på progression i mindst 4 uger ved gentagen billeddannelse), klinisk stabile og uden krav om steroidbehandling i mindst 14 dage før den første dosis af studieintervention.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Skal være > 28 dage efter større operation, inklusive hepatektomi eller ledudskiftning.
  4. Forudgående allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.
  5. Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling.
  6. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer.
  7. Enhver akut sygdom inklusive feber (> 100,4° F eller > 38°C) inden for 7 dage før dag 1
  8. Aktiv systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion inden for 7 dage før dag 1. Deltageren kan ikke være testet positiv for COVID-19 inden for 7 dage før dag 1.
  9. Aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV).

  10. Andre primære maligniteter, undtagen:

    1. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom
    2. In situ karcinom i livmoderhalsen eller blæren, behandlet kurativt og uden tegn på tilbagefald i mindst 2 år før undersøgelsen, eller
    3. En primær malignitet, som er blevet fuldstændig resekeret og i fuldstændig remission i mindst 2 år
  11. Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  12. Tidligere grad > 3 immun-relaterede AE'er såsom pneumonitis, colitis, hepatitis, nefritis; tidligere dermatitis og endokrinopatier er tilladt, forudsat at kortikosteroider ikke længere er påkrævet, og endokrin erstatningsterapi er stabil og seponeres fra tidligere behandling.
  13. Aktiv autoimmun sygdom, der ikke er relateret til tidligere behandling for primær malignitet, der har krævet systemisk behandling inden for det sidste 1 år.
  14. Anamnese med symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-IV) eller alvorlige aktive arytmier eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder efter tilmelding.
  15. Toksicitet fra tidligere anti-cancerterapi defineret som toksicitet (andre end alopeci eller laboratorieværdier anført ovenfor) endnu ikke løst til NCI CTCAE v5.0 Grade ≤ 1 eller baseline. Deltagere med kronisk grad 2 toksicitet (f.eks. perifer neuropati, laboratorieværdier) kan være kvalificerede efter investigator og medicinsk monitors skøn.

  16. Har modtaget:

    1. Strålebehandling inden for 2 uger efter første administration af MT-302
    2. Cytotoksisk kemoterapi til behandling inden for 21 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, efter administration af MT-302
    3. Immunterapi for primær malignitet (f.eks. monoklonalt antistofbehandling, checkpoint-hæmmere) inden for 21 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest efter første administration af MT-302
    4. Anticancervaccine inden for 12 uger efter første administration af MT-302
    5. COVID-19 mRNA-vaccine inden for 6 uger efter første administration af MT-302
  17. Har modtaget en levende vaccine ≤ 6 uger før første administration af MT-302
  18. Har modtaget pakkede røde blodlegemer eller blodpladetransfusion inden for 2 uger før første administration af MT-302
  19. Anamnese med en allergisk reaktion over for et eller flere af hjælpestofferne
  20. Tilmelding til et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 21 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, efter første administration af MT-302
  21. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens opfattelse ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (MT-302)
Deltagerne vil modtage MT-302 gennem intravenøs infusion.
Medicin: MT-302 (A)
MT-302 er et forsøgslægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MT-302 gennem forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 20
Uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTCAE, version 5.0
Op til uge 20
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Op til uge 20
baseret på dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Op til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For yderligere at karakterisere sikkerheden af ​​MT-302 gennem forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 20
Uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTCAE, version 5.0
Op til uge 20
At vurdere farmakokinetikken (PK) af MT-302
Tidsramme: Op til uge 20
PK-parameter: Plasmakoncentrationer
Op til uge 20
At vurdere farmakokinetikken (PK) af MT-302
Tidsramme: Op til uge 20
PK-parameter: Område under kurve (AUC0-sidste, AUC 0-∞)
Op til uge 20
At vurdere farmakokinetikken (PK) af MT-302
Tidsramme: Op til uge 20
PK parameter: Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (tmax)
Op til uge 20
At vurdere farmakokinetikken (PK) af MT-302
Tidsramme: Op til uge 20
PK-parameter: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Op til uge 20
At vurdere farmakokinetikken (PK) af MT-302
Tidsramme: Op til uge 20
PK-parameter: Plasma Clearance (CL)
Op til uge 20
At vurdere farmakokinetikken (PK) af MT-302
Tidsramme: Op til uge 20
PK-parameter: Distributionsvolumen (Vd)
Op til uge 20
At vurdere farmakokinetikken (PK) af MT-302
Tidsramme: Op til uge 20
PK-parameter: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Op til uge 20
At vurdere farmakokinetikken (PK) af MT-302
Tidsramme: Op til uge 20
PK-parameter: terminalhastighedskonstant (λz)
Op til uge 20
Bestem satsen for ICANS
Tidsramme: Op til uge 20
Til bedømmelse af potentielt immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), brug af screeningsværktøjet 10-punkts immuneffektorcelle-associeret encefalopati (ICE)
Op til uge 20
Bestem hastigheden for Grade 3-5 CRS
Tidsramme: Op til uge 20
ASCO CRS-klassificering
Op til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTX-TROP2-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner