Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MT-302 u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami nabłonkowymi (MYE Symphony)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Myeloid Therapeutics

Faza 1, otwarte, pierwsze u ludzi badanie eskalacji dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności MT-302 u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami nabłonkowymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie pierwszej fazy na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i zdefiniowanie RP2D MT-302 u uczestników z zaawansowanym rakiem nabłonkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 4 kohorty. Każda kohorta ma 4 cykle. Dla kohort 1-3 schemat dawkowania będzie obejmował 3 dawki co 14 dni, a następnie trzy dawki podawane raz na 28 dni. W kohorcie 4 schemat dawkowania zostanie zmodyfikowany. Uczestnicy będą otrzymywać jedną dawkę MT-302 co tydzień przez 3 dawki, a następnie będą podawane raz na 28 dni przez trzy dodatkowe dawki.

Nadzór nad tym badaniem sprawować będzie Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC). Podstawowym obowiązkiem SRC jest ochrona uczestników badania poprzez przegląd i ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego gromadzonych podczas prowadzenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
        • Kontakt:
          • Rasha Cosman, MD
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Scientia Clinical Research LTD
        • Główny śledczy:
          • Charlotte Lemech, MD
        • Kontakt:
          • Charlotte Lemech, MD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adnan Nagrial, MD
        • Kontakt:
          • Adnan Nagrial
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Souther Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Kontakt:
          • Ganessan Kichendasse, MD
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrutacyjny
        • Cabrini Health
        • Główny śledczy:
          • Gary Richardson, MD
        • Kontakt:
          • Gary Richardson, MD
          • Numer telefonu: 0395089542
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Kontakt:
          • Timothy Humphries, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

  2. Potwierdzony histologicznie, przerzutowy lub zaawansowany rak nabłonkowy, w tym następujące typy nowotworów:

    1. urotelialny
    2. Szyjny
    3. Nabłonek jajnika
    4. Pierś potrójnie ujemna
    5. HR+/HER2- pierś
    6. Gruczolakorak przewodowy trzustki
    7. Gruczolakorak żołądka
    8. Rak przełyku
    9. Płuco niedrobnokomórkowe
    10. jelita grubego
  3. Postępująca choroba na początku badania, oporna lub nawracająca do standardowej opieki lub którzy odmówili standardowej terapii.
  4. Mierzalna choroba oparta na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
  5. Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  7. Echokardiogram (ECHO) lub skan akwizycji z wieloma bramkami pokazujący frakcję wyrzutową większą lub równą 50%.
  8. Elektrokardiogram (EKG) wykazujący brak istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego lub wykazujący średni odstęp QTc < 450 ms u mężczyzn i < 470 ms u kobiet (< 480 ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa). W celu skorygowania odstępu QT można zastosować wzór Fridericii lub Bazetta.
  9. Nasycenie tlenem większe lub równe 90% w powietrzu pokojowym mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
  10. Odpowiednia funkcja narządów określona przez wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych.
  11. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  12. Gotowość do wykonywania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym poddawania się biopsjom związanym z badaniem i uczęszczania na wizyty w klinice zgodnie z planem.
  13. Mężczyźni muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia podczas leczenia badanym lekiem lub przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  14. Mężczyźni i WOCBP muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane aktywne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są radiologicznie stabilni (tj. bez dowodów progresji przez co najmniej 4 tygodnie na podstawie powtórnego obrazowania), stabilni klinicznie i nie wymagają leczenia sterydami przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki interwencji studyjnej.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  3. Musi upłynąć > 28 dni od poważnej operacji, w tym hepatektomii lub wymiany stawu.
  4. Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego.
  5. Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią.
  6. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu.
  7. Każda ostra choroba, w tym gorączka (> 100,4° F lub > 38°C) w ciągu 7 dni przed dniem 1
  8. Aktywna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa w ciągu 7 dni przed dniem 1. Uczestnik nie może mieć pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19 w ciągu 7 dni przed dniem 1.
  9. Aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

  10. Inne pierwotne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem:

    1. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy
    2. Rak in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego, leczony leczniczo i bez cech nawrotu przez co najmniej 2 lata przed badaniem, lub
    3. Pierwotny nowotwór, który został całkowicie usunięty iw całkowitej remisji przez co najmniej 2 lata
  11. Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
  12. AE o podłożu immunologicznym stopnia wcześniejszego > 3, takie jak zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, zapalenie nerek; dopuszczalne jest wcześniejsze zapalenie skóry i endokrynopatie, pod warunkiem, że kortykosteroidy nie są już wymagane, a hormonalna terapia zastępcza jest stabilna i przerwana przed wcześniejszą terapią.
  13. Czynna choroba autoimmunologiczna niezwiązana z wcześniejszą terapią pierwotnego nowotworu złośliwego, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego roku.
  14. Historia objawowej zastoinowej niewydolności serca (klasy II-IV według New York Heart Association) lub poważnych aktywnych zaburzeń rytmu lub innej klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 12 miesięcy od włączenia.
  15. Toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej zdefiniowana jako toksyczność (inna niż łysienie lub wartości laboratoryjne wymienione powyżej), która nie została jeszcze rozwiązana do stopnia ≤ 1 wg NCI CTCAE v5.0 lub do poziomu wyjściowego. Uczestnicy z chroniczną toksycznością Stopnia 2 (np. neuropatią obwodową, wartościami laboratoryjnymi) mogą się kwalifikować według uznania Badacza i Monitora Medycznego.

  16. Otrzymał:

    1. Radioterapia w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania MT-302
    2. Chemioterapia cytotoksyczna do leczenia w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, od podania MT-302
    3. Terapia immunologiczna pierwotnego nowotworu złośliwego (np. terapia przeciwciałami monoklonalnymi, inhibitory punktów kontrolnych) w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy od pierwszego podania MT-302
    4. Szczepionka przeciwnowotworowa w ciągu 12 tygodni od pierwszego podania MT-302
    5. Szczepionka mRNA COVID-19 w ciągu 6 tygodni od pierwszego podania MT-302
  17. Otrzymał żywą szczepionkę ≤ 6 tygodni przed pierwszym podaniem MT-302
  18. Otrzymał koncentrat krwinek czerwonych lub transfuzję płytek krwi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem MT-302
  19. Historia reakcji alergicznej na którąkolwiek substancję pomocniczą
  20. Włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, od pierwszego podania MT-302
  21. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu lub w stanie spełnić wymagania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (MT-302)
Uczestnicy otrzymają MT-302 we wlewie dożylnym.
Lek: MT-302 (A)
MT-302 jest lekiem eksperymentalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję MT-302 poprzez występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 5.0
Do 20 tygodnia
Aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Do 20 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dalsze scharakteryzowanie bezpieczeństwa MT-302 poprzez występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 5.0
Do 20 tygodnia
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) MT-302
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Parametr PK: Stężenia w osoczu
Do 20 tygodnia
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) MT-302
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Parametr PK: pole pod krzywą (AUC0-ostatnia, AUC0-∞)
Do 20 tygodnia
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) MT-302
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Parametr PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Do 20 tygodnia
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) MT-302
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Parametr PK: pozorny okres półtrwania w terminalu (t1/2)
Do 20 tygodnia
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) MT-302
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Parametr PK: klirens osocza (CL)
Do 20 tygodnia
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) MT-302
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Parametr PK: Objętość dystrybucji (Vd)
Do 20 tygodnia
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) MT-302
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Parametr PK: średni czas przebywania (MRT)
Do 20 tygodnia
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) MT-302
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Parametr PK: stała szybkości końcowej (λz)
Do 20 tygodnia
Określ stawkę ICANS
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Do oceny potencjalnego zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) należy użyć 10-punktowego narzędzia przesiewowego w kierunku encefalopatii związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICE)
Do 20 tygodnia
Określ częstość CRS stopnia 3-5
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Klasyfikacja ASCO CRS
Do 20 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myeloid Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTX-TROP2-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj