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진행성 또는 전이성 상피 종양이 있는 성인의 MT-302 연구 (MYE Symphony)

2024년 1월 16일 업데이트: Myeloid Therapeutics

진행성 또는 전이성 상피 종양이 있는 성인에서 MT-302의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 인간 최초, 용량 증량 연구

이것은 진행성 상피암 참가자의 안전성, 내약성을 평가하고 MT-302의 RP2D를 정의하기 위한 다기관 공개 라벨 1상 인간 최초 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 4개의 코호트가 있습니다. 각 집단에는 4주기가 있습니다. 코호트 1-3의 경우, 투약 요법은 3회 용량 동안 14일마다, 이어서 3회 용량 동안 28일마다 1회 투여될 것입니다. 코호트 4의 경우 투약 요법이 수정될 것입니다. 참가자는 3회 투여 동안 매주 1회 MT-302를 투여받은 후 추가 3회 투여를 위해 28일마다 한 번씩 투여합니다.

안전성 검토 위원회(SRC)가 이 연구를 감독할 것입니다. SRC의 주요 책임은 연구 수행 중에 수집되는 임상 안전성 데이터를 검토하고 평가하여 연구 참가자를 보호하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
        • 연락하다:
          • Rasha Cosman, MD
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 모병
        • Scientia Clinical Research LTD
        • 수석 연구원:
          • Charlotte Lemech, MD
        • 연락하다:
          • Charlotte Lemech, MD
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Hospital
        • 수석 연구원:
          • Adnan Nagrial, MD
        • 연락하다:
          • Adnan Nagrial
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • Souther Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • 연락하다:
          • Ganessan Kichendasse, MD
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • 모병
        • Cabrini Health
        • 수석 연구원:
          • Gary Richardson, MD
        • 연락하다:
          • Gary Richardson, MD
          • 전화번호: 0395089542
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Linear Clinical Research Ltd
        • 연락하다:
          • Timothy Humphries, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점을 기준으로 18세 이상의 성인.

  2. 다음 암 유형을 포함하여 조직학적으로 입증된 전이성 또는 진행성 상피암:

    1. 요로상피
    2. 경추
    3. 난소 상피
    4. 삼중 음성 유방
    5. HR+/HER2- 유방
    6. 췌관 선암종
    7. 위 선암종
    8. 식도암
    9. 비소세포폐
    10. 대장암
  3. 기준선에서 진행성 질환, 불응성 또는 표준 치료로 재발하거나 표준 요법을 거부한 사람.
  4. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 v 1.1에 기반한 측정 가능한 질병.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1.
  6. 기대 수명 > 12주.
  7. 심초음파(ECHO) 또는 50% 이상의 박출률을 보여주는 다중 게이트 획득 스캔.
  8. 심전도(ECG)는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 이상을 나타내지 않거나 평균 QTc 간격이 남성에서 450msec 미만, 여성에서 470msec 미만(다발 가지 차단 참가자의 경우 480msec 미만)을 나타냅니다. Fridericia 또는 Bazett의 공식을 사용하여 QT 간격을 수정할 수 있습니다.
  9. 맥박 산소 측정법으로 측정한 실내 공기의 산소 포화도가 90% 이상입니다.
  10. 스크리닝 시 실험실 값에 의해 정의된 적절한 기관 기능.
  11. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  12. 연구 관련 생검을 받고 예정대로 클리닉 방문에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 준수합니다.
  13. 남성은 연구 치료 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  14. 남성과 WOCBP는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 실천해야 합니다.

제외 기준:

  1. 알려진 활성 CNS 전이 및/또는 암종 수막염. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고(즉, 반복 영상에 의해 최소 4주 동안 진행의 증거가 없음) 임상적으로 안정적이며 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 개입의.
  2. 임산부 또는 수유부.
  3. 간절제술 또는 관절 치환술을 포함한 대수술 이후 28일 이상이어야 합니다.
  4. 이전 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식.
  5. 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박.
  6. 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수.
  7. 열을 포함한 모든 급성 질환(> 100.4° F 또는 > 38° C) 1일 전 7일 이내
  8. 1일 전 7일 이내에 활성 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염. 참가자는 1일 전 7일 이내에 COVID-19에 대해 양성 반응을 보였을 수 없습니다.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 감염.

  10. 다음을 제외한 기타 원발성 악성 종양:

    1. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종
    2. 연구 전 적어도 2년 동안 재발의 증거 없이 근치적으로 치료된 자궁경부 또는 방광의 제자리 암종, 또는
    3. 완전히 절제되고 최소 2년 동안 완전 관해 상태에 있는 원발성 악성 종양
  11. 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력.
  12. 폐렴, 결장염, 간염, 신장염과 같은 이전 등급 > 3의 면역 관련 AE; 이전 피부염 및 내분비병증은 코르티코스테로이드가 더 이상 필요하지 않고 내분비 대체 요법이 안정적이고 이전 요법에서 중단된 경우 허용됩니다.
  13. 지난 1년 동안 전신 요법이 필요한 원발성 악성 종양에 대한 이전 요법과 관련이 없는 활동성 자가면역 질환.
  14. 등록 후 12개월 이내에 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV) 또는 심각한 활동성 부정맥 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력.
  15. NCI CTCAE v5.0 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 또는 위에 나열된 실험실 값 제외)으로 정의된 이전 항암 요법의 독성. 만성 2등급 독성(예: 말초 신경병증, 검사 결과)이 있는 참가자는 조사자 및 의료 모니터의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.

  16. 받았다:

    1. MT-302 첫 투여 후 2주 이내 방사선 치료
    2. MT-302 투여 후 21일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 치료를 위한 세포독성 화학요법
    3. MT-302의 첫 번째 투여 기간 중 더 짧은 기간에 21일 또는 5 반감기 이내에 원발성 악성 종양에 대한 면역 요법(예: 단클론 항체 요법, 관문 억제제)
    4. MT-302 초회 투여 후 12주 이내 항암백신
    5. MT-302 첫 투여 후 6주 이내 COVID-19 mRNA 백신
  17. MT-302의 첫 투여 전 ≤ 6주 전에 생백신을 접종받았음
  18. MT-302를 처음 투여하기 전 2주 이내에 충전 적혈구 또는 혈소판 수혈을 받은 자
  19. 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력
  20. MT-302의 첫 번째 투여로부터 21일 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 다른 중재적 임상 시험에 등록
  21. 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A (MT-302)
참가자는 정맥 주입을 통해 MT-302를 받게 됩니다.
의약품: MT-302 (A)
MT-302는 임상시험용 의약품이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 발생을 통한 MT-302의 안전성 및 내약성 평가
기간: 20주까지
부작용은 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
20주까지
최대 허용 용량(MTD) 설정
기간: 20주까지
용량 제한 독성(DLT) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 기준으로 함
20주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생을 통해 MT-302의 안전성을 추가로 특성화하기 위해
기간: 20주까지
부작용은 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
20주까지
MT-302의 약동학(PK) 평가
기간: 20주까지
PK 매개변수: 혈장 농도
20주까지
MT-302의 약동학(PK) 평가
기간: 20주까지
PK 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC0-마지막, AUC 0-∞)
20주까지
MT-302의 약동학(PK) 평가
기간: 20주까지
PK 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도의 시간(tmax)
20주까지
MT-302의 약동학(PK) 평가
기간: 20주까지
PK 매개변수: 겉보기 말단 반감기(t1/2)
20주까지
MT-302의 약동학(PK) 평가
기간: 20주까지
PK 매개변수: 플라즈마 클리어런스(CL)
20주까지
MT-302의 약동학(PK) 평가
기간: 20주까지
PK 매개변수: 분포 부피(Vd)
20주까지
MT-302의 약동학(PK) 평가
기간: 20주까지
PK 매개변수: 평균 체류 시간(MRT)
20주까지
MT-302의 약동학(PK) 평가
기간: 20주까지
PK 매개변수: 종단 속도 상수(λz)
20주까지
ICANS 비율 결정
기간: 20주까지
잠재적인 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 등급을 매기기 위해 10점 면역 효과 세포 관련 뇌병증(ICE) 스크리닝 도구 사용
20주까지
3-5등급 CRS의 비율 결정
기간: 20주까지
ASCO CRS 그레이딩
20주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myeloid Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Matthew Maurer, MD, Myeloid Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTX-TROP2-302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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