早期新生児敗血症からの回復におけるビタミンD療法の役割（ランダム化比較試験）

科目：

これは、早期敗血症発症（EOS）の臨床所見と検査所見があり、アイン・シャムス大学エル・デマーダッシュ病院の新生児集中治療室に入院した60人の正期産新生児を対象に実施されたランダム化比較試験（RCT）である。ザガジグのアラル教育病院。

• 包含基準：早期敗血症発症（EOS）の臨床所見および検査所見がある正期産新生児。
• 除外基準：早産児、NPO新生児、臨床的および/または組織学的絨毛膜羊膜炎などの母親の危険因子を有する乳児、自宅で分娩された新生児、早期破水のある母親からの新生児、および疾患の発症の素因となる可能性のある主要な先天異常イオス。

注意：これらの新生児は敗血症により死亡し、回復が起こらなかったため、最終検査では死亡例（6例）と回復後の血清ビタミンD値との臨床関係を除外した。

方法:

研究に参加した新生児の法的保護者からインフォームドコンセントが得られました。

この研究では、妊娠中のビタミンD補給、妊娠中の母親の日光曝露、出産の場所と方法に重点を置いた、すべての新生児の母親から採取した詳細な病歴が記載されています。 対象となるすべての母親の食事歴（National Nutrition Institute、2006）。 すべての新生児の新生児敗血症の兆候についての臨床評価。

研究のすべての被験者は以下の対象となりました。

1. 臨床検査：バイタルデータを含む一般的な検査。体温、脈拍、呼吸数、体重と身長を含む人体測定（新生児人体測定）：すべての新生児の出生時に体重（Kg）を電子体重計に記録しました。 長さ（cm単位）は巻尺で記録した。

   体重と体長の SDS を計算し、適切な成長曲線に対してプロットしました (Tanner et al., 1968)。

2. 臨床検査: 無菌条件下で、静脈血サンプルが滅菌採血管に収集され、以下の検査が行われました。

   • 新生児敗血症スクリーニングには、総白血球数、絶対好中球数、総好中球数に対して未熟な血小板数、および C 反応性タンパク質 (CRP) が含まれます。

   • 全血球計算 (CBC) および血液培養のための血液サンプル。 すべての患者は、最初に新生児敗血症スケールに従って評価されました。

     • 合計臨床スコアが 10 未満の場合は、新生児が敗血症を患っていないことを示し、陰性的中率は 97% でした。
     • 合計臨床スコアが 10 を超える新生児は「病気」とみなされ、おそらく敗血症を患っていると考えられました。 10 を超える臨床スコアは、さらなる診断評価の必要性を示す指標でもあります (Gardner、2008)。
   • 血清 25 (OH) ビタミン D レベル: 敗血症の初日にすべての新生児を対象にヒト ビタミン D ELISA キット (Qualpro Diagnostics、インド) によって測定され、25(OH) ビタミン D レベルは内分泌学会のガイドラインに従って分類されました。以下の参考値まで：
   • 十分な >20 ng/ml (>50 nmol/l)
   • 不十分な 12 ～ 20 ng/ml (30 ～ 50 nmol/l)
   • 欠乏 <12 ng/ml (<30 nmol/l) (Munns et al., 2016)。

研究デザイン : 被験者は 3 つのグループに分類されました。

グループA（通常の用量のビタミンD）診断の開始から敗血症からの回復まで、ライルまたは口を通して1日400 IUの経口ビタミンDを投与された新生児。

グループ B (高用量ビタミン D) 診断の開始から敗血症から回復するまで、ライルまたは口を通して 1 日あたり 800 IU の経口ビタミン D を投与された新生児。

グループC (プラセボグループ) ビタミンDの補給を受けなかった早期発症敗血症の新生児。

敗血症スコアに関して患者は一致した。 3 つのグループすべてが敗血症治療戦略を使用して治療されました。

• 回復中のすべての患者の血清ビタミン D レベルの再評価 (回復は新生児敗血症スケールによって 10 未満と評価されました)。
• 血清 Ca および P は、EOS の診断時および回復後の退院時にすべての患者に対して最初に測定されました。Ca の正常範囲は 8.8 ～ 11.3 mg/dl でした。 正常範囲 P 4.5-6.2 mg/dl
• 尿中 Ca は、ビタミン D 療法の開始から 2 週間後に評価されます (正常値を超える血清 Ca の上昇を経験した患者の場合)。

研究の種類: ランダム化比較研究。 研究設定: この研究は、早期敗血症発症(EOS)の臨床的所見および検査所見があり、アイン・シャムス大学エル・デマーダッシュ病院の新生児集中治療室に入院し、エル・アフラル教育を行っている60人の正期産新生児を対象に実施されました。ザガジグの病院。

• 調査期間：調査は2018年1月から2021年1月まで実施されました。
• 研究対象集団: 早期に敗血症を発症した正期産新生児。
• サンプリング方法：ランダム。
• サンプルサイズ：

PASS プログラムを使用し、アルファ エラーを 5%、パワーを 80% に設定します。 文献を検討した結果、これまで同様の研究は行われていませんでした。 したがって、これに基づいて、プラセボ、400IUビタミンD、および800IUビタミンDのNICU期間がそれぞれ7±2.5、5.5±2.5、4±2.5であると仮定すると、必要なサンプルは1グループあたり20例（合計60）となります。

• 倫理的配慮：

• 同意は、研究者によって法定後見人または患者の両親に対して行われました。
• 腹部膨満や摂食不耐症の患者には、経口ビタミンDの早期中止が必須であった。
• すべてのデータは機密として扱われ、主任研究者以外に公開することは許可されませんでした。