D-vitamiinihoidon rooli varhaisesta vastasyntyneen sepsisestä toipumisessa (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)

Aiheet:

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka suoritettiin kuudellakymmenellä (66) täysiaikaisella vastasyntyneellä, joilla on kliiniset ja laboratoriolöydökset varhaisesta sepsiksen (EOS) alkamisesta ja jotka on otettu Ain Shamsin yliopiston ja Elin yliopiston El-Demerdash-sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön. Ahrarin opetussairaala Zagazigissa.

• Osallistumiskriteerit: täysiaikaiset vastasyntyneet, joilla on kliiniset ja laboratoriolöydökset varhaisen sepsiksen (EOS) alkamisesta.
• Poissulkemiskriteerit: Keskossyntynyt, NPO-vastasyntyneet, imeväiset, joilla on äidin riskitekijöitä, kuten kliininen ja/tai histologinen korioamnioniitti, kotona synnyttäneet vastasyntyneet, vastasyntyneet äideille, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä, ja merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet, jotka voivat olla altistavia tekijöille EOS.

HUOM: poistimme kuolleet tapaukset (6 tapausta) lopullisessa laboratoriossa ja kliinisessä suhteessa seerumin D-vitamiinitasoihin toipumisen jälkeen, koska sepsis aiheutti näiden vastasyntyneiden kuoleman eikä paranemista tapahtunut.

Menetelmät:

Tietoinen suostumus otettiin tutkimukseen osallistuneiden vastasyntyneiden lailliselta huoltajalta.

Yksityiskohtainen historiatieto kaikilta vastasyntyneiden äideiltä, ​​jotka painoivat D-vitamiinilisää raskauden aikana, äitien auringolle altistumista raskauden aikana, synnytyspaikkaa ja -tapaa. Ruokavaliohistoria kaikilla mukana olevilla äideillä (National Nutrition Institute, 2006). Kaikkien vastasyntyneiden kliininen arviointi vastasyntyneen sepsiksen merkkien varalta.

Kaikille tutkimuksen kohteille tehtiin seuraavat:

1. Kliininen tutkimus: Yleinen tutkimus sisältäen tärkeitä tietoja; lämpötila, pulssi, hengitystiheys, antropometriset mittaukset, mukaan lukien paino ja pituus (vastasyntyneiden antropometria): Kaikkien vastasyntyneiden paino (kg) kirjattiin elektroniselle punnitusvaa'alle syntymähetkellä. Pituus (cm) mitattiin mittanauhalla.

   Painon ja pituuden SDS laskettiin ja piirrettiin sopivia kasvukäyriä vastaan ​​(Tanner et ai., 1968).

2. Laboratoriotutkimukset: Aseptisissa olosuhteissa laskimoverinäytteet kerättiin steriileihin verenkeräysputkiin ja suoritettiin seuraavat tutkimukset:

   • Vastasyntyneiden sepsis-seulonta, joka sisältää: leukosyyttien kokonaismäärän, absoluuttisen neutrofiilien määrän, verihiutaleiden määrän, joka ei ole kypsä neutrofiilien kokonaismäärään ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).

   • Verinäytteet täydelliseen verenkuvaan (CBC) ja veriviljelyyn. Kaikki potilaat arvioitiin aluksi vastasyntyneen sepsisasteikon mukaan.

     • Kliininen kokonaispistemäärä alle 10 osoitti, että vastasyntyneellä ei ollut sepsis - negatiivinen ennustearvo 97 %.
     • Jokainen vastasyntynyt, jonka kliininen kokonaispistemäärä oli yli 10, katsottiin "sairaaksi", mahdollisesti sepsikseksi. Yli 10 kliininen pistemäärä on myös indikaattori diagnostisen lisäarvioinnin tarpeesta (Gardner, 2008).
   • Seerumin 25 (OH) D-vitamiinitasot: mitattiin Human Vitamin D ELISA Kitillä (Qualpro diagnostics, INDIA) kaikilta vastasyntyneiltä sepsiksen ensimmäisenä päivänä, 25(OH) D-vitamiinitasot luokiteltiin Endokrine Societyn ohjeiden mukaan seuraaviin viitearvoihin:
   • Riittävä >20 ng/ml (>50 nmol/l)
   • Riittämätön 12-20 ng/ml (30-50 nmol/l)
   • Puutteellinen <12 ng/ml (<30 nmol/l) (Munns et al., 2016).

Tutkimussuunnitelma: Kohteet luokiteltiin kolmeen ryhmään:

RYHMÄ A (tavanomaisen annoksen D-vitamiini) vastasyntyneet, jotka saivat 400 IU:n päivittäisen annoksen D-vitamiinia suun kautta Rylen tai suun kautta diagnoosin alkamisesta sepsisestä toipumiseen asti.

RYHMÄ B (suurempi annos D-vitamiini): vastasyntyneet, jotka saivat 800 IU:n päivittäisen annoksen D-vitamiinia suun kautta tai suun kautta diagnoosin alkamisesta sepsisestä toipumiseen asti.

RYHMÄ C (plaseboryhmä) vastasyntyneet, joilla on varhain alkanut sepsis ja jotka eivät saaneet D-vitamiinilisää.

Potilaat verrattiin sepsispisteiden suhteen. Kaikkia 3 ryhmää hoidettiin käyttämällä sepsiksen hoitostrategiaa.

• Seerumin D-vitamiinipitoisuuksien uudelleenarviointi kaikille potilaille toipuessaan (toipumisen arvioitiin Newborn Scale of Sepsis -asteikolla alle 10).
• Seerumin Ca ja P mitattiin aluksi kaikilta potilailta EOS-diagnoosin yhteydessä ja kotiutuksen jälkeen toipumisen jälkeen. Normaali vaihteluväli Ca 8,8-11,3 mg/dl Normaali alue P 4,5-6,2 mg/dl
• Virtsan Ca arvioidaan kahden viikon kuluttua D-vitamiinihoidon aloittamisesta (potilaille, joilla seerumin Ca on kohonnut normaaliarvon yläpuolelle).

Tutkimustyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimusympäristö: Tämä tutkimus suoritettiin kuudellakymmenellä (66) täysiaikaisella vastasyntyneellä, joilla oli kliiniset ja laboratoriolöydökset varhaisesta sepsiksen (EOS) alkamisesta, ja heidät otettiin Ain Shams -yliopiston El-Demerdash-sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön ja El Ahrar -opetukseen. sairaala Zagazigissa.

• Opintojakso: Tutkimus tapahtui tammikuusta 2018 tammikuuhun 2021.
• Tutkimuspopulaatio: Täysiaikaiset vastasyntyneet, joilla on varhain alkava sepsis.
• Näytteenottomenetelmä: satunnainen.
• Otoskoko:

PASS-ohjelmalla asettamalla alfavirhe 5 %:iin ja tehoksi 80 %. Kirjallisuuden tarkastelun jälkeen vastaavaa tutkimusta ei ole aiemmin tehty. Jos siis oletetaan, että lumelääkkeen, 400 IU D-vitamiinin ja 800 IU D-vitamiinin NICU-kesto on tämän perusteella 7±2,5, 5,5±2,5, 4±2,5, tarvittava näyte on 20 tapausta ryhmää kohden (yhteensä 60).

• Eettiset näkökohdat:

• Tutkija antoi suostumuksen potilaidemme lailliselle huoltajalle tai vanhemmille.
• Suun kautta otettavan D-vitamiinin ennenaikainen lopettaminen oli pakollista potilaille, joilla oli vatsan turvotus tai ruokinta-intoleranssi.
• Kaikki tiedot käsiteltiin luottamuksellisesti, eikä niitä päästetä muualle kuin päätutkijalle.