Rôle de la thérapie à la vitamine D dans la récupération après une septicémie néonatale précoce (essai contrôlé randomisé)

Sujets:

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) mené sur soixante (66) nouveau-nés à terme avec des résultats cliniques et de laboratoire d'apparition précoce de sepsis (EOS) et admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital El-Demerdash de l'université Ain Shams et El Hôpital universitaire d'Ahrar à Zagazig.

• Critères d'inclusion : nouveau-nés à terme présentant des résultats cliniques et de laboratoire d'apparition précoce d'une septicémie (EOS).
• Critères d'exclusion : Nouveau-nés prématurés, nouveau-nés NPO, nourrissons présentant des facteurs de risque maternels, tels qu'une chorioamnionite clinique et/ou histologique, nouveau-nés nés à domicile, nouveau-nés de mères présentant une rupture prématurée des membranes et anomalies congénitales majeures pouvant être des facteurs prédisposants au développement de EOS.

NB : nous avons exclu les cas décédés (6 cas) dans la relation biologique et clinique finale avec les taux sériques de vitamine D après la guérison, car la septicémie a causé la mort de ces nouveau-nés et la guérison n'a pas eu lieu.

Méthodes :

Un consentement éclairé a été recueilli auprès du tuteur légal des nouveau-nés participant à l'étude.

Antécédents détaillés de toutes les mères de nouveau-nés de l'étude mettant l'accent sur la supplémentation en vitamine D pendant la grossesse, l'exposition au soleil des mères pendant la grossesse, le lieu et le mode d'accouchement. Antécédents diététiques chez toutes les mères incluses (Institut national de la nutrition, 2006). Évaluation clinique de tous les nouveau-nés à la recherche de signes de septicémie néonatale.

Tous les sujets de l'étude ont été soumis à ce qui suit :

1. Examen clinique : examen général incluant les données vitales ; température, pouls, fréquence respiratoire, mesures anthropométriques, y compris le poids et la taille (Anthropométrie néonatale) : Chez tous les nouveau-nés, le poids (en kg) a été enregistré sur une balance électronique à la naissance. La longueur (en cm) a été enregistrée par un ruban à mesurer.

   La SDS du poids et de la longueur a été calculée et tracée par rapport aux courbes de croissance appropriées (Tanner et al., 1968).

2. Enquêtes de laboratoire : dans des conditions aseptiques, des échantillons de sang veineux ont été prélevés dans des tubes de prélèvement sanguin stériles et les enquêtes suivantes ont été effectuées :

   • Un dépistage du sepsis néonatal comprenant : la numération leucocytaire totale, la numération absolue des neutrophiles, la numération plaquettaire immature à la numération totale des neutrophiles et la protéine C-réactive (CRP).

   • Prélèvements sanguins pour numération globulaire complète (FSC) et hémoculture. Tous les patients ont été initialement évalués selon l'échelle néonatale de septicémie.

     • Un score clinique total inférieur à 10 indiquait que le nouveau-né n'avait pas de septicémie, une valeur prédictive négative de 97 %.
     • Tout nouveau-né avec un score clinique total supérieur à 10 était considéré comme « malade », peut-être avec une septicémie. Un score clinique supérieur à 10 est également un indicateur de la nécessité d'une évaluation diagnostique plus approfondie (Gardner, 2008).
   • Niveaux sériques de vitamine D 25 (OH): ont été mesurés par le kit ELISA de vitamine D humaine (Qualpro diagnostics, INDE) chez tous les nouveau-nés le premier jour de la septicémie, les niveaux de vitamine D 25 (OH) ont été classés selon les directives de l'Endocrine Society aux valeurs de référence suivantes :
   • Suffisant >20 ng/ml (>50 nmol/l)
   • Insuffisant 12-20 ng/ml (30-50 nmol/l)
   • Déficient <12 ng/ml (<30 nmol/l) (Munns et al., 2016).

Conception de l'étude : Les sujets ont été classés en trois groupes :

GROUPE A (dose conventionnelle de vitamine D) les nouveau-nés qui ont reçu une dose quotidienne de vitamine D orale de 400 UI par Ryle ou par voie orale depuis le début du diagnostic jusqu'à la guérison de la septicémie.

GROUPE B (dose plus élevée de vitamine D) les nouveau-nés qui ont reçu une dose quotidienne de vitamine D orale de 800 UI par voie orale ou buccale depuis le début du diagnostic jusqu'à la guérison de la septicémie.

GROUPE C (groupe placebo) les nouveau-nés atteints d'une septicémie précoce qui n'ont reçu aucune supplémentation en vitamine D.

Les patients ont été appariés en fonction du score de sepsis. Les 3 groupes ont été traités en utilisant la stratégie de traitement du sepsis.

• Réévaluation des taux sériques de vitamine D pour tous les patients en convalescence (le rétablissement a été évalué par l'échelle néonatale de septicémie comme étant inférieur à 10).
• Ca et P sériques ont été mesurés initialement pour tous les patients lors du diagnostic d'EOS, et à la sortie lors de la récupération Plage normale de Ca 8,8-11,3 mg/dl Plage normale P 4,5-6,2 mg/dl
• Le Ca urinaire sera évalué après deux semaines de traitement à la vitamine D (pour les patients qui présentent une élévation du Ca sérique au-dessus de la valeur normale).

Type d'étude : étude contrôlée randomisée. Cadre de l'étude : Cette étude a été menée sur soixante (66) nouveau-nés à terme présentant des résultats cliniques et de laboratoire d'apparition précoce de septicémie (EOS) et ont été admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital El-Demerdash de l'université Ain Shams et à l'enseignement El Ahrar. hôpital de Zagazig.

• Période d'étude : L'étude s'est déroulée de janvier 2018 à janvier 2021.
• Population à l'étude : nouveau-nés à terme atteints d'une septicémie précoce.
• Méthode d'échantillonnage : aléatoire.
• Taille de l'échantillon:

Utilisation du programme PASS, réglage de l'erreur alpha à 5 % et de la puissance à 80 %. Après avoir passé en revue la littérature, aucune étude similaire n'a été réalisée auparavant. Donc, en supposant que la durée de l'USIN pour le placebo, 400 UI de vitamine D et 800 UI de vitamine D est respectivement de 7 ± 2,5, 5,5 ± 2,5, 4 ± 2,5, l'échantillon nécessaire est de 20 cas par groupe (60 au total).

• Considérations éthiques:

• Le consentement a été effectué auprès du tuteur légal ou des parents de nos patients par l'investigateur.
• L'arrêt prématuré de la vitamine D orale était obligatoire pour les patients présentant une distension abdominale ou une intolérance alimentaire.
• Toutes les données ont été traitées de manière confidentielle et n'ont pas été autorisées, sauf à l'investigateur principal.