Rollen til vitamin D-terapi i utvinning fra tidlig neonatal sepsis (randomisert kontrollert forsøk)

Emner:

Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) utført på seksti (66) fullbårne nyfødte med kliniske funn og laboratoriefunn av tidlig debut av sepsis (EOS) og innlagt på Neonatal Intensive Care Unit ved El-Demerdash sykehus ved Ain Shams universitet og El. Ahrar undervisningssykehus i Zagazig.

• Inklusjonskriterier: fullbårne nyfødte med kliniske funn og laboratoriefunn av tidlig debut av sepsis (EOS).
• Eksklusjonskriterier: Premature nyfødte, NPO nyfødte, spedbarn med mors risikofaktorer, som klinisk og/eller histologisk chorioamnionitt, nyfødte født hjemme, nyfødte til mødre med prematur membranruptur og store medfødte abnormiteter som kan være disponerende faktorer for utvikling av EOS.

NB: vi ekskluderte de døde tilfellene (6 tilfeller) i den endelige laboratorie- og kliniske sammenhengen med serum-vitamin D-nivåer etter restitusjon fordi sepsis forårsaket død for disse nyfødte og restitusjon ikke skjedde.

Metoder:

Et informert samtykke ble tatt fra den juridiske vergen til de nyfødte som deltok i studien.

Detaljert historie fra alle mødre til nyfødte i studien som legger vekt på vitamin D-tilskudd under graviditet, soleksponering hos mødre under graviditet, sted og leveringsmåte. Kostholdshistorie hos alle inkluderte mødre (National Nutrition Institute, 2006). Klinisk evaluering av alle nyfødte for tegn på neonatal sepsis.

Alle fagene i studien ble utsatt for følgende:

1. Klinisk undersøkelse: Generell undersøkelse inkludert vitale data; temperatur, puls, respirasjonsfrekvens, antropometriske målinger inkludert vekt og lengde (Neonatal Antropometri): Hos alle nyfødte ble vekten (i kg) registrert på en elektronisk vekt ved fødselen. Lengde (i cm) ble registrert med målebånd.

   SDS for vekt og lengde ble beregnet og plottet mot passende vekstkurver (Tanner et al., 1968).

2. Laboratorieundersøkelser: Under aseptiske forhold ble venøse blodprøver samlet inn i sterile blodprøverør og følgende undersøkelser ble utført:

   • En neonatal sepsis-screening som inkluderer: totalt antall leukocytter, absolutt antall nøytrofiler, antall umodne til totalt antall nøytrofiler og C-reaktivt protein (CRP).

   • Blodprøver for fullstendig blodtelling (CBC) og blodkultur. Alle pasienter ble først vurdert i henhold til Newborn Scale of Sepsis.

     • En total klinisk poengsum på mindre enn 10 indikerte at den nyfødte ikke hadde sepsis - en negativ prediktiv verdi på 97 %.
     • Enhver nyfødt med en total klinisk poengsum over 10 ble ansett som ''syk'', muligens med sepsis. En klinisk skåre større enn 10 er også en indikator på behovet for ytterligere diagnostisk evaluering (Gardner, 2008).
   • Serum 25 (OH) vitamin D nivåer: ble målt med Human Vitamin D ELISA Kit (Qualpro diagnostics, INDIA) hos alle nyfødte på den første dagen av sepsis, 25(OH) vitamin D nivåer ble klassifisert i henhold til retningslinjene fra Endocrine Society til følgende referanseverdier:
   • Tilstrekkelig >20 ng/ml (>50 nmol/l)
   • Utilstrekkelig 12-20 ng/ml (30-50 nmol/l)
   • Mangel på <12 ng/ml (<30 nmol/l) (Munns et al., 2016).

Studiedesign: Forsøkspersonene ble klassifisert i tre grupper:

GRUPPE A (konvensjonell dose vitamin D) de nyfødte som fikk en daglig dose oralt vitamin D på 400 IE gjennom Ryle eller munnen fra diagnosestart til bedring etter sepsis.

GRUPPE B (høyere dose vitamin D) de nyfødte som fikk en daglig dose oral vitamin D på 800 IE gjennom ryle eller munn fra diagnosestart til bedring etter sepsis.

GRUPPE C (Placebo-gruppen) de nyfødte med tidlig debut av sepsis som ikke fikk tilskudd av vitamin D.

Pasientene ble matchet angående sepsis-score. Alle 3 gruppene ble behandlet ved å bruke strategien for sepsisbehandling.

• Reevaluering av serum-vitamin D-nivåer for alle pasienter ved bedring (gjenoppretting ble vurdert ved Newborn Scale of Sepsis til å være mindre enn 10).
• Serum Ca og P ble målt innledningsvis for alle pasienter ved diagnose av EOS, og ved utskrivning ved restitusjon Normalt område på Ca 8,8-11,3 mg/dl Normalområde P 4,5-6,2 mg/dl
• Urin Ca vil bli evaluert etter to uker etter oppstart av vitamin D-behandling (for pasienter som opplever en økning av serum Ca over normalverdien).

Type studie: Randomisert kontrollert studie. Studiemiljø: Denne studien ble utført på seksti (66) fullbårne nyfødte med kliniske funn og laboratoriefunn av tidlig debut av sepsis (EOS) og ble innlagt på neonatal intensivavdeling ved El-Demerdash sykehus ved Ain Shams universitet og undervisning i El Ahrar. sykehus i Zagazig.

• Studieperiode: Studien fant sted fra januar 2018 til januar 2021.
• Studiepopulasjon: Fullbårne nyfødte med tidlig debut av sepsis.
• Prøvetakingsmetode: tilfeldig.
• Eksempelstørrelse:

Bruker PASS-programmet, setter alfafeil på 5 % og strøm til 80 %. Etter gjennomgang av litteratur er det ikke tidligere gjort lignende studier. Så forutsatt at NICU-varigheten for placebo, henholdsvis 400 IE vitamin D og 800 IE vitamin D er 7±2,5, 5,5±2,5, 4±2,5 basert på dette, er den nødvendige prøven 20 tilfeller per gruppe (totalt 60).

• Etiske vurderinger:

• Samtykket ble gitt til den juridiske vergen eller foreldrene til våre pasienter av etterforskeren.
• For tidlig seponering av oral vitamin D var obligatorisk for pasienter med abdominal distensjon eller matintoleranse.
• Alle data ble behandlet konfidensielt og ble ikke tillatt bortsett fra hovedetterforskeren.